Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проект сравнения диуретиков (DCP)

21 мая 2024 г. обновлено: VA Office of Research and Development

CSP № 597 - Проект сравнения диуретиков

Целью данного исследования является определение того, является ли хлорталидон более эффективным, чем гидрохлоротиазид, для предотвращения сердечно-сосудистых исходов у ветеранов старше 65 лет с артериальной гипертензией. Оба препарата являются диуретиками тиазидного типа, которые используются более 50 лет и считаются препаратами первой линии для лечения артериальной гипертензии. Пациенты, которым в настоящее время назначают гидрохлоротиазид, будут рандомизированы либо для продолжения приема гидрохлоротиазида, либо для приема хлорталидона, а также для наблюдения за серьезными сердечно-сосудистыми событиями, такими как инфаркт миокарда (ИМ) и инсульт. В исследовании будет использована новая, эффективная и менее дорогая схема исследования, называемая «по месту оказания медицинской помощи», при которой исследовательские операции будут проводиться централизованно, а данные о пациентах будут собираться пассивно через электронную медицинскую карту.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ежегодно более 1 миллиона ветеранов получают мочегонные средства тиазидного типа; более 95% получают гидрохлоротиазид и менее 2,5% получают хлорталидон. Оба препарата являются диуретиками тиазидного типа, которые используются более 50 лет и считаются препаратами первой линии для лечения артериальной гипертензии. Однако накапливались косвенные доказательства того, что хлорталидон может быть более эффективным, чем гидрохлоротиазид, для предотвращения сердечно-сосудистых событий. Это будет первое рандомизированное прямое сравнение эффективности этих двух препаратов. В исследовании планируется зачислить 13 500 ветеранов в течение 3 лет и следить за ними в среднем в течение 3 лет, в результате чего общая продолжительность обучения составит 4,5 года. Пациенты, которым в настоящее время назначают гидрохлоротиазид, будут рандомизированы либо для продолжения приема гидрохлоротиазида, либо для получения эквивалентной дозы хлорталидона. Уникальный дизайн исследования «по месту оказания медицинской помощи» или «клинически интегрированный» будет определять, регистрировать и отслеживать субъектов с использованием системы электронных медицинских карт и национальных баз данных VA и не VA. Первичный исход представляет собой совокупность событий, состоящую из: инсульта, инфаркта миокарда, нераковой смерти, срочной реваскуляризации и госпитализации по поводу острой застойной сердечной недостаточности. Все лечение пациента, включая исследуемый препарат, будет по-прежнему осуществляться поставщиком первичной медико-санитарной помощи.

Поставщики первичной медико-санитарной помощи также будут включены в качестве участников этого исследования. Добавление поставщиков услуг в качестве субъектов позволит нам изучить реализацию протокола по месту оказания медицинской помощи в дополнение к исходному исследовательскому вопросу. Исследовательская группа будет собирать данные о назначении диуретиков в рамках исследования и может связываться с поставщиками медицинских услуг по телефону или электронной почте, чтобы узнать причины отклонения конкретного пациента или отмены нового заказа на хлорталидон или текущего рецепта на диуретики.

Если сердечно-сосудистые события уменьшатся даже на небольшую величину с помощью хлорталидона, влияние на общественное здравоохранение будет значительным из-за большого числа пациентов, принимающих диуретики. Рандомизированное исследование, которое в настоящее время осуществимо благодаря эффективному и недорогому дизайну исследователей, предоставит доказательства, необходимые для лучшего информирования практики в рамках VA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20723

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System, San Juan, PR
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99504
        • Alaska VA Healthcare System, Anchorage, AK
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
        • Veterans Health Care System of the Ozarks, Fayetteville, AR
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205-5484
        • Central Arkansas VHS John L. McClellan Memorial Veterans Hospital, Little Rock, AR
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93703
        • VA Central California Health Care System, Fresno, CA
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • West Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
      • Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81501
        • Grand Junction VA Medical Center, Grand Junction, CO
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19805
        • Wilmington VA Medical Center, Wilmington, DE
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20422
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System, Pay Pines, FL
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96819-1522
        • VA Pacific Islands Health Care System, Honolulu, HI
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
        • Boise VA Medical Center, Boise, ID
    • Illinois
      • Danville, Illinois, Соединенные Штаты, 61832
        • VA Illiana Health Care System, Danville, IL
      • Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
      • North Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60064
        • Captain James A. Lovell Federal Health Care Center, North Chicago, IL
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50310-5774
        • VA Central Iowa Health Care System, Des Moines, IA
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52246-2208
        • Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
    • Maine
      • Togus, Maine, Соединенные Штаты, 04330
        • Maine VA Medical Center, Augusta, ME
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
        • Rehabilitation R&D Service, Baltimore, MD
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01730
        • Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48602
        • Aleda E. Lutz VA Medical Center, Saginaw, MI
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417-2309
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • St. Cloud VA Health Care System, St. Cloud, MN
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Соединенные Штаты, 39531
        • VA Gulf Coast Veterans Health Care System, Biloxi, MS
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64128
        • Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63106
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105-1873
        • Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03104
        • Manchester VA Medical Center, Manchester, NH
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany VA Medical Center Samuel S. Stratton, Albany, NY
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58102
        • Fargo VA Healthcare System, Fargo, ND
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45428
        • Dayton VA Medical Center, Dayton, OH
    • Oklahoma
      • Muskogee, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74401
        • Jackson C. Montgomery VA Medical Center, Muskogee, OK
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
      • Roseburg, Oregon, Соединенные Штаты, 97471
        • VA Roseburg Healthcare System, Roseburg, OR
      • White City, Oregon, Соединенные Штаты, 97503
        • VA Southern Oregon Rehabilitation Center and Clinics, White City, OR
    • Pennsylvania
      • Coatesville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19320
        • Coatesville VA Medical Center, Coatesville, PA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
        • Wilkes-Barre VA Medical Center, Wilkes-Barre, PA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29209
        • Wm. Jennings Bryan Dorn VA Medical Center, Columbia, SC
    • South Dakota
      • Sturgis, South Dakota, Соединенные Штаты, 57741
        • VA Black Hills Health Care System Fort Meade Campus, Fort Meade, SD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104-2127
        • Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212-2637
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Соединенные Штаты, 05009-0001
        • White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Соединенные Штаты, 23667
        • Hampton VA Medical Center, Hampton, VA
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25704
        • Huntington VA Medical Center, Huntington, WV
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53295-1000
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
      • Tomah, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54660
        • Tomah VA Medical Center, Tomah, WI
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Соединенные Штаты, 82801
        • Sheridan VA Medical Center, Sheridan, WY

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Ветераны, которые:

  • Возраст старше 65 лет
  • Получают гидрохлоротиазид из аптеки VA в суточной дозе 25 или 50 мг.
  • Иметь самое последнее систолическое артериальное давление (САД) при CPRS, превышающее или равное 120 мм рт. ст., при этом САД не должно быть ниже 120 мм рт.

Поставщики первичной медико-санитарной помощи также будут включены в качестве участников этого исследования.

Критерий исключения:

  • Нарушение способности принимать решения, из-за чего пациент не может дать информированное согласие (т. е. если во время просмотра карты EMR медсестрой возникает вопрос о том, что пациент не может принять самостоятельное решение, или если лечащий врач отказывает в разрешении на рандомизацию)
  • Смерть ожидается в ближайшие 6 месяцев (предполагается с разрешения PCP на рандомизацию)
  • K<3,1 мэкв/л (или K<3,5 мэкв/л при приеме дигоксина) за последние 90 дней
  • Na<130 мэкв/л за последние 90 дней
  • Известно, что он зарегистрирован в Medicare Part C (оценивается по согласию на телефонный звонок). Это исключение будет применяться только в том случае, если исследователи решат, что невозможно получить достаточно информации из данных Части С.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Гидрохлоротиазид
Участники оставались на существующей схеме лечения гидрохлоротиазидом (суточная доза 25 или 50 мг).
Лекарство: Гидрохлоротиазид (ГХТЗ)
Испытательная деятельность после рандомизации исследования рассматривалась как обычный уход. Назначением выделенных лекарств занимались поставщики первичной медико-санитарной помощи, и пациенты получали назначенные лекарства через амбулаторные аптечные службы для ветеранов.
Другие имена:
  • ГХТЗ
Активный компаратор: Хлорталидон
Участники перешли на эквивалентную дозу хлорталидона (дневная доза 12,5 или 25 мг).
Лекарство: Хлорталидон (CTD)
Испытательная деятельность после рандомизации исследования рассматривалась как обычный уход. Назначением выделенных лекарств занимались поставщики первичной медико-санитарной помощи, и пациенты получали назначенные лекарства через амбулаторные аптечные службы для ветеранов.
Другие имена:
  • ОТД
Без вмешательства: Провайдеры
Поставщики услуг были включены в список для того, чтобы связаться со своими потенциально подходящими пациентами, и не были включены в результаты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от рандомизации до составного первичного результата
Временное ограничение: Сбор данных о результатах проводился с момента рандомизации исследования до тех пор, пока участники не умерли, не вышли из исследования или не завершили исследование (до 5,4 года для первого включенного пациента и в среднем 2,4 года для всех участников).
Время для изучения первичного исхода определялось как годы от рандомизации до первого появления комбинированной конечной точки, состоящей из несмертельного сердечно-сосудистого события или смерти, не связанной с раком. Нефатальные сердечно-сосудистые события включали нефатальный инфаркт миокарда, инсульт, госпитализацию по поводу сердечной недостаточности или срочную коронарную реваскуляризацию по поводу нестабильной стенокардии. Для участников, у которых был первичный результат, время до события определялось как дата самой ранней госпитализации или смерти. Оценка результатов исследования проводилась с использованием административных и клинических данных, полученных из электронных медицинских записей VA до 1 июня 2022 года, из записей заявок Medicare, полученных от центров Medicare и Medicaid Services до 2021 года, а также из записей Национального индекса смертности до 2019 года. Результаты испытаний были подтверждены с использованием валидированных фенотипов EHR и, при необходимости, ручного принятия решений. Результаты, определенные вручную, оценивались исследователями и персоналом, которые не знали о групповом распределении.
Сбор данных о результатах проводился с момента рандомизации исследования до тех пор, пока участники не умерли, не вышли из исследования или не завершили исследование (до 5,4 года для первого включенного пациента и в среднем 2,4 года для всех участников).
Доля участников имела составной первичный результат
Временное ограничение: Сбор данных о результатах проводился с момента рандомизации исследования до тех пор, пока участники не умерли, не вышли из исследования или не завершили исследование (до 5,4 года для первого включенного пациента и в среднем 2,4 года для всех участников).
Первичным результатом было первое возникновение комбинированной конечной точки, состоящей из несмертельного сердечно-сосудистого события или смерти, не связанной с раком. Нефатальные сердечно-сосудистые события включали нефатальный инфаркт миокарда, инсульт, госпитализацию по поводу сердечной недостаточности или срочную коронарную реваскуляризацию по поводу нестабильной стенокардии. Время до первого события рассчитывалось на основе дат самой ранней госпитализации или смерти. Оценка результатов исследования проводилась с использованием административных и клинических данных, полученных из электронных медицинских записей VA до 1 июня 2022 года, из записей заявок Medicare, полученных от центров Medicare и Medicaid Services до 2021 года, а также из записей Национального индекса смертности до 2019 года. Результаты испытаний были подтверждены с использованием валидированных фенотипов EHR и, при необходимости, ручного принятия решений. Результаты, определенные вручную, оценивались исследователями и персоналом, которые не знали о групповом распределении.
Сбор данных о результатах проводился с момента рандомизации исследования до тех пор, пока участники не умерли, не вышли из исследования или не завершили исследование (до 5,4 года для первого включенного пациента и в среднем 2,4 года для всех участников).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников перенесла несмертельный инфаркт миокарда
Временное ограничение: Сбор данных о результатах проводился с момента рандомизации исследования до тех пор, пока участники не умерли, не вышли из исследования или не завершили исследование (до 5,4 года для первого включенного пациента и в среднем 2,4 года для всех участников).
Вторичные результаты представляли собой отдельные компоненты первичного результата. Оценка результатов исследования проводилась с использованием административных и клинических данных, полученных из электронных медицинских записей VA до 1 июня 2022 года, из записей заявок Medicare, полученных от центров Medicare и Medicaid Services до 2021 года, а также из записей Национального индекса смертности до 2019 года. Результаты испытаний были подтверждены с использованием валидированных фенотипов EHR и, при необходимости, ручного принятия решений. Результаты, определенные вручную, оценивались исследователями и персоналом, которые не знали о групповом распределении.
Сбор данных о результатах проводился с момента рандомизации исследования до тех пор, пока участники не умерли, не вышли из исследования или не завершили исследование (до 5,4 года для первого включенного пациента и в среднем 2,4 года для всех участников).
Доля участников перенесла несмертельный инсульт
Временное ограничение: Сбор данных о результатах проводился с момента рандомизации исследования до тех пор, пока участники не умерли, не вышли из исследования или не завершили исследование (до 5,4 года для первого включенного пациента и в среднем 2,4 года для всех участников).
Вторичные результаты представляли собой отдельные компоненты первичного результата. Оценка результатов исследования проводилась с использованием административных и клинических данных, полученных из электронных медицинских записей VA до 1 июня 2022 года, из записей заявок Medicare, полученных от центров Medicare и Medicaid Services до 2021 года, а также из записей Национального индекса смертности до 2019 года. Результаты испытаний были подтверждены с использованием валидированных фенотипов EHR и, при необходимости, ручного принятия решений. Результаты, определенные вручную, оценивались исследователями и персоналом, которые не знали о групповом распределении.
Сбор данных о результатах проводился с момента рандомизации исследования до тех пор, пока участники не умерли, не вышли из исследования или не завершили исследование (до 5,4 года для первого включенного пациента и в среднем 2,4 года для всех участников).
Доля участников была госпитализирована по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: Сбор данных о результатах проводился с момента рандомизации исследования до тех пор, пока участники не умерли, не вышли из исследования или не завершили исследование (до 5,4 года для первого включенного пациента и в среднем 2,4 года для всех участников).
Вторичные результаты представляли собой отдельные компоненты первичного результата. Оценка результатов исследования проводилась с использованием административных и клинических данных, полученных из электронных медицинских записей VA до 1 июня 2022 года, из записей заявок Medicare, полученных от центров Medicare и Medicaid Services до 2021 года, а также из записей Национального индекса смертности до 2019 года. Результаты испытаний были подтверждены с использованием валидированных фенотипов EHR и, при необходимости, ручного принятия решений. Результаты, определенные вручную, оценивались исследователями и персоналом, которые не знали о групповом распределении.
Сбор данных о результатах проводился с момента рандомизации исследования до тех пор, пока участники не умерли, не вышли из исследования или не завершили исследование (до 5,4 года для первого включенного пациента и в среднем 2,4 года для всех участников).
У доли участников была нестабильная стенокардия, ведущая к срочной коронарной реваскуляризации
Временное ограничение: Сбор данных о результатах проводился с момента рандомизации до тех пор, пока участники не умерли, не вышли из исследования или не достигли конца исследования (до 5,4 года для первого включенного пациента и в среднем 2,4 года для всех участников).
Вторичные результаты представляли собой отдельные компоненты первичного результата. Оценка результатов исследования проводилась с использованием административных и клинических данных, полученных из электронных медицинских записей VA до 1 июня 2022 года, из записей заявок Medicare, полученных от центров Medicare и Medicaid Services до 2021 года, а также из записей Национального индекса смертности до 2019 года. Результаты испытаний были подтверждены с использованием валидированных фенотипов EHR и, при необходимости, ручного принятия решений. Результаты, определенные вручную, оценивались исследователями и персоналом, которые не знали о групповом распределении.
Сбор данных о результатах проводился с момента рандомизации до тех пор, пока участники не умерли, не вышли из исследования или не достигли конца исследования (до 5,4 года для первого включенного пациента и в среднем 2,4 года для всех участников).
Доля участников, умерших и не связанных с раком
Временное ограничение: Сбор данных о результатах проводился с момента рандомизации исследования до тех пор, пока участники не умерли, не вышли из исследования или не завершили исследование (до 5,4 года для первого включенного пациента и в среднем 2,4 года для всех участников).
Вторичные результаты представляли собой отдельные компоненты первичного результата. Оценка результатов исследования проводилась с использованием административных и клинических данных, полученных из электронных медицинских записей VA до 1 июня 2022 года, из записей заявок Medicare, полученных от центров Medicare и Medicaid Services до 2021 года, а также из записей Национального индекса смертности до 2019 года. Результаты испытаний были подтверждены с использованием валидированных фенотипов EHR и, при необходимости, ручного принятия решений. Результаты, определенные вручную, оценивались исследователями и персоналом, которые не знали о групповом распределении.
Сбор данных о результатах проводился с момента рандомизации исследования до тех пор, пока участники не умерли, не вышли из исследования или не завершили исследование (до 5,4 года для первого включенного пациента и в среднем 2,4 года для всех участников).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Следователи

  • Учебный стул: Areef Ishani, MD MS, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
  • Учебный стул: William C Cushman, MD, Memphis VA Medical Center, Memphis, TN

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 597

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Описание плана совместного использования IPD отсутствует.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться