- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02185547
Effekter og konsekvenser for mor og barn fra behandling for depresjon (MAGDALENA)
Effekter og konsekvenser for mor og barn fra behandling for depresjon, et prospektivt randomisert, placebokontrollert forsøk med internettbasert kognitiv atferdsterapi og sertralin eller placebo for moderat depresjon i svangerskapet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne > 18 år
- Gravid, svangerskapsuke 9-21.
- Verifisert moderat depresjon i henhold til SCID-I med eller uten samtidig angstlidelse.
- Signert informert samtykke
- Kunne forstå det svenske språket muntlig og skriftlig og kunne bruke internett for ICBT, inkludert å ha lykkes med å fylle ut spørreskjemaer på nettet
- Er villig til å delta på alle studiebesøk
- Planlegger å føde ved Obstetrisk avdeling ved Karolinska Universitetssykehuset, Huddinge eller på tilleggsstudiested som Norrland Universitetssykehus (NUS), Umeå
Ekskluderingskriterier:
1. Kjent rus- eller alkoholmisbruk 2. Alvorlig psykiatrisk lidelse som psykose, bipolar lidelse, alvorlig personlighetsforstyrrelse, ADHD/ADD, autisme eller mental retardasjon) og alvorlig melankolsk eller psykotisk depresjon.
3. Kjent særegenhet til Zoloft eller allergi mot et av Zoloft-hjelpestoffene 4. Pågående medisinering med SSRI, SNRI, TCA, humørstabilisatorer, antiepileptika, psykotrope medikamenter, tramadol, propafenon, tolbutamid, flekainid, psykostimulanter, insulin eller atomoksetin 5. Enhver alvorlig somatisk sykdom som krever regelmessig behandling med systemiske steroider, alvorlig hjerte- og lungesykdom, nyresykdom, leversykdom, diabetes mellitus eller epilepsi med medikamentell behandling.
6. Kvinner som enten under screening eller behandling på egenvurderingsskjema (MADRS-S: 4 eller flere punkter på spørsmål om selvmordstanker (spørsmål 9)) rapporterer symptomer på alvorlige selvmordstanker eller selvmordsplaner vil bli kontaktet for strukturert selvmordsrisikovurdering på telefon (av erfarent personale fra enhet for internettpsykiatri iht. klinisk rutine). Dersom det vurderes nødvendig vil pasienter bli booket til psykiatrisk utredning av studiesykepleier. Dersom akutt utredning eller omsorg vurderes nødvendig, vil henvisning til psykiatrisk akuttmottak skje etter samme rutine som i vanlig omsorg.
Også kvinner som kontakter studien personlig og rapporterer symptomer på selvmordstanker eller selvmordsplaner vil få psykiatrisk vurdering som spesifisert ovenfor. Kvinner som etter psykiatrisk vurdering har høy selvmordsrisiko vil bli ekskludert fra studien. Disse kvinnene vil bli aktivt overført til nødvendig psykiatrisk behandling som vanlig.
7. Andre faktorer som er klinisk signifikante og kan sette studieresultater eller intensjonen i fare, som bedømt av studiepsykiater eller studiefødselslege
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: ICBT i kombinasjon med sertralinbehandling
Internett kognitiv atferdsterapi i kombinasjon med sertralinbehandling
|
Sertralinbehandling 25 mg
Kun atferdsbasert kognitiv terapi på Internett
|
Aktiv komparator: ICBT
Kun internett kognitiv atferdsbehandling, ingen ekstra depresjonsbehandling
|
Kun atferdsbasert kognitiv terapi på Internett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kognitiv utvikling
Tidsramme: 2 år
|
Forskjellene i kognitiv utvikling etter 2 år evaluert av standard Bayley Scales of Infant and Toddler Development tredje utgave (BSID-III)®.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
måle i MADRS_S
Tidsramme: 12 uker, 14 uker og 30 uker
|
a) Add-on effekt av sertralin målt i forskjell i) i selvrapportering av depressive symptomer (MADRS-S),ii) i rate av remisjon fra depresjon (målt ved diagnostisk psykiatrisk intervju med MADRS ved -12 uker, 14 uker, og 30 uker (= 3 måneder etter fødsel) med behandling
|
12 uker, 14 uker og 30 uker
|
Stresshormonnivå
Tidsramme: opptil 3 måneder etter fødselen
|
Effekter på nivåer av S-hCG, cytokiner,
|
opptil 3 måneder etter fødselen
|
Farmakologisk vurdering
Tidsramme: 4, 14, 18 uker
|
Sertralinkonsentrasjoner i plasma.
|
4, 14, 18 uker
|
Farmakologisk vurdering
Tidsramme: 4, 14, 18 uker
|
Farmakokinetiske variasjoner i metabolismen av sertralin.
Vurder aktiviteten til enzymer som regulerer metabolismen av sertralin.
|
4, 14, 18 uker
|
Farmakologisk vurdering
Tidsramme: 4, 14, 18 uker
|
Genetiske variasjoner i metabolismen av sertralin.
Vurder konsentrasjonen av sertralin og markører for metabolisme av sertralin på spesifikke områder av sertralinveier.
|
4, 14, 18 uker
|
Farmakologisk vurdering
Tidsramme: 4, 14, 18 uker
|
Effekter på prolaktinnivåer.
Vurder prolaktin.
|
4, 14, 18 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wide K, Winbladh B, Kallen B. Major malformations in infants exposed to antiepileptic drugs in utero, with emphasis on carbamazepine and valproic acid: a nation-wide, population-based register study. Acta Paediatr. 2004 Feb;93(2):174-6. doi: 10.1080/08035250310021118.
- Wide K, Winbladh B, Tomson T, Sars-Zimmer K, Berggren E. Psychomotor development and minor anomalies in children exposed to antiepileptic drugs in utero: a prospective population-based study. Dev Med Child Neurol. 2000 Feb;42(2):87-92. doi: 10.1017/s0012162200000177. Erratum In: Dev Med Child Neurol 2000 May;42(5):356.
- Pilo C, Wide K, Winbladh B. Pregnancy, delivery, and neonatal complications after treatment with antiepileptic drugs. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(6):643-6. doi: 10.1080/00016340600604625.
- Wide K, Winbladh B, Tomson T, Kallen B. Body dimensions of infants exposed to antiepileptic drugs in utero: observations spanning 25 years. Epilepsia. 2000 Jul;41(7):854-61. doi: 10.1111/j.1528-1157.2000.tb00253.x.
- Wide K, Henning E, Tomson T, Winbladh B. Psychomotor development in preschool children exposed to antiepileptic drugs in utero. Acta Paediatr. 2002;91(4):409-14. doi: 10.1080/080352502317371643.
- Tomson T, Battino D, French J, Harden C, Holmes L, Morrow J, Robert-Gnansia E, Scheuerle A, Vajda F, Wide K, Gordon J. Antiepileptic drug exposure and major congenital malformations: the role of pregnancy registries. Epilepsy Behav. 2007 Nov;11(3):277-82. doi: 10.1016/j.yebeh.2007.08.015.
- Fahnehjelm KT, Wide K, Ygge J, Hellstrom A, Tomson T, Winbladh B, Stromland K. Visual and ocular outcome in children after prenatal exposure to antiepileptic drugs. Acta Ophthalmol Scand. 1999 Oct;77(5):530-5. doi: 10.1034/j.1600-0420.1999.770509.x.
- Forsberg L, Wide K, Kallen B. School performance at age 16 in children exposed to antiepileptic drugs in utero--a population-based study. Epilepsia. 2011 Feb;52(2):364-9. doi: 10.1111/j.1528-1167.2010.02778.x. Epub 2010 Nov 3.
- Heinonen E, Blennow M, Blomdahl-Wetterholm M, Hovstadius M, Nasiell J, Pohanka A, Gustafsson LL, Wide K. Sertraline concentrations in pregnant women are steady and the drug transfer to their infants is low. Eur J Clin Pharmacol. 2021 Sep;77(9):1323-1331. doi: 10.1007/s00228-021-03122-z. Epub 2021 Mar 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Sertralin
Andre studie-ID-numre
- KWMP001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Svangerskap
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia
Kliniske studier på Zoloft
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Fullført
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Fullført
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...FullførtDepresjon | Panikklidelse
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...FullførtDepresjon | Panikklidelse
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)FullførtDepresjon | Uspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikkForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtGeneralisert angstlidelseForente stater
-
New York State Psychiatric InstituteColumbia UniversityAvsluttetGeneralisert angstlidelse | Sosial fobi | SeparasjonsangstForente stater
-
Vanderbilt UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtMajor depressiv lidelseForente stater
-
Zhejiang UniversityUkjent
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført