Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van DWP-450 (Botulinum Purified Neurotoxin, Type A) injectie om fronslijnen te behandelen (EV-004)

22 april 2019 bijgewerkt door: Evolus, Inc.

Een multicenter, open-label, meervoudige dosis, fase II-studie om de veiligheid van DWP-450 bij volwassen proefpersonen aan te tonen voor de behandeling van matige tot ernstige fronslijnen.

Het doel van deze studie is om de veiligheid aan te tonen van meerdere doses DWP-450 (Botuline gezuiverd neurotoxine, type A) injectie bij de behandeling van matige tot ernstige fronslijnen bij volwassen proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Driehonderdvijftig proefpersonen zullen worden ingeschreven en geïnjecteerd met het onderzoeksgeneesmiddel DWP-450 in de loop van de 365 dagen durende studie.

Proefpersonen met matige of ernstige fronslijnen bij maximaal fronsen op de 4-punts fronslijnschaal (GLS, 0=geen, 1= licht, 2=matig, 3=ernstig), zoals beoordeeld door de onderzoeker, komen in aanmerking voor injectie met DWP -450. Na elke injectie worden proefpersonen gevolgd en komen ze in aanmerking voor een herhaalde injectie als hun GLS ≥2 is bij maximale frons, zoals beoordeeld door de onderzoeker. Als een proefpersoon geen GLS≥2 heeft, wordt hij maandelijks gevolgd totdat hij in aanmerking komt voor een herhaalde behandeling.

Proefpersonen kunnen maximaal 4 behandelingen krijgen en worden gedurende 365 dagen vanaf de eerste behandeling gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

352

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • ATS Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria (Een proefpersoon moet aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek):

  • Proefpersonen moeten een volwassene van 18 jaar of ouder zijn
  • De proefpersoon is in staat geïnformeerde toestemming te geven en de studie-instructies op te volgen
  • Proefpersoon heeft matige tot ernstige fronslijnen in de frons, zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van de GLS
  • Proefpersoon is bereid en in staat om het gehele traject van de studie af te ronden

Uitsluitingscriteria (Een proefpersoon mag niet voldoen aan de volgende uitsluitingscriteria om in aanmerking te komen voor inschrijving in de dekreu)y:

  • Eerdere behandeling met botulinumtoxine van elk serotype in het voorhoofdgebied in de afgelopen 8 maanden
  • Eerdere behandeling met een esthetische gezichtsbehandeling (bijv. injectie met fillers, chemische peeling, fotoverjonging) in het fronsgebied in de afgelopen 12 maanden
  • Eerder inbrengen van permanent materiaal in het fronsgebied
  • Geplande behandeling met botulinumtoxine van elk serotype in een ander lichaamsgebied tijdens de onderzoeksperiode
  • Elke operatie in het glabellaire gebied inclusief chirurgische verwijdering van de corrugator-, procerus- of depressor supercilii-spieren of een combinatie hiervan, of littekens in het glabellaire gebied en de omliggende gebieden (inclusief wenkbrauwen)
  • Op energie gebaseerde of op cryotherapie gebaseerde behandeling van gezichtsspieren boven de laterale canthus
  • Elke andere geplande esthetische gezichtsbehandeling tijdens de proefperiode, superieur aan het niveau van de laterale canthus (proefpersonen kunnen doorgaan met hun gebruikelijke huidverzorgingsroutine)
  • Onvermogen om fronsrimpels in de frons aanzienlijk te verminderen, zelfs niet door ze fysiek uit elkaar te spreiden
  • Duidelijke gezichtsasymmetrie
  • Ptosis van ooglid en/of wenkbrauw, of voorgeschiedenis van ooglid- en/of wenkbrauwptosis
  • Geschiedenis van aangezichtszenuwverlamming
  • Overmatige dermatochalasis, diepe dermale littekens, dikke talghuid
  • Elke actieve infectie in het gebied van de injectieplaatsen
  • Medische aandoening die de neuromusculaire functie kan beïnvloeden (bijv. Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-syndroom, amyotrofische laterale sclerose)
  • Bewijs van recent alcohol- of drugsmisbruik
  • Medische of psychiatrische aandoeningen die het risico van deelname aan het onderzoek kunnen verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zouden maken voor deelname aan dit onderzoek
  • Zwangere of seksueel actieve vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en die geen aanvaardbare vorm van anticonceptie willen gebruiken
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor botulinetoxinebereiding
  • Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Botulineneurotoxine, Type A
DWP-450 (Botulinum gezuiverd neurotoxine, type A) injectie
Biologisch: Botulinum gezuiverd neurotoxine, Type A
De proefpersoon moet intramusculair worden geïnjecteerd op in totaal vijf plaatsen: de middellijn van de spier van de procurator, het inferomediale aspect van elke golfspier en het bovenste middengedeelte van elke golfspier, ten minste 1 cm boven de benige orbitale rand . Elke plaats wordt geïnjecteerd met 0,1 ml (4U), voor een totaal van 20 U en 0,5 ml.
Andere namen:
  • DWP-450 (Botulinum gezuiverd neurotoxine, type A) injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veiligheid van herhaalde DWP-450-behandelingen - Percentage proefpersonen met ten minste één bijwerking gedurende 1 jaar
Tijdsspanne: 365 dagen
De primaire veiligheidsanalyse was de berekening van het aantal proefpersonen met ten minste één bijwerking die optrad van dag 0 tot en met dag 365.
365 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met een verbetering van 1 punt of meer (d.w.z. ≥1 punt responders) in rust op dag 365, door onderzoekerbeoordeling op de Glabellar Line Scale (GLS)
Tijdsspanne: 365 dagen
GLS wordt gescoord: 0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig. Een afname van 1 punt in de GLS-score staat gelijk aan een verbetering van 1 punt ten opzichte van de GLS; als zodanig voldoen beide aan de definitie van een 1-punts responder op de GLS
365 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Evolus, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rui Avelar, MD, Evolus, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Evolus - CLIN004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er zal een analyse zijn van gecombineerde gegevens voor alle proefpersonen die in het onderzoek zijn opgenomen

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fronslijnen van de frons van de frons

Klinische onderzoeken op Botulinum gezuiverd neurotoxine, Type A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren