Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie DWP-450 (botulinem purifikovaný neurotoxin, typ A) injekce k léčbě glabelárních linií (EV-004)

22. dubna 2019 aktualizováno: Evolus, Inc.

Multicentrická, otevřená, vícedávková, fáze II studie k prokázání bezpečnosti DWP-450 u dospělých subjektů pro léčbu středně těžkých až těžkých glabelárních vrásek.

Účelem této studie je prokázat bezpečnost opakovaných dávek injekce DWP-450 (botulinový purifikovaný neurotoxin, typ A) při léčbě středně těžkých až těžkých glabelárních vrásek u dospělých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V průběhu 365denní studie bude zahrnuto 350 subjektů a injekčně jim bude aplikován studovaný lék DWP-450.

Subjekty se středně těžkými nebo těžkými glabelárními liniemi při maximálním zamračení na 4bodové škále glabelárních linií (GLS, 0=žádná, 1= mírná, 2=střední, 3=závažná), jak posoudil zkoušející, budou způsobilí pro injekci DWP -450. Po každé injekci budou subjekty sledovány a mají nárok na opakovanou injekci, pokud je jejich GLS ≥2 při maximálním zamračení, jak posoudil zkoušející. Pokud subjekt nemá GLS≥2, bude sledován měsíčně, dokud nebude způsobilý pro opakování léčby.

Subjekty mohou dostat maximálně 4 léčby a budou sledovány po dobu 365 dnů od počáteční léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

352

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • ATS Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení (Aby byl subjekt způsobilý pro zařazení do studie, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení):

  • Subjekty musí být dospělá osoba starší 18 let
  • Subjekt je schopen poskytnout informovaný souhlas a dodržovat pokyny studie
  • Subjekt má střední až těžké glabelární linie na maximálním zamračení, jak bylo hodnoceno výzkumníkem pomocí GLS
  • Subjekt je ochoten a schopen absolvovat celý průběh studia

Kritéria vyloučení (Subjekt nesmí splňovat následující kritéria vyloučení, aby byl způsobilý k zápisu do studie):

  • Předchozí léčba botulotoxinem jakéhokoli sérotypu v oblasti čela během posledních 8 měsíců
  • Předchozí ošetření jakýmkoliv obličejovým estetickým zákrokem (např. injekce s výplněmi, chemický peeling, fotoomlazení) v glabelární oblasti za posledních 12 měsíců
  • Předchozí vložení trvalého materiálu do glabelární oblasti
  • Plánovaná léčba botulotoxinem jakéhokoli sérotypu v jakékoli jiné oblasti těla během období studie
  • Jakýkoli chirurgický zákrok v glabelární oblasti včetně chirurgického odstranění zvlněného svalu, proceru nebo depresoru supercilii nebo jejich kombinace nebo jizev v glabelární oblasti a okolních oblastech (včetně obočí)
  • Ošetření obličejových svalů nadřazených laterálnímu očnímu koutku založené na energii nebo kryoterapii
  • Jakýkoli jiný plánovaný obličejový estetický zákrok během zkušebního období, vyšší než úroveň laterálního očního koutku (subjekty mohou pokračovat ve své obvyklé rutině péče o pleť)
  • Neschopnost podstatně zmenšit glabelární linie zamračení, i když je fyzicky roztáhnete
  • Výrazná asymetrie obličeje
  • Ptóza očního víčka a/nebo obočí nebo ptóza očního víčka a/nebo obočí v anamnéze
  • Historie obrny lícního nervu
  • Nadměrná dermatochalasis, hluboké kožní jizvy, silná mazová kůže
  • Jakákoli aktivní infekce v oblasti míst vpichu
  • Zdravotní stav, který může ovlivnit neuromuskulární funkci (např. myasthenia gravis, Eaton-Lambertův syndrom, amyotrofická laterální skleróza)
  • Důkaz o nedávném zneužívání alkoholu nebo drog
  • Zdravotní nebo psychiatrické stavy, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo mohou narušit interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že subjekt není vhodný pro vstup do této studie.
  • Těhotné nebo sexuálně aktivní ženy, které jsou v plodném věku a které nejsou ochotny používat přijatelnou formu antikoncepce
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na přípravek botulotoxinu
  • Účast v jiné intervenční klinické studii během posledních 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Botulotoxin typu A
DWP-450 (botulinový purifikovaný neurotoxin, typ A) injekce
Biologický: Botulotoxin purifikovaný, typ A
Subjekt má být injikován intramuskulárně do celkem pěti míst: střední čára očního svalu, inferomediální část každého zvlněného svalu a horní střední část každého zvlněného svalu, alespoň 1 cm nad kostěným orbitálním okrajem . Do každého místa se vstříkne 0,1 ml (4 U), celkem 20 U a 0,5 ml.
Ostatní jména:
  • DWP-450 (botulinový purifikovaný neurotoxin, typ A) injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost opakovaných ošetření DWP-450 – podíl subjektů s alespoň jednou nežádoucí příhodou za 1 rok
Časové okno: 365 dní
Primární bezpečnostní analýzou byl výpočet podílu subjektů s alespoň jednou nežádoucí příhodou, která se vyskytla ode dne 0 do dne 365.
365 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů se zlepšením o 1 bod nebo více (tj. ≥ 1 bod respondentů) v klidu v den 365, podle hodnocení zkoušejícího na stupnici Glabellar Line Scale (GLS)
Časové okno: 365 dní
GLS se hodnotí: 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = těžké. Snížení skóre GLS o 1 bod je ekvivalentní zlepšení o 1 bod u GLS; jako takové oba splňují definici 1bodového respondéru na GLS
365 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Evolus, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rui Avelar, MD, Evolus, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Evolus - CLIN004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Analýza bude kombinovaná data pro všechny subjekty zařazené do studie

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glabelární linie zamračení

Klinické studie na Botulotoxin purifikovaný, typ A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit