- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02185547
Effekter og konsekvenser for mor og barn fra behandling for depression (MAGDALENA)
Effekter og konsekvenser for mor og barn fra behandling for depression, et prospektivt randomiseret, placebokontrolleret forsøg med internetbaseret kognitiv adfærdsterapi og sertralin eller placebo for moderat depression under graviditeten
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde > 18 år
- Gravid, svangerskabsuge 9-21.
- Verificeret moderat depression ifølge SCID-I med eller uden samtidig angstlidelse.
- Underskrevet informeret samtykke
- Kunne forstå det svenske sprog mundtligt og skriftligt og være i stand til at bruge internettet til ICBT, herunder at have succes med at udfylde online spørgeskemaer
- Er villige til at deltage i alle studiebesøg
- Planlægger at føde på Obstetrisk Afdeling på Karolinska Universitetshospitalet, Huddinge eller på yderligere studiested som Norrlands Universitetshospital (NUS), Umeå
Ekskluderingskriterier:
1. Kendt stof- eller alkoholmisbrug 2. Alvorlig psykiatrisk lidelse såsom psykose, bipolar lidelse, svær personlighedsforstyrrelse, ADHD/ADD, autisme eller mental retardering) og svær melankolsk eller psykotisk depression.
3. Kendt særegenhed over for Zoloft eller allergi over for et af Zoloft-hjælpestofferne 4. Løbende medicinering med SSRI, SNRI, TCA, humørstabilisatorer, antiepileptika, psykotrope lægemidler, tramadol, propafenon, tolbutamid, flekainid, psykostimulanter, insulin eller atomoxetin 5. Enhver alvorlig somatisk sygdom, der nødvendiggør regelmæssig behandling med systemiske steroider, alvorlig hjerte- og lungesygdom, nyresygdom, leversygdom, diabetes mellitus eller epilepsi med lægemiddelbehandling.
6. Kvinder, der enten under screening eller behandling på selvevalueringsskemaer (MADRS-S: 4 eller flere punkter på spørgsmål om selvmordstanker (spørgsmål 9)) rapporterer symptomer på alvorlige selvmordstanker eller selvmordsplaner, vil blive kontaktet for en struktureret vurdering af selvmordsrisikoen. telefonisk (af erfarent personale fra enhed for internetpsykiatri iht. klinisk rutine). Hvis det vurderes nødvendigt, vil patienter blive booket til psykiatrisk vurdering af studiesygeplejerske. Såfremt akut udredning eller pleje vurderes nødvendig, vil henvisning til psykiatrisk akutmodtagelse ske efter samme rutine som i almindelig pleje.
Også kvinder, der kontakter studiet personligt og indberetter symptomer på selvmordstanker eller selvmordsplaner, vil modtage psykiatrisk vurdering som specificeret ovenfor. Kvinder, der ifølge psykiatrisk vurdering har en høj selvmordsrisiko, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Disse kvinder vil som sædvanligt blive aktivt overført til nødvendig psykiatrisk behandling.
7. Andre faktorer, der er klinisk signifikante og kan bringe undersøgelsesresultater eller dets hensigt i fare, som vurderet af undersøgelsespsykiater eller undersøgelsesfødselslæge
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ICBT i kombination med sertralinbehandling
Internet kognitiv adfærdsterapi i kombination med sertralinbehandling
|
Sertralinbehandling 25 mg
Kun adfærdsmæssig kognitiv terapi på internettet
|
|
Aktiv komparator: ICBT
Kun internet kognitiv adfærdsbehandling, ingen yderligere depressionsbehandling
|
Kun adfærdsmæssig kognitiv terapi på internettet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv udvikling
Tidsramme: 2 år
|
Forskellene i kognitiv udvikling efter 2 år evalueret af standard Bayley Scales of Infant and Toddler Development tredje udgave (BSID-III)®.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
måle i MADRS_S
Tidsramme: 12 uger, 14 uger og 30 uger
|
a) Tillægseffekt af sertralin målt i forskel i) i selvrapportering af depressive symptomer (MADRS-S),ii) i hastighed af remission fra depression (målt ved diagnostisk psykiatrisk interview med MADRS ved -12 uger, 14 uger og 30 uger (= 3 måneder efter fødslen) behandling
|
12 uger, 14 uger og 30 uger
|
|
Stresshormon niveau
Tidsramme: op til 3 måneder efter fødslen
|
Effekter på niveauer af S-hCG, cytokiner,
|
op til 3 måneder efter fødslen
|
|
Farmakologisk vurdering
Tidsramme: 4, 14, 18 uger
|
Plasma sertralin koncentrationer.
|
4, 14, 18 uger
|
|
Farmakologisk vurdering
Tidsramme: 4, 14, 18 uger
|
Farmakokinetiske variationer i metabolismen af sertralin.
Vurder aktiviteten af enzymer, der regulerer metabolismen af sertralin.
|
4, 14, 18 uger
|
|
Farmakologisk vurdering
Tidsramme: 4, 14, 18 uger
|
Genetiske variationer i metabolismen af sertralin.
Vurder koncentrationen af sertralin og markører for metabolisme af sertralin på specifikke områder af sertralinvejene.
|
4, 14, 18 uger
|
|
Farmakologisk vurdering
Tidsramme: 4, 14, 18 uger
|
Virkninger på prolaktinniveauer.
Vurder prolaktin.
|
4, 14, 18 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wide K, Winbladh B, Kallen B. Major malformations in infants exposed to antiepileptic drugs in utero, with emphasis on carbamazepine and valproic acid: a nation-wide, population-based register study. Acta Paediatr. 2004 Feb;93(2):174-6. doi: 10.1080/08035250310021118.
- Wide K, Winbladh B, Tomson T, Sars-Zimmer K, Berggren E. Psychomotor development and minor anomalies in children exposed to antiepileptic drugs in utero: a prospective population-based study. Dev Med Child Neurol. 2000 Feb;42(2):87-92. doi: 10.1017/s0012162200000177. Erratum In: Dev Med Child Neurol 2000 May;42(5):356.
- Pilo C, Wide K, Winbladh B. Pregnancy, delivery, and neonatal complications after treatment with antiepileptic drugs. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(6):643-6. doi: 10.1080/00016340600604625.
- Wide K, Winbladh B, Tomson T, Kallen B. Body dimensions of infants exposed to antiepileptic drugs in utero: observations spanning 25 years. Epilepsia. 2000 Jul;41(7):854-61. doi: 10.1111/j.1528-1157.2000.tb00253.x.
- Wide K, Henning E, Tomson T, Winbladh B. Psychomotor development in preschool children exposed to antiepileptic drugs in utero. Acta Paediatr. 2002;91(4):409-14. doi: 10.1080/080352502317371643.
- Tomson T, Battino D, French J, Harden C, Holmes L, Morrow J, Robert-Gnansia E, Scheuerle A, Vajda F, Wide K, Gordon J. Antiepileptic drug exposure and major congenital malformations: the role of pregnancy registries. Epilepsy Behav. 2007 Nov;11(3):277-82. doi: 10.1016/j.yebeh.2007.08.015.
- Fahnehjelm KT, Wide K, Ygge J, Hellstrom A, Tomson T, Winbladh B, Stromland K. Visual and ocular outcome in children after prenatal exposure to antiepileptic drugs. Acta Ophthalmol Scand. 1999 Oct;77(5):530-5. doi: 10.1034/j.1600-0420.1999.770509.x.
- Forsberg L, Wide K, Kallen B. School performance at age 16 in children exposed to antiepileptic drugs in utero--a population-based study. Epilepsia. 2011 Feb;52(2):364-9. doi: 10.1111/j.1528-1167.2010.02778.x. Epub 2010 Nov 3.
- Heinonen E, Blennow M, Blomdahl-Wetterholm M, Hovstadius M, Nasiell J, Pohanka A, Gustafsson LL, Wide K. Sertraline concentrations in pregnant women are steady and the drug transfer to their infants is low. Eur J Clin Pharmacol. 2021 Sep;77(9):1323-1331. doi: 10.1007/s00228-021-03122-z. Epub 2021 Mar 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depression
- Depressiv lidelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Sertralin
Andre undersøgelses-id-numre
- KWMP001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Zoloft
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Afsluttet
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...AfsluttetSund og raskBrasilien
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...AfsluttetDepression | Paniklidelse
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...AfsluttetDepression | Paniklidelse
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetDepression | Uspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifikForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetGeneraliseret angstlidelseForenede Stater
-
Mclean HospitalNational Alliance for Research on Schizophrenia and Depression; PfizerAfsluttet
-
Vanderbilt UniversityTrukket tilbage
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetAngstlidelserForenede Stater