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Proyecto de comparación de diuréticos (DCP)

26 de julio de 2023 actualizado por: VA Office of Research and Development

CSP #597 - Proyecto de comparación de diuréticos

El propósito de este estudio es determinar si la clortalidona es más eficaz que la hidroclorotiazida para prevenir los resultados cardiovasculares en veteranos mayores de 65 años con hipertensión. Ambos medicamentos son diuréticos de tipo tiazídico que se han utilizado durante más de 50 años y se consideran tratamientos de primera línea para la hipertensión. Los pacientes que actualmente reciben hidroclorotiazida serán aleatorizados para continuar tomando hidroclorotiazida o para recibir clortalidona, y serán seguidos por eventos cardiovasculares importantes, como infarto de miocardio (IM) y accidente cerebrovascular. El estudio utilizará un diseño de estudio nuevo, eficiente y menos costoso denominado "punto de atención", en el que las operaciones del estudio se realizarán de forma centralizada y los datos del paciente se recopilarán de forma pasiva a través de la historia clínica electrónica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A más de 1 millón de veteranos se les receta un diurético tipo tiazida cada año; más del 95 % recibe hidroclorotiazida y menos del 2,5 % recibe clortalidona. Ambos medicamentos son diuréticos de tipo tiazídico que se han utilizado durante más de 50 años y se consideran tratamientos de primera línea para la hipertensión. Sin embargo, se ha ido acumulando evidencia indirecta de que la clortalidona puede ser más eficaz que la hidroclorotiazida en la prevención de eventos cardiovasculares. Esta será la primera comparación directa aleatoria de la eficacia de estos dos medicamentos. El estudio planea inscribir a 13 500 veteranos durante 3 años y seguirlos en promedio durante 3 años, lo que da como resultado una duración total del estudio de 4,5 años. Los pacientes que actualmente reciben hidroclorotiazida serán aleatorizados para continuar tomando hidroclorotiazida o para recibir una dosis equivalente de clortalidona. El exclusivo diseño de estudio de 'punto de atención' o 'clínicamente integrado' identificará, inscribirá y seguirá a los sujetos utilizando el sistema de registro médico electrónico y las bases de datos nacionales VA y no VA. El resultado primario es un compuesto de eventos que consta de: accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, muerte no relacionada con el cáncer, revascularización urgente y hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva aguda. Toda la atención del paciente, incluido el fármaco del estudio, seguirá siendo gestionada por el proveedor de atención primaria.

Los proveedores de atención primaria también se incluirán como participantes en este estudio de investigación. Agregar proveedores como sujetos nos permitirá estudiar la implementación del diseño del protocolo de punto de atención además de la pregunta de investigación original. El equipo del estudio recopilará datos sobre el manejo de diuréticos dentro del estudio y puede comunicarse con los proveedores por teléfono o correo electrónico para conocer las razones por las que se rechaza a un paciente en particular o se interrumpe una nueva orden de clortalidona o una receta diurética en curso.

Si la clortalidona reduce los eventos cardiovasculares aunque sea en una pequeña cantidad, el efecto sobre la salud pública será considerable debido a la gran cantidad de pacientes que toman diuréticos. Un ensayo aleatorizado, ahora factible gracias al diseño eficiente y económico de los investigadores, proporcionará la evidencia necesaria para informar mejor la práctica en todo el VA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13523

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99504
        • Alaska VA Healthcare System, Anchorage, AK
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Veterans Health Care System of the Ozarks, Fayetteville, AR
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205-5484
        • Central Arkansas VHS John L. McClellan Memorial Veterans Hospital, Little Rock, AR
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93703
        • VA Central California Health Care System, Fresno, CA
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • West Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
        • Grand Junction VA Medical Center, Grand Junction, CO
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19805
        • Wilmington VA Medical Center, Wilmington, DE
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System, Pay Pines, FL
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819-1522
        • VA Pacific Islands Health Care System, Honolulu, HI
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • Boise VA Medical Center, Boise, ID
    • Illinois
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • VA Illiana Health Care System, Danville, IL
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
      • North Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60064
        • Captain James A. Lovell Federal Health Care Center, North Chicago, IL
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50310-5774
        • VA Central Iowa Health Care System, Des Moines, IA
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52246-2208
        • Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
    • Maine
      • Togus, Maine, Estados Unidos, 04330
        • Maine VA Medical Center, Augusta, ME
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Rehabilitation R&D Service, Baltimore, MD
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 01730
        • Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
        • Aleda E. Lutz VA Medical Center, Saginaw, MI
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417-2309
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • St. Cloud VA Health Care System, St. Cloud, MN
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531
        • VA Gulf Coast Veterans Health Care System, Biloxi, MS
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
        • Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63106
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105-1873
        • Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03104
        • Manchester VA Medical Center, Manchester, NH
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany VA Medical Center Samuel S. Stratton, Albany, NY
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
        • Fargo VA Healthcare System, Fargo, ND
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428
        • Dayton VA Medical Center, Dayton, OH
    • Oklahoma
      • Muskogee, Oklahoma, Estados Unidos, 74401
        • Jackson C. Montgomery VA Medical Center, Muskogee, OK
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
      • Roseburg, Oregon, Estados Unidos, 97471
        • VA Roseburg Healthcare System, Roseburg, OR
      • White City, Oregon, Estados Unidos, 97503
        • VA Southern Oregon Rehabilitation Center and Clinics, White City, OR
    • Pennsylvania
      • Coatesville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19320
        • Coatesville VA Medical Center, Coatesville, PA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Wilkes-Barre VA Medical Center, Wilkes-Barre, PA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29209
        • Wm. Jennings Bryan Dorn VA Medical Center, Columbia, SC
    • South Dakota
      • Fort Meade, South Dakota, Estados Unidos, 57741
        • VA Black Hills Health Care System Fort Meade Campus, Fort Meade, SD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104-2127
        • Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-2637
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05009-0001
        • White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23667
        • Hampton VA Medical Center, Hampton, VA
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25704
        • Huntington VA Medical Center, Huntington, WV
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295-1000
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
      • Tomah, Wisconsin, Estados Unidos, 54660
        • Tomah VA Medical Center, Tomah, WI
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
        • Sheridan VA Medical Center, Sheridan, WY
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System, San Juan, PR

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Veteranos que:

  • Son mayores de 65 años
  • Están recibiendo hidroclorotiazida de la farmacia de VA en una dosis diaria de 25 o 50 mg
  • Tener una presión arterial sistólica (PAS) más reciente en CPRS mayor o igual a 120 mm Hg, sin PAS inferior a 120 mm Hg registrada en CPRS en los 90 días anteriores

Los proveedores de atención primaria también se incluirán como participantes en este estudio de investigación.

Criterio de exclusión:

  • Deterioro de la capacidad de toma de decisiones que hace que el paciente sea incapaz de dar su consentimiento informado (es decir, si hay alguna pregunta durante la revisión del expediente EMR de la enfermera de que el individuo no tiene la capacidad de tomar una decisión autónoma o el PCP rechaza el permiso para aleatorizar)
  • Muerte esperada dentro de los 6 meses (inferida por el permiso del PCP para aleatorizar)
  • K<3.1 meq/L (o K<3.5 meq/L si toma digoxina) en los últimos 90 días
  • Na<130 meq/L en los últimos 90 días
  • Se sabe que está inscrito en la Parte C de Medicare (evaluado en una llamada telefónica de consentimiento). Esta exclusión solo se empleará si los investigadores determinan que no se puede obtener suficiente información de los datos de la Parte C.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Hidroclorotiazida
Dosis diaria de hidroclorotiazida de 50 mg o 25 mg durante la duración del estudio
Droga: Hidroclorotiazida (HCTZ)
Diurético tiacídico. Dosis diaria de 50 o 25 mg durante la duración del estudio.
Otros nombres:
  • HCTZ
Comparador activo: Clortalidona
Dosis diaria de clortalidona de 25 mg o 12,5 mg durante la duración del estudio
Droga: Clortalidona
Diurético tiacídico. Dosis diaria de 25 o 12,5 mg durante la duración del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el evento cardiovascular mayor
Periodo de tiempo: Aleatorización al momento del evento; seguimiento medio 3 años
La medida de resultado primaria será el tiempo hasta un evento cardiovascular importante, definido como un resultado compuesto que comprende la primera aparición después de la aleatorización de cualquiera de los siguientes: accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, revascularización coronaria urgente debido a angina inestable, hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva aguda , muerte no relacionada con el cáncer.
Aleatorización al momento del evento; seguimiento medio 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el evento para cada componente del resultado primario compuesto y eventos cardiovasculares adicionales
Periodo de tiempo: Aleatorización al momento del evento; seguimiento medio 3 años
Los resultados secundarios incluirán el tiempo hasta el evento para (1) cada uno de los 5 componentes del resultado primario compuesto, (2) todas las muertes, (3) el resultado compuesto sustituyendo todas las muertes por muertes no relacionadas con el cáncer, (4) "posiblemente vascular muertes", (5) el resultado compuesto sustituyendo "muertes posiblemente vasculares" por muertes no relacionadas con el cáncer, (6) cualquier revascularización de cualquier arteria.
Aleatorización al momento del evento; seguimiento medio 3 años
Todas las muertes
Periodo de tiempo: Aleatorización al momento del evento; seguimiento medio 3 años
Todas las muertes
Aleatorización al momento del evento; seguimiento medio 3 años
El resultado compuesto primario que sustituye "todas las muertes" por "muertes no relacionadas con el cáncer"
Periodo de tiempo: Aleatorización al momento del evento; seguimiento medio 3 años
Esta medida de resultado secundaria será el tiempo hasta un evento cardiovascular importante, definido como un resultado compuesto que comprende la primera aparición después de la aleatorización de cualquiera de los siguientes: accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, revascularización coronaria urgente debido a angina inestable, hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva aguda , todas las muertes.
Aleatorización al momento del evento; seguimiento medio 3 años
Posiblemente muertes vasculares
Periodo de tiempo: Aleatorización al momento del evento; seguimiento medio 3 años
Definida como todas las muertes causadas por enfermedades vasculares, diabetes, causas externas y causas desconocidas.
Aleatorización al momento del evento; seguimiento medio 3 años
El resultado compuesto primario que sustituye "muertes posiblemente vasculares" por "muertes no relacionadas con el cáncer"
Periodo de tiempo: Aleatorización al momento del evento; seguimiento medio 3 años
Esta medida de resultado secundaria será el tiempo hasta un evento cardiovascular importante, definido como un resultado compuesto que comprende la primera aparición después de la aleatorización de cualquiera de los siguientes: accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, revascularización coronaria urgente debido a angina inestable, hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva aguda , posiblemente muertes vasculares. Las 'muertes posiblemente vasculares' se definen como todas las muertes causadas por enfermedades vasculares, diabetes, causas externas y causas desconocidas.
Aleatorización al momento del evento; seguimiento medio 3 años
Cualquier revascularización de cualquier arteria.
Periodo de tiempo: Aleatorización al momento del evento; seguimiento medio 3 años
Cualquier revascularización de cualquier arteria.
Aleatorización al momento del evento; seguimiento medio 3 años
Disfunción eréctil (DE)
Periodo de tiempo: Aleatorización al momento del evento; seguimiento medio 3 años
Definido como primera prescripción de inhibidor de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5) o derivación para DE
Aleatorización al momento del evento; seguimiento medio 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Silla de estudio: Areef Ishani, MD MS, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
  • Silla de estudio: William C Cushman, MD, Memphis VA Medical Center, Memphis, TN

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

15 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

29 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 597

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay una descripción del plan de intercambio de IPD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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