Sicherheitsstudie zur Injektion von DWP-450 (Botulinum Purified Neurotoxin, Typ A) zur Behandlung von Glabellafalten (EV-004)

Einschlusskriterien (Ein Proband muss alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen):

• Die Probanden müssen ein Erwachsener im Alter von mindestens 18 Jahren sein
• Der Proband ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanweisungen einzuhalten
• Das Subjekt weist bei maximalem Stirnrunzeln mäßige bis starke Glabellafalten auf, wie vom Untersucher mithilfe des GLS beurteilt
• Der Proband ist bereit und in der Lage, das gesamte Studium zu absolvieren

Ausschlusskriterien (Ein Fach darf die folgenden Ausschlusskriterien nicht erfüllen, um für die Einschreibung in das Studium in Frage zu kommen):

• Vorherige Behandlung mit Botulinumtoxin jeglichen Serotyps im Stirnbereich innerhalb der letzten 8 Monate
• Vorherige Behandlung mit einem ästhetischen Eingriff im Gesicht (z. B. Unterspritzung mit Fillern, chemisches Peeling, Photoverjüngung) im Glabellabereich innerhalb der letzten 12 Monate
• Vorheriges Einbringen von permanentem Material im Glabellabereich
• Geplante Behandlung mit Botulinumtoxin eines beliebigen Serotyps in einer anderen Körperregion während des Studienzeitraums
• Jede Operation im Glabellabereich, einschließlich der chirurgischen Entfernung der Muskeln Corrugator, Procerus oder Depressor supercilii oder einer Kombination davon, oder Narben im Glabellabereich und den umliegenden Bereichen (einschließlich Augenbrauen)
• Energiebasierte oder Kryotherapie-basierte Behandlung der Gesichtsmuskeln oberhalb des seitlichen Augenwinkels
• Jeder andere geplante ästhetische Gesichtseingriff während des Testzeitraums, der über die Höhe des seitlichen Augenwinkels hinausgeht (die Probanden können mit ihrer gewohnten Hautpflegeroutine fortfahren)
• Unfähigkeit, Glabella-Zornesfalten wesentlich zu mildern, selbst wenn man sie physisch auseinanderspreizt
• Deutliche Gesichtsasymmetrie
• Ptosis des Augenlids und/oder der Augenbraue oder Vorgeschichte einer Ptosis des Augenlids und/oder der Augenbraue
• Vorgeschichte einer Fazialisparese
• Übermäßige Dermatochalasis, tiefe Hautnarben, dicke Talgdrüsenhaut
• Jede aktive Infektion im Bereich der Injektionsstellen
• Medizinischer Zustand, der die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen kann (z. B. Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom, amyotrophe Lateralsklerose)
• Hinweise auf kürzlichen Alkohol- oder Drogenmissbrauch
• Medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen würden, dass der Proband für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet ist
• Schwangere oder sexuell aktive weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
• Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Botulinumtoxinpräparate
• Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage