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Progetto di confronto diuretico (DCP)

26 luglio 2023 aggiornato da: VA Office of Research and Development

CSP #597 - Progetto di confronto diuretico

Lo scopo di questo studio è determinare se il clortalidone sia più efficace dell'idroclorotiazide nel prevenire gli esiti cardiovascolari nei veterani di età superiore ai 65 anni con ipertensione. Entrambi i farmaci sono diuretici di tipo tiazidico che sono stati utilizzati per più di 50 anni e sono considerati il ​​trattamento di prima linea per l'ipertensione. I pazienti attualmente prescritti idroclorotiazide saranno randomizzati per continuare a prendere idroclorotiazide o per ricevere clortalidone e seguiti per eventi cardiovascolari maggiori, come infarto miocardico (IM) e ictus. Lo studio utilizzerà un nuovo disegno di studio, efficiente e meno costoso denominato "point of care", in cui le operazioni di studio saranno condotte centralmente ei dati dei pazienti saranno raccolti passivamente attraverso la cartella clinica elettronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni anno a oltre 1 milione di veterani viene prescritto un diuretico di tipo tiazidico; oltre il 95% riceve idroclorotiazide e meno del 2,5% riceve clortalidone. Entrambi i farmaci sono diuretici di tipo tiazidico che sono stati utilizzati per più di 50 anni e sono considerati il ​​trattamento di prima linea per l'ipertensione. Tuttavia, si sono accumulate prove indirette che il clortalidone può essere più efficace dell'idroclorotiazide nella prevenzione degli eventi cardiovascolari. Questo sarà il primo confronto diretto randomizzato dell'efficacia di questi due farmaci. Lo studio prevede di arruolare 13.500 veterani in 3 anni e di seguirli in media per 3 anni, con una durata totale dello studio di 4,5 anni. I pazienti attualmente prescritti idroclorotiazide saranno randomizzati per continuare a prendere idroclorotiazide o per ricevere una dose equivalente di clortalidone. L'esclusivo disegno dello studio "point of care" o "clinicamente integrato" identificherà, arruolerà e seguirà i soggetti utilizzando il sistema di cartelle cliniche elettroniche e database nazionali VA e non VA. L'outcome primario è un evento composito costituito da: ictus, infarto del miocardio, decesso non per cancro, rivascolarizzazione urgente e ricovero per insufficienza cardiaca congestizia acuta. Tutta la cura del paziente, incluso il farmaco in studio, continuerà ad essere gestita dal fornitore di cure primarie.

Anche i fornitori di cure primarie saranno inclusi come partecipanti a questo studio di ricerca. L'aggiunta di fornitori come soggetti ci consentirà di studiare l'implementazione della progettazione del protocollo point of care oltre alla domanda di ricerca originale. Il team dello studio raccoglierà dati sulla gestione dei diuretici all'interno dello studio e potrà contattare i fornitori per telefono o e-mail per conoscere i motivi del rifiuto di un particolare paziente o dell'interruzione di un nuovo ordine di clortalidone o di una prescrizione di diuretici in corso.

Se gli eventi cardiovascolari vengono ridotti anche di una piccola quantità dal clortalidone, l'effetto sulla salute pubblica sarà considerevole a causa dell'elevato numero di pazienti che assumono diuretici. Uno studio randomizzato, ora fattibile grazie al design efficiente ed economico dei ricercatori, fornirà le prove necessarie per informare meglio la pratica in tutto il VA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13523

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System, San Juan, PR
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99504
        • Alaska VA Healthcare System, Anchorage, AK
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Veterans Health Care System of the Ozarks, Fayetteville, AR
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205-5484
        • Central Arkansas VHS John L. McClellan Memorial Veterans Hospital, Little Rock, AR
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93703
        • VA Central California Health Care System, Fresno, CA
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • West Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81501
        • Grand Junction VA Medical Center, Grand Junction, CO
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19805
        • Wilmington VA Medical Center, Wilmington, DE
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Stati Uniti, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System, Pay Pines, FL
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96819-1522
        • VA Pacific Islands Health Care System, Honolulu, HI
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
        • Boise VA Medical Center, Boise, ID
    • Illinois
      • Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
        • VA Illiana Health Care System, Danville, IL
      • Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
      • North Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60064
        • Captain James A. Lovell Federal Health Care Center, North Chicago, IL
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50310-5774
        • VA Central Iowa Health Care System, Des Moines, IA
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52246-2208
        • Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
    • Maine
      • Togus, Maine, Stati Uniti, 04330
        • Maine VA Medical Center, Augusta, ME
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Rehabilitation R&D Service, Baltimore, MD
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 01730
        • Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48602
        • Aleda E. Lutz VA Medical Center, Saginaw, MI
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417-2309
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • St. Cloud VA Health Care System, St. Cloud, MN
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stati Uniti, 39531
        • VA Gulf Coast Veterans Health Care System, Biloxi, MS
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
        • Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63106
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105-1873
        • Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03104
        • Manchester VA Medical Center, Manchester, NH
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany VA Medical Center Samuel S. Stratton, Albany, NY
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58102
        • Fargo VA Healthcare System, Fargo, ND
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45428
        • Dayton VA Medical Center, Dayton, OH
    • Oklahoma
      • Muskogee, Oklahoma, Stati Uniti, 74401
        • Jackson C. Montgomery VA Medical Center, Muskogee, OK
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
      • Roseburg, Oregon, Stati Uniti, 97471
        • VA Roseburg Healthcare System, Roseburg, OR
      • White City, Oregon, Stati Uniti, 97503
        • VA Southern Oregon Rehabilitation Center and Clinics, White City, OR
    • Pennsylvania
      • Coatesville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19320
        • Coatesville VA Medical Center, Coatesville, PA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
        • Wilkes-Barre VA Medical Center, Wilkes-Barre, PA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29209
        • Wm. Jennings Bryan Dorn VA Medical Center, Columbia, SC
    • South Dakota
      • Fort Meade, South Dakota, Stati Uniti, 57741
        • VA Black Hills Health Care System Fort Meade Campus, Fort Meade, SD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104-2127
        • Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212-2637
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Stati Uniti, 05009-0001
        • White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23667
        • Hampton VA Medical Center, Hampton, VA
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25704
        • Huntington VA Medical Center, Huntington, WV
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53295-1000
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
      • Tomah, Wisconsin, Stati Uniti, 54660
        • Tomah VA Medical Center, Tomah, WI
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Stati Uniti, 82801
        • Sheridan VA Medical Center, Sheridan, WY

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Veterani che:

  • Hanno più di 65 anni
  • Ricevono idroclorotiazide dalla farmacia VA a una dose giornaliera di 25 o 50 mg
  • Avere una pressione arteriosa sistolica più recente (SBP) in CPRS maggiore o uguale a 120 mm Hg, senza SBP inferiore a 120 mm Hg registrata in CPRS nei 90 giorni precedenti

Anche i fornitori di cure primarie saranno inclusi come partecipanti a questo studio di ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Compromissione della capacità decisionale che rende il paziente incapace di fornire il consenso informato (vale a dire, se durante la revisione della cartella EMR dell'infermiere vi è qualche domanda che l'individuo non ha la capacità di prendere una decisione autonoma o il PCP rifiuta il permesso di randomizzare)
  • Morte prevista entro 6 mesi (dedotta dal permesso del PCP alla randomizzazione)
  • K<3,1 meq/L (o K<3,5 meq/L se in trattamento con digossina) negli ultimi 90 giorni
  • Na<130 meq/L negli ultimi 90 giorni
  • Noto per essere iscritto a Medicare Parte C (valutato su consenso telefonico). Questa esclusione verrà utilizzata solo se gli investigatori determinano che non è possibile ottenere informazioni sufficienti dai dati della Parte C.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Idroclorotiazide
Idroclorotiazide dose giornaliera di 50 mg o 25 mg per la durata dello studio
Droga: Idroclorotiazide (HCTZ)
Diuretico tiazidico. Dose giornaliera di 50 o 25 mg per la durata dello studio.
Altri nomi:
  • HTZ
Comparatore attivo: Clortalidone
Dose giornaliera di clortalidone di 25 mg o 12,5 mg per la durata dello studio
Droga: Clortalidone
Diuretico tiazidico. Dose giornaliera di 25 o 12,5 mg per la durata dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo all'evento cardiovascolare maggiore
Lasso di tempo: Randomizzazione al momento dell'evento; follow-up medio 3 anni
La misura dell'esito primario sarà il tempo a un evento cardiovascolare maggiore, definito come un esito composito costituito dalla prima occorrenza dopo la randomizzazione di uno qualsiasi dei seguenti: ictus, infarto del miocardio, rivascolarizzazione coronarica urgente a causa di angina instabile, ricovero per insufficienza cardiaca congestizia acuta , morte non per cancro.
Randomizzazione al momento dell'evento; follow-up medio 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo all'evento per ogni componente dell'outcome primario composito e eventi cardiovascolari aggiuntivi
Lasso di tempo: Randomizzazione al momento dell'evento; follow-up medio 3 anni
Gli esiti secondari includeranno il tempo all'evento per (1) ciascuno dei 5 componenti dell'esito primario composito, (2) tutti i decessi, (3) l'esito composito sostituendo tutti i decessi con i decessi non per cancro, (4) "possibilmente vascolari morti", (5) l'esito composito sostituendo "morti probabilmente vascolari" con morti non per cancro, (6) qualsiasi rivascolarizzazione di qualsiasi arteria.
Randomizzazione al momento dell'evento; follow-up medio 3 anni
Tutti i Morti
Lasso di tempo: Randomizzazione al momento dell'evento; follow-up medio 3 anni
Tutti i Morti
Randomizzazione al momento dell'evento; follow-up medio 3 anni
L'esito composito primario sostituendo "tutti i decessi" con "decessi non per cancro"
Lasso di tempo: Randomizzazione al momento dell'evento; follow-up medio 3 anni
Questa misura di esito secondario sarà il tempo di un evento cardiovascolare maggiore, definito come un esito composito costituito dalla prima occorrenza dopo la randomizzazione di uno qualsiasi dei seguenti: ictus, infarto del miocardio, rivascolarizzazione coronarica urgente a causa di angina instabile, ricovero per insufficienza cardiaca congestizia acuta , tutti i morti.
Randomizzazione al momento dell'evento; follow-up medio 3 anni
Possibili decessi vascolari
Lasso di tempo: Randomizzazione al momento dell'evento; follow-up medio 3 anni
Definiti come tutti i decessi causati da malattie vascolari, diabete, cause esterne e cause sconosciute.
Randomizzazione al momento dell'evento; follow-up medio 3 anni
L'esito composito primario che sostituisce "morti probabilmente vascolari" con "morti non per cancro"
Lasso di tempo: Randomizzazione al momento dell'evento; follow-up medio 3 anni
Questa misura di esito secondario sarà il tempo di un evento cardiovascolare maggiore, definito come un esito composito costituito dalla prima occorrenza dopo la randomizzazione di uno qualsiasi dei seguenti: ictus, infarto del miocardio, rivascolarizzazione coronarica urgente a causa di angina instabile, ricovero per insufficienza cardiaca congestizia acuta , possibilmente morti vascolari. Le "morte probabilmente vascolari" sono definite come tutte le morti causate da malattie vascolari, diabete, cause esterne e cause sconosciute.
Randomizzazione al momento dell'evento; follow-up medio 3 anni
Qualsiasi rivascolarizzazione di qualsiasi arteria
Lasso di tempo: Randomizzazione al momento dell'evento; follow-up medio 3 anni
Qualsiasi rivascolarizzazione di qualsiasi arteria
Randomizzazione al momento dell'evento; follow-up medio 3 anni
Disfunzione erettile (DE)
Lasso di tempo: Randomizzazione al momento dell'evento; follow-up medio 3 anni
Definito come prima prescrizione per inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) o rinvio per ED
Randomizzazione al momento dell'evento; follow-up medio 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Cattedra di studio: Areef Ishani, MD MS, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
  • Cattedra di studio: William C Cushman, MD, Memphis VA Medical Center, Memphis, TN

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

29 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2014

Primo Inserito (Stimato)

9 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 597

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste una descrizione del piano di condivisione IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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