Badanie bezpieczeństwa wstrzyknięcia DWP-450 (oczyszczonej neurotoksyny botulinowej typu A) w leczeniu zmarszczek gładzizny czołowej (EV-004)
22 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Evolus, Inc.
Wieloośrodkowe, otwarte, wielodawkowe badanie fazy II w celu wykazania bezpieczeństwa DWP-450 u dorosłych pacjentów w leczeniu zmarszczek gładzizny czoła o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.
Celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa wielokrotnych dawek DWP-450 (oczyszczona neurotoksyna botulinowa, typ A) iniekcji w leczeniu umiarkowanych do ciężkich zmarszczek gładzizny czoła u dorosłych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Trzysta pięćdziesiąt osób zostanie włączonych do badania i otrzyma wstrzyknięcie badanego leku DWP-450 w ciągu 365 dni badania.
Osoby z umiarkowanymi lub poważnymi zmarszczkami gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu czoła w 4-punktowej skali zmarszczek gładzizny czoła (GLS, 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=poważne), zgodnie z oceną badacza, będą kwalifikować się do wstrzyknięcia DWP -450. Po każdym wstrzyknięciu badani będą obserwowani i kwalifikują się do powtórnego wstrzyknięcia, jeśli ich GLS wynosi ≥2 przy maksymalnym zmarszczeniu brwi, zgodnie z oceną Badacza. Jeśli pacjent nie ma GLS≥2, będzie obserwowany co miesiąc, aż będzie kwalifikował się do ponownego leczenia.
Pacjenci mogą otrzymać maksymalnie 4 zabiegi i będą obserwowani przez 365 dni od pierwszego leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
352
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- ATS Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia (uczestnik musi spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do włączenia do badania):
- Uczestnicy muszą być osobami dorosłymi w wieku co najmniej 18 lat
- Uczestnik jest w stanie wyrazić świadomą zgodę i zastosować się do instrukcji badania
- Tester ma umiarkowane do poważnych zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi, zgodnie z oceną badacza za pomocą GLS
- Badany jest chętny i zdolny do ukończenia całego toku studiów
Kryteria wykluczenia (uczestnik nie może spełniać następujących kryteriów wykluczenia, aby kwalifikować się do włączenia do badania)y:
- Przebyte leczenie toksyną botulinową dowolnego serotypu w okolicy czoła w ciągu ostatnich 8 miesięcy
- Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek zabiegiem estetycznym twarzy (np. ostrzykiwanie wypełniaczami, peelingi chemiczne, fotoodmładzanie) w okolicy gładzizny czoła w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Wcześniejsze wprowadzenie stałego materiału w okolicy gładzizny czołowej
- Planowane leczenie toksyną botulinową dowolnego serotypu w dowolnej innej okolicy ciała w okresie badania
- Wszelkie zabiegi chirurgiczne w okolicy gładzizny czołowej, w tym chirurgiczne usunięcie mięśni marszczących brwi, procerus lub depressor supercilii lub ich kombinacji, lub blizny w okolicy gładzizny czołowej i okolicach (w tym brwi)
- Terapia energetyczna lub oparta na krioterapii mięśni twarzy powyżej kąta bocznego
- Każdy inny planowany zabieg estetyczny twarzy w okresie próbnym, powyżej poziomu kąta bocznego (pacjenci mogą kontynuować swoją zwykłą pielęgnację skóry)
- Niezdolność do znacznego zmniejszenia zmarszczek gładzizny czoła, nawet poprzez fizyczne rozsunięcie ich
- Wyraźna asymetria twarzy
- Opadanie powieki i/lub brwi lub opadanie powieki i/lub brwi w wywiadzie
- Historia porażenia nerwu twarzowego
- Nadmierna dermatochalaza, głębokie blizny skórne, gruba skóra łojowa
- Jakakolwiek aktywna infekcja w okolicy miejsc wstrzyknięcia
- Stan chorobowy, który może wpływać na funkcje nerwowo-mięśniowe (np. myasthenia gravis, zespół Eatona-Lamberta, stwardnienie zanikowe boczne)
- Dowody niedawnego nadużywania alkoholu lub narkotyków
- Warunki medyczne lub psychiatryczne, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, uczyniłyby uczestnika nieodpowiednim do włączenia do tego badania
- Kobiety w ciąży lub aktywne seksualnie, które mogą zajść w ciążę i nie chcą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji
- Znana alergia lub nadwrażliwość na preparat toksyny botulinowej
- Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Neurotoksyna botulinowa typu A
DWP-450 (oczyszczona neurotoksyna botulinowa, typ A) iniekcja
|
Pacjentowi należy wstrzyknąć domięśniowo w sumie pięć miejsc: linię środkową mięśnia narządu ruchu, dolną część każdego mięśnia marszczącego brwi i górną środkową część każdego mięśnia marszczącego brwi, co najmniej 1 cm powyżej kostnej krawędzi oczodołu .
W każde miejsce wstrzykuje się 0,1 ml (4 U), łącznie 20 U i 0,5 ml.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo powtórnych zabiegów DWP-450 — odsetek pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: 365 dni
|
Podstawową analizą bezpieczeństwa było obliczenie odsetka pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym, które wystąpiło od dnia 0 do dnia 365.
|
365 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z poprawą o 1 punkt lub więcej (tj. ≥1 punkt odpowiedzi) w spoczynku w dniu 365, według oceny badacza w skali zmarszczek gładzizny czoła (GLS)
Ramy czasowe: 365 dni
|
GLS jest punktowany: 0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=ciężki.
Spadek wyniku GLS o 1 punkt jest równoznaczny z poprawą wyniku GLS o 1 punkt; jako takie, oba spełniają definicję osoby odpowiadającej za 1 punkt w GLS
|
365 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rui Avelar, MD, Evolus, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Evolus - CLIN004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Analiza będzie dotyczyć połączonych danych dla wszystkich podmiotów włączonych do badania
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .