Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diureettien vertailuprojekti (DCP)

tiistai 21. toukokuuta 2024 päivittänyt: VA Office of Research and Development

CSP #597 - Diureettien vertailuprojekti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko klooritalidoni tehokkaampi kuin hydroklooritiatsidi estämään sydän- ja verisuonisairauksia yli 65-vuotiailla veteraanilla, joilla on korkea verenpaine. Molemmat lääkkeet ovat tiatsidityyppisiä diureetteja, joita on käytetty yli 50 vuotta ja joita pidetään verenpainetaudin ensilinjan hoitona. Potilaat, joille tällä hetkellä määrätään hydroklooritiatsidia, satunnaistetaan joko jatkamaan hydroklooritiatsidin käyttöä tai saamaan klooritalidonia, ja heitä seurataan vakavien kardiovaskulaaristen tapahtumien, kuten sydäninfarktin (MI) ja aivohalvauksen varalta. Tutkimuksessa käytetään uutta, tehokasta ja halvempaa tutkimussuunnittelua nimeltä "point of care", jossa tutkimusoperaatiot tehdään keskitetysti ja potilastietoja kerätään passiivisesti sähköisen sairauskertomuksen kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yli miljoonalle veteraanille määrätään tiatsidityyppistä diureettia joka vuosi; yli 95 % saa hydroklooritiatsidia ja alle 2,5 % klooritalidonia. Molemmat lääkkeet ovat tiatsidityyppisiä diureetteja, joita on käytetty yli 50 vuotta ja joita pidetään verenpainetaudin ensilinjan hoitona. Epäsuoraa näyttöä on kuitenkin kertynyt siitä, että klooritalidoni voi olla tehokkaampi kuin hydroklooritiatsidi estämään sydän- ja verisuonitapahtumia. Tämä on ensimmäinen satunnaistettu suora vertailu näiden kahden lääkkeen tehokkuudesta. Tutkimukseen on tarkoitus ilmoittautua 13 500 veteraania kolmen vuoden aikana ja seurata heitä keskimäärin 3 vuoden ajan, jolloin kokonaistutkimuksen kesto on 4,5 vuotta. Potilaat, joille tällä hetkellä määrätään hydroklooritiatsidia, satunnaistetaan joko jatkamaan hydroklooritiatsidin käyttöä tai saamaan vastaava annos klortalidonia. Ainutlaatuinen "hoitopiste" tai "kliinisesti integroitu" tutkimussuunnitelma tunnistaa, rekisteröi ja seuraa koehenkilöitä käyttämällä sähköistä sairauskertomusjärjestelmää ja kansallisia VA- ja ei-VA-tietokantoja. Ensisijainen tulos on tapahtumayhdistelmä, joka koostuu seuraavista: aivohalvaus, sydäninfarkti, ei-syöpäkuolema, kiireellinen revaskularisaatio ja sairaalahoito akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi. Kaiken potilashoidon, mukaan lukien tutkimuslääke, hoitaa jatkossakin perusterveydenhuollon tarjoaja.

Myös perusterveydenhuollon tarjoajat otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Lisäämällä palveluntarjoajia aiheiksi voimme tutkia hoitopisteprotokollasuunnittelun toteutusta alkuperäisen tutkimuskysymyksen lisäksi. Tutkimusryhmä kerää tietoja diureettien hoidosta tutkimuksen aikana ja voi ottaa yhteyttä palveluntarjoajiin puhelimitse tai sähköpostitse saadakseen selville syitä hylätä tietyn potilaan tai lopettaa uuden klooritalidonitilauksen tai meneillään olevan diureettireseptin.

Jos klooritalidoni vähentää kardiovaskulaarisia tapahtumia edes pienellä määrällä, kansanterveysvaikutus on huomattava, koska diureetteja käyttävien potilaiden määrä on suuri. Satunnaistettu koe, joka on nyt mahdollista tutkijoiden tehokkaan ja edullisen suunnittelun ansiosta, tarjoaa todisteita, joita tarvitaan käytäntöjen parantamiseksi koko VA-alueella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20723

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System, San Juan, PR
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99504
        • Alaska VA Healthcare System, Anchorage, AK
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
        • Veterans Health Care System of the Ozarks, Fayetteville, AR
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205-5484
        • Central Arkansas VHS John L. McClellan Memorial Veterans Hospital, Little Rock, AR
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93703
        • VA Central California Health Care System, Fresno, CA
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • West Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
      • Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81501
        • Grand Junction VA Medical Center, Grand Junction, CO
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19805
        • Wilmington VA Medical Center, Wilmington, DE
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20422
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Yhdysvallat, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System, Pay Pines, FL
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96819-1522
        • VA Pacific Islands Health Care System, Honolulu, HI
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
        • Boise VA Medical Center, Boise, ID
    • Illinois
      • Danville, Illinois, Yhdysvallat, 61832
        • VA Illiana Health Care System, Danville, IL
      • Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
      • North Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60064
        • Captain James A. Lovell Federal Health Care Center, North Chicago, IL
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50310-5774
        • VA Central Iowa Health Care System, Des Moines, IA
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52246-2208
        • Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
    • Maine
      • Togus, Maine, Yhdysvallat, 04330
        • Maine VA Medical Center, Augusta, ME
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
        • Rehabilitation R&D Service, Baltimore, MD
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 01730
        • Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48602
        • Aleda E. Lutz VA Medical Center, Saginaw, MI
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417-2309
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
      • Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
        • St. Cloud VA Health Care System, St. Cloud, MN
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Yhdysvallat, 39531
        • VA Gulf Coast Veterans Health Care System, Biloxi, MS
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64128
        • Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63106
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105-1873
        • Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Yhdysvallat, 03104
        • Manchester VA Medical Center, Manchester, NH
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany VA Medical Center Samuel S. Stratton, Albany, NY
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10010
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58102
        • Fargo VA Healthcare System, Fargo, ND
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45428
        • Dayton VA Medical Center, Dayton, OH
    • Oklahoma
      • Muskogee, Oklahoma, Yhdysvallat, 74401
        • Jackson C. Montgomery VA Medical Center, Muskogee, OK
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
      • Roseburg, Oregon, Yhdysvallat, 97471
        • VA Roseburg Healthcare System, Roseburg, OR
      • White City, Oregon, Yhdysvallat, 97503
        • VA Southern Oregon Rehabilitation Center and Clinics, White City, OR
    • Pennsylvania
      • Coatesville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19320
        • Coatesville VA Medical Center, Coatesville, PA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
        • Wilkes-Barre VA Medical Center, Wilkes-Barre, PA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29209
        • Wm. Jennings Bryan Dorn VA Medical Center, Columbia, SC
    • South Dakota
      • Sturgis, South Dakota, Yhdysvallat, 57741
        • VA Black Hills Health Care System Fort Meade Campus, Fort Meade, SD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
        • Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104-2127
        • Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212-2637
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Yhdysvallat, 05009-0001
        • White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Yhdysvallat, 23667
        • Hampton VA Medical Center, Hampton, VA
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25704
        • Huntington VA Medical Center, Huntington, WV
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53295-1000
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
      • Tomah, Wisconsin, Yhdysvallat, 54660
        • Tomah VA Medical Center, Tomah, WI
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Yhdysvallat, 82801
        • Sheridan VA Medical Center, Sheridan, WY

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Veteraanit, jotka:

  • Ovat yli 65-vuotiaita
  • Saat VA-apteekista hydroklooritiatsidia vuorokausiannoksena 25 tai 50 mg
  • Viimeisin systolinen verenpaine (SBP) CPRS:ssä on suurempi tai yhtä suuri kuin 120 mm Hg, eikä CPRS:ssä ole kirjattu alle 120 mm Hg SBP:tä edellisten 90 päivän aikana

Myös perusterveydenhuollon tarjoajat otetaan mukaan tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Heikentynyt päätöksentekokyky, joka tekee potilaan mahdottomaksi antaa tietoista suostumusta (eli jos sairaanhoitajan EMR-kartan tarkastelun aikana herää kysymys, ettei henkilö pysty tekemään itsenäistä päätöstä tai PCP kieltäytyy satunnaistamisen luvasta)
  • Kuoleman odotetaan tapahtuvan 6 kuukauden sisällä (PCP:n luvan perusteella satunnaistaminen)
  • K<3,1 mekv/l (tai K<3,5 mekv/l digoksiinilla) viimeisten 90 päivän aikana
  • Na<130 meq/l viimeisten 90 päivän aikana
  • Tiedetään olevan mukana Medicare Osassa C (arvioitu suostumuspuhelussa). Tätä poissulkemista käytetään vain, jos tutkijat päättävät, ettei osan C tiedoista voida saada riittävästi tietoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hydroklooritiatsidi
Osallistujat jatkoivat olemassa olevaa hydroklooritiatsidihoito-ohjelmaa (vuorokausiannos 25 tai 50 mg).
Lääke: Hydroklooritiatsidi (HCTZ)
Tutkimuksen satunnaistamisen jälkeisiä koetoimia pidettiin tavallisena hoitona. Myönnetyn lääkkeen reseptit hoitivat perusterveydenhuollon tarjoajat ja potilaat saivat määrätyt välitykset VA:n avoapteekin kautta.
Muut nimet:
  • HCTZ
Active Comparator: Klooritalidoni
Osallistujat vaihtoivat vastaavaan annokseen klooritalidonia (vuorokausiannos 12,5 tai 25 mg).
Lääke: Klooritalidoni (CTD)
Tutkimuksen satunnaistamisen jälkeisiä koetoimia pidettiin tavallisena hoitona. Myönnetyn lääkkeen reseptit hoitivat perusterveydenhuollon tarjoajat ja potilaat saivat määrätyt välitykset VA:n avoapteekin kautta.
Muut nimet:
  • CTD
Ei väliintuloa: Palveluntarjoajat
Palveluntarjoajat otettiin yhteyttä potentiaalisesti kelvollisiin potilaisiinsa, eikä heitä sisällytetty tuloksiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika satunnaistamisesta ensisijaiseen yhdistelmätulokseen
Aikaikkuna: Tulostietojen keruu suoritettiin tutkimuksen satunnaistamisesta siihen asti, kunnes osallistujat kuolivat, vetäytyivät tutkimuksesta tai saavuttivat tutkimuksen loppuun (enintään 5,4 vuotta ensimmäisellä potilaalla ja keskimäärin 2,4 vuotta kaikilla osallistujilla).
Aika tutkimuksen primaaritulokseen määriteltiin vuosiksi satunnaistamisesta yhdistetyn päätetapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen, joka koostui ei-fataalista kardiovaskulaarisesta tapahtumasta tai syöpään liittymättömästä kuolemasta. Ei-kuolemaan johtaneita sydän- ja verisuonitapahtumia olivat ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti, aivohalvaus, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi tai kiireellinen sepelvaltimorevaskularisaatio epästabiilin angina pectoriksen vuoksi. Osallistujille, joilla oli ensisijainen tulos, aika tapahtumaan määritettiin aikaisimmaksi pääsy- tai kuolinpäiväksi. Tutkimustulokset varmistettiin käyttämällä VA EHR:istä 1.6.2022 asti saatuja hallinnollisia ja kliinisiä tietoja, Centers for Medicare and Medicaid Services -keskuksesta vuoteen 2021 mennessä saaduista Medicare-hakemusten tietueista sekä National Death Index -tietueista vuoteen 2019 asti. Kokeiden tulokset varmistettiin käyttämällä validoituja EHR-fenotyyppejä ja tarvittaessa manuaalista arviointia. Manuaalisesti arvioidut tulokset arvioivat tutkijat ja henkilökunta, joka ei tiennyt ryhmätehtävistä.
Tulostietojen keruu suoritettiin tutkimuksen satunnaistamisesta siihen asti, kunnes osallistujat kuolivat, vetäytyivät tutkimuksesta tai saavuttivat tutkimuksen loppuun (enintään 5,4 vuotta ensimmäisellä potilaalla ja keskimäärin 2,4 vuotta kaikilla osallistujilla).
Osallistujien osuudella oli yhdistetty ensisijainen tulos
Aikaikkuna: Tulostietojen keruu suoritettiin tutkimuksen satunnaistamisesta siihen asti, kunnes osallistujat kuolivat, vetäytyivät tutkimuksesta tai saavuttivat tutkimuksen loppuun (enintään 5,4 vuotta ensimmäisellä potilaalla ja keskimäärin 2,4 vuotta kaikilla osallistujilla).
Ensisijainen tulos oli yhdistetyn päätetapahtuman ensimmäinen esiintyminen, joka koostui ei-fataalista kardiovaskulaarisesta tapahtumasta tai muusta kuin syöpään liittyvästä kuolemasta. Ei-kuolemaan johtaneita sydän- ja verisuonitapahtumia olivat ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti, aivohalvaus, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi tai kiireellinen sepelvaltimorevaskularisaatio epästabiilin angina pectoriksen vuoksi. Aika ensimmäiseen tapahtumaan laskettiin aikaisimpien sairaalahoito- tai kuolinpäivien perusteella. Tutkimustulokset varmistettiin käyttämällä VA EHR:istä 1.6.2022 asti saatuja hallinnollisia ja kliinisiä tietoja, Centers for Medicare and Medicaid Services -keskuksesta vuoteen 2021 mennessä saaduista Medicare-hakemusten tietueista sekä National Death Index -tietueista vuoteen 2019 asti. Kokeiden tulokset varmistettiin käyttämällä validoituja EHR-fenotyyppejä ja tarvittaessa manuaalista arviointia. Manuaalisesti arvioidut tulokset arvioivat tutkijat ja henkilökunta, joka ei tiennyt ryhmätehtävistä.
Tulostietojen keruu suoritettiin tutkimuksen satunnaistamisesta siihen asti, kunnes osallistujat kuolivat, vetäytyivät tutkimuksesta tai saavuttivat tutkimuksen loppuun (enintään 5,4 vuotta ensimmäisellä potilaalla ja keskimäärin 2,4 vuotta kaikilla osallistujilla).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joilla oli ei-kuolematon sydäninfarkti
Aikaikkuna: Tulostietojen keruu suoritettiin tutkimuksen satunnaistamisesta siihen asti, kunnes osallistujat kuolivat, vetäytyivät tutkimuksesta tai saavuttivat tutkimuksen loppuun (enintään 5,4 vuotta ensimmäisellä potilaalla ja keskimäärin 2,4 vuotta kaikilla osallistujilla).
Toissijaiset tulokset olivat ensisijaisen tuloksen yksittäisiä komponentteja. Tutkimustulokset varmistettiin käyttämällä VA EHR:istä 1.6.2022 asti saatuja hallinnollisia ja kliinisiä tietoja, Centers for Medicare and Medicaid Services -keskuksesta vuoteen 2021 mennessä saaduista Medicare-hakemusten tietueista sekä National Death Index -tietueista vuoteen 2019 asti. Kokeiden tulokset varmistettiin käyttämällä validoituja EHR-fenotyyppejä ja tarvittaessa manuaalista arviointia. Manuaalisesti arvioidut tulokset arvioivat tutkijat ja henkilökunta, joka ei tiennyt ryhmätehtävistä.
Tulostietojen keruu suoritettiin tutkimuksen satunnaistamisesta siihen asti, kunnes osallistujat kuolivat, vetäytyivät tutkimuksesta tai saavuttivat tutkimuksen loppuun (enintään 5,4 vuotta ensimmäisellä potilaalla ja keskimäärin 2,4 vuotta kaikilla osallistujilla).
Niiden osallistujien osuus, joilla oli ei-kuolema aivohalvaus
Aikaikkuna: Tulostietojen keruu suoritettiin tutkimuksen satunnaistamisesta siihen asti, kunnes osallistujat kuolivat, vetäytyivät tutkimuksesta tai saavuttivat tutkimuksen loppuun (enintään 5,4 vuotta ensimmäisellä potilaalla ja keskimäärin 2,4 vuotta kaikilla osallistujilla).
Toissijaiset tulokset olivat ensisijaisen tuloksen yksittäisiä komponentteja. Tutkimustulokset varmistettiin käyttämällä VA EHR:istä 1.6.2022 asti saatuja hallinnollisia ja kliinisiä tietoja, Centers for Medicare and Medicaid Services -keskuksesta vuoteen 2021 mennessä saaduista Medicare-hakemusten tietueista sekä National Death Index -tietueista vuoteen 2019 asti. Kokeiden tulokset varmistettiin käyttämällä validoituja EHR-fenotyyppejä ja tarvittaessa manuaalista arviointia. Manuaalisesti arvioidut tulokset arvioivat tutkijat ja henkilökunta, joka ei tiennyt ryhmätehtävistä.
Tulostietojen keruu suoritettiin tutkimuksen satunnaistamisesta siihen asti, kunnes osallistujat kuolivat, vetäytyivät tutkimuksesta tai saavuttivat tutkimuksen loppuun (enintään 5,4 vuotta ensimmäisellä potilaalla ja keskimäärin 2,4 vuotta kaikilla osallistujilla).
Niiden osallistujien osuus, jotka joutuivat sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: Tulostietojen keruu suoritettiin tutkimuksen satunnaistamisesta siihen asti, kunnes osallistujat kuolivat, vetäytyivät tutkimuksesta tai saavuttivat tutkimuksen loppuun (enintään 5,4 vuotta ensimmäisellä potilaalla ja keskimäärin 2,4 vuotta kaikilla osallistujilla).
Toissijaiset tulokset olivat ensisijaisen tuloksen yksittäisiä komponentteja. Tutkimustulokset varmistettiin käyttämällä VA EHR:istä 1.6.2022 asti saatuja hallinnollisia ja kliinisiä tietoja, Centers for Medicare and Medicaid Services -keskuksesta vuoteen 2021 mennessä saaduista Medicare-hakemusten tietueista sekä National Death Index -tietueista vuoteen 2019 asti. Kokeiden tulokset varmistettiin käyttämällä validoituja EHR-fenotyyppejä ja tarvittaessa manuaalista arviointia. Manuaalisesti arvioidut tulokset arvioivat tutkijat ja henkilökunta, joka ei tiennyt ryhmätehtävistä.
Tulostietojen keruu suoritettiin tutkimuksen satunnaistamisesta siihen asti, kunnes osallistujat kuolivat, vetäytyivät tutkimuksesta tai saavuttivat tutkimuksen loppuun (enintään 5,4 vuotta ensimmäisellä potilaalla ja keskimäärin 2,4 vuotta kaikilla osallistujilla).
Osalla osallistujista oli epästabiili angina pectoris, joka johti kiireelliseen sepelvaltimoiden revaskularisaatioon
Aikaikkuna: Tulostietojen kerääminen suoritettiin satunnaistamisesta siihen asti, kunnes osallistujat kuolivat, vetäytyivät pois tai saavuttivat tutkimuksen loppuun (enintään 5,4 vuotta ensimmäisellä potilaalla ja keskimäärin 2,4 vuotta kaikilla osallistujilla).
Toissijaiset tulokset olivat ensisijaisen tuloksen yksittäisiä komponentteja. Tutkimustulokset varmistettiin käyttämällä VA EHR:istä 1.6.2022 asti saatuja hallinnollisia ja kliinisiä tietoja, Centers for Medicare and Medicaid Services -keskuksesta vuoteen 2021 mennessä saaduista Medicare-hakemusten tietueista sekä National Death Index -tietueista vuoteen 2019 asti. Kokeiden tulokset varmistettiin käyttämällä validoituja EHR-fenotyyppejä ja tarvittaessa manuaalista arviointia. Manuaalisesti arvioidut tulokset arvioivat tutkijat ja henkilökunta, joka ei tiennyt ryhmätehtävistä.
Tulostietojen kerääminen suoritettiin satunnaistamisesta siihen asti, kunnes osallistujat kuolivat, vetäytyivät pois tai saavuttivat tutkimuksen loppuun (enintään 5,4 vuotta ensimmäisellä potilaalla ja keskimäärin 2,4 vuotta kaikilla osallistujilla).
Niiden osallistujien osuus, jotka kuolivat ja eivät liity syöpään
Aikaikkuna: Tulostietojen keruu suoritettiin tutkimuksen satunnaistamisesta siihen asti, kunnes osallistujat kuolivat, vetäytyivät tutkimuksesta tai saavuttivat tutkimuksen loppuun (enintään 5,4 vuotta ensimmäisellä potilaalla ja keskimäärin 2,4 vuotta kaikilla osallistujilla).
Toissijaiset tulokset olivat ensisijaisen tuloksen yksittäisiä komponentteja. Tutkimustulokset varmistettiin käyttämällä VA EHR:istä 1.6.2022 asti saatuja hallinnollisia ja kliinisiä tietoja, Centers for Medicare and Medicaid Services -keskuksesta vuoteen 2021 mennessä saaduista Medicare-hakemusten tietueista sekä National Death Index -tietueista vuoteen 2019 asti. Kokeiden tulokset varmistettiin käyttämällä validoituja EHR-fenotyyppejä ja tarvittaessa manuaalista arviointia. Manuaalisesti arvioidut tulokset arvioivat tutkijat ja henkilökunta, joka ei tiennyt ryhmätehtävistä.
Tulostietojen keruu suoritettiin tutkimuksen satunnaistamisesta siihen asti, kunnes osallistujat kuolivat, vetäytyivät tutkimuksesta tai saavuttivat tutkimuksen loppuun (enintään 5,4 vuotta ensimmäisellä potilaalla ja keskimäärin 2,4 vuotta kaikilla osallistujilla).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Areef Ishani, MD MS, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
  • Opintojen puheenjohtaja: William C Cushman, MD, Memphis VA Medical Center, Memphis, TN

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 597

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD-jakosuunnitelman kuvausta ei ole

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa