Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diuretika sammenligningsprojekt (DCP)

21. maj 2024 opdateret af: VA Office of Research and Development

CSP #597 - Vanddrivende sammenligningsprojekt

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om chlorthalidon er mere effektivt end hydrochlorthiazid til at forhindre kardiovaskulære udfald hos veteraner over 65 år med hypertension. Begge medikamenter er diuretika af thiazidtypen, der har været brugt i mere end 50 år og betragtes som førstelinjebehandling for hypertension. Patienter, der i øjeblikket får ordineret hydrochlorthiazid, vil blive randomiseret til enten at fortsætte med at tage hydrochlorthiazid eller til at modtage chlorthalidon og følges ved større kardiovaskulære hændelser, såsom myokardieinfarkt (MI) og slagtilfælde. Undersøgelsen vil anvende et nyt, effektivt og billigere undersøgelsesdesign kaldet 'point of care', hvor undersøgelsesoperationer vil foregå centralt, og patientdata vil blive indsamlet passivt gennem den elektroniske journal.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Over 1 million veteraner får hvert år ordineret et diuretikum af thiazidtypen; over 95 % får hydrochlorthiazid, og færre end 2,5 % får chlorthalidon. Begge medikamenter er diuretika af thiazidtypen, der har været brugt i mere end 50 år og betragtes som førstelinjebehandling for hypertension. Der er imidlertid ophobet indirekte beviser for, at chlorthalidon kan være mere effektivt end hydrochlorthiazid til at forebygge kardiovaskulære hændelser. Dette vil være den første randomiserede head-to-head sammenligning af effektiviteten af ​​disse to lægemidler. Studiet planlægger at tilmelde 13.500 veteraner over 3 år og følge dem i gennemsnit i 3 år, hvilket resulterer i en samlet studievarighed på 4,5 år. Patienter, der i øjeblikket får ordineret hydrochlorthiazid, vil blive randomiseret til enten at fortsætte med at tage hydrochlorthiazid eller til at modtage en tilsvarende dosis chlorthalidon. Det unikke 'point of care' eller 'klinisk integrerede' undersøgelsesdesign vil identificere, tilmelde og følge emner ved hjælp af det elektroniske sygejournalsystem og nationale VA- og ikke-VA-databaser. Det primære resultat er en hændelsessammensætning bestående af: slagtilfælde, myokardieinfarkt, død uden kræft, akut revaskularisering og hospitalsindlæggelse for akut kongestiv hjertesvigt. Al patientbehandling, inklusive undersøgelseslægemidlet, vil fortsat blive varetaget af den primære sundhedsudbyder.

Primærplejeudbydere vil også blive inkluderet som deltagere i denne forskningsundersøgelse. Tilføjelse af udbydere som emner vil give os mulighed for at studere implementeringen af ​​point of care protokoldesignet ud over det originale forskningsspørgsmål. Undersøgelsesteamet vil indsamle data om diuretikabehandling i undersøgelsen og kan kontakte udbydere via telefon eller e-mail for at finde ud af årsager til at afvise en bestemt patient eller afbryde en ny chlorthalidon-ordre eller en igangværende diuretikaordination.

Hvis kardiovaskulære hændelser reduceres med selv en lille mængde af chlorthalidon, vil den offentlige sundhedseffekt være betydelig på grund af det store antal patienter, der tager diuretika. Et randomiseret forsøg, nu muligt på grund af efterforskernes effektive og billige design, vil give beviser, der er nødvendige for bedre at informere praksis i hele VA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20723

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99504
        • Alaska VA Healthcare System, Anchorage, AK
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Veterans Health Care System of the Ozarks, Fayetteville, AR
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205-5484
        • Central Arkansas VHS John L. McClellan Memorial Veterans Hospital, Little Rock, AR
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93703
        • VA Central California Health Care System, Fresno, CA
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • West Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81501
        • Grand Junction VA Medical Center, Grand Junction, CO
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19805
        • Wilmington VA Medical Center, Wilmington, DE
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20422
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Forenede Stater, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System, Pay Pines, FL
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96819-1522
        • VA Pacific Islands Health Care System, Honolulu, HI
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • Boise VA Medical Center, Boise, ID
    • Illinois
      • Danville, Illinois, Forenede Stater, 61832
        • VA Illiana Health Care System, Danville, IL
      • Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
      • North Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60064
        • Captain James A. Lovell Federal Health Care Center, North Chicago, IL
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50310-5774
        • VA Central Iowa Health Care System, Des Moines, IA
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52246-2208
        • Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
    • Maine
      • Togus, Maine, Forenede Stater, 04330
        • Maine VA Medical Center, Augusta, ME
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Rehabilitation R&D Service, Baltimore, MD
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 01730
        • Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48602
        • Aleda E. Lutz VA Medical Center, Saginaw, MI
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417-2309
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • St. Cloud VA Health Care System, St. Cloud, MN
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forenede Stater, 39531
        • VA Gulf Coast Veterans Health Care System, Biloxi, MS
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
        • Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63106
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105-1873
        • Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03104
        • Manchester VA Medical Center, Manchester, NH
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany VA Medical Center Samuel S. Stratton, Albany, NY
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58102
        • Fargo VA Healthcare System, Fargo, ND
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45428
        • Dayton VA Medical Center, Dayton, OH
    • Oklahoma
      • Muskogee, Oklahoma, Forenede Stater, 74401
        • Jackson C. Montgomery VA Medical Center, Muskogee, OK
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
      • Roseburg, Oregon, Forenede Stater, 97471
        • VA Roseburg Healthcare System, Roseburg, OR
      • White City, Oregon, Forenede Stater, 97503
        • VA Southern Oregon Rehabilitation Center and Clinics, White City, OR
    • Pennsylvania
      • Coatesville, Pennsylvania, Forenede Stater, 19320
        • Coatesville VA Medical Center, Coatesville, PA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
        • Wilkes-Barre VA Medical Center, Wilkes-Barre, PA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29209
        • Wm. Jennings Bryan Dorn VA Medical Center, Columbia, SC
    • South Dakota
      • Sturgis, South Dakota, Forenede Stater, 57741
        • VA Black Hills Health Care System Fort Meade Campus, Fort Meade, SD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104-2127
        • Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212-2637
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Forenede Stater, 05009-0001
        • White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23667
        • Hampton VA Medical Center, Hampton, VA
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25704
        • Huntington VA Medical Center, Huntington, WV
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53295-1000
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
      • Tomah, Wisconsin, Forenede Stater, 54660
        • Tomah VA Medical Center, Tomah, WI
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Forenede Stater, 82801
        • Sheridan VA Medical Center, Sheridan, WY
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System, San Juan, PR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Veteraner, der:

  • Er over 65 år
  • Får hydrochlorthiazid fra VA-apoteket i en daglig dosis på 25 eller 50 mg
  • Har et seneste systolisk blodtryk (SBP) i CPRS større end eller lig med 120 mm Hg, med ingen SBP mindre end 120 mm Hg registreret i CPRS i de foregående 90 dage

Primærplejeudbydere vil også blive inkluderet som deltagere i denne forskningsundersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Nedsat beslutningsevne, der gør patienten ude af stand til at give informeret samtykke (dvs. hvis der er spørgsmål under sygeplejerskens EMR-diagramgennemgang om, at individet ikke har evnen til at træffe en selvstændig beslutning, eller PCP afslår tilladelse til at randomisere)
  • Død forventes inden for 6 måneder (udledt af PCP-tilladelse til at randomisere)
  • K<3,1 meq/L (eller K<3,5 meq/L hvis på digoxin) inden for de seneste 90 dage
  • Na<130 meq/L inden for de seneste 90 dage
  • Kendt for at være tilmeldt Medicare Part C (vurderet ved samtykketelefonopkald). Denne udelukkelse vil kun blive anvendt, hvis efterforskerne fastslår, at tilstrækkelig information fra del C-data ikke kan opnås.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hydrochlorthiazid
Deltagerne forblev på det eksisterende hydrochlorthiazidbehandlingsregime (en daglig dosis på 25 eller 50 mg).
Medicin: Hydrochlorthiazid (HCTZ)
Forsøgsaktiviteter efter randomisering af undersøgelsen blev betragtet som sædvanlig pleje. Recepter af det tildelte lægemiddel blev administreret af de primære udbydere, og patienterne ville modtage de foreskrevne mæglinger gennem VA ambulante apotekstjenester.
Andre navne:
  • HCTZ
Aktiv komparator: Chlorthalidon
Deltagerne skiftede til en tilsvarende dosis chlorthalidon (en daglig dosis på 12,5 eller 25 mg).
Medicin: Chlorthalidone (CTD)
Forsøgsaktiviteter efter randomisering af undersøgelsen blev betragtet som sædvanlig pleje. Recepter af det tildelte lægemiddel blev administreret af de primære udbydere, og patienterne ville modtage de foreskrevne mæglinger gennem VA ambulante apotekstjenester.
Andre navne:
  • CTD
Ingen indgriben: Udbydere
Udbydere blev tilmeldt for at kontakte deres potentielt kvalificerede patienter og blev ikke inkluderet i resultaterne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra randomisering til sammensat primært resultat
Tidsramme: Indsamling af resultatdata blev udført fra undersøgelsens randomisering, indtil deltagerne døde, trak sig tilbage eller nåede slutningen af ​​undersøgelsen (op til 5,4 år for den første patient, der blev indskrevet og et gennemsnit på 2,4 år for alle deltagere).
Tid til at studere primært resultat blev defineret som år fra randomisering til den første forekomst af et sammensat endepunkt, bestående af en ikke-dødelig kardiovaskulær hændelse eller ikke-kræftrelateret død. Ikke-fatale kardiovaskulære hændelser inkluderede ikke-dødelig myokardieinfarkt, slagtilfælde, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt eller akut koronar revaskularisering for ustabil angina. For deltagere, der havde et primært resultat, blev tid til begivenhed bestemt som den tidligste indlæggelses- eller dødsdato. Konstatering af undersøgelsesresultater blev foretaget ved brug af administrative og kliniske data indhentet fra VA EHR'er til og med 1. juni 2022, fra registreringer af Medicare-krav indhentet fra Centers for Medicare og Medicaid Services gennem 2021, og fra National Death Index-registre gennem 2019. Forsøgsresultater blev fastslået ved brug af validerede EPJ-fænotyper og, når det var nødvendigt, manuel bedømmelse. Manuelt bedømte resultater blev evalueret af efterforskere og personale, der var uvidende om gruppetildeling.
Indsamling af resultatdata blev udført fra undersøgelsens randomisering, indtil deltagerne døde, trak sig tilbage eller nåede slutningen af ​​undersøgelsen (op til 5,4 år for den første patient, der blev indskrevet og et gennemsnit på 2,4 år for alle deltagere).
Andel af deltagere havde et sammensat primært resultat
Tidsramme: Indsamling af resultatdata blev udført fra undersøgelsens randomisering, indtil deltagerne døde, trak sig tilbage eller nåede slutningen af ​​undersøgelsen (op til 5,4 år for den første patient, der blev indskrevet og et gennemsnit på 2,4 år for alle deltagere).
Det primære resultat var den første forekomst af et sammensat endepunkt bestående af en ikke-dødelig kardiovaskulær hændelse eller ikke-kræftrelateret død. Ikke-fatale kardiovaskulære hændelser inkluderede ikke-dødelig myokardieinfarkt, slagtilfælde, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt eller akut koronar revaskularisering for ustabil angina. Tiden til den første begivenhed blev beregnet ud fra de tidligste hospitalsindlæggelses- eller dødsdatoer. Konstatering af undersøgelsesresultater blev foretaget ved brug af administrative og kliniske data indhentet fra VA EHR'er til og med 1. juni 2022, fra registreringer af Medicare-krav indhentet fra Centers for Medicare og Medicaid Services gennem 2021, og fra National Death Index-registre gennem 2019. Forsøgsresultater blev fastslået ved brug af validerede EPJ-fænotyper og, når det var nødvendigt, manuel bedømmelse. Manuelt bedømte resultater blev evalueret af efterforskere og personale, der var uvidende om gruppetildeling.
Indsamling af resultatdata blev udført fra undersøgelsens randomisering, indtil deltagerne døde, trak sig tilbage eller nåede slutningen af ​​undersøgelsen (op til 5,4 år for den første patient, der blev indskrevet og et gennemsnit på 2,4 år for alle deltagere).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere havde ikke-dødelig myokardieinfarkt
Tidsramme: Indsamling af resultatdata blev udført fra undersøgelsens randomisering, indtil deltagerne døde, trak sig tilbage eller nåede slutningen af ​​undersøgelsen (op til 5,4 år for den første patient, der blev indskrevet og et gennemsnit på 2,4 år for alle deltagere).
Sekundære udfald var de individuelle komponenter i det primære resultat. Konstatering af undersøgelsesresultater blev foretaget ved brug af administrative og kliniske data indhentet fra VA EHR'er til og med 1. juni 2022, fra registreringer af Medicare-krav indhentet fra Centers for Medicare og Medicaid Services gennem 2021, og fra National Death Index-registre gennem 2019. Forsøgsresultater blev fastslået ved brug af validerede EPJ-fænotyper og, når det var nødvendigt, manuel bedømmelse. Manuelt bedømte resultater blev evalueret af efterforskere og personale, der var uvidende om gruppetildeling.
Indsamling af resultatdata blev udført fra undersøgelsens randomisering, indtil deltagerne døde, trak sig tilbage eller nåede slutningen af ​​undersøgelsen (op til 5,4 år for den første patient, der blev indskrevet og et gennemsnit på 2,4 år for alle deltagere).
Andel af deltagere havde ikke-dødelig slagtilfælde
Tidsramme: Indsamling af resultatdata blev udført fra undersøgelsens randomisering, indtil deltagerne døde, trak sig tilbage eller nåede slutningen af ​​undersøgelsen (op til 5,4 år for den første patient, der blev indskrevet og et gennemsnit på 2,4 år for alle deltagere).
Sekundære udfald var de individuelle komponenter i det primære resultat. Konstatering af undersøgelsesresultater blev foretaget ved brug af administrative og kliniske data indhentet fra VA EHR'er til og med 1. juni 2022, fra registreringer af Medicare-krav indhentet fra Centers for Medicare og Medicaid Services gennem 2021, og fra National Death Index-registre gennem 2019. Forsøgsresultater blev fastslået ved brug af validerede EPJ-fænotyper og, når det var nødvendigt, manuel bedømmelse. Manuelt bedømte resultater blev evalueret af efterforskere og personale, der var uvidende om gruppetildeling.
Indsamling af resultatdata blev udført fra undersøgelsens randomisering, indtil deltagerne døde, trak sig tilbage eller nåede slutningen af ​​undersøgelsen (op til 5,4 år for den første patient, der blev indskrevet og et gennemsnit på 2,4 år for alle deltagere).
Andel af deltagere var indlagt på grund af hjertesvigt
Tidsramme: Indsamling af resultatdata blev udført fra undersøgelsens randomisering, indtil deltagerne døde, trak sig tilbage eller nåede slutningen af ​​undersøgelsen (op til 5,4 år for den første patient, der blev indskrevet og et gennemsnit på 2,4 år for alle deltagere).
Sekundære udfald var de individuelle komponenter i det primære resultat. Konstatering af undersøgelsesresultater blev foretaget ved brug af administrative og kliniske data indhentet fra VA EHR'er til og med 1. juni 2022, fra registreringer af Medicare-krav indhentet fra Centers for Medicare og Medicaid Services gennem 2021, og fra National Death Index-registre gennem 2019. Forsøgsresultater blev fastslået ved brug af validerede EPJ-fænotyper og, når det var nødvendigt, manuel bedømmelse. Manuelt bedømte resultater blev evalueret af efterforskere og personale, der var uvidende om gruppetildeling.
Indsamling af resultatdata blev udført fra undersøgelsens randomisering, indtil deltagerne døde, trak sig tilbage eller nåede slutningen af ​​undersøgelsen (op til 5,4 år for den første patient, der blev indskrevet og et gennemsnit på 2,4 år for alle deltagere).
Andel af deltagere havde ustabil angina, hvilket førte til akut koronar revaskularisering
Tidsramme: Indsamling af udfaldsdata blev udført fra randomisering, indtil deltagerne døde, trak sig tilbage eller nåede slutningen af ​​studiet (op til 5,4 år for den første indskrevne patient og et gennemsnit på 2,4 år for alle deltagere).
Sekundære udfald var de individuelle komponenter i det primære resultat. Konstatering af undersøgelsesresultater blev foretaget ved brug af administrative og kliniske data indhentet fra VA EHR'er til og med 1. juni 2022, fra registreringer af Medicare-krav indhentet fra Centers for Medicare og Medicaid Services gennem 2021, og fra National Death Index-registre gennem 2019. Forsøgsresultater blev fastslået ved brug af validerede EPJ-fænotyper og, når det var nødvendigt, manuel bedømmelse. Manuelt bedømte resultater blev evalueret af efterforskere og personale, der var uvidende om gruppetildeling.
Indsamling af udfaldsdata blev udført fra randomisering, indtil deltagerne døde, trak sig tilbage eller nåede slutningen af ​​studiet (op til 5,4 år for den første indskrevne patient og et gennemsnit på 2,4 år for alle deltagere).
Andel af deltagere, der er døde og ikke relateret til kræft
Tidsramme: Indsamling af resultatdata blev udført fra undersøgelsens randomisering, indtil deltagerne døde, trak sig tilbage eller nåede slutningen af ​​undersøgelsen (op til 5,4 år for den første patient, der blev indskrevet og et gennemsnit på 2,4 år for alle deltagere).
Sekundære udfald var de individuelle komponenter i det primære resultat. Konstatering af undersøgelsesresultater blev foretaget ved brug af administrative og kliniske data indhentet fra VA EHR'er til og med 1. juni 2022, fra registreringer af Medicare-krav indhentet fra Centers for Medicare og Medicaid Services gennem 2021, og fra National Death Index-registre gennem 2019. Forsøgsresultater blev fastslået ved brug af validerede EPJ-fænotyper og, når det var nødvendigt, manuel bedømmelse. Manuelt bedømte resultater blev evalueret af efterforskere og personale, der var uvidende om gruppetildeling.
Indsamling af resultatdata blev udført fra undersøgelsens randomisering, indtil deltagerne døde, trak sig tilbage eller nåede slutningen af ​​undersøgelsen (op til 5,4 år for den første patient, der blev indskrevet og et gennemsnit på 2,4 år for alle deltagere).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Studiestol: Areef Ishani, MD MS, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
  • Studiestol: William C Cushman, MD, Memphis VA Medical Center, Memphis, TN

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

29. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2014

Først opslået (Anslået)

9. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 597

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen beskrivelse af IPD-delingsplan

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Hydrochlorthiazid (HCTZ)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner