Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vanndrivende sammenligningsprosjekt (DCP)

26. juli 2023 oppdatert av: VA Office of Research and Development

CSP #597 - Diuretic Comparison Project

Hensikten med denne studien er å finne ut om klortalidon er mer effektivt enn hydroklortiazid for å forhindre kardiovaskulære utfall hos veteraner over 65 år med hypertensjon. Begge medisinene er diuretika av tiazidtypen som har vært brukt i mer enn 50 år og regnes som førstelinjebehandling for hypertensjon. Pasienter som foreløpig foreskrives hydroklortiazid vil bli randomisert til enten å fortsette å ta hydroklortiazid eller til å motta klortalidon, og følges for alvorlige kardiovaskulære hendelser, som hjerteinfarkt (MI) og hjerneslag. Studien vil bruke et nytt, effektivt og rimeligere studiedesign kalt 'point of care', der studieoperasjonene skal gjennomføres sentralt og pasientdata vil bli samlet inn passivt gjennom den elektroniske journalen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Over 1 million veteraner blir foreskrevet et diuretikum av tiazidtypen hvert år; over 95 % får hydroklortiazid, og færre enn 2,5 % får klortalidon. Begge medisinene er diuretika av tiazidtypen som har vært brukt i mer enn 50 år og regnes som førstelinjebehandling for hypertensjon. Indirekte bevis har imidlertid samlet seg på at klortalidon kan være mer effektivt enn hydroklortiazid for å forhindre kardiovaskulære hendelser. Dette vil være den første randomiserte head-to-head sammenligningen av effektiviteten til disse to legemidlene. Studiet planlegger å registrere 13 500 veteraner over 3 år og følge dem i gjennomsnitt i 3 år, noe som resulterer i en total studietid på 4,5 år. Pasienter som for tiden foreskrives hydroklortiazid vil bli randomisert til enten å fortsette å ta hydroklortiazid eller til å motta en tilsvarende dose klortalidon. Den unike "point of care" eller "klinisk integrerte" studiedesign vil identifisere, registrere og følge emner ved å bruke det elektroniske journalsystemet og nasjonale VA- og ikke-VA-databaser. Det primære utfallet er en hendelsessammensetning som består av: hjerneslag, hjerteinfarkt, død uten kreft, akutt revaskularisering og sykehusinnleggelse for akutt kongestiv hjertesvikt. All pasientbehandling, inkludert studiemedikamentet, vil fortsatt bli administrert av primærpleieren.

Primærpleieleverandører vil også bli inkludert som deltakere i denne forskningsstudien. Å legge til tilbydere som emner vil tillate oss å studere implementeringen av protokolldesignet for behandlingspunkt i tillegg til det opprinnelige forskningsspørsmålet. Studieteamet vil samle inn data om vanndrivende behandling i studien og kan kontakte leverandører via telefon eller e-post for å finne ut årsaker til å avslå en bestemt pasient eller avbryte en ny bestilling av klortalidon eller en pågående vanndrivende resept.

Dersom kardiovaskulære hendelser reduseres med selv en liten mengde av klortalidon, vil folkehelseeffekten være betydelig på grunn av det store antallet pasienter som tar diuretika. En randomisert studie, nå mulig på grunn av etterforskernes effektive og rimelige design, vil gi bevis som er nødvendig for å bedre informere praksis gjennom hele VA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13523

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99504
        • Alaska VA Healthcare System, Anchorage, AK
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • Veterans Health Care System of the Ozarks, Fayetteville, AR
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205-5484
        • Central Arkansas VHS John L. McClellan Memorial Veterans Hospital, Little Rock, AR
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93703
        • VA Central California Health Care System, Fresno, CA
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • West Los Angeles, California, Forente stater, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
      • Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81501
        • Grand Junction VA Medical Center, Grand Junction, CO
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19805
        • Wilmington VA Medical Center, Wilmington, DE
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20422
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Forente stater, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System, Pay Pines, FL
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96819-1522
        • VA Pacific Islands Health Care System, Honolulu, HI
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83702
        • Boise VA Medical Center, Boise, ID
    • Illinois
      • Danville, Illinois, Forente stater, 61832
        • VA Illiana Health Care System, Danville, IL
      • Hines, Illinois, Forente stater, 60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
      • North Chicago, Illinois, Forente stater, 60064
        • Captain James A. Lovell Federal Health Care Center, North Chicago, IL
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50310-5774
        • VA Central Iowa Health Care System, Des Moines, IA
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52246-2208
        • Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
    • Maine
      • Togus, Maine, Forente stater, 04330
        • Maine VA Medical Center, Augusta, ME
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
        • Rehabilitation R&D Service, Baltimore, MD
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Forente stater, 01730
        • Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48602
        • Aleda E. Lutz VA Medical Center, Saginaw, MI
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417-2309
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • St. Cloud VA Health Care System, St. Cloud, MN
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forente stater, 39531
        • VA Gulf Coast Veterans Health Care System, Biloxi, MS
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64128
        • Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63106
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105-1873
        • Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Forente stater, 03104
        • Manchester VA Medical Center, Manchester, NH
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany VA Medical Center Samuel S. Stratton, Albany, NY
      • New York, New York, Forente stater, 10010
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58102
        • Fargo VA Healthcare System, Fargo, ND
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45428
        • Dayton VA Medical Center, Dayton, OH
    • Oklahoma
      • Muskogee, Oklahoma, Forente stater, 74401
        • Jackson C. Montgomery VA Medical Center, Muskogee, OK
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
      • Roseburg, Oregon, Forente stater, 97471
        • VA Roseburg Healthcare System, Roseburg, OR
      • White City, Oregon, Forente stater, 97503
        • VA Southern Oregon Rehabilitation Center and Clinics, White City, OR
    • Pennsylvania
      • Coatesville, Pennsylvania, Forente stater, 19320
        • Coatesville VA Medical Center, Coatesville, PA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
        • Wilkes-Barre VA Medical Center, Wilkes-Barre, PA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29209
        • Wm. Jennings Bryan Dorn VA Medical Center, Columbia, SC
    • South Dakota
      • Fort Meade, South Dakota, Forente stater, 57741
        • VA Black Hills Health Care System Fort Meade Campus, Fort Meade, SD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104-2127
        • Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212-2637
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Forente stater, 05009-0001
        • White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Forente stater, 23667
        • Hampton VA Medical Center, Hampton, VA
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forente stater, 25704
        • Huntington VA Medical Center, Huntington, WV
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53295-1000
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
      • Tomah, Wisconsin, Forente stater, 54660
        • Tomah VA Medical Center, Tomah, WI
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Forente stater, 82801
        • Sheridan VA Medical Center, Sheridan, WY
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System, San Juan, PR

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Veteraner som:

  • Er over 65 år
  • Får hydroklortiazid fra VA-apoteket i en daglig dose på 25 eller 50 mg
  • Har et siste systolisk blodtrykk (SBP) i CPRS større enn eller lik 120 mm Hg, med ingen SBP mindre enn 120 mm Hg registrert i CPRS de siste 90 dagene

Primærpleieleverandører vil også bli inkludert som deltakere i denne forskningsstudien.

Ekskluderingskriterier:

  • Nedsatt beslutningskapasitet som gjør pasienten ute av stand til å gi informert samtykke (dvs. hvis det er spørsmål under sykepleierens EMR-diagramgjennomgang om at individet ikke har evnen til å ta en autonom avgjørelse eller PCP avslår tillatelse til randomisering)
  • Død forventet innen 6 måneder (utledet av PCP-tillatelse til å randomisere)
  • K<3,1 mekv/l (eller K<3,5 mekv/l hvis på digoksin) de siste 90 dagene
  • Na<130 mekv/l de siste 90 dagene
  • Kjent for å være registrert i Medicare Part C (vurdert ved samtykketelefonsamtale). Denne eksklusjonen vil bare bli brukt hvis etterforskerne fastslår at tilstrekkelig informasjon fra del C-data ikke kan innhentes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hydroklortiazid
Hydroklortiazid daglig dose på 50 mg eller 25 mg for varigheten av studien
Legemiddel: Hydroklortiazid (HCTZ)
Diuretikum av tiazidtype. Daglig dose på 50 eller 25 mg for varigheten av studien.
Andre navn:
  • HCTZ
Aktiv komparator: Klortalidon
Klortalidon daglig dose på 25 mg eller 12,5 mg for varigheten av studien
Legemiddel: Klortalidon
Diuretikum av tiazidtype. Daglig dose på 25 eller 12,5 mg for varigheten av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til store kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: Randomisering til tid til hendelse; gjennomsnittlig oppfølging 3 år
Det primære utfallsmålet vil være tid til en større kardiovaskulær hendelse, definert som et sammensatt utfall som består av den første forekomsten etter randomisering av noen av følgende: slag, hjerteinfarkt, akutt koronar revaskularisering på grunn av ustabil angina, sykehusinnleggelse for akutt kongestiv hjertesvikt , ikke-kreftdød.
Randomisering til tid til hendelse; gjennomsnittlig oppfølging 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til hendelse for hver komponent av det sammensatte primære resultatet og ytterligere kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: Randomisering til tid til hendelse; gjennomsnittlig oppfølging 3 år
De sekundære utfallene vil inkludere tid til hendelse for (1) hver av de 5 komponentene i det sammensatte primære utfallet, (2) alle dødsfall, (3) det sammensatte utfallet som erstatter alle dødsfall med ikke-kreftdødsfall, (4) "muligens vaskulære dødsfall," (5) det sammensatte utfallet som erstatter "muligens vaskulære dødsfall" med ikke-kreftdødsfall, (6) enhver revaskularisering av en arterie.
Randomisering til tid til hendelse; gjennomsnittlig oppfølging 3 år
Alle dødsfall
Tidsramme: Randomisering til tid til hendelse; gjennomsnittlig oppfølging 3 år
Alle dødsfall
Randomisering til tid til hendelse; gjennomsnittlig oppfølging 3 år
Det primære sammensatte resultatet som erstatter "alle dødsfall" med "ikke-kreftdødsfall"
Tidsramme: Randomisering til tid til hendelse; gjennomsnittlig oppfølging 3 år
Dette sekundære utfallsmålet vil være tid til en større kardiovaskulær hendelse, definert som et sammensatt utfall som består av den første forekomsten etter randomisering av noen av følgende: slag, hjerteinfarkt, akutt koronar revaskularisering på grunn av ustabil angina, sykehusinnleggelse for akutt kongestiv hjertesvikt , alle dødsfall.
Randomisering til tid til hendelse; gjennomsnittlig oppfølging 3 år
Muligens vaskulære dødsfall
Tidsramme: Randomisering til tid til hendelse; gjennomsnittlig oppfølging 3 år
Definert som alle dødsfall forårsaket av karsykdommer, diabetes, ytre årsaker og ukjente årsaker.
Randomisering til tid til hendelse; gjennomsnittlig oppfølging 3 år
Det primære sammensatte resultatet som erstatter "muligens vaskulære dødsfall" med "ikke-kreftdødsfall"
Tidsramme: Randomisering til tid til hendelse; gjennomsnittlig oppfølging 3 år
Dette sekundære utfallsmålet vil være tid til en større kardiovaskulær hendelse, definert som et sammensatt utfall som består av den første forekomsten etter randomisering av noen av følgende: slag, hjerteinfarkt, akutt koronar revaskularisering på grunn av ustabil angina, sykehusinnleggelse for akutt kongestiv hjertesvikt , muligens vaskulære dødsfall. "Muligens vaskulære dødsfall" er definert som alle dødsfall forårsaket av karsykdommer, diabetes, eksterne årsaker og ukjente årsaker.
Randomisering til tid til hendelse; gjennomsnittlig oppfølging 3 år
Enhver revaskularisering av enhver arterie
Tidsramme: Randomisering til tid til hendelse; gjennomsnittlig oppfølging 3 år
Enhver revaskularisering av enhver arterie
Randomisering til tid til hendelse; gjennomsnittlig oppfølging 3 år
Erektil dysfunksjon (ED)
Tidsramme: Randomisering til tid til hendelse; gjennomsnittlig oppfølging 3 år
Definert som første resept for fosfodiesterase Type 5 (PDE5) hemmer eller henvisning for ED
Randomisering til tid til hendelse; gjennomsnittlig oppfølging 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Studiestol: Areef Ishani, MD MS, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
  • Studiestol: William C Cushman, MD, Memphis VA Medical Center, Memphis, TN

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

29. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2014

Først lagt ut (Antatt)

9. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 597

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen IPD-delingsplanbeskrivelse

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Hydroklortiazid (HCTZ)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere