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Projet de comparaison de diurétiques (DCP)

26 juillet 2023 mis à jour par: VA Office of Research and Development

CSP #597 - Projet de comparaison de diurétiques

Le but de cette étude est de déterminer si la chlorthalidone est plus efficace que l'hydrochlorothiazide pour prévenir les problèmes cardiovasculaires chez les anciens combattants de plus de 65 ans souffrant d'hypertension. Les deux médicaments sont des diurétiques de type thiazidique qui sont utilisés depuis plus de 50 ans et sont considérés comme un traitement de première ligne contre l'hypertension. Les patients actuellement sous hydrochlorothiazide seront randomisés pour continuer à prendre de l'hydrochlorothiazide ou pour recevoir de la chlorthalidone, et suivis pour des événements cardiovasculaires majeurs, tels qu'un infarctus du myocarde (IM) et un accident vasculaire cérébral. L'étude utilisera une nouvelle conception d'étude, efficace et moins coûteuse, appelée «point de service», dans laquelle les opérations d'étude seront menées de manière centralisée et les données des patients seront collectées de manière passive via le dossier médical électronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plus d'un million de vétérans se voient prescrire un diurétique de type thiazidique chaque année; plus de 95 % reçoivent de l'hydrochlorothiazide et moins de 2,5 % reçoivent de la chlorthalidone. Les deux médicaments sont des diurétiques de type thiazidique qui sont utilisés depuis plus de 50 ans et sont considérés comme un traitement de première ligne contre l'hypertension. Des preuves indirectes se sont accumulées, cependant, que la chlorthalidone pourrait être plus efficace que l'hydrochlorothiazide pour prévenir les événements cardiovasculaires. Ce sera la première comparaison directe randomisée de l'efficacité de ces deux médicaments. L'étude prévoit d'inscrire 13 500 anciens combattants sur 3 ans et de les suivre en moyenne pendant 3 ans, ce qui donne une durée totale d'étude de 4,5 ans. Les patients qui reçoivent actuellement de l'hydrochlorothiazide seront randomisés pour continuer à prendre de l'hydrochlorothiazide ou pour recevoir une dose équivalente de chlorthalidone. La conception unique de l'étude « point of care » ou « cliniquement intégrée » identifiera, recrutera et suivra les sujets à l'aide du système de dossiers médicaux électroniques et des bases de données nationales VA et non VA. Le résultat principal est un composite d'événements comprenant : un accident vasculaire cérébral, un infarctus du myocarde, un décès non lié au cancer, une revascularisation urgente et une hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive aiguë. Tous les soins aux patients, y compris le médicament à l'étude, continueront d'être gérés par le fournisseur de soins primaires.

Les fournisseurs de soins primaires seront également inclus en tant que participants à cette étude de recherche. L'ajout de prestataires comme sujets nous permettra d'étudier la mise en œuvre de la conception du protocole au point de service en plus de la question de recherche initiale. L'équipe de l'étude collectera des données sur la gestion des diurétiques dans le cadre de l'étude et pourra contacter les prestataires par téléphone ou par e-mail pour connaître les raisons du refus d'un patient particulier ou de l'interruption d'une nouvelle commande de chlorthalidone ou d'une prescription diurétique en cours.

Si les événements cardiovasculaires sont réduits ne serait-ce que faiblement par la chlorthalidone, l'effet sur la santé publique sera considérable en raison du grand nombre de patients qui prennent des diurétiques. Un essai randomisé, désormais réalisable grâce à la conception efficace et peu coûteuse des chercheurs, fournira les preuves nécessaires pour mieux informer la pratique tout au long de l'AV.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13523

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System, San Juan, PR
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99504
        • Alaska VA Healthcare System, Anchorage, AK
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
        • Veterans Health Care System of the Ozarks, Fayetteville, AR
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205-5484
        • Central Arkansas VHS John L. McClellan Memorial Veterans Hospital, Little Rock, AR
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93703
        • VA Central California Health Care System, Fresno, CA
      • Long Beach, California, États-Unis, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • West Los Angeles, California, États-Unis, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
      • Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81501
        • Grand Junction VA Medical Center, Grand Junction, CO
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19805
        • Wilmington VA Medical Center, Wilmington, DE
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20422
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, États-Unis, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System, Pay Pines, FL
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96819-1522
        • VA Pacific Islands Health Care System, Honolulu, HI
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83702
        • Boise VA Medical Center, Boise, ID
    • Illinois
      • Danville, Illinois, États-Unis, 61832
        • VA Illiana Health Care System, Danville, IL
      • Hines, Illinois, États-Unis, 60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
      • North Chicago, Illinois, États-Unis, 60064
        • Captain James A. Lovell Federal Health Care Center, North Chicago, IL
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50310-5774
        • VA Central Iowa Health Care System, Des Moines, IA
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52246-2208
        • Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
    • Maine
      • Togus, Maine, États-Unis, 04330
        • Maine VA Medical Center, Augusta, ME
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
        • Rehabilitation R&D Service, Baltimore, MD
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, États-Unis, 01730
        • Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48602
        • Aleda E. Lutz VA Medical Center, Saginaw, MI
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417-2309
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
      • Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
        • St. Cloud VA Health Care System, St. Cloud, MN
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, États-Unis, 39531
        • VA Gulf Coast Veterans Health Care System, Biloxi, MS
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64128
        • Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63106
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105-1873
        • Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, États-Unis, 03104
        • Manchester VA Medical Center, Manchester, NH
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany VA Medical Center Samuel S. Stratton, Albany, NY
      • New York, New York, États-Unis, 10010
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58102
        • Fargo VA Healthcare System, Fargo, ND
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45428
        • Dayton VA Medical Center, Dayton, OH
    • Oklahoma
      • Muskogee, Oklahoma, États-Unis, 74401
        • Jackson C. Montgomery VA Medical Center, Muskogee, OK
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
      • Roseburg, Oregon, États-Unis, 97471
        • VA Roseburg Healthcare System, Roseburg, OR
      • White City, Oregon, États-Unis, 97503
        • VA Southern Oregon Rehabilitation Center and Clinics, White City, OR
    • Pennsylvania
      • Coatesville, Pennsylvania, États-Unis, 19320
        • Coatesville VA Medical Center, Coatesville, PA
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
        • Wilkes-Barre VA Medical Center, Wilkes-Barre, PA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29209
        • Wm. Jennings Bryan Dorn VA Medical Center, Columbia, SC
    • South Dakota
      • Fort Meade, South Dakota, États-Unis, 57741
        • VA Black Hills Health Care System Fort Meade Campus, Fort Meade, SD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
        • Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104-2127
        • Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212-2637
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, États-Unis, 05009-0001
        • White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, États-Unis, 23667
        • Hampton VA Medical Center, Hampton, VA
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, États-Unis, 25704
        • Huntington VA Medical Center, Huntington, WV
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53295-1000
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
      • Tomah, Wisconsin, États-Unis, 54660
        • Tomah VA Medical Center, Tomah, WI
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, États-Unis, 82801
        • Sheridan VA Medical Center, Sheridan, WY

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Vétérans qui :

  • Sont âgés de plus de 65 ans
  • Recevez de l'hydrochlorothiazide de la pharmacie VA à une dose quotidienne de 25 ou 50 mg
  • Avoir une pression artérielle systolique (PAS) la plus récente dans le CPRS supérieure ou égale à 120 mm Hg, sans PAS inférieure à 120 mm Hg enregistrée dans le CPRS au cours des 90 jours précédents

Les fournisseurs de soins primaires seront également inclus en tant que participants à cette étude de recherche.

Critère d'exclusion:

  • Capacité de prise de décision altérée rendant le patient incapable de fournir un consentement éclairé (c.-à-d. s'il y a une question pendant l'examen du dossier de DME de l'infirmière que la personne n'a pas la capacité de prendre une décision autonome ou que le PCP refuse la permission de randomiser)
  • Décès prévu dans les 6 mois (inféré par l'autorisation du PCP de randomiser)
  • K<3,1 meq/L (ou K<3,5 meq/L si sous digoxine) au cours des 90 derniers jours
  • Na<130 meq/L au cours des 90 derniers jours
  • Connu pour être inscrit à Medicare Part C (évalué lors d'un appel téléphonique de consentement). Cette exclusion ne sera utilisée que si les enquêteurs déterminent qu'il est impossible d'obtenir suffisamment d'informations à partir des données de la partie C.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Hydrochlorothiazide
Dose quotidienne d'hydrochlorothiazide de 50 mg ou 25 mg pendant la durée de l'étude
Médicament: Hydrochlorothiazide (HCTZ)
Diurétique de type thiazidique. Dose quotidienne de 50 ou 25 mg pendant la durée de l'étude.
Autres noms:
  • HCTZ
Comparateur actif: Chlorthalidone
Dose quotidienne de chlorthalidone de 25 mg ou 12,5 mg pendant la durée de l'étude
Médicament: Chlorthalidone
Diurétique de type thiazidique. Dose quotidienne de 25 ou 12,5 mg pendant la durée de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai jusqu'à l'événement cardiovasculaire majeur
Délai: Randomisation au moment de l'événement ; suivi moyen 3 ans
Le critère de jugement principal sera le temps jusqu'à un événement cardiovasculaire majeur, défini comme un résultat composite comprenant la première occurrence après randomisation de l'un des éléments suivants : accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, revascularisation coronarienne urgente en raison d'un angor instable, hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive aiguë , mort non cancéreuse.
Randomisation au moment de l'événement ; suivi moyen 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant l'événement pour chaque composante du résultat primaire composite et événements cardiovasculaires supplémentaires
Délai: Randomisation au moment de l'événement ; suivi moyen 3 ans
Les résultats secondaires incluront le délai avant l'événement pour (1) chacune des 5 composantes du résultat principal composite, (2) tous les décès, (3) le résultat composite substituant tous les décès aux décès non liés au cancer, (4) "probablement vasculaire décès », (5) le résultat composite substituant « décès éventuellement vasculaires » aux décès non cancéreux, (6) toute revascularisation de toute artère.
Randomisation au moment de l'événement ; suivi moyen 3 ans
Tous les décès
Délai: Randomisation au moment de l'événement ; suivi moyen 3 ans
Tous les décès
Randomisation au moment de l'événement ; suivi moyen 3 ans
Le résultat composite principal remplaçant « tous les décès » par « décès non liés au cancer »
Délai: Randomisation au moment de l'événement ; suivi moyen 3 ans
Ce critère de jugement secondaire sera le temps jusqu'à un événement cardiovasculaire majeur, défini comme un résultat composite comprenant la première occurrence après randomisation de l'un des éléments suivants : accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, revascularisation coronarienne urgente en raison d'un angor instable, hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive aiguë , tous les décès.
Randomisation au moment de l'événement ; suivi moyen 3 ans
Possibles décès vasculaires
Délai: Randomisation au moment de l'événement ; suivi moyen 3 ans
Défini comme tous les décès causés par des maladies vasculaires, le diabète, des causes externes et des causes inconnues.
Randomisation au moment de l'événement ; suivi moyen 3 ans
Le résultat composite principal substituant « décès éventuellement vasculaires » à « décès non liés au cancer »
Délai: Randomisation au moment de l'événement ; suivi moyen 3 ans
Ce critère de jugement secondaire sera le temps jusqu'à un événement cardiovasculaire majeur, défini comme un résultat composite comprenant la première occurrence après randomisation de l'un des éléments suivants : accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, revascularisation coronarienne urgente en raison d'un angor instable, hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive aiguë , éventuellement des décès vasculaires. Les « décès éventuellement d'origine vasculaire » sont définis comme tous les décès causés par des maladies vasculaires, le diabète, des causes externes et des causes inconnues.
Randomisation au moment de l'événement ; suivi moyen 3 ans
Toute revascularisation de toute artère
Délai: Randomisation au moment de l'événement ; suivi moyen 3 ans
Toute revascularisation de toute artère
Randomisation au moment de l'événement ; suivi moyen 3 ans
Dysfonction érectile (DE)
Délai: Randomisation au moment de l'événement ; suivi moyen 3 ans
Défini comme la première prescription d'un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5) ou l'aiguillage vers un service d'urgence
Randomisation au moment de l'événement ; suivi moyen 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Areef Ishani, MD MS, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
  • Chaise d'étude: William C Cushman, MD, Memphis VA Medical Center, Memphis, TN

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

15 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

29 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2014

Première publication (Estimé)

9 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 597

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'y a pas de description de plan de partage IPD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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