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Studio sulla sicurezza dell'iniezione di DWP-450 (neurotossina botulinica purificata, tipo A) per il trattamento delle linee glabellari (EV-004)

22 aprile 2019 aggiornato da: Evolus, Inc.

Uno studio multicentrico, in aperto, a dose multipla, di fase II per dimostrare la sicurezza di DWP-450 in soggetti adulti per il trattamento delle linee glabellari da moderate a gravi.

Lo scopo di questo studio è dimostrare la sicurezza di dosi multiple di iniezione di DWP-450 (neurotossina botulinica purificata, tipo A) nel trattamento delle linee glabellari da moderate a gravi in ​​soggetti adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Trecentocinquanta soggetti saranno arruolati e iniettati con il farmaco in studio DWP-450 nel corso dello studio di 365 giorni.

I soggetti con linee glabellari moderate o gravi al massimo cipiglio sulla scala della linea glabellare a 4 punti (GLS, 0=nessuna, 1= lieve, 2=moderata, 3=grave), come giudicato dallo sperimentatore, saranno idonei per l'iniezione con DWP -450. Dopo ogni iniezione, i soggetti saranno seguiti e saranno idonei per un'iniezione ripetuta se il loro GLS è ≥2 al massimo cipiglio, come giudicato dallo sperimentatore. Se un soggetto non ha un GLS≥2, verrà seguito mensilmente fino all'idoneità per il trattamento ripetuto.

I soggetti possono ricevere fino a un massimo di 4 trattamenti e saranno seguiti per 365 giorni dal trattamento iniziale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

352

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • ATS Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (un soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere idoneo all'iscrizione allo studio):

  • I soggetti devono essere un adulto di età pari o superiore a 18 anni
  • - Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato e rispettare le istruzioni dello studio
  • Il soggetto presenta linee glabellari da moderate a gravi al massimo cipiglio come valutato dallo sperimentatore utilizzando il GLS
  • Il soggetto è disposto e in grado di completare l'intero corso dello studio

Criteri di esclusione (un soggetto non deve soddisfare i seguenti criteri di esclusione per essere idoneo all'iscrizione allo studio) y:

  • Precedente trattamento con tossina botulinica di qualsiasi sierotipo nell'area della fronte negli ultimi 8 mesi
  • Precedente trattamento con qualsiasi procedura di estetica facciale (ad es. iniezione con filler, peeling chimico, fotoringiovanimento) nella zona glabellare negli ultimi 12 mesi
  • Precedente inserimento di materiale permanente nella zona glabellare
  • Trattamento pianificato con tossina botulinica di qualsiasi sierotipo in qualsiasi altra regione corporea durante il periodo di studio
  • Qualsiasi intervento chirurgico nell'area glabellare inclusa la rimozione chirurgica dei muscoli corrugatore, procero o depressore supercilii o una combinazione di questi, o cicatrici nell'area glabellare e nelle aree circostanti (compreso il sopracciglio)
  • Trattamento energetico o crioterapico dei muscoli facciali superiori al canto laterale
  • Qualsiasi altra procedura estetica facciale pianificata durante il periodo di prova, superiore al livello del canto laterale (i soggetti possono continuare con la loro abituale routine di cura della pelle)
  • Incapacità di ridurre sostanzialmente le rughe glabellari anche allargandole fisicamente
  • Marcata asimmetria facciale
  • Ptosi della palpebra e/o del sopracciglio, o storia di ptosi della palpebra e/o del sopracciglio
  • Storia di paralisi del nervo facciale
  • Eccessiva dermatocalasi, profonde cicatrici dermiche, pelle spessa e sebacea
  • Qualsiasi infezione attiva nell'area dei siti di iniezione
  • Condizione medica che può influenzare la funzione neuromuscolare (ad esempio, miastenia grave, sindrome di Eaton-Lambert, sclerosi laterale amiotrofica)
  • Prova di recente abuso di alcol o droghe
  • Condizioni mediche o psichiatriche che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il soggetto inadatto all'ingresso in questo studio
  • Donne incinte o sessualmente attive che sono in età fertile e che non sono disposte a utilizzare una forma accettabile di contraccezione
  • Allergia o ipersensibilità nota alla preparazione della tossina botulinica
  • Partecipazione a un altro studio clinico interventistico negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Neurotossina botulinica, tipo A
Iniezione di DWP-450 (neurotossina botulinica purificata, tipo A).
Biologico: Neurotossina botulinica purificata, tipo A
Il soggetto deve essere iniettato per via intramuscolare in un totale di cinque siti: la linea mediana del muscolo procuratore, l'aspetto inferomediale di ciascun muscolo corrugatore e l'aspetto medio superiore di ciascun corrugatore, almeno 1 cm sopra il bordo orbitale osseo . Ogni sito viene iniettato con 0,1 ml (4U), per un totale di 20 U e 0,5 ml.
Altri nomi:
  • Iniezione di DWP-450 (neurotossina botulinica purificata, tipo A).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sicurezza dei trattamenti ripetuti con DWP-450 - Proporzione di soggetti con almeno un evento avverso nell'arco di 1 anno
Lasso di tempo: 365 giorni
L'analisi di sicurezza primaria è stata il calcolo della percentuale di soggetti con almeno un evento avverso verificatosi dal giorno 0 al giorno 365.
365 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con un miglioramento di 1 punto o più (ovvero, ≥1 punto di risposta) a riposo il giorno 365, secondo la valutazione dello sperimentatore sulla scala della linea glabellare (GLS)
Lasso di tempo: 365 giorni
GLS ha un punteggio: 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave. Una diminuzione di 1 punto nel punteggio GLS equivale a un miglioramento di 1 punto sul GLS; in quanto tali, entrambi soddisfano la definizione di risponditore a 1 punto sul GLS
365 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Evolus, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rui Avelar, MD, Evolus, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Evolus - CLIN004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'analisi sarà di dati combinati per tutti i soggetti inseriti nello studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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