Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter og konsekvenser for mor og barn fra behandling for depression (MAGDALENA)

13. januar 2020 opdateret af: Katarina Wide

Effekter og konsekvenser for mor og barn fra behandling for depression, et prospektivt randomiseret, placebokontrolleret forsøg med internetbaseret kognitiv adfærdsterapi og sertralin eller placebo for moderat depression under graviditeten

Denne undersøgelse er rettet mod kvinder med moderat depression under graviditet. Vi har til formål at undersøge den direkte effekt af det nyfødte barn og de langsigtede konsekvenser for den kognitive udvikling på børn, hvis mor er blevet behandlet med CBT alene eller i kombination med antidepressiva.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at studere de direkte neonatale effekter og de langsigtede konsekvenser for kognitiv udvikling hos børn prænatalt udsat for maternel sertralinbehandling sammenlignet med eksponering for maternel depression behandlet med kun ICBT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Karolinska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde > 18 år
  2. Gravid, svangerskabsuge 9-21.
  3. Verificeret moderat depression ifølge SCID-I med eller uden samtidig angstlidelse.
  4. Underskrevet informeret samtykke
  5. Kunne forstå det svenske sprog mundtligt og skriftligt og være i stand til at bruge internettet til ICBT, herunder at have succes med at udfylde online spørgeskemaer
  6. Er villige til at deltage i alle studiebesøg
  7. Planlægger at føde på Obstetrisk Afdeling på Karolinska Universitetshospitalet, Huddinge eller på yderligere studiested som Norrlands Universitetshospital (NUS), Umeå

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Kendt stof- eller alkoholmisbrug 2. Alvorlig psykiatrisk lidelse såsom psykose, bipolar lidelse, svær personlighedsforstyrrelse, ADHD/ADD, autisme eller mental retardering) og svær melankolsk eller psykotisk depression.

    3. Kendt særegenhed over for Zoloft eller allergi over for et af Zoloft-hjælpestofferne 4. Løbende medicinering med SSRI, SNRI, TCA, humørstabilisatorer, antiepileptika, psykotrope lægemidler, tramadol, propafenon, tolbutamid, flekainid, psykostimulanter, insulin eller atomoxetin 5. Enhver alvorlig somatisk sygdom, der nødvendiggør regelmæssig behandling med systemiske steroider, alvorlig hjerte- og lungesygdom, nyresygdom, leversygdom, diabetes mellitus eller epilepsi med lægemiddelbehandling.

    6. Kvinder, der enten under screening eller behandling på selvevalueringsskemaer (MADRS-S: 4 eller flere punkter på spørgsmål om selvmordstanker (spørgsmål 9)) rapporterer symptomer på alvorlige selvmordstanker eller selvmordsplaner, vil blive kontaktet for en struktureret vurdering af selvmordsrisikoen. telefonisk (af erfarent personale fra enhed for internetpsykiatri iht. klinisk rutine). Hvis det vurderes nødvendigt, vil patienter blive booket til psykiatrisk vurdering af studiesygeplejerske. Såfremt akut udredning eller pleje vurderes nødvendig, vil henvisning til psykiatrisk akutmodtagelse ske efter samme rutine som i almindelig pleje.

Også kvinder, der kontakter studiet personligt og indberetter symptomer på selvmordstanker eller selvmordsplaner, vil modtage psykiatrisk vurdering som specificeret ovenfor. Kvinder, der ifølge psykiatrisk vurdering har en høj selvmordsrisiko, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Disse kvinder vil som sædvanligt blive aktivt overført til nødvendig psykiatrisk behandling.

7. Andre faktorer, der er klinisk signifikante og kan bringe undersøgelsesresultater eller dets hensigt i fare, som vurderet af undersøgelsespsykiater eller undersøgelsesfødselslæge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ICBT i kombination med sertralinbehandling
Internet kognitiv adfærdsterapi i kombination med sertralinbehandling
Sertralinbehandling 25 mg
Kun adfærdsmæssig kognitiv terapi på internettet
Aktiv komparator: ICBT
Kun internet kognitiv adfærdsbehandling, ingen yderligere depressionsbehandling
Kun adfærdsmæssig kognitiv terapi på internettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv udvikling
Tidsramme: 2 år
Forskellene i kognitiv udvikling efter 2 år evalueret af standard Bayley Scales of Infant and Toddler Development tredje udgave (BSID-III)®.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
måle i MADRS_S
Tidsramme: 12 uger, 14 uger og 30 uger
a) Tillægseffekt af sertralin målt i forskel i) i selvrapportering af depressive symptomer (MADRS-S),ii) i hastighed af remission fra depression (målt ved diagnostisk psykiatrisk interview med MADRS ved -12 uger, 14 uger og 30 uger (= 3 måneder efter fødslen) behandling
12 uger, 14 uger og 30 uger
Stresshormon niveau
Tidsramme: op til 3 måneder efter fødslen
Effekter på niveauer af S-hCG, cytokiner,
op til 3 måneder efter fødslen
Farmakologisk vurdering
Tidsramme: 4, 14, 18 uger
Plasma sertralin koncentrationer.
4, 14, 18 uger
Farmakologisk vurdering
Tidsramme: 4, 14, 18 uger
Farmakokinetiske variationer i metabolismen af ​​sertralin. Vurder aktiviteten af ​​enzymer, der regulerer metabolismen af ​​sertralin.
4, 14, 18 uger
Farmakologisk vurdering
Tidsramme: 4, 14, 18 uger
Genetiske variationer i metabolismen af ​​sertralin. Vurder koncentrationen af ​​sertralin og markører for metabolisme af sertralin på specifikke områder af sertralinvejene.
4, 14, 18 uger
Farmakologisk vurdering
Tidsramme: 4, 14, 18 uger
Virkninger på prolaktinniveauer. Vurder prolaktin.
4, 14, 18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

4. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2014

Først opslået (Skøn)

9. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Zoloft

Abonner