이뇨제 비교 프로젝트 (DCP)
2023년 7월 26일 업데이트: VA Office of Research and Development
CSP #597 - 이뇨제 비교 프로젝트
이 연구의 목적은 고혈압이 있는 65세 이상의 재향 군인의 심혈관 결과를 예방하는 데 클로르탈리돈이 히드로클로로티아지드보다 더 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
두 약물 모두 50년 이상 사용된 티아지드계 이뇨제로 고혈압의 1차 치료제로 꼽힌다.
현재 히드로클로로티아지드를 처방받은 환자는 히드로클로로티아지드를 계속 복용하거나 클로르탈리돈을 투여하도록 무작위 배정되며, 심근경색(MI) 및 뇌졸중과 같은 주요 심혈관 사건에 대해 추적 관찰됩니다.
이 연구는 연구 작업이 중앙에서 수행되고 환자 데이터가 전자 의료 기록을 통해 수동적으로 수집되는 '진료 시점'이라는 새롭고 효율적이며 저렴한 연구 디자인을 사용할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
매년 100만 명이 넘는 퇴역 군인이 티아지드계 이뇨제를 처방받습니다. 95% 이상이 히드로클로로티아지드를 받고 2.5% 미만이 클로르탈리돈을 받습니다. 두 약물 모두 50년 이상 사용된 티아지드계 이뇨제로 고혈압의 1차 치료제로 꼽힌다. 그러나 클로르탈리돈이 히드로클로로티아지드보다 심혈관 질환 예방에 더 효과적일 수 있다는 간접적인 증거가 축적되고 있습니다. 이것은 이 두 약물의 효과에 대한 첫 번째 무작위 정면 비교가 될 것입니다. 이 연구는 3년 동안 13,500명의 제대군인을 등록하고 평균 3년 동안 추적하여 총 연구 기간은 4.5년이 될 계획입니다. 현재 히드로클로로티아지드를 처방받은 환자는 히드로클로로티아지드를 계속 복용하거나 동등한 용량의 클로르탈리돈을 투여받도록 무작위 배정됩니다. 고유한 '진료 지점' 또는 '임상 통합' 연구 설계는 전자 의료 기록 시스템과 국가 VA 및 비 VA 데이터베이스를 사용하여 피험자를 식별, 등록 및 추적합니다. 1차 결과는 뇌졸중, 심근경색, 비암성 사망, 긴급 혈관재생술 및 급성 울혈성 심부전으로 인한 입원으로 구성된 복합 사건입니다. 연구 약물을 포함한 모든 환자 치료는 계속해서 1차 진료 제공자가 관리합니다.
1차 진료 제공자도 이 연구에 참여자로 포함될 것입니다. 제공자를 주제로 추가하면 원래 연구 질문 외에도 현장 진료 프로토콜 설계의 구현을 연구할 수 있습니다. 연구 팀은 연구 내에서 이뇨제 관리에 대한 데이터를 수집하고 특정 환자를 거부하거나 새로운 클로르탈리돈 주문 또는 진행 중인 이뇨제 처방을 중단하는 이유를 알아보기 위해 전화나 이메일로 공급자에게 연락할 수 있습니다.
클로르탈리돈에 의해 심혈관 질환이 조금이라도 감소된다면 이뇨제를 복용하는 환자가 많아 공중 보건 효과가 상당할 것이다. 조사관의 효율적이고 저렴한 설계로 인해 이제 실현 가능한 무작위 시험은 VA 전체에 더 나은 정보를 제공하는 데 필요한 증거를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13523
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
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Alaska
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Anchorage, Alaska, 미국, 99504
- Alaska VA Healthcare System, Anchorage, AK
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- Veterans Health Care System of the Ozarks, Fayetteville, AR
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205-5484
- Central Arkansas VHS John L. McClellan Memorial Veterans Hospital, Little Rock, AR
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California
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Fresno, California, 미국, 93703
- VA Central California Health Care System, Fresno, CA
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Long Beach, California, 미국, 90822
- VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
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Palo Alto, California, 미국, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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West Los Angeles, California, 미국, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
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Grand Junction, Colorado, 미국, 81501
- Grand Junction VA Medical Center, Grand Junction, CO
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, 미국, 06516
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19805
- Wilmington VA Medical Center, Wilmington, DE
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20422
- Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
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Florida
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Bay Pines, Florida, 미국, 33744
- Bay Pines VA Healthcare System, Pay Pines, FL
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96819-1522
- VA Pacific Islands Health Care System, Honolulu, HI
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83702
- Boise VA Medical Center, Boise, ID
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Illinois
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Danville, Illinois, 미국, 61832
- VA Illiana Health Care System, Danville, IL
-
Hines, Illinois, 미국, 60141-5000
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
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North Chicago, Illinois, 미국, 60064
- Captain James A. Lovell Federal Health Care Center, North Chicago, IL
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50310-5774
- VA Central Iowa Health Care System, Des Moines, IA
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Iowa City, Iowa, 미국, 52246-2208
- Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
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Maine
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Togus, Maine, 미국, 04330
- Maine VA Medical Center, Augusta, ME
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21202
- Rehabilitation R&D Service, Baltimore, MD
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Massachusetts
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Bedford, Massachusetts, 미국, 01730
- Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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Michigan
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Saginaw, Michigan, 미국, 48602
- Aleda E. Lutz VA Medical Center, Saginaw, MI
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417-2309
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
- St. Cloud VA Health Care System, St. Cloud, MN
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Mississippi
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Biloxi, Mississippi, 미국, 39531
- VA Gulf Coast Veterans Health Care System, Biloxi, MS
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64128
- Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63106
- St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68105-1873
- Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
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New Hampshire
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Manchester, New Hampshire, 미국, 03104
- Manchester VA Medical Center, Manchester, NH
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108-5153
- New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany VA Medical Center Samuel S. Stratton, Albany, NY
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New York, New York, 미국, 10010
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58102
- Fargo VA Healthcare System, Fargo, ND
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
- Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
Dayton, Ohio, 미국, 45428
- Dayton VA Medical Center, Dayton, OH
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Oklahoma
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Muskogee, Oklahoma, 미국, 74401
- Jackson C. Montgomery VA Medical Center, Muskogee, OK
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
Roseburg, Oregon, 미국, 97471
- VA Roseburg Healthcare System, Roseburg, OR
-
White City, Oregon, 미국, 97503
- VA Southern Oregon Rehabilitation Center and Clinics, White City, OR
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Pennsylvania
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Coatesville, Pennsylvania, 미국, 19320
- Coatesville VA Medical Center, Coatesville, PA
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
- Wilkes-Barre VA Medical Center, Wilkes-Barre, PA
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-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
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Columbia, South Carolina, 미국, 29209
- Wm. Jennings Bryan Dorn VA Medical Center, Columbia, SC
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-
South Dakota
-
Fort Meade, South Dakota, 미국, 57741
- VA Black Hills Health Care System Fort Meade Campus, Fort Meade, SD
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-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38104-2127
- Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37212-2637
- Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75216
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
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Vermont
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White River Junction, Vermont, 미국, 05009-0001
- White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
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-
Virginia
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Hampton, Virginia, 미국, 23667
- Hampton VA Medical Center, Hampton, VA
-
-
West Virginia
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Huntington, West Virginia, 미국, 25704
- Huntington VA Medical Center, Huntington, WV
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53295-1000
- Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
-
Tomah, Wisconsin, 미국, 54660
- Tomah VA Medical Center, Tomah, WI
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Wyoming
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Sheridan, Wyoming, 미국, 82801
- Sheridan VA Medical Center, Sheridan, WY
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San Juan, 푸에르토 리코, 00921
- VA Caribbean Healthcare System, San Juan, PR
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
재향군인:
- 만 65세 이상
- VA 약국에서 매일 25 또는 50mg의 히드로클로로티아지드를 받고 있습니다.
- 지난 90일 동안 CPRS에서 기록된 수축기 혈압(SBP)이 120mmHg 이상이고 CPRS에서 120mmHg 미만으로 기록된 수축기 혈압(SBP)이 없습니다.
1차 진료 제공자도 이 연구에 참여자로 포함될 것입니다.
제외 기준:
- 의사 결정 능력이 손상되어 환자가 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다(즉, 간호사의 EMR 차트 검토 중에 개인이 자율적 결정을 내릴 능력이 없거나 PCP가 무작위화 권한을 거부하는 질문이 있는 경우)
- 6개월 이내에 예상되는 사망(PCP의 무작위 추출 권한으로 추정)
- 지난 90일 동안 K<3.1 meq/L(또는 디곡신을 사용하는 경우 K<3.5 meq/L)
- 지난 90일 동안 Na<130 meq/L
- Medicare 파트 C에 등록된 것으로 알려져 있습니다(동의 전화 통화로 평가됨). 이 제외는 조사관이 파트 C 데이터에서 충분한 정보를 얻을 수 없다고 판단하는 경우에만 사용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 히드로클로로티아지드
연구 기간 동안 히드로클로로티아지드 1일 용량 50mg 또는 25mg
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티아지드형 이뇨제.
연구 기간 동안 50 또는 25 mg의 일일 용량.
다른 이름들:
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활성 비교기: 클로르탈리돈
연구 기간 동안 클로르탈리돈 1일 용량 25mg 또는 12.5mg
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티아지드형 이뇨제.
연구 기간 동안 25 또는 12.5mg의 일일 용량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 심혈관 사건까지의 시간
기간: 사건 발생 시간에 대한 무작위화; 평균 후속 조치 3년
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1차 결과 측정은 뇌졸중, 심근경색, 불안정 협심증으로 인한 긴급 관상동맥 재생술, 급성 울혈성 심부전으로 인한 입원 중 하나를 무작위로 지정한 후 첫 번째 발생으로 구성된 복합 결과로 정의되는 주요 심혈관 사건까지의 시간입니다. , 암 이외의 사망.
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사건 발생 시간에 대한 무작위화; 평균 후속 조치 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복합 1차 결과 및 추가 심혈관 사건의 각 구성 요소에 대한 사건까지의 시간
기간: 사건 발생 시간에 대한 무작위화; 평균 후속 조치 3년
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2차 결과에는 (1) 복합 1차 결과의 5개 구성 요소 각각, (2) 모든 사망, (3) 비암 사망을 모든 사망으로 대체하는 복합 결과, (4) "아마도 혈관성 사망," (5) 암이 아닌 사망을 "가능한 혈관 사망"으로 대체하는 복합 결과, (6) 모든 동맥의 혈관 재형성.
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사건 발생 시간에 대한 무작위화; 평균 후속 조치 3년
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모든 죽음
기간: 사건 발생 시간에 대한 무작위화; 평균 후속 조치 3년
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모든 죽음
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사건 발생 시간에 대한 무작위화; 평균 후속 조치 3년
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'비암 사망'을 '모든 사망'으로 대체하는 1차 복합 결과
기간: 사건 발생 시간에 대한 무작위화; 평균 후속 조치 3년
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이 2차 결과 측정은 뇌졸중, 심근경색, 불안정 협심증으로 인한 긴급 관상동맥 재생술, 급성 울혈성 심부전으로 인한 입원 중 하나를 무작위로 지정한 후 첫 번째 발생으로 구성된 복합 결과로 정의되는 주요 심혈관 사건까지의 시간입니다. , 모든 죽음.
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사건 발생 시간에 대한 무작위화; 평균 후속 조치 3년
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가능한 혈관 사망
기간: 사건 발생 시간에 대한 무작위화; 평균 후속 조치 3년
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혈관질환, 당뇨, 외인, 원인불명의 모든 사망으로 정의한다.
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사건 발생 시간에 대한 무작위화; 평균 후속 조치 3년
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'암 이외의 사망'을 '혈관성 사망 가능성'으로 대체한 1차 복합 결과
기간: 사건 발생 시간에 대한 무작위화; 평균 후속 조치 3년
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이 2차 결과 측정은 뇌졸중, 심근경색, 불안정 협심증으로 인한 긴급 관상동맥 재생술, 급성 울혈성 심부전으로 인한 입원 중 하나를 무작위로 지정한 후 첫 번째 발생으로 구성된 복합 결과로 정의되는 주요 심혈관 사건까지의 시간입니다. , 아마도 혈관 사망.
'혈관성 사망 가능성'은 혈관 질환, 당뇨병, 외부 원인 및 알려지지 않은 원인으로 인한 모든 사망으로 정의됩니다.
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사건 발생 시간에 대한 무작위화; 평균 후속 조치 3년
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모든 동맥의 혈관재생술
기간: 사건 발생 시간에 대한 무작위화; 평균 후속 조치 3년
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모든 동맥의 혈관재생술
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사건 발생 시간에 대한 무작위화; 평균 후속 조치 3년
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발기부전(ED)
기간: 사건 발생 시간에 대한 무작위화; 평균 후속 조치 3년
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PDE5(phosphodiesterase Type 5) 억제제에 대한 첫 번째 처방 또는 ED에 대한 추천으로 정의됨
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사건 발생 시간에 대한 무작위화; 평균 후속 조치 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Areef Ishani, MD MS, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
- 연구 의자: William C Cushman, MD, Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ishani A, Leatherman SM, Woods P, Hau C, Klint A, Lew RA, Taylor AA, Glassman PA, Brophy MT, Fiore LD, Ferguson RE, Cushman WC. Design of a pragmatic clinical trial embedded in the Electronic Health Record: The VA's Diuretic Comparison Project. Contemp Clin Trials. 2022 May;116:106754. doi: 10.1016/j.cct.2022.106754. Epub 2022 Apr 4.
- Ishani A, Cushman WC, Leatherman SM, Lew RA, Woods P, Glassman PA, Taylor AA, Hau C, Klint A, Huang GD, Brophy MT, Fiore LD, Ferguson RE; Diuretic Comparison Project Writing Group. Chlorthalidone vs. Hydrochlorothiazide for Hypertension-Cardiovascular Events. N Engl J Med. 2022 Dec 29;387(26):2401-2410. doi: 10.1056/NEJMoa2212270. Epub 2022 Dec 14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 3일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 597
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD 공유 계획 설명이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
하이드로클로로티아지드(HCTZ)에 대한 임상 시험
-
Daiichi Sankyo, Inc.Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company완전한
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdChonbuk National University Hospital; Samsung Medical Center; Asan Medical Center; Chonnam... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Boehringer Ingelheim완전한
-
Merck Sharp & Dohme LLC종료됨
-
University Hospital, ToulouseSanofi; EUCLID Clinical Trial Platform; Cure Parkinson; Réseau NS-Park완전한