Étude d'innocuité de l'injection de DWP-450 (neurotoxine botulique purifiée, type A) pour traiter les rides glabellaires (EV-004)
22 avril 2019 mis à jour par: Evolus, Inc.
Un essai multicentrique, ouvert, à doses multiples, de phase II pour démontrer l'innocuité du DWP-450 chez des sujets adultes pour le traitement des rides glabellaires modérées à sévères.
Le but de cette étude est de démontrer l'innocuité de doses multiples de DWP-450 (neurotoxine botulique purifiée, type A) injectable dans le traitement des rides glabellaires modérées à sévères chez les sujets adultes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Trois cent cinquante sujets seront recrutés et injectés avec le médicament à l'étude DWP-450 au cours de l'étude de 365 jours.
Les sujets présentant des rides glabellaires modérées ou sévères au froncement maximal sur l'échelle de la ligne glabellaire à 4 points (GLS, 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère), à en juger par l'investigateur, seront éligibles pour l'injection de DWP -450. Après chaque injection, les sujets seront suivis et sont éligibles pour une injection répétée si leur GLS est ≥ 2 au froncement maximal, à en juger par l'investigateur. Si un sujet n'a pas un GLS ≥ 2, il sera suivi mensuellement jusqu'à ce qu'il soit éligible pour un traitement répété.
Les sujets peuvent recevoir jusqu'à un maximum de 4 traitements et seront suivis pendant 365 jours à compter du traitement initial.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
352
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- ATS Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion (Un sujet doit répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligible à l'inscription à l'étude):
- Les sujets doivent être un adulte de 18 ans ou plus
- Le sujet est capable de fournir un consentement éclairé et de se conformer aux instructions de l'étude
- Le sujet a des rides glabellaires modérées à sévères sur le froncement maximal tel qu'évalué par l'investigateur à l'aide du GLS
- Le sujet est disposé et capable de terminer l'ensemble du cours de l'étude
Critères d'exclusion (Un sujet ne doit pas répondre aux critères d'exclusion suivants pour être éligible à l'inscription à l'étude):
- Traitement antérieur avec de la toxine botulique de tout sérotype dans la région du front au cours des 8 derniers mois
- Traitement antérieur avec toute procédure esthétique faciale (par ex. injection de produits de comblement, peeling chimique, photorajeunissement) dans la région glabellaire au cours des 12 derniers mois
- Insertion antérieure de matériel permanent dans la région glabellaire
- Traitement prévu avec la toxine botulique de tout sérotype dans toute autre région du corps pendant la période d'étude
- Toute intervention chirurgicale dans la région glabellaire, y compris l'ablation chirurgicale des muscles corrugator, procerus ou abaisseur des sourcils ou une combinaison de ceux-ci, ou des cicatrices dans la région glabellaire et les zones environnantes (y compris les sourcils)
- Traitement énergétique ou par cryothérapie des muscles faciaux supérieurs au canthus latéral
- Toute autre intervention esthétique faciale planifiée pendant la période d'essai, supérieure au niveau du canthus latéral (les sujets peuvent poursuivre leur routine habituelle de soins de la peau)
- Incapacité à réduire considérablement les rides du lion glabellaires même en les écartant physiquement
- Asymétrie faciale marquée
- Ptose des paupières et/ou des sourcils, ou antécédent de ptose des paupières et/ou des sourcils
- Antécédents de paralysie du nerf facial
- Dermatochalase excessive, cicatrisation cutanée profonde, peau sébacée épaisse
- Toute infection active dans la zone des sites d'injection
- Affection médicale pouvant affecter la fonction neuromusculaire (par exemple, myasthénie grave, syndrome d'Eaton-Lambert, sclérose latérale amyotrophique)
- Preuve d'abus récent d'alcool ou de drogues
- Conditions médicales ou psychiatriques qui peuvent augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou qui peuvent interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendraient le sujet inapproprié pour entrer dans cette étude
- Sujets féminins enceintes ou sexuellement actifs qui sont en âge de procréer et qui ne sont pas disposés à utiliser une forme acceptable de contraception
- Allergie ou hypersensibilité connue à la préparation de toxine botulique
- Participation à une autre étude clinique interventionnelle au cours des 30 derniers jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Neurotoxine botulique, Type A
DWP-450 (neurotoxine botulique purifiée, type A) injectable
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Le sujet doit être injecté par voie intramusculaire dans un total de cinq sites : la ligne médiane du muscle procure, la face inféromédiale de chaque muscle corrugator et la face médiane supérieure de chaque corrugator, à au moins 1 cm au-dessus du rebord orbitaire osseux. .
Chaque site est injecté avec 0,1 ml (4U), pour un total de 20 U et 0,5 ml.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'innocuité des traitements répétés au DWP-450 - Proportion de sujets présentant au moins un événement indésirable sur 1 an
Délai: 365 jours
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L'analyse principale de l'innocuité était le calcul de la proportion de sujets présentant au moins un événement indésirable survenu du jour 0 au jour 365.
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365 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sujets présentant une amélioration de 1 point ou plus (c'est-à-dire, ≥ 1 point de répondeurs) au repos au jour 365, selon l'évaluation de l'investigateur sur l'échelle de la ligne glabellaire (GLS)
Délai: 365 jours
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Le GLS est noté : 0=aucun, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère.
Une diminution de 1 point du score GLS équivaut à une amélioration de 1 point sur le GLS ; en tant que tels, les deux répondent à la définition d'un répondeur à 1 point sur le GLS
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365 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rui Avelar, MD, Evolus, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2014
Première publication (Estimation)
9 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Evolus - CLIN004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
L'analyse portera sur des données combinées pour tous les sujets entrés dans l'étude
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .