Estudio de seguridad de la inyección de DWP-450 (neurotoxina botulínica purificada, tipo A) para tratar las líneas glabelares (EV-004)
22 de abril de 2019 actualizado por: Evolus, Inc.
Un ensayo multicéntrico, de etiqueta abierta, de dosis múltiple, de fase II para demostrar la seguridad de DWP-450 en sujetos adultos para el tratamiento de líneas glabelares de moderadas a graves.
El propósito de este estudio es demostrar la seguridad de múltiples dosis de inyección de DWP-450 (neurotoxina botulínica purificada, tipo A) en el tratamiento de líneas glabelares moderadas a severas en sujetos adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán 350 sujetos y se les inyectará el fármaco del estudio DWP-450 en el transcurso del estudio de 365 días.
Los sujetos con líneas glabelares moderadas o graves en el ceño fruncido máximo en la escala de líneas glabelares de 4 puntos (GLS, 0=ninguna, 1=leve, 2=moderada, 3=grave), según lo juzgue el investigador, serán elegibles para la inyección con DWP -450. Después de cada inyección, se hará un seguimiento de los sujetos y serán elegibles para una inyección repetida si su GLS es ≥2 en el ceño fruncido máximo, según lo juzgue el investigador. Si un sujeto no tiene un GLS≥2, se le hará un seguimiento mensual hasta que sea elegible para repetir el tratamiento.
Los sujetos pueden recibir hasta un máximo de 4 tratamientos y serán seguidos durante 365 días desde el tratamiento inicial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
352
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- ATS Clinical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión (un sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegible para la inscripción en el estudio):
- Los sujetos deben ser adultos mayores de 18 años
- El sujeto puede dar su consentimiento informado y cumplir con las instrucciones del estudio
- El sujeto tiene líneas glabelares de moderadas a severas en el ceño máximo según lo evaluado por el investigador usando el GLS
- El sujeto está dispuesto y es capaz de completar todo el curso del estudio.
Criterios de exclusión (un sujeto no debe cumplir con los siguientes criterios de exclusión para ser elegible para la inscripción en el estudio):
- Tratamiento previo con toxina botulínica de cualquier serotipo en la zona de la frente en los últimos 8 meses
- Tratamiento previo con cualquier procedimiento estético facial (ej. inyección con rellenos, peeling químico, fotorejuvenecimiento) en el área glabelar en los últimos 12 meses
- Inserción previa de material permanente en la zona glabelar
- Tratamiento planificado con toxina botulínica de cualquier serotipo en cualquier otra región del cuerpo durante el período de estudio
- Cualquier cirugía en el área glabelar, incluida la extirpación quirúrgica de los músculos corrugador, procerus o depresor supercilii o una combinación de estos, o cicatrices en el área glabelar y las áreas circundantes (incluida la ceja)
- Tratamiento basado en energía o basado en crioterapia de los músculos faciales superiores al canto lateral
- Cualquier otro procedimiento estético facial planificado durante el período de prueba, superior al nivel del canto lateral (los sujetos pueden continuar con su rutina habitual de cuidado de la piel)
- Incapacidad para disminuir sustancialmente las líneas del entrecejo glabelar, incluso separándolas físicamente
- Asimetría facial marcada
- Ptosis de párpado y/o ceja, o antecedentes de ptosis de párpado y/o ceja
- Antecedentes de parálisis del nervio facial.
- Dermocalasia excesiva, cicatrización dérmica profunda, piel sebácea gruesa
- Cualquier infección activa en el área de los sitios de inyección.
- Condición médica que puede afectar la función neuromuscular (p. ej., miastenia grave, síndrome de Eaton-Lambert, esclerosis lateral amiotrófica)
- Evidencia de abuso reciente de alcohol o drogas
- Condiciones médicas o psiquiátricas que pueden aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o pueden interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, harían que el sujeto no fuera apropiado para participar en este estudio.
- Mujeres embarazadas o sexualmente activas que están en edad fértil y que no están dispuestas a usar una forma aceptable de anticoncepción
- Alergia conocida o hipersensibilidad a la preparación de toxina botulínica
- Participación en otro estudio clínico de intervención en los últimos 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Neurotoxina botulínica tipo A
Inyección de DWP-450 (neurotoxina botulínica purificada, tipo A)
|
El sujeto debe ser inyectado por vía intramuscular en un total de cinco sitios: la línea media del músculo protuberante, la cara inferomedial de cada músculo corrugador y la cara media superior de cada corrugador, al menos 1 cm por encima del borde orbitario óseo. .
Cada sitio se inyecta con 0,1 ml (4U), para un total de 20 U y 0,5 ml.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La seguridad de los tratamientos repetidos con DWP-450 - Proporción de sujetos con al menos un evento adverso durante 1 año
Periodo de tiempo: 365 dias
|
El análisis de seguridad primario fue el cálculo de la proporción de sujetos con al menos un evento adverso que ocurrió desde el día 0 hasta el día 365.
|
365 dias
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de sujetos con una mejora de 1 punto o más (es decir, respondedores ≥1 punto) en reposo el día 365, según la evaluación del investigador en la escala de la línea glabelar (GLS)
Periodo de tiempo: 365 dias
|
GLS se califica: 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo.
Una disminución de 1 punto en la puntuación GLS equivale a una mejora de 1 punto en la GLS; como tal, ambos cumplen con la definición de un respondedor de 1 punto en el GLS
|
365 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rui Avelar, MD, Evolus, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Evolus - CLIN004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El análisis será de datos combinados para todos los sujetos ingresados en el estudio.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .