Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diuretisch vergelijkingsproject (DCP)

21 mei 2024 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

CSP #597 - Diuretisch vergelijkingsproject

Het doel van deze studie is om te bepalen of chloortalidon effectiever is dan hydrochloorthiazide bij het voorkomen van cardiovasculaire uitkomsten bij veteranen ouder dan 65 jaar met hypertensie. Beide medicijnen zijn diuretica van het thiazide-type die al meer dan 50 jaar worden gebruikt en worden beschouwd als eerstelijnsbehandeling voor hypertensie. Patiënten die momenteel hydrochloorthiazide voorgeschreven krijgen, zullen worden gerandomiseerd om hydrochloorthiazide te blijven gebruiken of om chloortalidon te krijgen, en worden gevolgd voor ernstige cardiovasculaire voorvallen, zoals een hartinfarct (MI) en beroerte. De studie zal gebruik maken van een nieuwe, efficiënte en goedkopere onderzoeksopzet genaamd 'point of care', waarin de onderzoeksactiviteiten centraal worden uitgevoerd en patiëntgegevens passief worden verzameld via het elektronisch medisch dossier.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elk jaar krijgen meer dan 1 miljoen veteranen een diureticum van het thiazidetype voorgeschreven; meer dan 95% krijgt hydrochloorthiazide en minder dan 2,5% krijgt chloortalidon. Beide medicijnen zijn diuretica van het thiazide-type die al meer dan 50 jaar worden gebruikt en worden beschouwd als eerstelijnsbehandeling voor hypertensie. Er is echter steeds meer indirect bewijs dat chloortalidon mogelijk effectiever is dan hydrochloorthiazide bij het voorkomen van cardiovasculaire gebeurtenissen. Dit wordt de eerste gerandomiseerde onderlinge vergelijking van de effectiviteit van deze twee geneesmiddelen. De studie is van plan om gedurende 3 jaar 13.500 veteranen in te schrijven en hen gemiddeld 3 jaar te volgen, wat resulteert in een totale studieduur van 4,5 jaar. Patiënten die momenteel hydrochloorthiazide voorgeschreven krijgen, zullen gerandomiseerd worden om hydrochloorthiazide te blijven gebruiken of om een ​​equivalente dosis chloortalidon te krijgen. Het unieke 'point of care'- of 'klinisch geïntegreerde' onderzoeksontwerp zal proefpersonen identificeren, inschrijven en volgen met behulp van het elektronische medische dossiersysteem en nationale VA- en niet-VA-databases. De primaire uitkomstmaat is een samengestelde gebeurtenis bestaande uit: beroerte, myocardinfarct, overlijden zonder kanker, dringende revascularisatie en ziekenhuisopname voor acuut congestief hartfalen. Alle patiëntenzorg, inclusief het onderzoeksgeneesmiddel, blijft beheerd worden door de eerstelijnszorgverlener.

Ook eerstelijnszorgverleners zullen als deelnemers aan dit onderzoek worden betrokken. Door aanbieders als onderwerp toe te voegen, kunnen we naast de oorspronkelijke onderzoeksvraag ook de implementatie van het point-of-care protocolontwerp bestuderen. Het onderzoeksteam verzamelt gegevens over de behandeling van diuretica binnen de studie en kan telefonisch of per e-mail contact opnemen met leveranciers om redenen te vernemen voor het afwijzen van een bepaalde patiënt of het stopzetten van een nieuwe bestelling van chloortalidon of een lopend diureticumrecept.

Als cardiovasculaire voorvallen door chloortalidon zelfs maar een klein beetje worden verminderd, zal het effect op de volksgezondheid aanzienlijk zijn vanwege het grote aantal patiënten dat diuretica gebruikt. Een gerandomiseerde studie, die nu haalbaar is dankzij het efficiënte en goedkope ontwerp van de onderzoekers, zal het bewijs leveren dat nodig is om de praktijk in de hele VA beter te informeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20723

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System, San Juan, PR
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99504
        • Alaska VA Healthcare System, Anchorage, AK
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • Veterans Health Care System of the Ozarks, Fayetteville, AR
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205-5484
        • Central Arkansas VHS John L. McClellan Memorial Veterans Hospital, Little Rock, AR
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93703
        • VA Central California Health Care System, Fresno, CA
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • West Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
      • Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81501
        • Grand Junction VA Medical Center, Grand Junction, CO
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19805
        • Wilmington VA Medical Center, Wilmington, DE
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20422
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Verenigde Staten, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System, Pay Pines, FL
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96819-1522
        • VA Pacific Islands Health Care System, Honolulu, HI
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
        • Boise VA Medical Center, Boise, ID
    • Illinois
      • Danville, Illinois, Verenigde Staten, 61832
        • VA Illiana Health Care System, Danville, IL
      • Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
      • North Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60064
        • Captain James A. Lovell Federal Health Care Center, North Chicago, IL
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50310-5774
        • VA Central Iowa Health Care System, Des Moines, IA
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52246-2208
        • Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
    • Maine
      • Togus, Maine, Verenigde Staten, 04330
        • Maine VA Medical Center, Augusta, ME
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
        • Rehabilitation R&D Service, Baltimore, MD
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Verenigde Staten, 01730
        • Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48602
        • Aleda E. Lutz VA Medical Center, Saginaw, MI
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417-2309
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • St. Cloud VA Health Care System, St. Cloud, MN
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Verenigde Staten, 39531
        • VA Gulf Coast Veterans Health Care System, Biloxi, MS
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64128
        • Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63106
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68105-1873
        • Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Verenigde Staten, 03104
        • Manchester VA Medical Center, Manchester, NH
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany VA Medical Center Samuel S. Stratton, Albany, NY
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10010
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58102
        • Fargo VA Healthcare System, Fargo, ND
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45428
        • Dayton VA Medical Center, Dayton, OH
    • Oklahoma
      • Muskogee, Oklahoma, Verenigde Staten, 74401
        • Jackson C. Montgomery VA Medical Center, Muskogee, OK
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
      • Roseburg, Oregon, Verenigde Staten, 97471
        • VA Roseburg Healthcare System, Roseburg, OR
      • White City, Oregon, Verenigde Staten, 97503
        • VA Southern Oregon Rehabilitation Center and Clinics, White City, OR
    • Pennsylvania
      • Coatesville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19320
        • Coatesville VA Medical Center, Coatesville, PA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
        • Wilkes-Barre VA Medical Center, Wilkes-Barre, PA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29209
        • Wm. Jennings Bryan Dorn VA Medical Center, Columbia, SC
    • South Dakota
      • Sturgis, South Dakota, Verenigde Staten, 57741
        • VA Black Hills Health Care System Fort Meade Campus, Fort Meade, SD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104-2127
        • Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212-2637
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Verenigde Staten, 05009-0001
        • White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Verenigde Staten, 23667
        • Hampton VA Medical Center, Hampton, VA
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25704
        • Huntington VA Medical Center, Huntington, WV
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53295-1000
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
      • Tomah, Wisconsin, Verenigde Staten, 54660
        • Tomah VA Medical Center, Tomah, WI
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Verenigde Staten, 82801
        • Sheridan VA Medical Center, Sheridan, WY

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Veteranen die:

  • Zijn ouder dan 65 jaar
  • U krijgt hydrochloorthiazide uit de VA-apotheek in een dagdosis van 25 of 50 mg
  • Een meest recente systolische bloeddruk (SBP) in CPRS hebben die hoger is dan of gelijk is aan 120 mm Hg, waarbij geen SBP lager dan 120 mm Hg is geregistreerd in CPRS in de afgelopen 90 dagen

Ook eerstelijnszorgverleners zullen als deelnemers aan dit onderzoek worden betrokken.

Uitsluitingscriteria:

  • Verminderde besluitvormingscapaciteit waardoor de patiënt niet in staat is om geïnformeerde toestemming te geven (d.w.z. als er een vraag is tijdens de beoordeling van de EMR-kaart door de verpleegkundige dat het individu niet in staat is om een ​​autonome beslissing te nemen of als de huisarts de toestemming voor randomisatie weigert)
  • Overlijden verwacht binnen 6 maanden (afgeleid door PCP-toestemming om te randomiseren)
  • K<3,1 meq/l (of K<3,5 meq/l indien op digoxine) in de afgelopen 90 dagen
  • Na<130 meq/L in de afgelopen 90 dagen
  • Bekend om te zijn ingeschreven in Medicare Part C (beoordeeld op telefonisch toestemmingsgesprek). Deze uitsluiting wordt alleen toegepast als de onderzoekers vaststellen dat er niet voldoende informatie uit de gegevens van deel C kan worden verkregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hydrochloorthiazide
De deelnemers bleven het bestaande behandelingsschema met hydrochloorthiazide volgen (een dagelijkse dosis van 25 of 50 mg).
Geneesmiddel: Hydrochloorthiazide (HCTZ)
Onderzoeksactiviteiten na randomisatie van het onderzoek werden als gebruikelijke zorg beschouwd. De recepten voor het toegewezen medicijn werden beheerd door de eerstelijnszorgverleners en patiënten zouden de voorgeschreven bemiddeling ontvangen via de VA-polikliniekapotheken.
Andere namen:
  • HCTZ
Actieve vergelijker: Chloortalidon
Deelnemers schakelden over op een equivalente dosis chloortalidon (een dagelijkse dosis van 12,5 of 25 mg).
Geneesmiddel: Chloortalidon (CTD)
Onderzoeksactiviteiten na randomisatie van het onderzoek werden als gebruikelijke zorg beschouwd. De recepten voor het toegewezen medicijn werden beheerd door de eerstelijnszorgverleners en patiënten zouden de voorgeschreven bemiddeling ontvangen via de VA-polikliniekapotheken.
Andere namen:
  • CTD
Geen tussenkomst: Aanbieders
Aanbieders werden ingeschreven om contact op te nemen met hun potentieel in aanmerking komende patiënten en werden niet opgenomen in de resultaten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd vanaf randomisatie tot samengestelde primaire uitkomst
Tijdsspanne: Het verzamelen van uitkomstgegevens werd uitgevoerd vanaf de randomisatie van het onderzoek totdat de deelnemers overleden, zich terugtrokken of het einde van het onderzoek bereikten (tot 5,4 jaar voor de eerste geïncludeerde patiënt en een gemiddelde van 2,4 jaar voor alle deelnemers).
De tijd om de primaire uitkomst te onderzoeken werd gedefinieerd als jaren vanaf de randomisatie tot het eerste optreden van een samengesteld eindpunt, bestaande uit een niet-fatale cardiovasculaire gebeurtenis of een niet-kankergerelateerde dood. Niet-fatale cardiovasculaire voorvallen omvatten een niet-fataal myocardinfarct, beroerte, ziekenhuisopname vanwege hartfalen of dringende coronaire revascularisatie vanwege onstabiele angina pectoris. Voor deelnemers met een primaire uitkomstmaat werd de tijd tot gebeurtenis bepaald als de vroegste opname- of overlijdensdatum. De onderzoeksresultaten werden vastgesteld met behulp van administratieve en klinische gegevens verkregen uit VA-EPD’s tot en met 1 juni 2022, uit gegevens van Medicare-claims verkregen van de Centers for Medicare en Medicaid Services tot en met 2021, en uit gegevens van de National Death Index tot en met 2019. De onderzoeksresultaten werden vastgesteld met behulp van gevalideerde EPD-fenotypes en, indien nodig, handmatige beoordeling. Handmatig beoordeelde uitkomsten werden geëvalueerd door onderzoekers en personeel die niet op de hoogte waren van de groepsopdracht.
Het verzamelen van uitkomstgegevens werd uitgevoerd vanaf de randomisatie van het onderzoek totdat de deelnemers overleden, zich terugtrokken of het einde van het onderzoek bereikten (tot 5,4 jaar voor de eerste geïncludeerde patiënt en een gemiddelde van 2,4 jaar voor alle deelnemers).
Het percentage deelnemers had een samengesteld primair resultaat
Tijdsspanne: Het verzamelen van uitkomstgegevens werd uitgevoerd vanaf de randomisatie van het onderzoek totdat de deelnemers overleden, zich terugtrokken of het einde van het onderzoek bereikten (tot 5,4 jaar voor de eerste geïncludeerde patiënt en een gemiddelde van 2,4 jaar voor alle deelnemers).
De primaire uitkomstmaat was het eerste optreden van een samengesteld eindpunt bestaande uit een niet-fatale cardiovasculaire gebeurtenis of een niet-kankergerelateerde dood. Niet-fatale cardiovasculaire voorvallen omvatten een niet-fataal myocardinfarct, beroerte, ziekenhuisopname vanwege hartfalen of dringende coronaire revascularisatie vanwege onstabiele angina pectoris. De tijd tot de eerste gebeurtenis werd berekend op basis van de vroegste ziekenhuisopname- of overlijdensdata. De onderzoeksresultaten werden vastgesteld met behulp van administratieve en klinische gegevens verkregen uit VA-EPD’s tot en met 1 juni 2022, uit gegevens van Medicare-claims verkregen van de Centers for Medicare en Medicaid Services tot en met 2021, en uit gegevens van de National Death Index tot en met 2019. De onderzoeksresultaten werden vastgesteld met behulp van gevalideerde EPD-fenotypes en, indien nodig, handmatige beoordeling. Handmatig beoordeelde uitkomsten werden geëvalueerd door onderzoekers en personeel die niet op de hoogte waren van de groepsopdracht.
Het verzamelen van uitkomstgegevens werd uitgevoerd vanaf de randomisatie van het onderzoek totdat de deelnemers overleden, zich terugtrokken of het einde van het onderzoek bereikten (tot 5,4 jaar voor de eerste geïncludeerde patiënt en een gemiddelde van 2,4 jaar voor alle deelnemers).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van de deelnemers had een niet-fataal myocardinfarct
Tijdsspanne: Het verzamelen van uitkomstgegevens werd uitgevoerd vanaf de randomisatie van het onderzoek totdat de deelnemers overleden, zich terugtrokken of het einde van het onderzoek bereikten (tot 5,4 jaar voor de eerste geïncludeerde patiënt en een gemiddelde van 2,4 jaar voor alle deelnemers).
Secundaire uitkomsten waren de afzonderlijke componenten van de primaire uitkomst. De onderzoeksresultaten werden vastgesteld met behulp van administratieve en klinische gegevens verkregen uit VA-EPD’s tot en met 1 juni 2022, uit gegevens van Medicare-claims verkregen van de Centers for Medicare en Medicaid Services tot en met 2021, en uit gegevens van de National Death Index tot en met 2019. De onderzoeksresultaten werden vastgesteld met behulp van gevalideerde EPD-fenotypes en, indien nodig, handmatige beoordeling. Handmatig beoordeelde uitkomsten werden geëvalueerd door onderzoekers en personeel die niet op de hoogte waren van de groepsopdracht.
Het verzamelen van uitkomstgegevens werd uitgevoerd vanaf de randomisatie van het onderzoek totdat de deelnemers overleden, zich terugtrokken of het einde van het onderzoek bereikten (tot 5,4 jaar voor de eerste geïncludeerde patiënt en een gemiddelde van 2,4 jaar voor alle deelnemers).
Aandeel van de deelnemers had een niet-fatale beroerte
Tijdsspanne: Het verzamelen van uitkomstgegevens werd uitgevoerd vanaf de randomisatie van het onderzoek totdat de deelnemers overleden, zich terugtrokken of het einde van het onderzoek bereikten (tot 5,4 jaar voor de eerste geïncludeerde patiënt en een gemiddelde van 2,4 jaar voor alle deelnemers).
Secundaire uitkomsten waren de afzonderlijke componenten van de primaire uitkomst. De onderzoeksresultaten werden vastgesteld met behulp van administratieve en klinische gegevens verkregen uit VA-EPD’s tot en met 1 juni 2022, uit gegevens van Medicare-claims verkregen van de Centers for Medicare en Medicaid Services tot en met 2021, en uit gegevens van de National Death Index tot en met 2019. De onderzoeksresultaten werden vastgesteld met behulp van gevalideerde EPD-fenotypes en, indien nodig, handmatige beoordeling. Handmatig beoordeelde uitkomsten werden geëvalueerd door onderzoekers en personeel die niet op de hoogte waren van de groepsopdracht.
Het verzamelen van uitkomstgegevens werd uitgevoerd vanaf de randomisatie van het onderzoek totdat de deelnemers overleden, zich terugtrokken of het einde van het onderzoek bereikten (tot 5,4 jaar voor de eerste geïncludeerde patiënt en een gemiddelde van 2,4 jaar voor alle deelnemers).
Een deel van de deelnemers werd in het ziekenhuis opgenomen vanwege hartfalen
Tijdsspanne: Het verzamelen van uitkomstgegevens werd uitgevoerd vanaf de randomisatie van het onderzoek totdat de deelnemers overleden, zich terugtrokken of het einde van het onderzoek bereikten (tot 5,4 jaar voor de eerste geïncludeerde patiënt en een gemiddelde van 2,4 jaar voor alle deelnemers).
Secundaire uitkomsten waren de afzonderlijke componenten van de primaire uitkomst. De onderzoeksresultaten werden vastgesteld met behulp van administratieve en klinische gegevens verkregen uit VA-EPD’s tot en met 1 juni 2022, uit gegevens van Medicare-claims verkregen van de Centers for Medicare en Medicaid Services tot en met 2021, en uit gegevens van de National Death Index tot en met 2019. De onderzoeksresultaten werden vastgesteld met behulp van gevalideerde EPD-fenotypes en, indien nodig, handmatige beoordeling. Handmatig beoordeelde uitkomsten werden geëvalueerd door onderzoekers en personeel die niet op de hoogte waren van de groepsopdracht.
Het verzamelen van uitkomstgegevens werd uitgevoerd vanaf de randomisatie van het onderzoek totdat de deelnemers overleden, zich terugtrokken of het einde van het onderzoek bereikten (tot 5,4 jaar voor de eerste geïncludeerde patiënt en een gemiddelde van 2,4 jaar voor alle deelnemers).
Een deel van de deelnemers had instabiele angina pectoris, leidend tot dringende coronaire revascularisatie
Tijdsspanne: Het verzamelen van uitkomstgegevens werd uitgevoerd vanaf de randomisatie totdat de deelnemers overleden, zich terugtrokken of het einde van het onderzoek bereikten (tot 5,4 jaar voor de eerste geïncludeerde patiënt en een gemiddelde van 2,4 jaar voor alle deelnemers).
Secundaire uitkomsten waren de afzonderlijke componenten van de primaire uitkomst. De onderzoeksresultaten werden vastgesteld met behulp van administratieve en klinische gegevens verkregen uit VA-EPD’s tot en met 1 juni 2022, uit gegevens van Medicare-claims verkregen van de Centers for Medicare en Medicaid Services tot en met 2021, en uit gegevens van de National Death Index tot en met 2019. De onderzoeksresultaten werden vastgesteld met behulp van gevalideerde EPD-fenotypes en, indien nodig, handmatige beoordeling. Handmatig beoordeelde uitkomsten werden geëvalueerd door onderzoekers en personeel die niet op de hoogte waren van de groepsopdracht.
Het verzamelen van uitkomstgegevens werd uitgevoerd vanaf de randomisatie totdat de deelnemers overleden, zich terugtrokken of het einde van het onderzoek bereikten (tot 5,4 jaar voor de eerste geïncludeerde patiënt en een gemiddelde van 2,4 jaar voor alle deelnemers).
Percentage deelnemers overleden en niet gerelateerd aan kanker
Tijdsspanne: Het verzamelen van uitkomstgegevens werd uitgevoerd vanaf de randomisatie van het onderzoek totdat de deelnemers overleden, zich terugtrokken of het einde van het onderzoek bereikten (tot 5,4 jaar voor de eerste geïncludeerde patiënt en een gemiddelde van 2,4 jaar voor alle deelnemers).
Secundaire uitkomsten waren de afzonderlijke componenten van de primaire uitkomst. De onderzoeksresultaten werden vastgesteld met behulp van administratieve en klinische gegevens verkregen uit VA-EPD’s tot en met 1 juni 2022, uit gegevens van Medicare-claims verkregen van de Centers for Medicare en Medicaid Services tot en met 2021, en uit gegevens van de National Death Index tot en met 2019. De onderzoeksresultaten werden vastgesteld met behulp van gevalideerde EPD-fenotypes en, indien nodig, handmatige beoordeling. Handmatig beoordeelde uitkomsten werden geëvalueerd door onderzoekers en personeel die niet op de hoogte waren van de groepsopdracht.
Het verzamelen van uitkomstgegevens werd uitgevoerd vanaf de randomisatie van het onderzoek totdat de deelnemers overleden, zich terugtrokken of het einde van het onderzoek bereikten (tot 5,4 jaar voor de eerste geïncludeerde patiënt en een gemiddelde van 2,4 jaar voor alle deelnemers).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Studie stoel: Areef Ishani, MD MS, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
  • Studie stoel: William C Cushman, MD, Memphis VA Medical Center, Memphis, TN

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

9 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 597

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen beschrijving van het IPD-deelplan

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren