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Diuretika-Vergleichsprojekt (DCP)

21. Mai 2024 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

CSP Nr. 597 - Diuretika-Vergleichsprojekt

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob Chlorthalidon bei Veteranen über 65 Jahren mit Bluthochdruck wirksamer als Hydrochlorothiazid ist, um kardiovaskulären Folgen vorzubeugen. Beide Medikamente sind Diuretika vom Thiazid-Typ, die seit mehr als 50 Jahren verwendet werden und als Erstlinienbehandlung bei Bluthochdruck gelten. Patienten, denen derzeit Hydrochlorothiazid verschrieben wird, werden randomisiert entweder Hydrochlorothiazid weiter einnehmen oder Chlorthalidon erhalten und auf schwere kardiovaskuläre Ereignisse wie Myokardinfarkt (MI) und Schlaganfall überwacht. Die Studie wird ein neues, effizientes und kostengünstigeres Studiendesign namens „Point of Care“ verwenden, bei dem der Studienbetrieb zentral durchgeführt und Patientendaten passiv über die elektronische Patientenakte erfasst werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Über 1 Million Veteranen wird jedes Jahr ein Diuretikum vom Thiazid-Typ verschrieben; über 95 % erhalten Hydrochlorothiazid und weniger als 2,5 % erhalten Chlorthalidon. Beide Medikamente sind Diuretika vom Thiazid-Typ, die seit mehr als 50 Jahren verwendet werden und als Erstlinienbehandlung bei Bluthochdruck gelten. Es häufen sich jedoch indirekte Beweise dafür, dass Chlorthalidon bei der Vorbeugung von kardiovaskulären Ereignissen wirksamer sein könnte als Hydrochlorothiazid. Dies wird der erste randomisierte Kopf-an-Kopf-Vergleich der Wirksamkeit dieser beiden Medikamente sein. Die Studie sieht vor, 13.500 Veteranen über 3 Jahre einzuschreiben und ihnen durchschnittlich 3 Jahre lang zu folgen, was zu einer Gesamtstudiendauer von 4,5 Jahren führt. Patienten, denen derzeit Hydrochlorothiazid verschrieben wird, werden randomisiert entweder die Einnahme von Hydrochlorothiazid fortsetzen oder eine äquivalente Dosis Chlorthalidon erhalten. Das einzigartige „Point-of-Care“- oder „klinisch integrierte“ Studiendesign identifiziert, registriert und verfolgt Probanden unter Verwendung des elektronischen Krankenaktensystems und nationaler VA- und Nicht-VA-Datenbanken. Das primäre Ergebnis ist ein zusammengesetztes Ereignis, bestehend aus: Schlaganfall, Myokardinfarkt, Tod ohne Krebs, dringende Revaskularisierung und Krankenhauseinweisung wegen akuter dekompensierter Herzinsuffizienz. Die gesamte Patientenversorgung, einschließlich des Studienmedikaments, wird weiterhin vom Hausarzt verwaltet.

Primärversorger werden ebenfalls als Teilnehmer in diese Forschungsstudie aufgenommen. Das Hinzufügen von Anbietern als Themen ermöglicht es uns, die Implementierung des Point-of-Care-Protokolldesigns zusätzlich zur ursprünglichen Forschungsfrage zu untersuchen. Das Studienteam sammelt Daten zum Diuretika-Management innerhalb der Studie und kann Anbieter per Telefon oder E-Mail kontaktieren, um die Gründe für die Ablehnung eines bestimmten Patienten oder das Abbrechen einer neuen Chlorthalidon-Verordnung oder einer laufenden Diuretika-Verschreibung zu erfahren.

Wenn kardiovaskuläre Ereignisse durch Chlorthalidon auch nur geringfügig reduziert werden, wird die Wirkung auf die öffentliche Gesundheit aufgrund der großen Anzahl von Patienten, die Diuretika einnehmen, beträchtlich sein. Eine randomisierte Studie, die jetzt aufgrund des effizienten und kostengünstigen Designs der Prüfärzte durchführbar ist, wird die erforderlichen Beweise liefern, um die Praxis in der gesamten VA besser zu informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20723

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System, San Juan, PR
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99504
        • Alaska VA Healthcare System, Anchorage, AK
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Veterans Health Care System of the Ozarks, Fayetteville, AR
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205-5484
        • Central Arkansas VHS John L. McClellan Memorial Veterans Hospital, Little Rock, AR
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93703
        • VA Central California Health Care System, Fresno, CA
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • West Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81501
        • Grand Junction VA Medical Center, Grand Junction, CO
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19805
        • Wilmington VA Medical Center, Wilmington, DE
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System, Pay Pines, FL
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96819-1522
        • VA Pacific Islands Health Care System, Honolulu, HI
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Boise VA Medical Center, Boise, ID
    • Illinois
      • Danville, Illinois, Vereinigte Staaten, 61832
        • VA Illiana Health Care System, Danville, IL
      • Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
      • North Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60064
        • Captain James A. Lovell Federal Health Care Center, North Chicago, IL
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50310-5774
        • VA Central Iowa Health Care System, Des Moines, IA
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52246-2208
        • Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
    • Maine
      • Togus, Maine, Vereinigte Staaten, 04330
        • Maine VA Medical Center, Augusta, ME
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Rehabilitation R&D Service, Baltimore, MD
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01730
        • Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48602
        • Aleda E. Lutz VA Medical Center, Saginaw, MI
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417-2309
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • St. Cloud VA Health Care System, St. Cloud, MN
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39531
        • VA Gulf Coast Veterans Health Care System, Biloxi, MS
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
        • Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63106
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105-1873
        • Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03104
        • Manchester VA Medical Center, Manchester, NH
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany VA Medical Center Samuel S. Stratton, Albany, NY
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58102
        • Fargo VA Healthcare System, Fargo, ND
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45428
        • Dayton VA Medical Center, Dayton, OH
    • Oklahoma
      • Muskogee, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74401
        • Jackson C. Montgomery VA Medical Center, Muskogee, OK
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
      • Roseburg, Oregon, Vereinigte Staaten, 97471
        • VA Roseburg Healthcare System, Roseburg, OR
      • White City, Oregon, Vereinigte Staaten, 97503
        • VA Southern Oregon Rehabilitation Center and Clinics, White City, OR
    • Pennsylvania
      • Coatesville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19320
        • Coatesville VA Medical Center, Coatesville, PA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Wilkes-Barre VA Medical Center, Wilkes-Barre, PA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29209
        • Wm. Jennings Bryan Dorn VA Medical Center, Columbia, SC
    • South Dakota
      • Sturgis, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57741
        • VA Black Hills Health Care System Fort Meade Campus, Fort Meade, SD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104-2127
        • Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212-2637
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Vereinigte Staaten, 05009-0001
        • White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23667
        • Hampton VA Medical Center, Hampton, VA
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25704
        • Huntington VA Medical Center, Huntington, WV
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53295-1000
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
      • Tomah, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54660
        • Tomah VA Medical Center, Tomah, WI
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82801
        • Sheridan VA Medical Center, Sheridan, WY

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Veteranen, die:

  • Sind über 65 Jahre alt
  • Sie erhalten Hydrochlorothiazid von der VA-Apotheke in einer Tagesdosis von 25 oder 50 mg
  • Haben Sie einen letzten systolischen Blutdruck (SBP) in CPRS von mindestens 120 mm Hg, wobei in den letzten 90 Tagen kein SBP von weniger als 120 mm Hg in CPRS aufgezeichnet wurde

Primärversorger werden ebenfalls als Teilnehmer in diese Forschungsstudie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Beeinträchtigte Entscheidungsfähigkeit, wodurch der Patient nicht in der Lage ist, eine informierte Einwilligung zu erteilen (d. h. wenn während der Überprüfung der EMR-Diagramme durch die Krankenschwester die Frage gestellt wird, dass die Person nicht in der Lage ist, eine autonome Entscheidung zu treffen, oder der PCP die Erlaubnis zur Randomisierung ablehnt)
  • Tod innerhalb von 6 Monaten erwartet (abgeleitet von PCP-Erlaubnis zur Randomisierung)
  • K < 3,1 meq/l (oder K < 3,5 meq/l bei Digoxin) in den letzten 90 Tagen
  • Na<130 meq/L in den letzten 90 Tagen
  • Es ist bekannt, dass sie bei Medicare Teil C angemeldet sind (bewertet bei telefonischer Zustimmung). Dieser Ausschluss wird nur angewendet, wenn die Ermittler feststellen, dass aus den Daten von Teil C keine ausreichenden Informationen gewonnen werden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hydrochlorothiazid
Die Teilnehmer blieben bei der bestehenden Hydrochlorothiazid-Behandlung (eine Tagesdosis von 25 oder 50 mg).
Arzneimittel: Hydrochlorothiazid (HCTZ)
Studienaktivitäten im Anschluss an die Studienrandomisierung wurden als übliche Pflege angesehen. Die Verschreibungen der zugeteilten Medikamente wurden von den Grundversorgern verwaltet und die Patienten erhielten die verschriebenen Medikamente über die ambulanten Apothekendienste der VA.
Andere Namen:
  • HCTZ
Aktiver Komparator: Chlorthalidon
Die Teilnehmer wechselten zu einer äquivalenten Dosis Chlorthalidon (eine Tagesdosis von 12,5 oder 25 mg).
Arzneimittel: Chlorthalidon (CTD)
Studienaktivitäten im Anschluss an die Studienrandomisierung wurden als übliche Pflege angesehen. Die Verschreibungen der zugeteilten Medikamente wurden von den Grundversorgern verwaltet und die Patienten erhielten die verschriebenen Medikamente über die ambulanten Apothekendienste der VA.
Andere Namen:
  • CTD
Kein Eingriff: Anbieter
Anbieter wurden eingeschrieben, um ihre potenziell geeigneten Patienten zu kontaktieren, und wurden nicht in die Ergebnisse einbezogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Randomisierung bis zum zusammengesetzten primären Ergebnis
Zeitfenster: Die Erfassung der Ergebnisdaten erfolgte von der Randomisierung der Studie bis zum Tod, Ausscheiden oder Erreichen des Studienendes der Teilnehmer (bis zu 5,4 Jahre für den ersten aufgenommenen Patienten und durchschnittlich 2,4 Jahre für alle Teilnehmer).
Die Zeit bis zur Untersuchung des primären Endpunkts wurde als Jahre von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines zusammengesetzten Endpunkts definiert, der aus einem nicht tödlichen kardiovaskulären Ereignis oder einem nicht krebsbedingten Tod bestand. Zu den nicht tödlichen kardiovaskulären Ereignissen gehörten nicht tödlicher Myokardinfarkt, Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz oder dringende Koronarrevaskularisation wegen instabiler Angina pectoris. Für Teilnehmer mit einem primären Endpunkt wurde die Zeit bis zum Ereignis als frühestes Aufnahme- oder Sterbedatum bestimmt. Die Ermittlung der Studienergebnisse erfolgte unter Verwendung administrativer und klinischer Daten, die bis zum 1. Juni 2022 aus EHRs der VA, aus Aufzeichnungen über Medicare-Ansprüche der Centers for Medicare and Medicaid Services bis 2021 und aus Aufzeichnungen des National Death Index bis 2019 stammen. Die Studienergebnisse wurden mithilfe validierter EHR-Phänotypen und bei Bedarf manueller Beurteilung ermittelt. Manuell beurteilte Ergebnisse wurden von Ermittlern und Mitarbeitern bewertet, denen die Gruppenzuordnung nicht bekannt war.
Die Erfassung der Ergebnisdaten erfolgte von der Randomisierung der Studie bis zum Tod, Ausscheiden oder Erreichen des Studienendes der Teilnehmer (bis zu 5,4 Jahre für den ersten aufgenommenen Patienten und durchschnittlich 2,4 Jahre für alle Teilnehmer).
Anteil der Teilnehmer hatte ein zusammengesetztes primäres Ergebnis
Zeitfenster: Die Erfassung der Ergebnisdaten erfolgte von der Randomisierung der Studie bis zum Tod, Ausscheiden oder Erreichen des Studienendes der Teilnehmer (bis zu 5,4 Jahre für den ersten aufgenommenen Patienten und durchschnittlich 2,4 Jahre für alle Teilnehmer).
Der primäre Endpunkt war das erste Auftreten eines zusammengesetzten Endpunkts, bestehend aus einem nicht tödlichen kardiovaskulären Ereignis oder einem nicht krebsbedingten Tod. Zu den nicht tödlichen kardiovaskulären Ereignissen gehörten nicht tödlicher Myokardinfarkt, Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz oder dringende Koronarrevaskularisation wegen instabiler Angina pectoris. Die Zeit bis zum ersten Ereignis wurde auf der Grundlage des frühesten Krankenhauseinweisungs- oder Sterbedatums berechnet. Die Ermittlung der Studienergebnisse erfolgte unter Verwendung administrativer und klinischer Daten, die bis zum 1. Juni 2022 aus EHRs der VA, aus Aufzeichnungen über Medicare-Ansprüche der Centers for Medicare and Medicaid Services bis 2021 und aus Aufzeichnungen des National Death Index bis 2019 stammen. Die Studienergebnisse wurden mithilfe validierter EHR-Phänotypen und bei Bedarf manueller Beurteilung ermittelt. Manuell beurteilte Ergebnisse wurden von Ermittlern und Mitarbeitern bewertet, denen die Gruppenzuordnung nicht bekannt war.
Die Erfassung der Ergebnisdaten erfolgte von der Randomisierung der Studie bis zum Tod, Ausscheiden oder Erreichen des Studienendes der Teilnehmer (bis zu 5,4 Jahre für den ersten aufgenommenen Patienten und durchschnittlich 2,4 Jahre für alle Teilnehmer).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer hatte einen nicht tödlichen Myokardinfarkt
Zeitfenster: Die Erfassung der Ergebnisdaten erfolgte von der Randomisierung der Studie bis zum Tod, Ausscheiden oder Erreichen des Studienendes der Teilnehmer (bis zu 5,4 Jahre für den ersten aufgenommenen Patienten und durchschnittlich 2,4 Jahre für alle Teilnehmer).
Sekundäre Ergebnisse waren die einzelnen Komponenten des primären Ergebnisses. Die Ermittlung der Studienergebnisse erfolgte unter Verwendung administrativer und klinischer Daten, die bis zum 1. Juni 2022 aus EHRs der VA, aus Aufzeichnungen über Medicare-Ansprüche der Centers for Medicare and Medicaid Services bis 2021 und aus Aufzeichnungen des National Death Index bis 2019 stammen. Die Studienergebnisse wurden mithilfe validierter EHR-Phänotypen und bei Bedarf manueller Beurteilung ermittelt. Manuell beurteilte Ergebnisse wurden von Ermittlern und Mitarbeitern bewertet, denen die Gruppenzuordnung nicht bekannt war.
Die Erfassung der Ergebnisdaten erfolgte von der Randomisierung der Studie bis zum Tod, Ausscheiden oder Erreichen des Studienendes der Teilnehmer (bis zu 5,4 Jahre für den ersten aufgenommenen Patienten und durchschnittlich 2,4 Jahre für alle Teilnehmer).
Anteil der Teilnehmer hatte einen nicht tödlichen Schlaganfall
Zeitfenster: Die Erfassung der Ergebnisdaten erfolgte von der Randomisierung der Studie bis zum Tod, Ausscheiden oder Erreichen des Studienendes der Teilnehmer (bis zu 5,4 Jahre für den ersten aufgenommenen Patienten und durchschnittlich 2,4 Jahre für alle Teilnehmer).
Sekundäre Ergebnisse waren die einzelnen Komponenten des primären Ergebnisses. Die Ermittlung der Studienergebnisse erfolgte unter Verwendung administrativer und klinischer Daten, die bis zum 1. Juni 2022 aus EHRs der VA, aus Aufzeichnungen über Medicare-Ansprüche der Centers for Medicare and Medicaid Services bis 2021 und aus Aufzeichnungen des National Death Index bis 2019 stammen. Die Studienergebnisse wurden mithilfe validierter EHR-Phänotypen und bei Bedarf manueller Beurteilung ermittelt. Manuell beurteilte Ergebnisse wurden von Ermittlern und Mitarbeitern bewertet, denen die Gruppenzuordnung nicht bekannt war.
Die Erfassung der Ergebnisdaten erfolgte von der Randomisierung der Studie bis zum Tod, Ausscheiden oder Erreichen des Studienendes der Teilnehmer (bis zu 5,4 Jahre für den ersten aufgenommenen Patienten und durchschnittlich 2,4 Jahre für alle Teilnehmer).
Anteil der Teilnehmer, die wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: Die Erfassung der Ergebnisdaten erfolgte von der Randomisierung der Studie bis zum Tod, Ausscheiden oder Erreichen des Studienendes der Teilnehmer (bis zu 5,4 Jahre für den ersten aufgenommenen Patienten und durchschnittlich 2,4 Jahre für alle Teilnehmer).
Sekundäre Ergebnisse waren die einzelnen Komponenten des primären Ergebnisses. Die Ermittlung der Studienergebnisse erfolgte unter Verwendung administrativer und klinischer Daten, die bis zum 1. Juni 2022 aus EHRs der VA, aus Aufzeichnungen über Medicare-Ansprüche der Centers for Medicare and Medicaid Services bis 2021 und aus Aufzeichnungen des National Death Index bis 2019 stammen. Die Studienergebnisse wurden mithilfe validierter EHR-Phänotypen und bei Bedarf manueller Beurteilung ermittelt. Manuell beurteilte Ergebnisse wurden von Ermittlern und Mitarbeitern bewertet, denen die Gruppenzuordnung nicht bekannt war.
Die Erfassung der Ergebnisdaten erfolgte von der Randomisierung der Studie bis zum Tod, Ausscheiden oder Erreichen des Studienendes der Teilnehmer (bis zu 5,4 Jahre für den ersten aufgenommenen Patienten und durchschnittlich 2,4 Jahre für alle Teilnehmer).
Anteil der Teilnehmer hatte eine instabile Angina pectoris, die zu einer dringenden Koronarrevaskularisation führte
Zeitfenster: Die Erhebung der Ergebnisdaten erfolgte von der Randomisierung bis zum Tod, Ausscheiden oder Erreichen des Studienendes der Teilnehmer (bis zu 5,4 Jahre für den ersten aufgenommenen Patienten und durchschnittlich 2,4 Jahre für alle Teilnehmer).
Sekundäre Ergebnisse waren die einzelnen Komponenten des primären Ergebnisses. Die Ermittlung der Studienergebnisse erfolgte unter Verwendung administrativer und klinischer Daten, die bis zum 1. Juni 2022 aus EHRs der VA, aus Aufzeichnungen über Medicare-Ansprüche der Centers for Medicare and Medicaid Services bis 2021 und aus Aufzeichnungen des National Death Index bis 2019 stammen. Die Studienergebnisse wurden mithilfe validierter EHR-Phänotypen und bei Bedarf manueller Beurteilung ermittelt. Manuell beurteilte Ergebnisse wurden von Ermittlern und Mitarbeitern bewertet, denen die Gruppenzuordnung nicht bekannt war.
Die Erhebung der Ergebnisdaten erfolgte von der Randomisierung bis zum Tod, Ausscheiden oder Erreichen des Studienendes der Teilnehmer (bis zu 5,4 Jahre für den ersten aufgenommenen Patienten und durchschnittlich 2,4 Jahre für alle Teilnehmer).
Anteil der Teilnehmer, die verstorben sind und nicht an Krebs erkrankt sind
Zeitfenster: Die Erfassung der Ergebnisdaten erfolgte von der Randomisierung der Studie bis zum Tod, Ausscheiden oder Erreichen des Studienendes der Teilnehmer (bis zu 5,4 Jahre für den ersten aufgenommenen Patienten und durchschnittlich 2,4 Jahre für alle Teilnehmer).
Sekundäre Ergebnisse waren die einzelnen Komponenten des primären Ergebnisses. Die Ermittlung der Studienergebnisse erfolgte unter Verwendung administrativer und klinischer Daten, die bis zum 1. Juni 2022 aus EHRs der VA, aus Aufzeichnungen über Medicare-Ansprüche der Centers for Medicare and Medicaid Services bis 2021 und aus Aufzeichnungen des National Death Index bis 2019 stammen. Die Studienergebnisse wurden mithilfe validierter EHR-Phänotypen und bei Bedarf manueller Beurteilung ermittelt. Manuell beurteilte Ergebnisse wurden von Ermittlern und Mitarbeitern bewertet, denen die Gruppenzuordnung nicht bekannt war.
Die Erfassung der Ergebnisdaten erfolgte von der Randomisierung der Studie bis zum Tod, Ausscheiden oder Erreichen des Studienendes der Teilnehmer (bis zu 5,4 Jahre für den ersten aufgenommenen Patienten und durchschnittlich 2,4 Jahre für alle Teilnehmer).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Studienstuhl: Areef Ishani, MD MS, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
  • Studienstuhl: William C Cushman, MD, Memphis VA Medical Center, Memphis, TN

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 597

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt keine Beschreibung des IPD-Sharing-Plans

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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