Turvallisuustutkimus DWP-450 (botuliinipuhdistettu neurotoksiini, tyyppi A) injektio glabellar linjojen hoitoon (EV-004)
maanantai 22. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Evolus, Inc.
Monikeskus, avoin etiketti, usean annoksen, vaiheen II koe DWP-450:n turvallisuuden osoittamiseksi aikuisilla potilailla keskivaikeiden ja vaikeiden glabellarlinjojen hoidossa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa DWP-450:n (botuliinipuhdistettu neurotoksiini, tyyppi A) useiden annosten turvallisuus aikuisten koehenkilöiden keskivaikeiden tai vaikeiden glabellaaristen juonteiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolmesataaviisikymmentä koehenkilöä otetaan mukaan ja heille ruiskutetaan tutkimuslääkettä DWP-450 365 päivän tutkimuksen aikana.
Tutkijan arvioiden kohteet, joilla on keskivaikeat tai vaikeat silmäluuviivat korkeintaan rypistyneinä 4 pisteen glabellar Line -asteikolla (GLS, 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea), ovat oikeutettuja DWP-injektioon. -450. Jokaisen injektion jälkeen koehenkilöitä seurataan ja he ovat oikeutettuja toistuvaan injektioon, jos heidän GLS-arvonsa on ≥2 suurimmalla kulmien rypistymisellä tutkijan arvioiden mukaan. Jos koehenkilöllä ei ole GLS ≥2, häntä seurataan kuukausittain, kunnes hän on kelvollinen toistuvaan hoitoon.
Koehenkilöt voivat saada enintään 4 hoitoa, ja heitä seurataan 365 päivän ajan ensimmäisestä hoidosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
352
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- ATS Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (Kohteen on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, jotta hän voi osallistua tutkimukseen):
- Tutkittavien tulee olla vähintään 18-vuotiaita
- Tutkittava osaa antaa tietoisen suostumuksen ja noudattaa opiskeluohjeita
- Tutkittavalla on keskivaikeita tai voimakkaita glabellaarisia juonteita suurimmassa rypistyksessä, jonka tutkija arvioi GLS:llä
- Tutkittava on halukas ja kykenevä suorittamaan koko opintojakson
Poissulkemiskriteerit (Koiteen ei tarvitse täyttää seuraavia poissulkemiskriteereitä voidakseen ilmoittautua tutkimukseen):
- Aiempi hoito minkä tahansa serotyypin botuliinitoksiinilla otsan alueella viimeisen 8 kuukauden aikana
- Aiempi hoito millä tahansa kasvojen esteettisellä toimenpiteellä (esim. injektio täyteaineilla, kemiallinen kuorinta, valonuorentaminen) glabellar-alueella viimeisen 12 kuukauden aikana
- Edellinen pysyvän materiaalin lisäys glabellaarialueelle
- Suunniteltu hoito minkä tahansa serotyypin botuliinitoksiinilla millä tahansa muulla kehon alueella tutkimusjakson aikana
- Mikä tahansa leikkaus glabellaarialueella, mukaan lukien poimutus-, procerus- tai depressor supercilii -lihasten tai näiden yhdistelmän kirurginen poisto tai arvet glabellaarialueella ja sitä ympäröivillä alueilla (mukaan lukien kulmakarvat)
- Energiapohjainen tai kryoterapiaan perustuva hoito kasvolihaksille, jotka ovat parempia kuin sivukanta
- Mikä tahansa muu koeajan aikana suunniteltu kasvojen esteettinen toimenpide, joka ylittää lateraalisen katon tason (koehenkilöt voivat jatkaa tavallista ihonhoitorutiiniaan)
- Kyvyttömyys vähentää oleellisesti glabellaarisia otsaryppyjä edes levittämällä niitä fyysisesti erilleen
- Merkittävä kasvojen epäsymmetria
- Silmäluomen ja/tai kulmakarvojen ptoosi tai aiempi silmäluomen ja/tai kulmakarvojen ptoosi
- Kasvohermon halvauksen historia
- Liiallinen dermatokalaasi, syvä ihon arpeutuminen, paksu talimainen iho
- Mikä tahansa aktiivinen infektio pistoskohdan alueella
- Lääketieteellinen tila, joka voi vaikuttaa hermo-lihaksen toimintaan (esim. myasthenia gravis, Eaton-Lambertin oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi)
- Todisteet viimeaikaisesta alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä
- Lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja jotka tutkijan harkinnan mukaan tekisivät koehenkilöstä sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen
- Raskaana olevat tai seksuaalisesti aktiiviset naiset, jotka ovat hedelmällisessä iässä ja jotka eivät ole halukkaita käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys botuliinitoksiinivalmisteelle
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Botuliinineurotoksiini, tyyppi A
DWP-450 (botuliinipuhdistettu neurotoksiini, tyyppi A) -injektio
|
Kohde injektoidaan lihaksensisäisesti yhteensä viiteen kohtaan: prokuroivan lihaksen keskilinjaan, kunkin poimutuslihaksen inferomediaaliseen osaan ja kunkin poimutuslihaksen ylempään keskiosaan, vähintään 1 cm luisen kiertoradan reunan yläpuolelle. .
Kuhunkin kohtaan injektoidaan 0,1 ml (4 U), yhteensä 20 U ja 0,5 ml.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuvien DWP-450-hoitojen turvallisuus - Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma yli vuoden
Aikaikkuna: 365 päivää
|
Ensisijainen turvallisuusanalyysi oli sellaisten koehenkilöiden osuuden laskeminen, joilla oli vähintään yksi haittatapahtuma päivästä 0 päivään 365.
|
365 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden parannus on 1 piste tai enemmän (eli ≥1 pisteen vastaajat) levossa päivänä 365, tutkijan arvioinnin mukaan Glabellar Line Scale (GLS) -asteikolla
Aikaikkuna: 365 päivää
|
GLS pisteytetään: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea.
Yhden pisteen lasku GLS-pisteissä vastaa 1 pisteen parannusta GLS:ssä; sellaisenaan molemmat täyttävät GLS:n 1-pistevastaajan määritelmän
|
365 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rui Avelar, MD, Evolus, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Evolus - CLIN004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Analyysi tehdään kaikkien tutkimukseen otettujen koehenkilöiden yhdistetyistä tiedoista
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .