Estudo de segurança da injeção de DWP-450 (neurotoxina botulínica purificada, tipo A) para tratar linhas glabelares (EV-004)
22 de abril de 2019 atualizado por: Evolus, Inc.
Um estudo multicêntrico, aberto, de dose múltipla, de fase II para demonstrar a segurança do DWP-450 em indivíduos adultos para tratamento de linhas glabelares moderadas a graves.
O objetivo deste estudo é demonstrar a segurança de doses múltiplas de injeção de DWP-450 (neurotoxina botulínica purificada, tipo A) no tratamento de linhas glabelares moderadas a graves em indivíduos adultos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trezentos e cinquenta indivíduos serão inscritos e injetados com a droga do estudo DWP-450 ao longo do estudo de 365 dias.
Indivíduos com linhas glabelares moderadas ou severas no franzido máximo na escala de linha glabelar de 4 pontos (GLS, 0=nenhum, 1= leve, 2=moderado, 3=grave), conforme julgado pelo investigador, serão elegíveis para injeção com DWP -450. Após cada injeção, os indivíduos serão acompanhados e serão elegíveis para uma injeção repetida se seu GLS for ≥2 no franzido máximo, conforme julgado pelo investigador. Se um sujeito não tiver um GLS≥2, ele será acompanhado mensalmente até ser elegível para repetir o tratamento.
Os indivíduos podem receber até um máximo de 4 tratamentos e serão acompanhados por 365 dias a partir do tratamento inicial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
352
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- ATS Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão (um sujeito deve atender a todos os seguintes critérios de inclusão para ser elegível para inscrição no estudo):
- Os participantes devem ser adultos com 18 anos ou mais
- O sujeito é capaz de fornecer consentimento informado e cumprir as instruções do estudo
- O sujeito tem linhas glabelares moderadas a graves no franzimento máximo, conforme avaliado pelo investigador usando o GLS
- O sujeito está disposto e é capaz de concluir todo o curso do estudo
Critérios de Exclusão (Um sujeito não deve atender aos seguintes critérios de exclusão para ser elegível para inscrição no estudo)y:
- Tratamento prévio com toxina botulínica de qualquer sorotipo na região frontal nos últimos 8 meses
- Tratamento prévio com algum procedimento estético facial (ex. injeção com preenchedores, peeling químico, fotorejuvenescimento) na região glabelar nos últimos 12 meses
- Inserção prévia de material permanente na região glabelar
- Tratamento planejado com toxina botulínica de qualquer sorotipo em qualquer outra região do corpo durante o período do estudo
- Qualquer cirurgia na área glabelar, incluindo remoção cirúrgica dos músculos corrugador, prócero ou depressor do supercílio ou uma combinação destes, ou cicatrizes na área glabelar e áreas adjacentes (incluindo sobrancelha)
- Tratamento baseado em energia ou crioterapia para os músculos faciais superiores ao canto lateral
- Qualquer outro procedimento estético facial planejado durante o período experimental, superior ao nível do canto lateral (os indivíduos podem continuar com sua rotina habitual de cuidados com a pele)
- Incapacidade de diminuir substancialmente as linhas de expressão glabelar, mesmo afastando-as fisicamente
- Assimetria facial marcada
- Ptose palpebral e/ou superciliar, ou história de ptose palpebral e/ou superciliar
- História de paralisia do nervo facial
- Dermatocálase excessiva, cicatrizes dérmicas profundas, pele sebácea espessa
- Qualquer infecção ativa na área dos locais de injeção
- Condição médica que pode afetar a função neuromuscular (por exemplo, miastenia gravis, síndrome de Eaton-Lambert, esclerose lateral amiotrófica)
- Evidência de abuso recente de álcool ou drogas
- Condições médicas ou psiquiátricas que podem aumentar o risco associado à participação no estudo ou podem interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do Investigador, tornariam o sujeito inapropriado para entrar neste estudo
- Mulheres grávidas ou sexualmente ativas com potencial para engravidar e que não desejam usar uma forma aceitável de contracepção
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida à preparação de toxina botulínica
- Participação em outro estudo clínico intervencionista nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Neurotoxina botulínica tipo A
Injeção de DWP-450 (neurotoxina botulínica purificada, Tipo A)
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O sujeito deve ser injetado por via intramuscular em um total de cinco locais: a linha média do músculo procurado, o aspecto inferomedial de cada músculo corrugador e o aspecto médio superior de cada corrugador, pelo menos 1 cm acima da borda orbital óssea .
Cada local é injetado com 0,1 ml (4U), totalizando 20 U e 0,5 ml.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A segurança de tratamentos repetidos com DWP-450 - Proporção de indivíduos com pelo menos um evento adverso em 1 ano
Prazo: 365 dias
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A análise de segurança primária foi o cálculo da proporção de indivíduos com pelo menos um evento adverso que ocorreu do dia 0 ao dia 365.
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365 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos com uma melhora de 1 ponto ou mais (ou seja, ≥1 pontos respondedores) em repouso no dia 365, pela avaliação do investigador na escala da linha glabelar (GLS)
Prazo: 365 dias
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GLS é pontuado: 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave.
Uma diminuição de 1 ponto na pontuação do GLS é equivalente a uma melhoria de 1 ponto no GLS; como tal, ambos atendem à definição de um respondedor de 1 ponto no GLS
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365 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Rui Avelar, MD, Evolus, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
9 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Evolus - CLIN004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A análise será de dados combinados para todos os indivíduos inseridos no estudo
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .