Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt porównawczy diuretyków (DCP)

21 maja 2024 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

CSP #597 - Projekt porównawczy diuretyków

Celem tego badania jest ustalenie, czy chlortalidon jest skuteczniejszy niż hydrochlorotiazyd w zapobieganiu skutkom sercowo-naczyniowym u weteranów w wieku powyżej 65 lat z nadciśnieniem tętniczym. Oba leki są tiazydowymi lekami moczopędnymi, które są stosowane od ponad 50 lat i są uważane za leki pierwszego rzutu w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Pacjenci, którym obecnie przepisuje się hydrochlorotiazyd, zostaną losowo przydzieleni do grupy kontynuującej przyjmowanie hydrochlorotiazydu lub do grupy otrzymującej chlortalidon, a następnie będą obserwowani pod kątem poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych, takich jak zawał mięśnia sercowego (MI) i udar mózgu. W badaniu wykorzystany zostanie nowy, wydajny i tańszy projekt badania zwany „punktem opieki”, w którym operacje badawcze będą prowadzone centralnie, a dane pacjentów będą gromadzone pasywnie za pośrednictwem elektronicznej dokumentacji medycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdego roku ponad milionowi weteranów przepisuje się diuretyk tiazydowy; ponad 95% otrzymuje hydrochlorotiazyd, a mniej niż 2,5% chlortalidon. Oba leki są tiazydowymi lekami moczopędnymi, które są stosowane od ponad 50 lat i są uważane za leki pierwszego rzutu w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Gromadzi się jednak pośrednie dowody na to, że chlortalidon może być skuteczniejszy niż hydrochlorotiazyd w zapobieganiu zdarzeniom sercowo-naczyniowym. Będzie to pierwsze randomizowane bezpośrednie porównanie skuteczności tych dwóch leków. Badanie planuje zarejestrować 13 500 weteranów w ciągu 3 lat i obserwować ich średnio przez 3 lata, co daje całkowity czas trwania badania 4,5 roku. Pacjenci, którym obecnie przepisuje się hydrochlorotiazyd, zostaną losowo przydzieleni do grupy kontynuującej przyjmowanie hydrochlorotiazydu lub do grupy otrzymującej równoważną dawkę chlortalidonu. Unikalny projekt badania „point of care” lub „klinicznie zintegrowany” umożliwi identyfikację, rejestrację i obserwację pacjentów za pomocą systemu elektronicznej dokumentacji medycznej oraz krajowych baz danych VA i non-VA. Pierwszorzędowym wynikiem jest złożenie zdarzeń, na które składają się: udar, zawał mięśnia sercowego, zgon z przyczyn innych niż nowotwory, pilna rewaskularyzacja i hospitalizacja z powodu ostrej zastoinowej niewydolności serca. Cała opieka nad pacjentem, w tym badany lek, będzie nadal zarządzana przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej.

Dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej również zostaną włączeni jako uczestnicy tego badania. Dodanie świadczeniodawców jako podmiotów pozwoli nam zbadać realizację projektu protokołu opieki w punkcie opieki oprócz pierwotnego pytania badawczego. Zespół badawczy będzie zbierał dane dotyczące zarządzania lekami moczopędnymi w ramach badania i może kontaktować się z dostawcami telefonicznie lub e-mailem, aby poznać powody odmowy przyjęcia konkretnego pacjenta lub przerwania nowego zamówienia na chlortalidon lub aktualnej recepty na lek moczopędny.

Jeśli zdarzenia sercowo-naczyniowe zostaną zmniejszone nawet w niewielkim stopniu przez chlortalidon, wpływ na zdrowie publiczne będzie znaczny ze względu na dużą liczbę pacjentów przyjmujących leki moczopędne. Randomizowana próba, teraz wykonalna dzięki wydajnemu i niedrogiemu projektowi badaczy, dostarczy dowodów potrzebnych do lepszego poinformowania praktyki w całej VA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20723

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System, San Juan, PR
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99504
        • Alaska VA Healthcare System, Anchorage, AK
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Veterans Health Care System of the Ozarks, Fayetteville, AR
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205-5484
        • Central Arkansas VHS John L. McClellan Memorial Veterans Hospital, Little Rock, AR
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93703
        • VA Central California Health Care System, Fresno, CA
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • West Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
      • Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81501
        • Grand Junction VA Medical Center, Grand Junction, CO
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19805
        • Wilmington VA Medical Center, Wilmington, DE
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System, Pay Pines, FL
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96819-1522
        • VA Pacific Islands Health Care System, Honolulu, HI
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
        • Boise VA Medical Center, Boise, ID
    • Illinois
      • Danville, Illinois, Stany Zjednoczone, 61832
        • VA Illiana Health Care System, Danville, IL
      • Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
      • North Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60064
        • Captain James A. Lovell Federal Health Care Center, North Chicago, IL
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50310-5774
        • VA Central Iowa Health Care System, Des Moines, IA
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52246-2208
        • Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
    • Maine
      • Togus, Maine, Stany Zjednoczone, 04330
        • Maine VA Medical Center, Augusta, ME
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
        • Rehabilitation R&D Service, Baltimore, MD
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01730
        • Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48602
        • Aleda E. Lutz VA Medical Center, Saginaw, MI
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417-2309
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • St. Cloud VA Health Care System, St. Cloud, MN
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39531
        • VA Gulf Coast Veterans Health Care System, Biloxi, MS
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
        • Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63106
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105-1873
        • Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03104
        • Manchester VA Medical Center, Manchester, NH
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany VA Medical Center Samuel S. Stratton, Albany, NY
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58102
        • Fargo VA Healthcare System, Fargo, ND
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45428
        • Dayton VA Medical Center, Dayton, OH
    • Oklahoma
      • Muskogee, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74401
        • Jackson C. Montgomery VA Medical Center, Muskogee, OK
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
      • Roseburg, Oregon, Stany Zjednoczone, 97471
        • VA Roseburg Healthcare System, Roseburg, OR
      • White City, Oregon, Stany Zjednoczone, 97503
        • VA Southern Oregon Rehabilitation Center and Clinics, White City, OR
    • Pennsylvania
      • Coatesville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19320
        • Coatesville VA Medical Center, Coatesville, PA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
        • Wilkes-Barre VA Medical Center, Wilkes-Barre, PA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29209
        • Wm. Jennings Bryan Dorn VA Medical Center, Columbia, SC
    • South Dakota
      • Sturgis, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57741
        • VA Black Hills Health Care System Fort Meade Campus, Fort Meade, SD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104-2127
        • Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212-2637
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Stany Zjednoczone, 05009-0001
        • White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23667
        • Hampton VA Medical Center, Hampton, VA
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25704
        • Huntington VA Medical Center, Huntington, WV
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53295-1000
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
      • Tomah, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54660
        • Tomah VA Medical Center, Tomah, WI
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82801
        • Sheridan VA Medical Center, Sheridan, WY

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Weterani, którzy:

  • Są w wieku powyżej 65 lat
  • Otrzymują hydrochlorotiazyd z apteki VA w dziennej dawce 25 lub 50 mg
  • Mieć ostatnie skurczowe ciśnienie krwi (SBP) w CPRS większe lub równe 120 mm Hg, bez SBP mniejszego niż 120 mm Hg zarejestrowanego w CPRS w ciągu ostatnich 90 dni

Dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej również zostaną włączeni jako uczestnicy tego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzona zdolność podejmowania decyzji uniemożliwiająca pacjentowi wyrażenie świadomej zgody (tj. jeśli podczas przeglądu karty EMR pielęgniarki pojawi się pytanie, czy dana osoba nie jest w stanie podjąć samodzielnej decyzji lub PCP odmawia zgody na randomizację)
  • Oczekiwana śmierć w ciągu 6 miesięcy (wywnioskowana na podstawie pozwolenia PCP na randomizację)
  • K<3,1 meq/l (lub K<3,5 meq/l w przypadku przyjmowania digoksyny) w ciągu ostatnich 90 dni
  • Na<130 meq/l w ciągu ostatnich 90 dni
  • Wiadomo, że jest zarejestrowany w Medicare Część C (oceniony podczas rozmowy telefonicznej dotyczącej zgody). Wyłączenie to zostanie zastosowane tylko wtedy, gdy badacze stwierdzą, że nie można uzyskać wystarczających informacji z danych Części C.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Hydrochlorotiazyd
Uczestnicy kontynuowali dotychczasowy schemat leczenia hydrochlorotiazydem (w dawce dziennej 25 lub 50 mg).
Lek: Hydrochlorotiazyd (HCTZ)
Działania próbne następujące po randomizacji badania uznano za zwykłą opiekę. Receptami na przydzielony lek zarządzali świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej, a pacjenci otrzymywali przepisane mediacje za pośrednictwem apteki ambulatoryjnej VA.
Inne nazwy:
  • HCTZ
Aktywny komparator: Chlortalidon
Uczestnicy przeszli na równoważną dawkę chlortalidonu (dawka dzienna 12,5 lub 25 mg).
Lek: Chlortalidon (CTD)
Działania próbne następujące po randomizacji badania uznano za zwykłą opiekę. Receptami na przydzielony lek zarządzali świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej, a pacjenci otrzymywali przepisane mediacje za pośrednictwem apteki ambulatoryjnej VA.
Inne nazwy:
  • CTD
Brak interwencji: Dostawcy
Dostawcy zostali zapisani w celu skontaktowania się z potencjalnie kwalifikującymi się pacjentami i nie zostali uwzględnieni w wynikach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od randomizacji do złożonego pierwotnego wyniku końcowego
Ramy czasowe: Dane dotyczące wyników zbierano od randomizacji do badania aż do śmierci uczestników, wycofania się z badania lub osiągnięcia końca badania (do 5,4 roku w przypadku pierwszego włączonego pacjenta i średnio 2,4 roku w przypadku wszystkich uczestników).
Czas do badania głównego punktu końcowego zdefiniowano jako lata od randomizacji do pierwszego wystąpienia złożonego punktu końcowego, obejmującego zdarzenie sercowo-naczyniowe niezakończone zgonem lub zgon niezwiązany z nowotworem. Do zdarzeń sercowo-naczyniowych niezakończonych zgonem zaliczano zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar, hospitalizację z powodu niewydolności serca lub pilną rewaskularyzację wieńcową z powodu niestabilnej dławicy piersiowej. W przypadku uczestników, których wynik był pierwotny, czas do zdarzenia określono jako najwcześniejszą datę przyjęcia lub śmierci. Wyniki badania przeprowadzono na podstawie danych administracyjnych i klinicznych uzyskanych od VA EHR do 1 czerwca 2022 r., na podstawie rejestrów wniosków o ubezpieczenie Medicare uzyskanych od Centrów Usług Medicare i Medicaid do 2021 r. oraz z rejestrów Krajowego Wskaźnika Śmierci do 2019 r. Wyniki badań ustalono przy użyciu zwalidowanych fenotypów EHR i, w razie potrzeby, oceny ręcznej. Ręcznie rozstrzygnięte wyniki zostały ocenione przez badaczy i personel, którzy nie byli świadomi przypisania do grupy.
Dane dotyczące wyników zbierano od randomizacji do badania aż do śmierci uczestników, wycofania się z badania lub osiągnięcia końca badania (do 5,4 roku w przypadku pierwszego włączonego pacjenta i średnio 2,4 roku w przypadku wszystkich uczestników).
Odsetek uczestników miał złożony pierwotny wynik
Ramy czasowe: Dane dotyczące wyników zbierano od randomizacji do badania aż do śmierci uczestników, wycofania się z badania lub osiągnięcia końca badania (do 5,4 roku w przypadku pierwszego włączonego pacjenta i średnio 2,4 roku w przypadku wszystkich uczestników).
Pierwszorzędowym punktem końcowym było pierwsze wystąpienie złożonego punktu końcowego obejmującego zdarzenie sercowo-naczyniowe niezakończone zgonem lub zgon niezwiązany z nowotworem. Do zdarzeń sercowo-naczyniowych niezakończonych zgonem zaliczano zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar, hospitalizację z powodu niewydolności serca lub pilną rewaskularyzację wieńcową z powodu niestabilnej dławicy piersiowej. Czas do pierwszego zdarzenia obliczono na podstawie najwcześniejszych dat przyjęcia do szpitala lub śmierci. Wyniki badania przeprowadzono na podstawie danych administracyjnych i klinicznych uzyskanych od VA EHR do 1 czerwca 2022 r., na podstawie rejestrów wniosków o ubezpieczenie Medicare uzyskanych od Centrów Usług Medicare i Medicaid do 2021 r. oraz z rejestrów Krajowego Wskaźnika Śmierci do 2019 r. Wyniki badań ustalono przy użyciu zwalidowanych fenotypów EHR i, w razie potrzeby, oceny ręcznej. Ręcznie rozstrzygnięte wyniki zostały ocenione przez badaczy i personel, którzy nie byli świadomi przypisania do grupy.
Dane dotyczące wyników zbierano od randomizacji do badania aż do śmierci uczestników, wycofania się z badania lub osiągnięcia końca badania (do 5,4 roku w przypadku pierwszego włączonego pacjenta i średnio 2,4 roku w przypadku wszystkich uczestników).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników miał zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem
Ramy czasowe: Dane dotyczące wyników zbierano od randomizacji do badania aż do śmierci uczestników, wycofania się z badania lub osiągnięcia końca badania (do 5,4 roku w przypadku pierwszego włączonego pacjenta i średnio 2,4 roku w przypadku wszystkich uczestników).
Wyniki wtórne były indywidualnymi składnikami wyniku pierwotnego. Wyniki badania przeprowadzono na podstawie danych administracyjnych i klinicznych uzyskanych od VA EHR do 1 czerwca 2022 r., na podstawie rejestrów wniosków o ubezpieczenie Medicare uzyskanych od Centrów Usług Medicare i Medicaid do 2021 r. oraz z rejestrów Krajowego Wskaźnika Śmierci do 2019 r. Wyniki badań ustalono przy użyciu zwalidowanych fenotypów EHR i, w razie potrzeby, oceny ręcznej. Ręcznie rozstrzygnięte wyniki zostały ocenione przez badaczy i personel, którzy nie byli świadomi przypisania do grupy.
Dane dotyczące wyników zbierano od randomizacji do badania aż do śmierci uczestników, wycofania się z badania lub osiągnięcia końca badania (do 5,4 roku w przypadku pierwszego włączonego pacjenta i średnio 2,4 roku w przypadku wszystkich uczestników).
Odsetek uczestników miał udar niezakończony zgonem
Ramy czasowe: Dane dotyczące wyników zbierano od randomizacji do badania aż do śmierci uczestników, wycofania się z badania lub osiągnięcia końca badania (do 5,4 roku w przypadku pierwszego włączonego pacjenta i średnio 2,4 roku w przypadku wszystkich uczestników).
Wyniki wtórne były indywidualnymi składnikami wyniku pierwotnego. Wyniki badania przeprowadzono na podstawie danych administracyjnych i klinicznych uzyskanych od VA EHR do 1 czerwca 2022 r., na podstawie rejestrów wniosków o ubezpieczenie Medicare uzyskanych od Centrów Usług Medicare i Medicaid do 2021 r. oraz z rejestrów Krajowego Wskaźnika Śmierci do 2019 r. Wyniki badań ustalono przy użyciu zwalidowanych fenotypów EHR i, w razie potrzeby, oceny ręcznej. Ręcznie rozstrzygnięte wyniki zostały ocenione przez badaczy i personel, którzy nie byli świadomi przypisania do grupy.
Dane dotyczące wyników zbierano od randomizacji do badania aż do śmierci uczestników, wycofania się z badania lub osiągnięcia końca badania (do 5,4 roku w przypadku pierwszego włączonego pacjenta i średnio 2,4 roku w przypadku wszystkich uczestników).
Odsetek uczestników był hospitalizowany z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Dane dotyczące wyników zbierano od randomizacji do badania aż do śmierci uczestników, wycofania się z badania lub osiągnięcia końca badania (do 5,4 roku w przypadku pierwszego włączonego pacjenta i średnio 2,4 roku w przypadku wszystkich uczestników).
Wyniki wtórne były indywidualnymi składnikami wyniku pierwotnego. Wyniki badania przeprowadzono na podstawie danych administracyjnych i klinicznych uzyskanych od VA EHR do 1 czerwca 2022 r., na podstawie rejestrów wniosków o ubezpieczenie Medicare uzyskanych od Centrów Usług Medicare i Medicaid do 2021 r. oraz z rejestrów Krajowego Wskaźnika Śmierci do 2019 r. Wyniki badań ustalono przy użyciu zwalidowanych fenotypów EHR i, w razie potrzeby, oceny ręcznej. Ręcznie rozstrzygnięte wyniki zostały ocenione przez badaczy i personel, którzy nie byli świadomi przypisania do grupy.
Dane dotyczące wyników zbierano od randomizacji do badania aż do śmierci uczestników, wycofania się z badania lub osiągnięcia końca badania (do 5,4 roku w przypadku pierwszego włączonego pacjenta i średnio 2,4 roku w przypadku wszystkich uczestników).
Odsetek uczestników miał niestabilną dławicę piersiową prowadzącą do pilnej rewaskularyzacji wieńcowej
Ramy czasowe: Gromadzenie danych dotyczących wyników przeprowadzono od randomizacji do chwili śmierci uczestników, wycofania się z badania lub osiągnięcia końca badania (do 5,4 roku w przypadku pierwszego włączonego pacjenta i średnio 2,4 roku w przypadku wszystkich uczestników).
Wyniki wtórne były indywidualnymi składnikami wyniku pierwotnego. Wyniki badania przeprowadzono na podstawie danych administracyjnych i klinicznych uzyskanych od VA EHR do 1 czerwca 2022 r., na podstawie rejestrów wniosków o ubezpieczenie Medicare uzyskanych od Centrów Usług Medicare i Medicaid do 2021 r. oraz z rejestrów Krajowego Wskaźnika Śmierci do 2019 r. Wyniki badań ustalono przy użyciu zwalidowanych fenotypów EHR i, w razie potrzeby, oceny ręcznej. Ręcznie rozstrzygnięte wyniki zostały ocenione przez badaczy i personel, którzy nie byli świadomi przypisania do grupy.
Gromadzenie danych dotyczących wyników przeprowadzono od randomizacji do chwili śmierci uczestników, wycofania się z badania lub osiągnięcia końca badania (do 5,4 roku w przypadku pierwszego włączonego pacjenta i średnio 2,4 roku w przypadku wszystkich uczestników).
Odsetek uczestników, którzy zmarli i nie mieli związku z rakiem
Ramy czasowe: Dane dotyczące wyników zbierano od randomizacji do badania aż do śmierci uczestników, wycofania się z badania lub osiągnięcia końca badania (do 5,4 roku w przypadku pierwszego włączonego pacjenta i średnio 2,4 roku w przypadku wszystkich uczestników).
Wyniki wtórne były indywidualnymi składnikami wyniku pierwotnego. Wyniki badania przeprowadzono na podstawie danych administracyjnych i klinicznych uzyskanych od VA EHR do 1 czerwca 2022 r., na podstawie rejestrów wniosków o ubezpieczenie Medicare uzyskanych od Centrów Usług Medicare i Medicaid do 2021 r. oraz z rejestrów Krajowego Wskaźnika Śmierci do 2019 r. Wyniki badań ustalono przy użyciu zwalidowanych fenotypów EHR i, w razie potrzeby, oceny ręcznej. Ręcznie rozstrzygnięte wyniki zostały ocenione przez badaczy i personel, którzy nie byli świadomi przypisania do grupy.
Dane dotyczące wyników zbierano od randomizacji do badania aż do śmierci uczestników, wycofania się z badania lub osiągnięcia końca badania (do 5,4 roku w przypadku pierwszego włączonego pacjenta i średnio 2,4 roku w przypadku wszystkich uczestników).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Areef Ishani, MD MS, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
  • Krzesło do nauki: William C Cushman, MD, Memphis VA Medical Center, Memphis, TN

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 597

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma opisu planu udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj