DWP-450（A 型肉毒杆菌纯化神经毒素）注射液治疗眉间纹的安全性研究 (EV-004)
2019年4月22日 更新者：Evolus, Inc.
一项多中心、开放标签、多剂量、II 期试验，以证明 DWP-450 在成人受试者中治疗中度至重度眉间纹的安全性。
本研究的目的是证明多剂量 DWP-450（A 型肉毒杆菌纯化神经毒素）注射治疗成人受试者中度至重度眉间纹的安全性。
研究概览
详细说明
在 365 天的研究过程中，将招募三百五十名受试者并注射研究药物 DWP-450。
根据研究者的判断，在 4 点眉间线量表（GLS，0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度）上具有中度或重度眉间线的受试者将有资格注射 DWP -450。 每次注射后，将跟踪受试者，如果研究者判断他们的 GLS 在最大皱眉时≥2，则受试者有资格进行重复注射。 如果受试者没有 GLS≥2，他们将每月接受一次随访，直到有资格接受重复治疗。
受试者最多可接受 4 次治疗，并将在初始治疗后随访 365 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
352
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Santa Monica、California、美国、90404
- ATS Clinical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准（受试者必须满足以下所有纳入标准才有资格参加研究）：
- 受试者必须是 18 岁或以上的成年人
- 受试者能够提供知情同意并遵守研究说明
- 研究者使用 GLS 评估受试者在最大程度皱眉时出现中度至重度眉间纹
- 受试者愿意并能够完成整个研究过程
排除标准（受试者必须不满足以下排除标准才能有资格参加研究）y：
- 在过去 8 个月内在前额区域使用过任何血清型的肉毒杆菌毒素治疗
- 以前接受过任何面部美容程序的治疗（例如 在过去 12 个月内在眉间区域注射填充剂、化学换肤、光子嫩肤）
- 先前在眉间区域插入永久性材料
- 在研究期间计划在任何其他身体区域使用任何血清型的肉毒杆菌毒素进行治疗
- 眉间区域的任何手术，包括手术切除皱眉肌、眉间肌或降眉肌或这些肌肉的组合，或眉间区域和周围区域（包括眉毛）的疤痕
- 基于能量或冷冻疗法治疗外眦上方的面部肌肉
- 在试验期间任何其他计划的面部美容程序，高于外眼角水平（受试者可以继续他们通常的皮肤护理程序）
- 无法显着减少眉间皱眉纹，即使通过物理方式将它们分开
- 明显的面部不对称
- 眼睑和/或眉毛下垂，或眼睑和/或眉毛下垂病史
- 面神经麻痹病史
- 过度的皮肤松弛，深层真皮疤痕，厚厚的皮脂腺皮肤
- 注射部位区域的任何活动性感染
- 可能影响神经肌肉功能的身体状况（例如，重症肌无力、伊顿-兰伯特综合征、肌萎缩性侧索硬化症）
- 最近酗酒或吸毒的证据
- 可能增加与研究参与相关的风险或可能干扰研究结果的解释并且根据研究者的判断会使受试者不适合参加本研究的医疗或精神状况
- 怀孕或有生育能力且不愿使用可接受的避孕方式的性活跃女性受试者
- 已知对肉毒毒素制剂过敏或过敏
- 最近30天内参加过另一项介入性临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A型肉毒杆菌神经毒素
DWP-450（肉毒杆菌纯化神经毒素，A 型）注射液
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受试者将被肌肉注射到总共五个部位：臀部肌肉的中线、每个皱眉肌的内侧下部和每个皱眉肌的上中部，在骨性眼眶边缘上方至少 1 厘米处.
每个部位注射 0.1 ml (4U)，总共 20 U 和 0.5 ml。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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重复 DWP-450 治疗的安全性——1 年内至少发生一次不良事件的受试者比例
大体时间：365天
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主要安全性分析是计算从第 0 天到第 365 天发生至少一次不良事件的受试者比例。
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365天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据研究者对眉间线量表 (GLS) 的评估，在第 365 天休息时改善 1 分或更多（即 ≥ 1 分反应者）的受试者百分比
大体时间：365天
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GLS 评分：0=无，1=轻度，2=中度，3=重度。
GLS分数下降1分，相当于GLS提高1分；因此，两者都符合 GLS 上 1 点响应者的定义
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365天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Rui Avelar, MD、Evolus, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月8日
首次发布 (估计)
2014年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月22日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Evolus - CLIN004
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
将对所有进入研究的受试者的综合数据进行分析
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