Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt porovnání diuretik (DCP)

21. května 2024 aktualizováno: VA Office of Research and Development

CSP #597 - Projekt porovnání diuretik

Účelem této studie je zjistit, zda je chlorthalidon účinnější než hydrochlorothiazid v prevenci kardiovaskulárních následků u veteránů starších 65 let s hypertenzí. Obě léčiva jsou diuretika thiazidového typu, která se používají více než 50 let a jsou považována za léčbu první volby hypertenze. Pacienti, kterým je v současnosti předepisován hydrochlorothiazid, budou randomizováni buď k pokračování v užívání hydrochlorothiazidu, nebo k léčbě chlorthalidonem, a budou sledováni pro závažné kardiovaskulární příhody, jako je infarkt myokardu (IM) a cévní mozková příhoda. Studie bude využívat nový, efektivní a méně nákladný design studie nazvaný „point of care“, ve kterém budou operace studie prováděny centrálně a data o pacientech budou shromažďována pasivně prostřednictvím elektronické lékařské dokumentace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Více než 1 milionu veteránů je každý rok předepsáno diuretikum thiazidového typu; více než 95 % dostává hydrochlorothiazid a méně než 2,5 % dostává chlorthalidon. Obě léčiva jsou diuretika thiazidového typu, která se používají více než 50 let a jsou považována za léčbu první volby hypertenze. Shromažďují se však nepřímé důkazy, že chlorthalidon může být v prevenci kardiovaskulárních příhod účinnější než hydrochlorothiazid. Půjde o první randomizované přímé srovnání účinnosti těchto dvou léků. Studie plánuje zapsat 13 500 veteránů během 3 let a sledovat je v průměru po dobu 3 let, takže celková délka studia bude 4,5 roku. Pacienti, kterým je v současnosti předepisován hydrochlorothiazid, budou randomizováni tak, aby buď pokračovali v užívání hydrochlorothiazidu, nebo aby dostávali ekvivalentní dávku chlorthalidonu. Jedinečný „bod péče“ nebo „klinicky integrovaný“ design studie identifikuje, zapíše a bude sledovat subjekty pomocí systému elektronických lékařských záznamů a národních VA a non-VA databází. Primárním výsledkem je soubor příhod sestávající z: cévní mozkové příhody, infarktu myokardu, úmrtí bez rakoviny, urgentní revaskularizace a hospitalizace pro akutní městnavé srdeční selhání. Veškerá péče o pacienta, včetně studovaného léku, bude nadále řízena poskytovatelem primární péče.

Do této výzkumné studie budou zahrnuti také poskytovatelé primární péče. Přidání poskytovatelů jako subjektů nám umožní kromě původní výzkumné otázky studovat implementaci návrhu protokolu bodu péče. Studijní tým bude shromažďovat údaje o léčbě diuretik v rámci studie a může kontaktovat poskytovatele telefonicky nebo e-mailem, aby zjistil důvody odmítnutí konkrétního pacienta nebo přerušení nové objednávky chlorthalidonu nebo probíhajícího předepisování diuretik.

Pokud se kardiovaskulární příhody sníží byť jen o malé množství chlorthalidonem, efekt na veřejné zdraví bude značný kvůli velkému počtu pacientů, kteří užívají diuretika. Randomizovaná studie, která je nyní proveditelná díky efektivnímu a nenákladnému designu výzkumníků, poskytne důkazy potřebné k lepší informovanosti praxe v celé VA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20723

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System, San Juan, PR
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99504
        • Alaska VA Healthcare System, Anchorage, AK
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Veterans Health Care System of the Ozarks, Fayetteville, AR
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205-5484
        • Central Arkansas VHS John L. McClellan Memorial Veterans Hospital, Little Rock, AR
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93703
        • VA Central California Health Care System, Fresno, CA
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • West Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81501
        • Grand Junction VA Medical Center, Grand Junction, CO
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19805
        • Wilmington VA Medical Center, Wilmington, DE
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20422
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Spojené státy, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System, Pay Pines, FL
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96819-1522
        • VA Pacific Islands Health Care System, Honolulu, HI
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
        • Boise VA Medical Center, Boise, ID
    • Illinois
      • Danville, Illinois, Spojené státy, 61832
        • VA Illiana Health Care System, Danville, IL
      • Hines, Illinois, Spojené státy, 60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
      • North Chicago, Illinois, Spojené státy, 60064
        • Captain James A. Lovell Federal Health Care Center, North Chicago, IL
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50310-5774
        • VA Central Iowa Health Care System, Des Moines, IA
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52246-2208
        • Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
    • Maine
      • Togus, Maine, Spojené státy, 04330
        • Maine VA Medical Center, Augusta, ME
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Rehabilitation R&D Service, Baltimore, MD
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 01730
        • Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48602
        • Aleda E. Lutz VA Medical Center, Saginaw, MI
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417-2309
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • St. Cloud VA Health Care System, St. Cloud, MN
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Spojené státy, 39531
        • VA Gulf Coast Veterans Health Care System, Biloxi, MS
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
        • Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63106
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105-1873
        • Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03104
        • Manchester VA Medical Center, Manchester, NH
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany VA Medical Center Samuel S. Stratton, Albany, NY
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58102
        • Fargo VA Healthcare System, Fargo, ND
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45428
        • Dayton VA Medical Center, Dayton, OH
    • Oklahoma
      • Muskogee, Oklahoma, Spojené státy, 74401
        • Jackson C. Montgomery VA Medical Center, Muskogee, OK
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
      • Roseburg, Oregon, Spojené státy, 97471
        • VA Roseburg Healthcare System, Roseburg, OR
      • White City, Oregon, Spojené státy, 97503
        • VA Southern Oregon Rehabilitation Center and Clinics, White City, OR
    • Pennsylvania
      • Coatesville, Pennsylvania, Spojené státy, 19320
        • Coatesville VA Medical Center, Coatesville, PA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Wilkes-Barre VA Medical Center, Wilkes-Barre, PA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29209
        • Wm. Jennings Bryan Dorn VA Medical Center, Columbia, SC
    • South Dakota
      • Sturgis, South Dakota, Spojené státy, 57741
        • VA Black Hills Health Care System Fort Meade Campus, Fort Meade, SD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104-2127
        • Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212-2637
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Spojené státy, 05009-0001
        • White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Spojené státy, 23667
        • Hampton VA Medical Center, Hampton, VA
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25704
        • Huntington VA Medical Center, Huntington, WV
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53295-1000
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
      • Tomah, Wisconsin, Spojené státy, 54660
        • Tomah VA Medical Center, Tomah, WI
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Spojené státy, 82801
        • Sheridan VA Medical Center, Sheridan, WY

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Veteráni, kteří:

  • Jsou starší 65 let
  • Dostávají hydrochlorothiazid z lékárny VA v denní dávce 25 nebo 50 mg
  • Mít poslední systolický krevní tlak (SBP) při CPRS vyšší nebo rovný 120 mm Hg, přičemž žádný STK nižší než 120 mm Hg zaznamenaný při CPRS v předchozích 90 dnech

Do této výzkumné studie budou zahrnuti také poskytovatelé primární péče.

Kritéria vyloučení:

  • Zhoršená rozhodovací schopnost, která způsobuje, že pacient není schopen poskytnout informovaný souhlas (tj. pokud se během kontroly EMR diagramu sestrou objeví nějaká otázka, že jednotlivec není schopen učinit autonomní rozhodnutí nebo že PCP odmítne povolení k randomizaci)
  • Očekávaná smrt do 6 měsíců (odvozeno povolením PCP k randomizaci)
  • K<3,1 meq/l (nebo K<3,5 meq/l při užívání digoxinu) za posledních 90 dní
  • Na<130 meq/l za posledních 90 dní
  • Je známo, že je zapsán do Medicare Část C (posuzováno na základě telefonického hovoru se souhlasem). Toto vyloučení bude použito pouze v případě, že vyšetřovatelé zjistí, že nelze získat dostatečné informace z údajů části C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hydrochlorothiazid
Účastníci zůstali na stávajícím léčebném režimu hydrochlorothiazidu (denní dávka 25 nebo 50 mg).
Lék: Hydrochlorothiazid (HCTZ)
Zkušební aktivity po randomizaci studie byly považovány za obvyklou péči. Předepisování přiděleného léku bylo spravováno poskytovateli primární péče a předepsané zprostředkování pacienti dostávali prostřednictvím služeb ambulantní lékárny VA.
Ostatní jména:
  • HCTZ
Aktivní komparátor: Chlorthalidon
Účastníci přešli na ekvivalentní dávku chlorthalidonu (denní dávka 12,5 nebo 25 mg).
Lék: Chlorthalidon (CTD)
Zkušební aktivity po randomizaci studie byly považovány za obvyklou péči. Předepisování přiděleného léku bylo spravováno poskytovateli primární péče a předepsané zprostředkování pacienti dostávali prostřednictvím služeb ambulantní lékárny VA.
Ostatní jména:
  • CTD
Žádný zásah: Poskytovatelé
Poskytovatelé byli zařazeni, aby kontaktovali své potenciálně způsobilé pacienty, a nebyli zahrnuti do výsledků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od randomizace ke složenému primárnímu výsledku
Časové okno: Sběr výstupních dat byl prováděn od randomizace do studie, dokud účastníci nezemřeli, neodstoupili nebo nedosáhli konce studie (až 5,4 roku u prvního zařazeného pacienta a v průměru 2,4 roku u všech účastníků).
Doba do primárního výsledku studie byla definována jako roky od randomizace do prvního výskytu složeného cílového parametru, který sestával z nefatální kardiovaskulární příhody nebo úmrtí nesouvisejícího s rakovinou. Nefatální kardiovaskulární příhody zahrnovaly nefatální infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu, hospitalizaci pro srdeční selhání nebo urgentní koronární revaskularizaci pro nestabilní anginu pectoris. U účastníků, kteří měli primární výsledek, byl čas do události určen jako nejbližší datum přijetí nebo datum úmrtí. Zjišťování výsledků studie bylo provedeno s využitím administrativních a klinických dat získaných z VA EHR do 1. června 2022, ze záznamů nároků Medicare získaných od Centers for Medicare a Medicaid Services do roku 2021 a ze záznamů National Death Index do roku 2019. Výsledky studie byly zjišťovány s použitím validovaných EHR fenotypů a v případě potřeby manuálním posouzením. Manuálně stanovené výsledky byly hodnoceny vyšetřovateli a zaměstnanci, kteří si nebyli vědomi skupinového přiřazení.
Sběr výstupních dat byl prováděn od randomizace do studie, dokud účastníci nezemřeli, neodstoupili nebo nedosáhli konce studie (až 5,4 roku u prvního zařazeného pacienta a v průměru 2,4 roku u všech účastníků).
Podíl účastníků měl složený primární výsledek
Časové okno: Sběr výstupních dat byl prováděn od randomizace do studie, dokud účastníci nezemřeli, neodstoupili nebo nedosáhli konce studie (až 5,4 roku u prvního zařazeného pacienta a v průměru 2,4 roku u všech účastníků).
Primárním výsledkem byl první výskyt složeného cílového parametru sestávajícího z nefatální kardiovaskulární příhody nebo úmrtí nesouvisejícího s rakovinou. Nefatální kardiovaskulární příhody zahrnovaly nefatální infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu, hospitalizaci pro srdeční selhání nebo urgentní koronární revaskularizaci pro nestabilní anginu pectoris. Čas do první události byl vypočítán na základě nejčasnějšího přijetí do nemocnice nebo dat úmrtí. Zjišťování výsledků studie bylo provedeno s využitím administrativních a klinických dat získaných z VA EHR do 1. června 2022, ze záznamů nároků Medicare získaných od Centers for Medicare a Medicaid Services do roku 2021 a ze záznamů National Death Index do roku 2019. Výsledky studie byly zjišťovány s použitím validovaných EHR fenotypů a v případě potřeby manuálním posouzením. Manuálně stanovené výsledky byly hodnoceny vyšetřovateli a zaměstnanci, kteří si nebyli vědomi skupinového přiřazení.
Sběr výstupních dat byl prováděn od randomizace do studie, dokud účastníci nezemřeli, neodstoupili nebo nedosáhli konce studie (až 5,4 roku u prvního zařazeného pacienta a v průměru 2,4 roku u všech účastníků).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků měl nefatální infarkt myokardu
Časové okno: Sběr výstupních dat byl prováděn od randomizace do studie, dokud účastníci nezemřeli, neodstoupili nebo nedosáhli konce studie (až 5,4 roku u prvního zařazeného pacienta a v průměru 2,4 roku u všech účastníků).
Sekundární výsledky byly jednotlivé složky primárního výsledku. Zjišťování výsledků studie bylo provedeno s využitím administrativních a klinických dat získaných z VA EHR do 1. června 2022, ze záznamů nároků Medicare získaných od Centers for Medicare a Medicaid Services do roku 2021 a ze záznamů National Death Index do roku 2019. Výsledky studie byly zjišťovány s použitím validovaných EHR fenotypů a v případě potřeby manuálním posouzením. Manuálně stanovené výsledky byly hodnoceny vyšetřovateli a zaměstnanci, kteří si nebyli vědomi skupinového přiřazení.
Sběr výstupních dat byl prováděn od randomizace do studie, dokud účastníci nezemřeli, neodstoupili nebo nedosáhli konce studie (až 5,4 roku u prvního zařazeného pacienta a v průměru 2,4 roku u všech účastníků).
Podíl účastníků měl nefatální mrtvici
Časové okno: Sběr výstupních dat byl prováděn od randomizace do studie, dokud účastníci nezemřeli, neodstoupili nebo nedosáhli konce studie (až 5,4 roku u prvního zařazeného pacienta a v průměru 2,4 roku u všech účastníků).
Sekundární výsledky byly jednotlivé složky primárního výsledku. Zjišťování výsledků studie bylo provedeno s využitím administrativních a klinických dat získaných z VA EHR do 1. června 2022, ze záznamů nároků Medicare získaných od Centers for Medicare a Medicaid Services do roku 2021 a ze záznamů National Death Index do roku 2019. Výsledky studie byly zjišťovány s použitím validovaných EHR fenotypů a v případě potřeby manuálním posouzením. Manuálně stanovené výsledky byly hodnoceny vyšetřovateli a zaměstnanci, kteří si nebyli vědomi skupinového přiřazení.
Sběr výstupních dat byl prováděn od randomizace do studie, dokud účastníci nezemřeli, neodstoupili nebo nedosáhli konce studie (až 5,4 roku u prvního zařazeného pacienta a v průměru 2,4 roku u všech účastníků).
Podíl účastníků byl hospitalizován pro srdeční selhání
Časové okno: Sběr výstupních dat byl prováděn od randomizace do studie, dokud účastníci nezemřeli, neodstoupili nebo nedosáhli konce studie (až 5,4 roku u prvního zařazeného pacienta a v průměru 2,4 roku u všech účastníků).
Sekundární výsledky byly jednotlivé složky primárního výsledku. Zjišťování výsledků studie bylo provedeno s využitím administrativních a klinických dat získaných z VA EHR do 1. června 2022, ze záznamů nároků Medicare získaných od Centers for Medicare a Medicaid Services do roku 2021 a ze záznamů National Death Index do roku 2019. Výsledky studie byly zjišťovány s použitím validovaných EHR fenotypů a v případě potřeby manuálním posouzením. Manuálně stanovené výsledky byly hodnoceny vyšetřovateli a zaměstnanci, kteří si nebyli vědomi skupinového přiřazení.
Sběr výstupních dat byl prováděn od randomizace do studie, dokud účastníci nezemřeli, neodstoupili nebo nedosáhli konce studie (až 5,4 roku u prvního zařazeného pacienta a v průměru 2,4 roku u všech účastníků).
Podíl účastníků měl nestabilní anginu pectoris vedoucí k urgentní koronární revaskularizaci
Časové okno: Sběr výsledných dat byl prováděn od randomizace do doby, kdy účastníci zemřeli, odstoupili nebo nedosáhli konce studie (až 5,4 roku u prvního zařazeného pacienta a v průměru 2,4 roku u všech účastníků).
Sekundární výsledky byly jednotlivé složky primárního výsledku. Zjišťování výsledků studie bylo provedeno s využitím administrativních a klinických dat získaných z VA EHR do 1. června 2022, ze záznamů nároků Medicare získaných od Centers for Medicare a Medicaid Services do roku 2021 a ze záznamů National Death Index do roku 2019. Výsledky studie byly zjišťovány s použitím validovaných EHR fenotypů a v případě potřeby manuálním posouzením. Manuálně stanovené výsledky byly hodnoceny vyšetřovateli a zaměstnanci, kteří si nebyli vědomi skupinového přiřazení.
Sběr výsledných dat byl prováděn od randomizace do doby, kdy účastníci zemřeli, odstoupili nebo nedosáhli konce studie (až 5,4 roku u prvního zařazeného pacienta a v průměru 2,4 roku u všech účastníků).
Podíl účastníků, kteří zemřeli a nemají souvislost s rakovinou
Časové okno: Sběr výstupních dat byl prováděn od randomizace do studie, dokud účastníci nezemřeli, neodstoupili nebo nedosáhli konce studie (až 5,4 roku u prvního zařazeného pacienta a v průměru 2,4 roku u všech účastníků).
Sekundární výsledky byly jednotlivé složky primárního výsledku. Zjišťování výsledků studie bylo provedeno s využitím administrativních a klinických dat získaných z VA EHR do 1. června 2022, ze záznamů nároků Medicare získaných od Centers for Medicare a Medicaid Services do roku 2021 a ze záznamů National Death Index do roku 2019. Výsledky studie byly zjišťovány s použitím validovaných EHR fenotypů a v případě potřeby manuálním posouzením. Manuálně stanovené výsledky byly hodnoceny vyšetřovateli a zaměstnanci, kteří si nebyli vědomi skupinového přiřazení.
Sběr výstupních dat byl prováděn od randomizace do studie, dokud účastníci nezemřeli, neodstoupili nebo nedosáhli konce studie (až 5,4 roku u prvního zařazeného pacienta a v průměru 2,4 roku u všech účastníků).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Areef Ishani, MD MS, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
  • Studijní židle: William C Cushman, MD, Memphis VA Medical Center, Memphis, TN

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

29. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 597

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný popis plánu sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hydrochlorothiazid (HCTZ)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit