Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diuretikajämförelseprojekt (DCP)

21 maj 2024 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

CSP #597 - Diuretikajämförelseprojekt

Syftet med denna studie är att avgöra om klortalidon är mer effektivt än hydroklortiazid för att förhindra kardiovaskulära utfall hos veteraner över 65 år med hypertoni. Båda läkemedlen är diuretika av tiazidtyp som har använts i mer än 50 år och anses vara förstahandsbehandling för högt blodtryck. Patienter som för närvarande ordineras hydroklortiazid kommer att randomiseras till att antingen fortsätta att ta hydroklortiazid eller till att få klortalidon, och följas för allvarliga kardiovaskulära händelser, såsom hjärtinfarkt (MI) och stroke. Studien kommer att använda en ny, effektiv och billigare studiedesign kallad 'point of care', där studieverksamheten kommer att bedrivas centralt och patientdata kommer att samlas in passivt genom den elektroniska journalen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Över 1 miljon veteraner ordineras ett diuretikum av tiazidtyp varje år; över 95 % får hydroklortiazid och färre än 2,5 % får klortalidon. Båda läkemedlen är diuretika av tiazidtyp som har använts i mer än 50 år och anses vara förstahandsbehandling för högt blodtryck. Indirekta bevis har dock ackumulerats för att klortalidon kan vara effektivare än hydroklortiazid för att förebygga kardiovaskulära händelser. Detta kommer att vara den första randomiserade direkt-mot-huvud-jämförelsen av effektiviteten av dessa två läkemedel. Studien planerar att registrera 13 500 veteraner under 3 år och följa dem i genomsnitt i 3 år, vilket resulterar i en total studietid på 4,5 år. Patienter som för närvarande ordineras hydroklortiazid kommer att randomiseras till att antingen fortsätta att ta hydroklortiazid eller att få en motsvarande dos av klortalidon. Den unika "point of care" eller "kliniskt integrerade" studiedesign kommer att identifiera, registrera och följa ämnen med hjälp av det elektroniska journalsystemet och nationella VA- och icke-VA-databaser. Det primära resultatet är en sammansatt händelse bestående av: stroke, hjärtinfarkt, dödsfall utan cancer, akut revaskularisering och sjukhusvistelse för akut hjärtsvikt. All patientvård, inklusive studieläkemedlet, kommer även fortsättningsvis att skötas av primärvårdsgivaren.

Primärvårdsgivare kommer också att inkluderas som deltagare i denna forskningsstudie. Genom att lägga till leverantörer som ämnen kommer vi att kunna studera implementeringen av point of care-protokolldesignen utöver den ursprungliga forskningsfrågan. Studieteamet kommer att samla in data om diuretikahantering inom studien och kan kontakta leverantörer via telefon eller e-post för att få reda på orsaker till att en viss patient avvisar eller avbryter en ny klortalidonbeställning eller ett pågående diuretikarecept.

Om kardiovaskulära händelser reduceras med ens en liten mängd av klortalidon kommer folkhälsoeffekten att bli betydande på grund av det stora antalet patienter som tar diuretika. En randomiserad studie, nu möjlig på grund av utredarnas effektiva och billiga design, kommer att ge bevis som behövs för att bättre informera praxis i hela VA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20723

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99504
        • Alaska VA Healthcare System, Anchorage, AK
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
        • Veterans Health Care System of the Ozarks, Fayetteville, AR
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205-5484
        • Central Arkansas VHS John L. McClellan Memorial Veterans Hospital, Little Rock, AR
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93703
        • VA Central California Health Care System, Fresno, CA
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • West Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
      • Grand Junction, Colorado, Förenta staterna, 81501
        • Grand Junction VA Medical Center, Grand Junction, CO
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19805
        • Wilmington VA Medical Center, Wilmington, DE
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20422
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Förenta staterna, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System, Pay Pines, FL
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96819-1522
        • VA Pacific Islands Health Care System, Honolulu, HI
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83702
        • Boise VA Medical Center, Boise, ID
    • Illinois
      • Danville, Illinois, Förenta staterna, 61832
        • VA Illiana Health Care System, Danville, IL
      • Hines, Illinois, Förenta staterna, 60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
      • North Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60064
        • Captain James A. Lovell Federal Health Care Center, North Chicago, IL
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50310-5774
        • VA Central Iowa Health Care System, Des Moines, IA
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52246-2208
        • Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
    • Maine
      • Togus, Maine, Förenta staterna, 04330
        • Maine VA Medical Center, Augusta, ME
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21202
        • Rehabilitation R&D Service, Baltimore, MD
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Förenta staterna, 01730
        • Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48602
        • Aleda E. Lutz VA Medical Center, Saginaw, MI
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417-2309
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
      • Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
        • St. Cloud VA Health Care System, St. Cloud, MN
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Förenta staterna, 39531
        • VA Gulf Coast Veterans Health Care System, Biloxi, MS
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64128
        • Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63106
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68105-1873
        • Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Förenta staterna, 03104
        • Manchester VA Medical Center, Manchester, NH
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany VA Medical Center Samuel S. Stratton, Albany, NY
      • New York, New York, Förenta staterna, 10010
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58102
        • Fargo VA Healthcare System, Fargo, ND
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45428
        • Dayton VA Medical Center, Dayton, OH
    • Oklahoma
      • Muskogee, Oklahoma, Förenta staterna, 74401
        • Jackson C. Montgomery VA Medical Center, Muskogee, OK
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
      • Roseburg, Oregon, Förenta staterna, 97471
        • VA Roseburg Healthcare System, Roseburg, OR
      • White City, Oregon, Förenta staterna, 97503
        • VA Southern Oregon Rehabilitation Center and Clinics, White City, OR
    • Pennsylvania
      • Coatesville, Pennsylvania, Förenta staterna, 19320
        • Coatesville VA Medical Center, Coatesville, PA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18711
        • Wilkes-Barre VA Medical Center, Wilkes-Barre, PA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29209
        • Wm. Jennings Bryan Dorn VA Medical Center, Columbia, SC
    • South Dakota
      • Sturgis, South Dakota, Förenta staterna, 57741
        • VA Black Hills Health Care System Fort Meade Campus, Fort Meade, SD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
        • Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104-2127
        • Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212-2637
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Förenta staterna, 05009-0001
        • White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Förenta staterna, 23667
        • Hampton VA Medical Center, Hampton, VA
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Förenta staterna, 25704
        • Huntington VA Medical Center, Huntington, WV
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53295-1000
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
      • Tomah, Wisconsin, Förenta staterna, 54660
        • Tomah VA Medical Center, Tomah, WI
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Förenta staterna, 82801
        • Sheridan VA Medical Center, Sheridan, WY
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System, San Juan, PR

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Veteraner som:

  • Är över 65 år
  • Får hydroklortiazid från VA-apoteket i en daglig dos på 25 eller 50 mg
  • Har ett senaste systoliskt blodtryck (SBP) i CPRS större än eller lika med 120 mm Hg, med inget SBP som är mindre än 120 mm Hg registrerat i CPRS under de senaste 90 dagarna

Primärvårdsgivare kommer också att inkluderas som deltagare i denna forskningsstudie.

Exklusions kriterier:

  • Försämrad beslutsförmåga som gör att patienten inte kan ge informerat samtycke (dvs. om det finns någon fråga under sjuksköterskans EMR-diagramgenomgång att individen inte har förmågan att fatta ett självständigt beslut eller att PCP vägrar tillstånd att randomisera)
  • Död förväntas inom 6 månader (härleds av PCP-tillstånd att randomisera)
  • K<3,1 mekv/L (eller K<3,5 mekv/L om på digoxin) under de senaste 90 dagarna
  • Na<130 mekv/L under de senaste 90 dagarna
  • Känd för att vara inskriven i Medicare Part C (bedöms vid telefonsamtal med samtycke). Denna uteslutning kommer endast att tillämpas om utredarna fastställer att tillräcklig information från del C-data inte kan erhållas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hydroklortiazid
Deltagarna fortsatte med den befintliga hydroklortiazidbehandlingsregimen (en daglig dos på 25 eller 50 mg).
Läkemedel: Hydroklortiazid (HCTZ)
Försöksaktiviteter efter randomisering av studien betraktades som vanlig vård. Förskrivningar av det tilldelade läkemedlet sköttes av primärvården och patienterna skulle få de ordinerade medlingarna genom VA:s öppenvårdsapotekstjänster.
Andra namn:
  • HCTZ
Aktiv komparator: Klortalidon
Deltagarna bytte till en ekvivalent dos av klortalidon (en daglig dos på 12,5 eller 25 mg).
Läkemedel: Klortalidon (CTD)
Försöksaktiviteter efter randomisering av studien betraktades som vanlig vård. Förskrivningar av det tilldelade läkemedlet sköttes av primärvården och patienterna skulle få de ordinerade medlingarna genom VA:s öppenvårdsapotekstjänster.
Andra namn:
  • CTD
Inget ingripande: Leverantörer
Leverantörer registrerades för att kontakta sina potentiellt kvalificerade patienter och inkluderades inte i resultaten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid från randomisering till sammansatt primärt resultat
Tidsram: Resultatdatainsamling utfördes från studiens randomisering tills deltagarna avled, drog sig tillbaka eller nådde slutet av studien (upp till 5,4 år för den första patienten som registrerades och i genomsnitt 2,4 år för alla deltagare).
Tid för att studera primärt resultat definierades som år från randomisering till den första förekomsten av ett sammansatt effektmått, bestående av en icke-dödlig kardiovaskulär händelse eller icke-cancerrelaterad död. Icke-fatala kardiovaskulära händelser inkluderade icke-fatal hjärtinfarkt, stroke, sjukhusvistelse för hjärtsvikt eller akut koronar revaskularisering för instabil angina. För deltagare som hade ett primärt resultat fastställdes tid till händelse som det tidigaste antagnings- eller dödsdatumet. Fastställande av studieresultat gjordes med hjälp av administrativa och kliniska data som erhållits från VA EHRs till och med 1 juni 2022, från register över Medicare-anspråk som erhållits från Centers for Medicare and Medicaid Services till och med 2021, och från National Death Index-register fram till 2019. Försöksresultat fastställdes med användning av validerade EHR-fenotyper och, vid behov, manuell bedömning. Manuellt bedömda resultat utvärderades av utredare och personal som inte var medvetna om grupptilldelning.
Resultatdatainsamling utfördes från studiens randomisering tills deltagarna avled, drog sig tillbaka eller nådde slutet av studien (upp till 5,4 år för den första patienten som registrerades och i genomsnitt 2,4 år för alla deltagare).
Andel deltagare hade ett sammansatt primärt resultat
Tidsram: Resultatdatainsamling utfördes från studiens randomisering tills deltagarna avled, drog sig tillbaka eller nådde slutet av studien (upp till 5,4 år för den första patienten som registrerades och i genomsnitt 2,4 år för alla deltagare).
Det primära resultatet var den första förekomsten av ett sammansatt effektmått bestående av en icke-dödlig kardiovaskulär händelse eller icke-cancerrelaterad död. Icke-fatala kardiovaskulära händelser inkluderade icke-fatal hjärtinfarkt, stroke, sjukhusvistelse för hjärtsvikt eller akut koronar revaskularisering för instabil angina. Tiden till den första händelsen beräknades baserat på de tidigaste sjukhusinläggnings- eller dödsdatumen. Fastställande av studieresultat gjordes med hjälp av administrativa och kliniska data som erhållits från VA EHRs till och med 1 juni 2022, från register över Medicare-anspråk som erhållits från Centers for Medicare and Medicaid Services till och med 2021, och från National Death Index-register fram till 2019. Försöksresultat fastställdes med användning av validerade EHR-fenotyper och, vid behov, manuell bedömning. Manuellt bedömda resultat utvärderades av utredare och personal som inte var medvetna om grupptilldelning.
Resultatdatainsamling utfördes från studiens randomisering tills deltagarna avled, drog sig tillbaka eller nådde slutet av studien (upp till 5,4 år för den första patienten som registrerades och i genomsnitt 2,4 år för alla deltagare).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare hade icke-dödlig hjärtinfarkt
Tidsram: Resultatdatainsamling utfördes från studiens randomisering tills deltagarna avled, drog sig tillbaka eller nådde slutet av studien (upp till 5,4 år för den första patienten som registrerades och i genomsnitt 2,4 år för alla deltagare).
Sekundära utfall var de individuella komponenterna i det primära resultatet. Fastställande av studieresultat gjordes med hjälp av administrativa och kliniska data som erhållits från VA EHRs till och med 1 juni 2022, från register över Medicare-anspråk som erhållits från Centers for Medicare and Medicaid Services till och med 2021, och från National Death Index-register fram till 2019. Försöksresultat fastställdes med användning av validerade EHR-fenotyper och, vid behov, manuell bedömning. Manuellt bedömda resultat utvärderades av utredare och personal som inte var medvetna om grupptilldelning.
Resultatdatainsamling utfördes från studiens randomisering tills deltagarna avled, drog sig tillbaka eller nådde slutet av studien (upp till 5,4 år för den första patienten som registrerades och i genomsnitt 2,4 år för alla deltagare).
Andel deltagare hade icke-dödlig stroke
Tidsram: Resultatdatainsamling utfördes från studiens randomisering tills deltagarna avled, drog sig tillbaka eller nådde slutet av studien (upp till 5,4 år för den första patienten som registrerades och i genomsnitt 2,4 år för alla deltagare).
Sekundära utfall var de individuella komponenterna i det primära resultatet. Fastställande av studieresultat gjordes med hjälp av administrativa och kliniska data som erhållits från VA EHRs till och med 1 juni 2022, från register över Medicare-anspråk som erhållits från Centers for Medicare and Medicaid Services till och med 2021, och från National Death Index-register fram till 2019. Försöksresultat fastställdes med användning av validerade EHR-fenotyper och, vid behov, manuell bedömning. Manuellt bedömda resultat utvärderades av utredare och personal som inte var medvetna om grupptilldelning.
Resultatdatainsamling utfördes från studiens randomisering tills deltagarna avled, drog sig tillbaka eller nådde slutet av studien (upp till 5,4 år för den första patienten som registrerades och i genomsnitt 2,4 år för alla deltagare).
Andel deltagare hade sjukhusvård för hjärtsvikt
Tidsram: Resultatdatainsamling utfördes från studiens randomisering tills deltagarna avled, drog sig tillbaka eller nådde slutet av studien (upp till 5,4 år för den första patienten som registrerades och i genomsnitt 2,4 år för alla deltagare).
Sekundära utfall var de individuella komponenterna i det primära resultatet. Fastställande av studieresultat gjordes med hjälp av administrativa och kliniska data som erhållits från VA EHRs till och med 1 juni 2022, från register över Medicare-anspråk som erhållits från Centers for Medicare and Medicaid Services till och med 2021, och från National Death Index-register fram till 2019. Försöksresultat fastställdes med användning av validerade EHR-fenotyper och, vid behov, manuell bedömning. Manuellt bedömda resultat utvärderades av utredare och personal som inte var medvetna om grupptilldelning.
Resultatdatainsamling utfördes från studiens randomisering tills deltagarna avled, drog sig tillbaka eller nådde slutet av studien (upp till 5,4 år för den första patienten som registrerades och i genomsnitt 2,4 år för alla deltagare).
Andel deltagare hade instabil angina som ledde till akut koronar revaskularisering
Tidsram: Insamling av resultatdata utfördes från randomisering tills deltagarna avled, drog sig tillbaka eller nådde slutet av studien (upp till 5,4 år för den första patienten som registrerades och i genomsnitt 2,4 år för alla deltagare).
Sekundära utfall var de individuella komponenterna i det primära resultatet. Fastställande av studieresultat gjordes med hjälp av administrativa och kliniska data som erhållits från VA EHRs till och med 1 juni 2022, från register över Medicare-anspråk som erhållits från Centers for Medicare and Medicaid Services till och med 2021, och från National Death Index-register fram till 2019. Försöksresultat fastställdes med användning av validerade EHR-fenotyper och, vid behov, manuell bedömning. Manuellt bedömda resultat utvärderades av utredare och personal som inte var medvetna om grupptilldelning.
Insamling av resultatdata utfördes från randomisering tills deltagarna avled, drog sig tillbaka eller nådde slutet av studien (upp till 5,4 år för den första patienten som registrerades och i genomsnitt 2,4 år för alla deltagare).
Andel deltagare som avlidit och inte är relaterade till cancer
Tidsram: Resultatdatainsamling utfördes från studiens randomisering tills deltagarna avled, drog sig tillbaka eller nådde slutet av studien (upp till 5,4 år för den första patienten som registrerades och i genomsnitt 2,4 år för alla deltagare).
Sekundära utfall var de individuella komponenterna i det primära resultatet. Fastställande av studieresultat gjordes med hjälp av administrativa och kliniska data som erhållits från VA EHRs till och med 1 juni 2022, från register över Medicare-anspråk som erhållits från Centers for Medicare and Medicaid Services till och med 2021, och från National Death Index-register fram till 2019. Försöksresultat fastställdes med användning av validerade EHR-fenotyper och, vid behov, manuell bedömning. Manuellt bedömda resultat utvärderades av utredare och personal som inte var medvetna om grupptilldelning.
Resultatdatainsamling utfördes från studiens randomisering tills deltagarna avled, drog sig tillbaka eller nådde slutet av studien (upp till 5,4 år för den första patienten som registrerades och i genomsnitt 2,4 år för alla deltagare).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Utredare

  • Studiestol: Areef Ishani, MD MS, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
  • Studiestol: William C Cushman, MD, Memphis VA Medical Center, Memphis, TN

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

15 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

29 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2014

Första postat (Beräknad)

9 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 597

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen beskrivning av IPD-delningsplan

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera