- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02185547
Effetti e conseguenze per madre e bambino dal trattamento per la depressione (MAGDALENA)
Effetti e conseguenze per la madre e il bambino dal trattamento della depressione, uno studio prospettico randomizzato, controllato con placebo, con terapia cognitivo comportamentale basata su Internet e sertralina o placebo per la depressione moderata in gravidanza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Stockholm, Svezia, 14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina > 18 anni
- Incinta, settimana gestazionale 9-21.
- Depressione moderata verificata secondo SCID-I con o senza disturbo d'ansia concomitante.
- Consenso informato firmato
- In grado di comprendere la lingua svedese oralmente e per iscritto e in grado di utilizzare Internet per l'ICBT, compreso l'essere riuscito a compilare questionari online
- Sono disposti a partecipare a tutte le visite di studio
- Prevede di partorire presso il Dipartimento di Ostetricia del Karolinska University Hospital, Huddinge o presso un altro centro di studio come il Norrland University Hospital (NUS), Umeå
Criteri di esclusione:
1. Abuso noto di droghe o alcol 2. Gravi disturbi psichiatrici come psicosi, disturbo bipolare, grave disturbo di personalità, ADHD/ADD, autismo o ritardo mentale) e grave depressione malinconica o psicotica.
3. Idiosincrasia nota per Zoloft o allergia a uno degli eccipienti di Zoloft 4. Trattamento in corso con SSRI, SNRI, TCA, stabilizzatori dell'umore, farmaci antiepilettici, farmaci psicotropi, tramadolo, propafenone, tolbutamid, flekainid, psicostimolanti e atomoxetina, insulina o steroidi 5. Qualsiasi grave malattia somatica che richieda un trattamento regolare con steroidi sistemici, gravi malattie cardiache e polmonari, malattie renali, malattie del fegato, diabete mellito o epilessia con trattamento farmacologico.
6. Le donne che durante lo screening o il trattamento sui moduli di autovalutazione (MADRS-S: 4 o più punti sulla domanda sull'ideazione suicidaria (domanda 9)) riportano sintomi di gravi pensieri suicidari o piani di suicidio saranno contattate per una valutazione strutturata del rischio di suicidio per telefono (da personale esperto dell'unità di psichiatria via Internet secondo la routine clinica). Se giudicato necessario, i pazienti saranno prenotati per la valutazione psichiatrica da parte dell'infermiere dello studio. Se la valutazione o la cura acuta è ritenuta necessaria, il rinvio ai dipartimenti di emergenza psichiatrica sarà effettuato secondo la stessa routine delle cure regolari.
Anche le donne che contattano il personale dello studio e riferiscono sintomi di pensieri suicidari o piani suicidari riceveranno la valutazione psichiatrica come sopra specificato. Saranno escluse dallo studio le donne che secondo la valutazione psichiatrica hanno un alto rischio di suicidio. Queste donne saranno trasferite attivamente al necessario trattamento psichiatrico come al solito.
7. Altri fattori che sono clinicamente significativi e potrebbero compromettere i risultati dello studio o la sua intenzione, come giudicato dallo psichiatra o dall'ostetrico dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ICBT in combinazione con il trattamento con sertralina
Internet terapia cognitivo comportamentale in combinazione con il trattamento con sertralina
|
Trattamento con sertralina 25 mg
Solo terapia cognitiva comportamentale su Internet
|
|
Comparatore attivo: ICBT
Solo trattamento cognitivo comportamentale su Internet, nessun trattamento aggiuntivo per la depressione
|
Solo terapia cognitiva comportamentale su Internet
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sviluppo cognitivo
Lasso di tempo: 2 anni
|
Le differenze nello sviluppo cognitivo a 2 anni valutate dallo standard Bayley Scales of Infant and Toddler Development terza edizione (BSID-III)®.
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
misura in MADRS_S
Lasso di tempo: 12 settimane, 14 settimane e 30 settimane
|
a) Effetto aggiuntivo della sertralina misurato nella differenza i) nell'autovalutazione dei sintomi depressivi (MADRS-S), ii) nel tasso di remissione dalla depressione (misurato mediante colloquio psichiatrico diagnostico con MADRS a -12 settimane, 14 settimane e 30 settimane (= 3 mesi dopo il parto) di trattamento
|
12 settimane, 14 settimane e 30 settimane
|
|
Livello di ormone dello stress
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo il parto
|
Effetti sui livelli di S-hCG, citochine,
|
fino a 3 mesi dopo il parto
|
|
Valutazione farmacologica
Lasso di tempo: 4, 14, 18 settimane
|
Concentrazioni plasmatiche di sertralina.
|
4, 14, 18 settimane
|
|
Valutazione farmacologica
Lasso di tempo: 4, 14, 18 settimane
|
Variazioni farmacocinetiche nel metabolismo della sertralina.
Valutare l'attività degli enzimi che regolano il metabolismo della sertralina.
|
4, 14, 18 settimane
|
|
Valutazione farmacologica
Lasso di tempo: 4, 14, 18 settimane
|
Variazioni genetiche nel metabolismo della sertralina.
Valutare la concentrazione di sertralina e marcatori per il metabolismo della sertralina su regioni specifiche delle vie della sertralina.
|
4, 14, 18 settimane
|
|
Valutazione farmacologica
Lasso di tempo: 4, 14, 18 settimane
|
Effetti sui livelli di prolattina.
Valuta la prolattina.
|
4, 14, 18 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wide K, Winbladh B, Kallen B. Major malformations in infants exposed to antiepileptic drugs in utero, with emphasis on carbamazepine and valproic acid: a nation-wide, population-based register study. Acta Paediatr. 2004 Feb;93(2):174-6. doi: 10.1080/08035250310021118.
- Wide K, Winbladh B, Tomson T, Sars-Zimmer K, Berggren E. Psychomotor development and minor anomalies in children exposed to antiepileptic drugs in utero: a prospective population-based study. Dev Med Child Neurol. 2000 Feb;42(2):87-92. doi: 10.1017/s0012162200000177. Erratum In: Dev Med Child Neurol 2000 May;42(5):356.
- Pilo C, Wide K, Winbladh B. Pregnancy, delivery, and neonatal complications after treatment with antiepileptic drugs. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(6):643-6. doi: 10.1080/00016340600604625.
- Wide K, Winbladh B, Tomson T, Kallen B. Body dimensions of infants exposed to antiepileptic drugs in utero: observations spanning 25 years. Epilepsia. 2000 Jul;41(7):854-61. doi: 10.1111/j.1528-1157.2000.tb00253.x.
- Wide K, Henning E, Tomson T, Winbladh B. Psychomotor development in preschool children exposed to antiepileptic drugs in utero. Acta Paediatr. 2002;91(4):409-14. doi: 10.1080/080352502317371643.
- Tomson T, Battino D, French J, Harden C, Holmes L, Morrow J, Robert-Gnansia E, Scheuerle A, Vajda F, Wide K, Gordon J. Antiepileptic drug exposure and major congenital malformations: the role of pregnancy registries. Epilepsy Behav. 2007 Nov;11(3):277-82. doi: 10.1016/j.yebeh.2007.08.015.
- Fahnehjelm KT, Wide K, Ygge J, Hellstrom A, Tomson T, Winbladh B, Stromland K. Visual and ocular outcome in children after prenatal exposure to antiepileptic drugs. Acta Ophthalmol Scand. 1999 Oct;77(5):530-5. doi: 10.1034/j.1600-0420.1999.770509.x.
- Forsberg L, Wide K, Kallen B. School performance at age 16 in children exposed to antiepileptic drugs in utero--a population-based study. Epilepsia. 2011 Feb;52(2):364-9. doi: 10.1111/j.1528-1167.2010.02778.x. Epub 2010 Nov 3.
- Heinonen E, Blennow M, Blomdahl-Wetterholm M, Hovstadius M, Nasiell J, Pohanka A, Gustafsson LL, Wide K. Sertraline concentrations in pregnant women are steady and the drug transfer to their infants is low. Eur J Clin Pharmacol. 2021 Sep;77(9):1323-1331. doi: 10.1007/s00228-021-03122-z. Epub 2021 Mar 22.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Depressione
- Disordine depressivo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Sertralina
Altri numeri di identificazione dello studio
- KWMP001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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