Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af DWP-450 (botulinum renset neurotoksin, type A) injektion til behandling af Glabellar-linjer (EV-004)

22. april 2019 opdateret af: Evolus, Inc.

Et multicenter, åbent mærke, multipeldosis, fase II-forsøg for at demonstrere sikkerheden af ​​DWP-450 i voksne forsøgspersoner til behandling af moderate til svære Glabellar-linjer.

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden ved multiple doser af DWP-450 (Botulinum-oprenset neurotoksin, Type A)-injektion til behandling af moderate til svære glabellar-linjer hos voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tre hundrede og halvtreds forsøgspersoner vil blive tilmeldt og injiceret med studielægemidlet DWP-450 i løbet af det 365 dage lange studie.

Forsøgspersoner med moderate eller svære glabellar linjer ved maksimal pandebryn på 4-punkts Glabellar Line Scale (GLS, 0=ingen, 1= mild, 2=moderat, 3=svær), som vurderet af investigator, vil være kvalificerede til injektion med DWP -450. Efter hver injektion vil forsøgspersoner blive fulgt og er berettiget til en gentagen injektion, hvis deres GLS er ≥2 ved maksimal rynkebryn, som vurderet af investigator. Hvis et forsøgsperson ikke har en GLS≥2, vil de blive fulgt månedligt, indtil de er berettiget til gentagen behandling.

Forsøgspersoner kan maksimalt modtage 4 behandlinger og vil blive fulgt i 365 dage fra den første behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

352

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • ATS Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (Et emne skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til tilmelding til undersøgelsen):

  • Forsøgspersonerne skal være en voksen på 18 år eller derover
  • Forsøgspersonen er i stand til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesinstruktioner
  • Forsøgspersonen har moderate til svære glabellar linjer på maksimal pandebryn som vurderet af investigator ved hjælp af GLS
  • Faget er villig og i stand til at gennemføre hele studiet

Eksklusionskriterier (Et emne må ikke opfylde følgende eksklusionskriterier for at være berettiget til optagelse i studiet):

  • Tidligere behandling med botulinumtoksin af enhver serotype i pandeområdet inden for de sidste 8 måneder
  • Tidligere behandling med enhver ansigtsæstetisk procedure (f.eks. injektion med fyldstoffer, kemisk peeling, fotoforyngelse) i glabellarområdet inden for de sidste 12 måneder
  • Tidligere indføring af permanent materiale i glabellarområdet
  • Planlagt behandling med botulinumtoksin af enhver serotype i enhver anden kropsregion i løbet af undersøgelsesperioden
  • Enhver operation i glabellarområdet, inklusive kirurgisk fjernelse af corrugator-, procerus- eller depressor supercilii-musklerne eller en kombination af disse, eller ar i glabellarområdet og de omkringliggende områder (inklusive øjenbryn)
  • Energibaseret eller kryoterapibaseret behandling af ansigtsmuskler, der er bedre end den laterale canthus
  • Enhver anden planlagt ansigtsæstetisk procedure i prøveperioden, overlegen i forhold til niveauet af lateral canthus (personer kan fortsætte med deres sædvanlige hudplejerutine)
  • Manglende evne til væsentligt at mindske glabellar panderynker, selv ved fysisk at sprede dem fra hinanden
  • Udtalt ansigtsasymmetri
  • Ptose af øjenlåg og/eller øjenbryn, eller historie med øjenlågs- og/eller øjenbrynsptose
  • Historie om facialis nerve parese
  • Overdreven dermatochalasis, dyb dermal ardannelse, tyk talghud
  • Enhver aktiv infektion i området ved injektionsstedet
  • Medicinsk tilstand, der kan påvirke neuromuskulær funktion (f.eks. myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose)
  • Beviser for nyligt alkohol- eller stofmisbrug
  • Medicinske eller psykiatriske tilstande, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, og efter investigatorens vurdering ville gøre emnet uegnet til at deltage i denne undersøgelse
  • Gravide eller seksuelt aktive kvindelige forsøgspersoner, der er i den fødedygtige alder, og som ikke er villige til at bruge en acceptabel form for prævention
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for botulinumtoksinpræparat
  • Deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse inden for de sidste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Botulinum neurotoksin, Type A
DWP-450 (Botulinum oprenset neurotoksin, Type A) Injektion
Biologisk: Botulinum oprenset neurotoksin, Type A
Forsøgspersonen skal injiceres intramuskulært på i alt fem steder: midterlinjen af ​​procures-musklen, det inferomediale aspekt af hver corrugator-muskel og det superior midterste aspekt af hver corrugator, mindst 1 cm over den knogleformede orbitalkant . Hvert sted injiceres med 0,1 ml (4U), i alt 20 U og 0,5 ml.
Andre navne:
  • DWP-450 (Botulinum oprenset neurotoksin, Type A) Injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden ved gentagne DWP-450-behandlinger - Andel af forsøgspersoner med mindst én bivirkning over 1 år
Tidsramme: 365 dage
Den primære sikkerhedsanalyse var beregningen af ​​andelen af ​​forsøgspersoner med mindst én bivirkning, der indtraf fra dag 0 til og med dag 365.
365 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med en forbedring på 1 point eller mere (dvs. ≥1 point respondere) i hvile på dag 365, ved efterforskervurdering på Glabellar Line Scale (GLS)
Tidsramme: 365 dage
GLS er scoret: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=svær. Et fald på 1 point i GLS-score svarer til en forbedring på 1 point i forhold til GLS; som sådan opfylder begge definitionen af ​​en 1-punkts responder på GLS
365 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Evolus, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Rui Avelar, MD, Evolus, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2014

Først opslået (Skøn)

9. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Evolus - CLIN004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Analyse vil være af kombinerede data for alle forsøgspersoner, der indgår i undersøgelsen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glabellar pandelinjer

Kliniske forsøg med Botulinum oprenset neurotoksin, Type A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner