Sikkerhetsstudie av DWP-450 (Botulinum-renset nevrotoksin, type A) injeksjon for å behandle Glabellar-linjer (EV-004)
22. april 2019 oppdatert av: Evolus, Inc.
En multisenter, åpen etikett, multippeldose, fase II-forsøk for å demonstrere sikkerheten til DWP-450 hos voksne personer for behandling av moderate til alvorlige Glabellar-linjer.
Formålet med denne studien er å demonstrere sikkerheten til flere doser av DWP-450 (Botulinum-renset nevrotoksin, Type A) injeksjon ved behandling av moderate til alvorlige glabellarlinjer hos voksne personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tre hundre og femti forsøkspersoner vil bli registrert og injisert med studiemedisinen DWP-450 i løpet av den 365 dager lange studien.
Personer med moderate eller alvorlige glabellar linjer ved maksimal rynke på 4-punkts Glabellar Line Scale (GLS, 0=ingen, 1= mild, 2=moderat, 3=alvorlig), som bedømt av etterforskeren, vil være kvalifisert for injeksjon med DWP -450. Etter hver injeksjon vil forsøkspersonene bli fulgt og er kvalifisert for en gjentatt injeksjon hvis deres GLS er ≥2 ved maksimal rynke, som bedømt av etterforskeren. Hvis en person ikke har en GLS≥2, vil de følges månedlig inntil de er kvalifisert for gjentatt behandling.
Pasienter kan få opptil maksimalt 4 behandlinger og vil bli fulgt i 365 dager fra første behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
352
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- ATS Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier (Et emne må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for påmelding til studiet):
- Forsøkspersonene må være en voksen 18 år eller eldre
- Forsøkspersonen er i stand til å gi informert samtykke og følge studieinstruksjoner
- Forsøkspersonen har moderate til alvorlige glabellar linjer på maksimal rynke, vurdert av etterforskeren ved bruk av GLS
- Emnet er villig og i stand til å gjennomføre hele studiet
Ekskluderingskriterier (Et fag må ikke oppfylle følgende eksklusjonskriterier for å være kvalifisert for påmelding i studiet):
- Tidligere behandling med botulinumtoksin av en hvilken som helst serotype i panneområdet i løpet av de siste 8 månedene
- Tidligere behandling med en hvilken som helst ansiktsestetisk prosedyre (f.eks. injeksjon med fyllstoffer, kjemisk peeling, fotoforyngelse) i glabellarområdet i løpet av de siste 12 månedene
- Tidligere innsetting av permanent materiale i glabellarområdet
- Planlagt behandling med botulinumtoksin av en hvilken som helst serotype i en hvilken som helst annen kroppsregion i løpet av studieperioden
- Enhver operasjon i glabellarområdet, inkludert kirurgisk fjerning av corrugator-, procerus- eller depressor supercilii-musklene eller en kombinasjon av disse, eller arr i glabellarområdet og områdene rundt (inkludert øyenbryn)
- Energibasert eller kryoterapibasert behandling av ansiktsmuskler overlegen lateral canthus
- Enhver annen planlagt ansiktsestetisk prosedyre i løpet av prøveperioden, overlegen nivået til lateral canthus (personene kan fortsette med sin vanlige hudpleierutine)
- Manglende evne til å redusere glabellar-rynkelinjene vesentlig, selv ved fysisk å spre dem fra hverandre
- Utmerket ansiktsasymmetri
- Ptose av øyelokk og/eller øyenbryn, eller historie med øyelokk og/eller øyenbryn
- Historie om ansiktsnerveparese
- Overdreven dermatochalasis, dype dermale arrdannelser, tykk sebaceous hud
- Enhver aktiv infeksjon i området på injeksjonsstedet
- Medisinsk tilstand som kan påvirke nevromuskulær funksjon (f.eks. myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose)
- Bevis på nylig alkohol- eller narkotikamisbruk
- Medisinske eller psykiatriske tilstander som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter etterforskerens vurdering, vil gjøre emnet upassende for å delta i denne studien
- Gravide eller seksuelt aktive kvinnelige forsøkspersoner som er i fertil alder og som ikke er villige til å bruke en akseptabel form for prevensjon
- Kjent allergi eller overfølsomhet overfor botulinumtoksinpreparat
- Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Botulinum nevrotoksin, Type A
DWP-450 (Botulinum-renset nevrotoksin, Type A) Injeksjon
|
Individet skal injiseres intramuskulært på totalt fem steder: midtlinjen av procureur-muskelen, det inferomediale aspektet av hver corrugator-muskel og det øvre midtre aspektet av hver corrugator, minst 1 cm over den benete orbitalkanten .
Hvert sted injiseres med 0,1 ml (4U), for totalt 20 U og 0,5 ml.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerheten ved gjentatte DWP-450-behandlinger - Andel av pasienter med minst én bivirkning over 1 år
Tidsramme: 365 dager
|
Den primære sikkerhetsanalysen var beregningen av andelen av personer med minst én bivirkning som inntraff fra dag 0 til og med dag 365.
|
365 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med en forbedring på 1 poeng eller mer (dvs. ≥1 poengsvar) i hvile på dag 365, etter etterforskervurdering på Glabellar Line Scale (GLS)
Tidsramme: 365 dager
|
GLS er scoret: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig.
En reduksjon på 1 poeng i GLS-poengsum tilsvarer en forbedring på 1 poeng på GLS; som sådan oppfyller begge definisjonen av en 1-punkts responder på GLS
|
365 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Rui Avelar, MD, Evolus, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
9. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Evolus - CLIN004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Analyse vil være av kombinerte data for alle emner som er inngått i studien
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .