Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter og konsekvenser for mor og barn fra behandling for depresjon (MAGDALENA)

13. januar 2020 oppdatert av: Katarina Wide

Effekter og konsekvenser for mor og barn fra behandling for depresjon, et prospektivt randomisert, placebokontrollert forsøk med internettbasert kognitiv atferdsterapi og sertralin eller placebo for moderat depresjon i svangerskapet

Denne studien retter seg mot kvinner med moderat depresjon under graviditet. Vi tar sikte på å undersøke den direkte effekten av det nyfødte barnet og de langsiktige konsekvensene på den kognitive utviklingen på barn hvis mor har blitt behandlet med CBT alene eller i kombinasjon med antidepressiva.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å studere de direkte neonatale effektene og de langsiktige konsekvensene på kognitiv utvikling hos barn prenatalt eksponert for mors sertralinbehandling sammenlignet med eksponering for mors depresjon behandlet med kun ICBT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Karolinska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 53 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinne > 18 år
  2. Gravid, svangerskapsuke 9-21.
  3. Verifisert moderat depresjon i henhold til SCID-I med eller uten samtidig angstlidelse.
  4. Signert informert samtykke
  5. Kunne forstå det svenske språket muntlig og skriftlig og kunne bruke internett for ICBT, inkludert å ha lykkes med å fylle ut spørreskjemaer på nettet
  6. Er villig til å delta på alle studiebesøk
  7. Planlegger å føde ved Obstetrisk avdeling ved Karolinska Universitetssykehuset, Huddinge eller på tilleggsstudiested som Norrland Universitetssykehus (NUS), Umeå

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Kjent rus- eller alkoholmisbruk 2. Alvorlig psykiatrisk lidelse som psykose, bipolar lidelse, alvorlig personlighetsforstyrrelse, ADHD/ADD, autisme eller mental retardasjon) og alvorlig melankolsk eller psykotisk depresjon.

    3. Kjent særegenhet til Zoloft eller allergi mot et av Zoloft-hjelpestoffene 4. Pågående medisinering med SSRI, SNRI, TCA, humørstabilisatorer, antiepileptika, psykotrope medikamenter, tramadol, propafenon, tolbutamid, flekainid, psykostimulanter, insulin eller atomoksetin 5. Enhver alvorlig somatisk sykdom som krever regelmessig behandling med systemiske steroider, alvorlig hjerte- og lungesykdom, nyresykdom, leversykdom, diabetes mellitus eller epilepsi med medikamentell behandling.

    6. Kvinner som enten under screening eller behandling på egenvurderingsskjema (MADRS-S: 4 eller flere punkter på spørsmål om selvmordstanker (spørsmål 9)) rapporterer symptomer på alvorlige selvmordstanker eller selvmordsplaner vil bli kontaktet for strukturert selvmordsrisikovurdering på telefon (av erfarent personale fra enhet for internettpsykiatri iht. klinisk rutine). Dersom det vurderes nødvendig vil pasienter bli booket til psykiatrisk utredning av studiesykepleier. Dersom akutt utredning eller omsorg vurderes nødvendig, vil henvisning til psykiatrisk akuttmottak skje etter samme rutine som i vanlig omsorg.

Også kvinner som kontakter studien personlig og rapporterer symptomer på selvmordstanker eller selvmordsplaner vil få psykiatrisk vurdering som spesifisert ovenfor. Kvinner som etter psykiatrisk vurdering har høy selvmordsrisiko vil bli ekskludert fra studien. Disse kvinnene vil bli aktivt overført til nødvendig psykiatrisk behandling som vanlig.

7. Andre faktorer som er klinisk signifikante og kan sette studieresultater eller intensjonen i fare, som bedømt av studiepsykiater eller studiefødselslege

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ICBT i kombinasjon med sertralinbehandling
Internett kognitiv atferdsterapi i kombinasjon med sertralinbehandling
Sertralinbehandling 25 mg
Kun atferdsbasert kognitiv terapi på Internett
Aktiv komparator: ICBT
Kun internett kognitiv atferdsbehandling, ingen ekstra depresjonsbehandling
Kun atferdsbasert kognitiv terapi på Internett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv utvikling
Tidsramme: 2 år
Forskjellene i kognitiv utvikling etter 2 år evaluert av standard Bayley Scales of Infant and Toddler Development tredje utgave (BSID-III)®.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
måle i MADRS_S
Tidsramme: 12 uker, 14 uker og 30 uker
a) Add-on effekt av sertralin målt i forskjell i) i selvrapportering av depressive symptomer (MADRS-S),ii) i rate av remisjon fra depresjon (målt ved diagnostisk psykiatrisk intervju med MADRS ved -12 uker, 14 uker, og 30 uker (= 3 måneder etter fødsel) med behandling
12 uker, 14 uker og 30 uker
Stresshormonnivå
Tidsramme: opptil 3 måneder etter fødselen
Effekter på nivåer av S-hCG, cytokiner,
opptil 3 måneder etter fødselen
Farmakologisk vurdering
Tidsramme: 4, 14, 18 uker
Sertralinkonsentrasjoner i plasma.
4, 14, 18 uker
Farmakologisk vurdering
Tidsramme: 4, 14, 18 uker
Farmakokinetiske variasjoner i metabolismen av sertralin. Vurder aktiviteten til enzymer som regulerer metabolismen av sertralin.
4, 14, 18 uker
Farmakologisk vurdering
Tidsramme: 4, 14, 18 uker
Genetiske variasjoner i metabolismen av sertralin. Vurder konsentrasjonen av sertralin og markører for metabolisme av sertralin på spesifikke områder av sertralinveier.
4, 14, 18 uker
Farmakologisk vurdering
Tidsramme: 4, 14, 18 uker
Effekter på prolaktinnivåer. Vurder prolaktin.
4, 14, 18 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

4. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

4. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskap

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Kliniske studier på Zoloft

3
Abonnere