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利尿薬比較プロジェクト (DCP)

2024年5月21日 更新者：VA Office of Research and Development

CSP #597 - 利尿薬比較プロジェクト

この研究の目的は、クロルタリドンがヒドロクロロチアジドよりも効果的で、65 歳以上の高血圧の退役軍人における心血管転帰の予防に有効であるかどうかを判断することです。 どちらの薬剤も、50 年以上にわたって使用されてきたサイアザイド系利尿薬であり、高血圧の第一選択治療と見なされています。 現在ヒドロクロロチアジドを処方されている患者は、ヒドロクロロチアジドの服用を継続するか、クロルタリドンを投与するかのいずれかに無作為に割り付けられ、心筋梗塞 (MI) や脳卒中などの主要な心血管イベントについて追跡されます。 この研究では、「ポイント オブ ケア」と呼ばれる、新しく効率的で安価な研究デザインが使用されます。この研究では、研究操作が一元的に行われ、電子医療記録を通じて患者データが受動的に収集されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

毎年 100 万人以上の退役軍人がサイアザイド系利尿薬を処方されています。 95% 以上がヒドロクロロチアジドを受け取り、2.5% 未満がクロルタリドンを受け取ります。 どちらの薬剤も、50 年以上にわたって使用されてきたサイアザイド系利尿薬であり、高血圧の第一選択治療と見なされています。 しかし、心血管イベントの予防において、クロルタリドンがヒドロクロロチアジドよりも効果的である可能性があるという間接的な証拠が蓄積されています. これは、これら 2 つの薬剤の有効性を無作為に直接比較した最初の例です。 この研究では、3 年間で 13,500 人の退役軍人を登録し、平均で 3 年間追跡することを計画しており、合計研究期間は 4.5 年になります。 現在ヒドロクロロチアジドを処方されている患者は、ヒドロクロロチアジドの服用を継続するか、同等の用量のクロルタリドンを受け取るかのいずれかに無作為に割り付けられます。 独自の「ポイント オブ ケア」または「臨床的に統合された」研究デザインは、電子医療記録システムと全国の VA および非 VA データベースを使用して、被験者を特定、登録、追跡します。 主要転帰は、脳卒中、心筋梗塞、がん以外の死亡、緊急の血行再建術、および急性うっ血性心不全による入院からなる複合イベントです。 治験薬を含むすべての患者ケアは、引き続きプライマリケア提供者によって管理されます。

プライマリケア提供者も、この調査研究の参加者として含まれます。 プロバイダーを被験者として追加することで、元の研究課題に加えて、ポイント オブ ケア プロトコル設計の実装を研究することができます。 研究チームは、研究内の利尿薬管理に関するデータを収集し、電話または電子メールでプロバイダーに連絡して、特定の患者を辞退する理由、または新しいクロルタリドン注文または進行中の利尿薬処方を中止する理由を知ることができます.

利尿剤を服用している患者が多いため、クロルタリドンによって心血管イベントが少しでも減少すると、公衆衛生上の効果はかなりのものになります。 研究者の効率的で安価な設計により、現在実行可能な無作為化試験は、VA 全体でより良い情報を提供するために必要な証拠を提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20723

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99504
        • Alaska VA Healthcare System, Anchorage, AK
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
        • Veterans Health Care System of the Ozarks, Fayetteville, AR
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205-5484
        • Central Arkansas VHS John L. McClellan Memorial Veterans Hospital, Little Rock, AR
    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93703
        • VA Central California Health Care System, Fresno, CA
      • Long Beach、California、アメリカ、90822
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • West Los Angeles、California、アメリカ、90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
      • Grand Junction、Colorado、アメリカ、81501
        • Grand Junction VA Medical Center, Grand Junction, CO
    • Connecticut
      • West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19805
        • Wilmington VA Medical Center, Wilmington, DE
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20422
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
    • Florida
      • Bay Pines、Florida、アメリカ、33744
        • Bay Pines VA Healthcare System, Pay Pines, FL
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96819-1522
        • VA Pacific Islands Health Care System, Honolulu, HI
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83702
        • Boise VA Medical Center, Boise, ID
    • Illinois
      • Danville、Illinois、アメリカ、61832
        • VA Illiana Health Care System, Danville, IL
      • Hines、Illinois、アメリカ、60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
      • North Chicago、Illinois、アメリカ、60064
        • Captain James A. Lovell Federal Health Care Center, North Chicago, IL
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50310-5774
        • VA Central Iowa Health Care System, Des Moines, IA
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52246-2208
        • Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
    • Maine
      • Togus、Maine、アメリカ、04330
        • Maine VA Medical Center, Augusta, ME
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
        • Rehabilitation R&D Service, Baltimore, MD
    • Massachusetts
      • Bedford、Massachusetts、アメリカ、01730
        • Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Michigan
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48602
        • Aleda E. Lutz VA Medical Center, Saginaw, MI
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417-2309
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
      • Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
        • St. Cloud VA Health Care System, St. Cloud, MN
    • Mississippi
      • Biloxi、Mississippi、アメリカ、39531
        • VA Gulf Coast Veterans Health Care System, Biloxi, MS
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
        • Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63106
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68105-1873
        • Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
    • New Hampshire
      • Manchester、New Hampshire、アメリカ、03104
        • Manchester VA Medical Center, Manchester, NH
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany VA Medical Center Samuel S. Stratton, Albany, NY
      • New York、New York、アメリカ、10010
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58102
        • Fargo VA Healthcare System, Fargo, ND
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45428
        • Dayton VA Medical Center, Dayton, OH
    • Oklahoma
      • Muskogee、Oklahoma、アメリカ、74401
        • Jackson C. Montgomery VA Medical Center, Muskogee, OK
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
      • Roseburg、Oregon、アメリカ、97471
        • VA Roseburg Healthcare System, Roseburg, OR
      • White City、Oregon、アメリカ、97503
        • VA Southern Oregon Rehabilitation Center and Clinics, White City, OR
    • Pennsylvania
      • Coatesville、Pennsylvania、アメリカ、19320
        • Coatesville VA Medical Center, Coatesville, PA
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
        • Wilkes-Barre VA Medical Center, Wilkes-Barre, PA
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29209
        • Wm. Jennings Bryan Dorn VA Medical Center, Columbia, SC
    • South Dakota
      • Sturgis、South Dakota、アメリカ、57741
        • VA Black Hills Health Care System Fort Meade Campus, Fort Meade, SD
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104-2127
        • Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212-2637
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX
    • Vermont
      • White River Junction、Vermont、アメリカ、05009-0001
        • White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
    • Virginia
      • Hampton、Virginia、アメリカ、23667
        • Hampton VA Medical Center, Hampton, VA
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、アメリカ、25704
        • Huntington VA Medical Center, Huntington, WV
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53295-1000
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
      • Tomah、Wisconsin、アメリカ、54660
        • Tomah VA Medical Center, Tomah, WI
    • Wyoming
      • Sheridan、Wyoming、アメリカ、82801
        • Sheridan VA Medical Center, Sheridan, WY
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00921
        • VA Caribbean Healthcare System, San Juan, PR

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

退役軍人:

  • 65歳以上
  • -VA薬局からヒドロクロロチアジドを1日25または50 mg受け取っています
  • -CPRSの最新の収縮期血圧（SBP）が120 mm Hg以上で、過去90日間にCPRSで記録された120 mm Hg未満のSBPがない

プライマリケア提供者も、この調査研究の参加者として含まれます。

除外基準:

  • -患者がインフォームドコンセントを提供できないようにする意思決定能力の障害（つまり、看護師のEMRチャートのレビュー中に、個人に自律的な決定を下す能力がないか、PCPが無作為化の許可を拒否したという質問がある場合）
  • 6か月以内に予想される死亡（無作為化に対するPCPの許可により推測）
  • -過去90日間のK <3.1 meq / L（ジゴキシンの場合はK <3.5 meq / L）
  • 過去 90 日間で Na<130 meq/L
  • -メディケアパートCに登録されていることが知られています（同意の電話で評価されます）。 この除外は、研究者がパート C データから十分な情報を取得できないと判断した場合にのみ採用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ヒドロクロロチアジド
参加者は既存のヒドロクロロチアジド治療計画（1日量25または50mg）を継続した。
薬：ヒドロクロロチアジド (HCTZ)
研究のランダム化後の治験活動は通常のケアとみなされました。 割り当てられた薬剤の処方箋はプライマリケア提供者によって管理され、患者はVAの外来薬局サービスを通じて処方された調停を受けることになる。
他の名前：
  • HCTZ
アクティブコンパレータ：クロルタリドン
参加者は等量のクロルタリドン（1日量12.5または25mg）に切り替えました。
薬：クロルタリドン (CTD)
研究のランダム化後の治験活動は通常のケアとみなされました。 割り当てられた薬剤の処方箋はプライマリケア提供者によって管理され、患者はVAの外来薬局サービスを通じて処方された調停を受けることになる。
他の名前：
  • CTD
介入なし：プロバイダー
医療提供者は、潜在的に適格な患者に連絡するために登録されており、結果には含まれていませんでした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ランダム化から複合一次結果までの時間
時間枠：結果データの収集は、研究のランダム化から参加者が死亡するか、研究を中止するか、研究終了に達するまで実施されました（最初に登録された患者では最長 5.4 年、全参加者では平均 2.4 年）。
主要アウトカムの研究期間は、ランダム化から非致死性心血管イベントまたは非癌関連死亡からなる複合エンドポイントの最初の発生までの年数として定義されました。 非致死性心血管イベントには、非致死性心筋梗塞、脳卒中、心不全による入院、または不安定狭心症による緊急の冠血行再建術が含まれます。 主要結果が得られた参加者については、イベントまでの時間が最も早い入院日または死亡日として決定されました。 研究結果の確認は、2022年6月1日までVA EHRから得られた管理データと臨床データ、2021年までメディケアおよびメディケイドサービスセンターから得られたメディケア請求記録、および2019年まで全国死亡指数記録から得られたデータを使用して行われた。 試験の結果は、検証された EHR 表現型を使用して確認され、必要に応じて手動で判定されました。 手動で判定された結果は、グループ割り当てを知らない研究者とスタッフによって評価されました。
結果データの収集は、研究のランダム化から参加者が死亡するか、研究を中止するか、研究終了に達するまで実施されました（最初に登録された患者では最長 5.4 年、全参加者では平均 2.4 年）。
複合的な一次アウトカムを持った参加者の割合
時間枠：結果データの収集は、研究のランダム化から参加者が死亡するか、研究を中止するか、研究終了に達するまで実施されました（最初に登録された患者では最長 5.4 年、全参加者では平均 2.4 年）。
主要アウトカムは、非致死性心血管イベントまたは非癌関連死亡からなる複合エンドポイントの最初の発生であった。 非致死性心血管イベントには、非致死性心筋梗塞、脳卒中、心不全による入院、または不安定狭心症による緊急の冠血行再建術が含まれます。 最初のイベントまでの時間は、最も早い入院日または死亡日に基づいて計算されました。 研究結果の確認は、2022年6月1日までVA EHRから得られた管理データと臨床データ、2021年までメディケアおよびメディケイドサービスセンターから得られたメディケア請求記録、および2019年まで全国死亡指数記録から得られたデータを使用して行われた。 試験の結果は、検証された EHR 表現型を使用して確認され、必要に応じて手動で判定されました。 手動で判定された結果は、グループ割り当てを知らない研究者とスタッフによって評価されました。
結果データの収集は、研究のランダム化から参加者が死亡するか、研究を中止するか、研究終了に達するまで実施されました（最初に登録された患者では最長 5.4 年、全参加者では平均 2.4 年）。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非致死性心筋梗塞を患った参加者の割合
時間枠：結果データの収集は、研究のランダム化から参加者が死亡するか、研究を中止するか、研究終了に達するまで実施されました（最初に登録された患者では最長 5.4 年、全参加者では平均 2.4 年）。
二次アウトカムは、一次アウトカムの個々の要素でした。 研究結果の確認は、2022年6月1日までVA EHRから得られた管理データと臨床データ、2021年までメディケアおよびメディケイドサービスセンターから得られたメディケア請求記録、および2019年まで全国死亡指数記録から得られたデータを使用して行われた。 試験の結果は、検証された EHR 表現型を使用して確認され、必要に応じて手動で判定されました。 手動で判定された結果は、グループ割り当てを知らない研究者とスタッフによって評価されました。
結果データの収集は、研究のランダム化から参加者が死亡するか、研究を中止するか、研究終了に達するまで実施されました（最初に登録された患者では最長 5.4 年、全参加者では平均 2.4 年）。
致命的ではない脳卒中を患った参加者の割合
時間枠：結果データの収集は、研究のランダム化から参加者が死亡するか、研究を中止するか、研究終了に達するまで実施されました（最初に登録された患者では最長 5.4 年、全参加者では平均 2.4 年）。
二次アウトカムは、一次アウトカムの個々の要素でした。 研究結果の確認は、2022年6月1日までVA EHRから得られた管理データと臨床データ、2021年までメディケアおよびメディケイドサービスセンターから得られたメディケア請求記録、および2019年まで全国死亡指数記録から得られたデータを使用して行われた。 試験の結果は、検証された EHR 表現型を使用して確認され、必要に応じて手動で判定されました。 手動で判定された結果は、グループ割り当てを知らない研究者とスタッフによって評価されました。
結果データの収集は、研究のランダム化から参加者が死亡するか、研究を中止するか、研究終了に達するまで実施されました（最初に登録された患者では最長 5.4 年、全参加者では平均 2.4 年）。
心不全で入院した参加者の割合
時間枠：結果データの収集は、研究のランダム化から参加者が死亡するか、研究を中止するか、研究終了に達するまで実施されました（最初に登録された患者では最長 5.4 年、全参加者では平均 2.4 年）。
二次アウトカムは、一次アウトカムの個々の要素でした。 研究結果の確認は、2022年6月1日までVA EHRから得られた管理データと臨床データ、2021年までメディケアおよびメディケイドサービスセンターから得られたメディケア請求記録、および2019年まで全国死亡指数記録から得られたデータを使用して行われた。 試験の結果は、検証された EHR 表現型を使用して確認され、必要に応じて手動で判定されました。 手動で判定された結果は、グループ割り当てを知らない研究者とスタッフによって評価されました。
結果データの収集は、研究のランダム化から参加者が死亡するか、研究を中止するか、研究終了に達するまで実施されました（最初に登録された患者では最長 5.4 年、全参加者では平均 2.4 年）。
参加者の割合は緊急の冠動脈血行再建術につながる不安定狭心症を患っていた
時間枠：転帰データの収集は、無作為化から参加者が死亡、撤退、または研究終了に達するまで実施されました（最初に登録された患者では最長 5.4 年、全参加者では平均 2.4 年）。
二次アウトカムは、一次アウトカムの個々の要素でした。 研究結果の確認は、2022年6月1日までVA EHRから得られた管理データと臨床データ、2021年までメディケアおよびメディケイドサービスセンターから得られたメディケア請求記録、および2019年まで全国死亡指数記録から得られたデータを使用して行われた。 試験の結果は、検証された EHR 表現型を使用して確認され、必要に応じて手動で判定されました。 手動で判定された結果は、グループ割り当てを知らない研究者とスタッフによって評価されました。
転帰データの収集は、無作為化から参加者が死亡、撤退、または研究終了に達するまで実施されました（最初に登録された患者では最長 5.4 年、全参加者では平均 2.4 年）。
がんに関係なく死亡した参加者の割合
時間枠：結果データの収集は、研究のランダム化から参加者が死亡するか、研究を中止するか、研究終了に達するまで実施されました（最初に登録された患者では最長 5.4 年、全参加者では平均 2.4 年）。
二次アウトカムは、一次アウトカムの個々の要素でした。 研究結果の確認は、2022年6月1日までVA EHRから得られた管理データと臨床データ、2021年までメディケアおよびメディケイドサービスセンターから得られたメディケア請求記録、および2019年まで全国死亡指数記録から得られたデータを使用して行われた。 試験の結果は、検証された EHR 表現型を使用して確認され、必要に応じて手動で判定されました。 手動で判定された結果は、グループ割り当てを知らない研究者とスタッフによって評価されました。
結果データの収集は、研究のランダム化から参加者が死亡するか、研究を中止するか、研究終了に達するまで実施されました（最初に登録された患者では最長 5.4 年、全参加者では平均 2.4 年）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

VA Office of Research and Development

捜査官

  • スタディチェア：Areef Ishani, MD MS、Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
  • スタディチェア：William C Cushman, MD、Memphis VA Medical Center, Memphis, TN

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月15日

一次修了 (実際)

2022年10月15日

研究の完了 (実際)

2022年12月29日

試験登録日

最初に提出

2014年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月3日

最初の投稿 (推定)

2014年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月21日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 597

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD 共有プランの説明はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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