利尿剂比较项目 (DCP)
2024年5月21日 更新者：VA Office of Research and Development
CSP #597 - 利尿剂比较项目
本研究的目的是确定氯噻酮在预防 65 岁以上患有高血压的退伍军人的心血管结局方面是否比氢氯噻嗪更有效。
这两种药物都是噻嗪类利尿剂，已经使用了 50 多年，被认为是治疗高血压的一线药物。
目前服用氢氯噻嗪的患者将被随机分配到继续服用氢氯噻嗪或接受氯噻酮治疗，并随访主要心血管事件，如心肌梗塞 (MI) 和中风。
该研究将使用一种称为“护理点”的新型、高效且成本较低的研究设计，其中研究操作将集中进行，患者数据将通过电子病历被动收集。
研究概览
详细说明
每年有超过 100 万退伍军人服用噻嗪类利尿剂；超过 95% 的人接受氢氯噻嗪，不到 2.5% 的人接受氯噻酮。 这两种药物都是噻嗪类利尿剂，已经使用了 50 多年，被认为是治疗高血压的一线药物。 然而，越来越多的间接证据表明，氯噻酮在预防心血管事件方面可能比氢氯噻嗪更有效。 这将是这两种药物有效性的首次随机对照比较。 该研究计划在 3 年内招募 13,500 名退伍军人，并平均跟踪他们 3 年，总研究时间为 4.5 年。 目前服用氢氯噻嗪的患者将被随机分配到继续服用氢氯噻嗪或接受等剂量的氯噻酮。 独特的“护理点”或“临床综合”研究设计将使用电子病历系统和国家 VA 和非 VA 数据库识别、招募和跟踪受试者。 主要结局是一个复合事件，包括：中风、心肌梗死、非癌症死亡、紧急血运重建和因急性充血性心力衰竭住院。 所有患者护理，包括研究药物，将继续由初级保健提供者管理。
初级保健提供者也将作为参与者参与这项研究。 将提供者添加为主题将使我们能够在原始研究问题之外研究护理点协议设计的实施。 研究小组将在研究中收集有关利尿剂管理的数据，并可能通过电话或电子邮件联系提供者，以了解拒绝特定患者或停止新的氯噻酮订单或正在进行的利尿剂处方的原因。
如果氯噻酮使心血管事件减少哪怕一点点，那么由于服用利尿剂的患者人数众多，因此对公众健康的影响将是相当大的。 由于研究人员高效且廉价的设计，一项随机试验现在变得可行，它将提供更好地为整个 VA 的实践提供信息所需的证据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20723
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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San Juan、波多黎各、00921
- VA Caribbean Healthcare System, San Juan, PR
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
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Alaska
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Anchorage、Alaska、美国、99504
- Alaska VA Healthcare System, Anchorage, AK
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、美国、72703
- Veterans Health Care System of the Ozarks, Fayetteville, AR
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Little Rock、Arkansas、美国、72205-5484
- Central Arkansas VHS John L. McClellan Memorial Veterans Hospital, Little Rock, AR
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California
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Fresno、California、美国、93703
- VA Central California Health Care System, Fresno, CA
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Long Beach、California、美国、90822
- VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
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Palo Alto、California、美国、94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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West Los Angeles、California、美国、90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
Grand Junction、Colorado、美国、81501
- Grand Junction VA Medical Center, Grand Junction, CO
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Connecticut
-
West Haven、Connecticut、美国、06516
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
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Delaware
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Wilmington、Delaware、美国、19805
- Wilmington VA Medical Center, Wilmington, DE
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20422
- Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
-
-
Florida
-
Bay Pines、Florida、美国、33744
- Bay Pines VA Healthcare System, Pay Pines, FL
-
Gainesville、Florida、美国、32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
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Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、美国、96819-1522
- VA Pacific Islands Health Care System, Honolulu, HI
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Idaho
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Boise、Idaho、美国、83702
- Boise VA Medical Center, Boise, ID
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Illinois
-
Danville、Illinois、美国、61832
- VA Illiana Health Care System, Danville, IL
-
Hines、Illinois、美国、60141-5000
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
North Chicago、Illinois、美国、60064
- Captain James A. Lovell Federal Health Care Center, North Chicago, IL
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
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Iowa
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Des Moines、Iowa、美国、50310-5774
- VA Central Iowa Health Care System, Des Moines, IA
-
Iowa City、Iowa、美国、52246-2208
- Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
-
-
Maine
-
Togus、Maine、美国、04330
- Maine VA Medical Center, Augusta, ME
-
-
Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21202
- Rehabilitation R&D Service, Baltimore, MD
-
-
Massachusetts
-
Bedford、Massachusetts、美国、01730
- Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
-
Boston、Massachusetts、美国、02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Michigan
-
Saginaw、Michigan、美国、48602
- Aleda E. Lutz VA Medical Center, Saginaw, MI
-
-
Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55417-2309
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
- St. Cloud VA Health Care System, St. Cloud, MN
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Mississippi
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Biloxi、Mississippi、美国、39531
- VA Gulf Coast Veterans Health Care System, Biloxi, MS
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-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64128
- Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
-
Saint Louis、Missouri、美国、63106
- St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
-
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68105-1873
- Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
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New Hampshire
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Manchester、New Hampshire、美国、03104
- Manchester VA Medical Center, Manchester, NH
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87108-5153
- New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
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New York
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Albany、New York、美国、12208
- Albany VA Medical Center Samuel S. Stratton, Albany, NY
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New York、New York、美国、10010
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
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Syracuse、New York、美国、13210
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、美国、58102
- Fargo VA Healthcare System, Fargo, ND
-
-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45220
- Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
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Dayton、Ohio、美国、45428
- Dayton VA Medical Center, Dayton, OH
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Oklahoma
-
Muskogee、Oklahoma、美国、74401
- Jackson C. Montgomery VA Medical Center, Muskogee, OK
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-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
Roseburg、Oregon、美国、97471
- VA Roseburg Healthcare System, Roseburg, OR
-
White City、Oregon、美国、97503
- VA Southern Oregon Rehabilitation Center and Clinics, White City, OR
-
-
Pennsylvania
-
Coatesville、Pennsylvania、美国、19320
- Coatesville VA Medical Center, Coatesville, PA
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18711
- Wilkes-Barre VA Medical Center, Wilkes-Barre, PA
-
-
South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
Columbia、South Carolina、美国、29209
- Wm. Jennings Bryan Dorn VA Medical Center, Columbia, SC
-
-
South Dakota
-
Sturgis、South Dakota、美国、57741
- VA Black Hills Health Care System Fort Meade Campus, Fort Meade, SD
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-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38104
- Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
-
Memphis、Tennessee、美国、38104-2127
- Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
-
Nashville、Tennessee、美国、37212-2637
- Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
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-
Texas
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Dallas、Texas、美国、75216
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
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Houston、Texas、美国、77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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San Antonio、Texas、美国、78229
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
-
-
Vermont
-
White River Junction、Vermont、美国、05009-0001
- White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
-
-
Virginia
-
Hampton、Virginia、美国、23667
- Hampton VA Medical Center, Hampton, VA
-
-
West Virginia
-
Huntington、West Virginia、美国、25704
- Huntington VA Medical Center, Huntington, WV
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53705
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53295-1000
- Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
-
Tomah、Wisconsin、美国、54660
- Tomah VA Medical Center, Tomah, WI
-
-
Wyoming
-
Sheridan、Wyoming、美国、82801
- Sheridan VA Medical Center, Sheridan, WY
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
退伍军人：
- 超过65岁
- 正在接受来自 VA 药房的氢氯噻嗪，每日剂量为 25 或 50 毫克
- 在 CPRS 中最近的收缩压 (SBP) 大于或等于 120 mm Hg，并且在过去 90 天内在 CPRS 中没有记录到 SBP 低于 120 mm Hg
初级保健提供者也将作为参与者参与这项研究。
排除标准：
- 决策能力受损导致患者无法提供知情同意（即，如果在护士的 EMR 图表审查期间存在任何问题，表明个人没有能力做出自主决定或 PCP 拒绝允许随机分组）
- 预计 6 个月内死亡（PCP 允许随机化推断）
- 在过去 90 天内 K<3.1 meq/L（或 K<3.5 meq/L，如果使用地高辛）
- 过去 90 天内 Na<130 meq/L
- 已知已加入 Medicare C 部分（通过同意电话进行评估）。 只有当调查人员确定无法从 C 部分数据中获得足够的信息时，才会采用这种排除。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：氢氯噻嗪
参与者仍采用现有的氢氯噻嗪治疗方案（每日剂量 25 或 50 毫克）。
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研究随机化后的试验活动被视为常规护理。
分配的药物处方由初级保健提供者管理，患者将通过 VA 门诊药房服务接受处方药物。
其他名称：
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有源比较器：氯噻酮
参与者改用同等剂量的氯噻酮（每日剂量 12.5 或 25 毫克）。
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研究随机化后的试验活动被视为常规护理。
分配的药物处方由初级保健提供者管理，患者将通过 VA 门诊药房服务接受处方药物。
其他名称：
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无干预：供应商
提供者注册是为了联系他们可能符合条件的患者，但未包含在结果中
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从随机化到综合主要结果的时间
大体时间：结果数据收集从研究随机分组开始直至参与者死亡、退出或达到研究结束（第一位入组患者最长 5.4 年，所有参与者平均 2.4 年）。
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研究主要结局的时间定义为从随机化到首次出现复合终点（包括非致命性心血管事件或非癌症相关死亡）的年数。
非致命性心血管事件包括非致命性心肌梗塞、中风、因心力衰竭住院或因不稳定心绞痛而紧急进行冠状动脉血运重建。
对于具有主要结局的参与者，事件发生时间被确定为最早入院或死亡日期。
研究结果的确定是利用从 VA EHR 获取的截至 2022 年 6 月 1 日的行政和临床数据、从医疗保险和医疗补助服务中心获取的截至 2021 年的医疗保险索赔记录以及截至 2019 年的国家死亡指数记录。
试验结果是通过使用经过验证的 EHR 表型来确定的，并在需要时进行人工裁决。
手动判定的结果由不知道分组的研究人员和工作人员进行评估。
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结果数据收集从研究随机分组开始直至参与者死亡、退出或达到研究结束（第一位入组患者最长 5.4 年，所有参与者平均 2.4 年）。
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具有综合主要结果的参与者比例
大体时间：结果数据收集从研究随机分组开始直至参与者死亡、退出或达到研究结束（第一位入组患者最长 5.4 年，所有参与者平均 2.4 年）。
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主要结局是首次出现由非致命性心血管事件或非癌症相关死亡组成的复合终点。
非致命性心血管事件包括非致命性心肌梗塞、中风、因心力衰竭住院或因不稳定心绞痛而紧急进行冠状动脉血运重建。
第一次事件发生的时间是根据最早入院或死亡日期计算的。
研究结果的确定是利用从 VA EHR 获取的截至 2022 年 6 月 1 日的行政和临床数据、从医疗保险和医疗补助服务中心获取的截至 2021 年的医疗保险索赔记录以及截至 2019 年的国家死亡指数记录。
试验结果是通过使用经过验证的 EHR 表型来确定的，并在需要时进行人工裁决。
手动判定的结果由不知道分组的研究人员和工作人员进行评估。
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结果数据收集从研究随机分组开始直至参与者死亡、退出或达到研究结束（第一位入组患者最长 5.4 年，所有参与者平均 2.4 年）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患有非致命性心肌梗死的参与者比例
大体时间：结果数据收集从研究随机分组开始直至参与者死亡、退出或达到研究结束（第一位入组患者最长 5.4 年，所有参与者平均 2.4 年）。
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次要结果是主要结果的各个组成部分。
研究结果的确定是利用从 VA EHR 获取的截至 2022 年 6 月 1 日的行政和临床数据、从医疗保险和医疗补助服务中心获取的截至 2021 年的医疗保险索赔记录以及截至 2019 年的国家死亡指数记录。
试验结果是通过使用经过验证的 EHR 表型来确定的，并在需要时进行人工裁决。
手动判定的结果由不知道分组的研究人员和工作人员进行评估。
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结果数据收集从研究随机分组开始直至参与者死亡、退出或达到研究结束（第一位入组患者最长 5.4 年，所有参与者平均 2.4 年）。
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患有非致命性中风的参与者比例
大体时间：结果数据收集从研究随机分组开始直至参与者死亡、退出或达到研究结束（第一位入组患者最长 5.4 年，所有参与者平均 2.4 年）。
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次要结果是主要结果的各个组成部分。
研究结果的确定是利用从 VA EHR 获取的截至 2022 年 6 月 1 日的行政和临床数据、从医疗保险和医疗补助服务中心获取的截至 2021 年的医疗保险索赔记录以及截至 2019 年的国家死亡指数记录。
试验结果是通过使用经过验证的 EHR 表型来确定的，并在需要时进行人工裁决。
手动判定的结果由不知道分组的研究人员和工作人员进行评估。
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结果数据收集从研究随机分组开始直至参与者死亡、退出或达到研究结束（第一位入组患者最长 5.4 年，所有参与者平均 2.4 年）。
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因心力衰竭住院的参与者比例
大体时间：结果数据收集从研究随机分组开始直至参与者死亡、退出或达到研究结束（第一位入组患者最长 5.4 年，所有参与者平均 2.4 年）。
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次要结果是主要结果的各个组成部分。
研究结果的确定是利用从 VA EHR 获取的截至 2022 年 6 月 1 日的行政和临床数据、从医疗保险和医疗补助服务中心获取的截至 2021 年的医疗保险索赔记录以及截至 2019 年的国家死亡指数记录。
试验结果是通过使用经过验证的 EHR 表型来确定的，并在需要时进行人工裁决。
手动判定的结果由不知道分组的研究人员和工作人员进行评估。
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结果数据收集从研究随机分组开始直至参与者死亡、退出或达到研究结束（第一位入组患者最长 5.4 年，所有参与者平均 2.4 年）。
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患有不稳定心绞痛导致紧急冠状动脉血运重建的参与者比例
大体时间：结果数据的收集从随机分组开始直至参与者死亡、退出或达到研究结束（第一位入组患者最长 5.4 年，所有参与者平均 2.4 年）。
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次要结果是主要结果的各个组成部分。
研究结果的确定是利用从 VA EHR 获取的截至 2022 年 6 月 1 日的行政和临床数据、从医疗保险和医疗补助服务中心获取的截至 2021 年的医疗保险索赔记录以及截至 2019 年的国家死亡指数记录。
试验结果是通过使用经过验证的 EHR 表型来确定的，并在需要时进行人工裁决。
手动判定的结果由不知道分组的研究人员和工作人员进行评估。
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结果数据的收集从随机分组开始直至参与者死亡、退出或达到研究结束（第一位入组患者最长 5.4 年，所有参与者平均 2.4 年）。
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死亡且与癌症无关的参与者比例
大体时间：结果数据收集从研究随机分组开始直至参与者死亡、退出或达到研究结束（第一位入组患者最长 5.4 年，所有参与者平均 2.4 年）。
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次要结果是主要结果的各个组成部分。
研究结果的确定是利用从 VA EHR 获取的截至 2022 年 6 月 1 日的行政和临床数据、从医疗保险和医疗补助服务中心获取的截至 2021 年的医疗保险索赔记录以及截至 2019 年的国家死亡指数记录。
试验结果是通过使用经过验证的 EHR 表型来确定的，并在需要时进行人工裁决。
手动判定的结果由不知道分组的研究人员和工作人员进行评估。
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结果数据收集从研究随机分组开始直至参与者死亡、退出或达到研究结束（第一位入组患者最长 5.4 年，所有参与者平均 2.4 年）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Areef Ishani, MD MS、Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
- 学习椅：William C Cushman, MD、Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ishani A, Leatherman SM, Woods P, Hau C, Klint A, Lew RA, Taylor AA, Glassman PA, Brophy MT, Fiore LD, Ferguson RE, Cushman WC. Design of a pragmatic clinical trial embedded in the Electronic Health Record: The VA's Diuretic Comparison Project. Contemp Clin Trials. 2022 May;116:106754. doi: 10.1016/j.cct.2022.106754. Epub 2022 Apr 4.
- Ishani A, Cushman WC, Leatherman SM, Lew RA, Woods P, Glassman PA, Taylor AA, Hau C, Klint A, Huang GD, Brophy MT, Fiore LD, Ferguson RE; Diuretic Comparison Project Writing Group. Chlorthalidone vs. Hydrochlorothiazide for Hypertension-Cardiovascular Events. N Engl J Med. 2022 Dec 29;387(26):2401-2410. doi: 10.1056/NEJMoa2212270. Epub 2022 Dec 14.
- Ferguson RE, Leatherman SM, Woods P, Hau C, Lew R, Cushman WC, Brophy MT, Fiore L, Ishani A. Practical issues in pragmatic trials: the implementation of the Diuretic Comparison Project. Clin Trials. 2023 Jun;20(3):276-283. doi: 10.1177/17407745231160553. Epub 2023 Mar 29.
- Hau C, Efird JT, Leatherman SM, Soloviev OV, Glassman PA, Woods PA, Ishani A, Cushman WC, Ferguson RE. A Centralized EHR-Based Model for the Recruitment of Rural and Lower Socioeconomic Participants in Pragmatic Trials: A Secondary Analysis of the Diuretic Comparison Project. JAMA Netw Open. 2023 Sep 5;6(9):e2332049. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.32049.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月15日
初级完成 (实际的)
2022年10月15日
研究完成 (实际的)
2022年12月29日
研究注册日期
首次提交
2014年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月3日
首次发布 (估计的)
2014年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月21日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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