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Effetti e conseguenze per madre e bambino dal trattamento per la depressione (MAGDALENA)

13 gennaio 2020 aggiornato da: Katarina Wide

Effetti e conseguenze per la madre e il bambino dal trattamento della depressione, uno studio prospettico randomizzato, controllato con placebo, con terapia cognitivo comportamentale basata su Internet e sertralina o placebo per la depressione moderata in gravidanza

Questo studio si rivolge a donne con depressione moderata durante la gravidanza. Ci proponiamo di indagare l'effetto diretto del neonato e le conseguenze a lungo termine sullo sviluppo cognitivo nei bambini la cui madre è stata trattata con CBT da sola o in combinazione con antidepressivi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è studiare gli effetti neonatali diretti e le conseguenze a lungo termine sullo sviluppo cognitivo nei bambini prenatali esposti al trattamento materno con sertralina rispetto all'esposizione alla depressione materna trattata solo con ICBT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Stockholm, Svezia, 14186
        • Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmina > 18 anni
  2. Incinta, settimana gestazionale 9-21.
  3. Depressione moderata verificata secondo SCID-I con o senza disturbo d'ansia concomitante.
  4. Consenso informato firmato
  5. In grado di comprendere la lingua svedese oralmente e per iscritto e in grado di utilizzare Internet per l'ICBT, compreso l'essere riuscito a compilare questionari online
  6. Sono disposti a partecipare a tutte le visite di studio
  7. Prevede di partorire presso il Dipartimento di Ostetricia del Karolinska University Hospital, Huddinge o presso un altro centro di studio come il Norrland University Hospital (NUS), Umeå

Criteri di esclusione:

  • 1. Abuso noto di droghe o alcol 2. Gravi disturbi psichiatrici come psicosi, disturbo bipolare, grave disturbo di personalità, ADHD/ADD, autismo o ritardo mentale) e grave depressione malinconica o psicotica.

    3. Idiosincrasia nota per Zoloft o allergia a uno degli eccipienti di Zoloft 4. Trattamento in corso con SSRI, SNRI, TCA, stabilizzatori dell'umore, farmaci antiepilettici, farmaci psicotropi, tramadolo, propafenone, tolbutamid, flekainid, psicostimolanti e atomoxetina, insulina o steroidi 5. Qualsiasi grave malattia somatica che richieda un trattamento regolare con steroidi sistemici, gravi malattie cardiache e polmonari, malattie renali, malattie del fegato, diabete mellito o epilessia con trattamento farmacologico.

    6. Le donne che durante lo screening o il trattamento sui moduli di autovalutazione (MADRS-S: 4 o più punti sulla domanda sull'ideazione suicidaria (domanda 9)) riportano sintomi di gravi pensieri suicidari o piani di suicidio saranno contattate per una valutazione strutturata del rischio di suicidio per telefono (da personale esperto dell'unità di psichiatria via Internet secondo la routine clinica). Se giudicato necessario, i pazienti saranno prenotati per la valutazione psichiatrica da parte dell'infermiere dello studio. Se la valutazione o la cura acuta è ritenuta necessaria, il rinvio ai dipartimenti di emergenza psichiatrica sarà effettuato secondo la stessa routine delle cure regolari.

Anche le donne che contattano il personale dello studio e riferiscono sintomi di pensieri suicidari o piani suicidari riceveranno la valutazione psichiatrica come sopra specificato. Saranno escluse dallo studio le donne che secondo la valutazione psichiatrica hanno un alto rischio di suicidio. Queste donne saranno trasferite attivamente al necessario trattamento psichiatrico come al solito.

7. Altri fattori che sono clinicamente significativi e potrebbero compromettere i risultati dello studio o la sua intenzione, come giudicato dallo psichiatra o dall'ostetrico dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ICBT in combinazione con il trattamento con sertralina
Internet terapia cognitivo comportamentale in combinazione con il trattamento con sertralina
Trattamento con sertralina 25 mg
Solo terapia cognitiva comportamentale su Internet
Comparatore attivo: ICBT
Solo trattamento cognitivo comportamentale su Internet, nessun trattamento aggiuntivo per la depressione
Solo terapia cognitiva comportamentale su Internet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo cognitivo
Lasso di tempo: 2 anni
Le differenze nello sviluppo cognitivo a 2 anni valutate dallo standard Bayley Scales of Infant and Toddler Development terza edizione (BSID-III)®.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misura in MADRS_S
Lasso di tempo: 12 settimane, 14 settimane e 30 settimane
a) Effetto aggiuntivo della sertralina misurato nella differenza i) nell'autovalutazione dei sintomi depressivi (MADRS-S), ii) nel tasso di remissione dalla depressione (misurato mediante colloquio psichiatrico diagnostico con MADRS a -12 settimane, 14 settimane e 30 settimane (= 3 mesi dopo il parto) di trattamento
12 settimane, 14 settimane e 30 settimane
Livello di ormone dello stress
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo il parto
Effetti sui livelli di S-hCG, citochine,
fino a 3 mesi dopo il parto
Valutazione farmacologica
Lasso di tempo: 4, 14, 18 settimane
Concentrazioni plasmatiche di sertralina.
4, 14, 18 settimane
Valutazione farmacologica
Lasso di tempo: 4, 14, 18 settimane
Variazioni farmacocinetiche nel metabolismo della sertralina. Valutare l'attività degli enzimi che regolano il metabolismo della sertralina.
4, 14, 18 settimane
Valutazione farmacologica
Lasso di tempo: 4, 14, 18 settimane
Variazioni genetiche nel metabolismo della sertralina. Valutare la concentrazione di sertralina e marcatori per il metabolismo della sertralina su regioni specifiche delle vie della sertralina.
4, 14, 18 settimane
Valutazione farmacologica
Lasso di tempo: 4, 14, 18 settimane
Effetti sui livelli di prolattina. Valuta la prolattina.
4, 14, 18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

4 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

4 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Zoloft

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