Исследование безопасности инъекций DWP-450 (очищенный ботулиническим нейротоксином, тип А) для лечения межбровных морщин (EV-004)
22 апреля 2019 г. обновлено: Evolus, Inc.
Многоцентровое открытое исследование фазы II с несколькими дозами для демонстрации безопасности DWP-450 у взрослых субъектов для лечения умеренных и тяжелых глабеллярных морщин.
Целью данного исследования является демонстрация безопасности многократных инъекций DWP-450 (очищенный ботулинический нейротоксин, тип А) при лечении умеренных и тяжелых межбровных морщин у взрослых субъектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Триста пятьдесят субъектов будут зарегистрированы и им будет введено исследуемое лекарство DWP-450 в течение 365-дневного исследования.
Субъекты с умеренными или выраженными глабеллярными морщинами при максимальном нахмурении бровей по 4-балльной шкале глабеллярных линий (GLS, 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая), по оценке исследователя, будут иметь право на инъекцию DWP. -450. После каждой инъекции субъекты будут находиться под наблюдением и иметь право на повторную инъекцию, если их GLS ≥2 при максимальном нахмуривании, по оценке исследователя. Если у субъекта нет GLS ≥ 2, он будет наблюдаться ежемесячно до тех пор, пока не будет получено право на повторное лечение.
Субъекты могут получить максимум 4 процедуры и будут находиться под наблюдением в течение 365 дней с момента первоначального лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
352
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- ATS Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения (субъект должен соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в исследовании):
- Субъекты должны быть взрослыми в возрасте 18 лет и старше.
- Субъект может дать информированное согласие и соблюдать инструкции по исследованию.
- Субъект имеет умеренные или выраженные межбровные морщины при максимальном нахмуривании, по оценке исследователя с помощью GLS.
- Субъект желает и может пройти весь курс исследования
Критерии исключения (субъект не должен соответствовать следующим критериям исключения, чтобы иметь право на участие в исследовании):
- Предшествующее лечение ботулотоксином любого серотипа в области лба в течение последних 8 месяцев
- Предшествующее лечение любой эстетической процедурой на лице (например, инъекция филлерами, химический пилинг, фотоомоложение) в межбровной области в течение последних 12 месяцев
- Предыдущая установка постоянного материала в межбровной области
- Запланированное лечение ботулотоксином любого серотипа в любой другой области тела в течение периода исследования
- Любая хирургическая операция в области глабели, включая хирургическое удаление мышц, сморщивающих корруга, мышцы гордеца или опускающей надбровные мышцы, или их комбинации, или рубцы в области глабели и прилегающих областях (включая надбровные дуги)
- Энергетическое или криотерапевтическое лечение лицевых мышц выше латерального угла глазной щели
- Любая другая запланированная косметическая процедура на лице в течение испытательного периода, выше уровня латерального угла глазной щели (субъекты могут продолжать свой обычный уход за кожей)
- Невозможность значительно уменьшить межбровные морщины, даже физически раздвинув их.
- Выраженная асимметрия лица
- Птоз век и/или бровей или птоз век и/или бровей в анамнезе
- История паралича лицевого нерва
- Чрезмерный дерматохалазис, глубокие кожные рубцы, толстая сальная кожа
- Любая активная инфекция в области мест инъекций
- Медицинское состояние, которое может повлиять на нервно-мышечную функцию (например, тяжелая миастения, синдром Итона-Ламберта, боковой амиотрофический склероз)
- Доказательства недавнего злоупотребления алкоголем или наркотиками
- Медицинские или психические состояния, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать субъекта неприемлемым для участия в этом исследовании.
- Беременные или сексуально активные женщины, способные к деторождению и не желающие использовать приемлемую форму контрацепции.
- Известная аллергия или гиперчувствительность к препарату ботулотоксина
- Участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение последних 30 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ботулинический нейротоксин, тип А
DWP-450 (ботулинический очищенный нейротоксин, тип А) для инъекций
|
Субъекту вводят внутримышечно всего в пять мест: среднюю линию приводящей мышцы, нижне-медиальную часть каждой мышцы, сморщивающей морщины, и верхнюю среднюю часть каждой мышцы, сморщивающей морщины, по крайней мере на 1 см выше костного орбитального края. .
В каждый участок вводят по 0,1 мл (4 ЕД), всего 20 ЕД и 0,5 мл.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность повторного лечения DWP-450 — доля субъектов с по крайней мере одним нежелательным явлением в течение 1 года
Временное ограничение: 365 дней
|
Первичный анализ безопасности заключался в расчете доли субъектов, по крайней мере, с одним побочным эффектом, произошедшим с 0-го по 365-й день.
|
365 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов с улучшением на 1 балл или более (т.е. респондеры ≥1 балла) в состоянии покоя на 365-й день по оценке исследователя по шкале глабеллярной линии (GLS)
Временное ограничение: 365 дней
|
Оценка GLS: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая.
Снижение оценки GLS на 1 балл эквивалентно улучшению оценки GLS на 1 балл; как таковые, оба соответствуют определению одноточечного ответчика в GLS.
|
365 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Rui Avelar, MD, Evolus, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Evolus - CLIN004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Анализ будет состоять из объединенных данных по всем субъектам, включенным в исследование.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .