- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02185547
Effecten en gevolgen voor moeder en kind van de behandeling van depressie (MAGDALENA)
Effecten en gevolgen voor moeder en kind van behandeling van depressie, een prospectief gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie en sertraline of placebo voor matige depressie tijdens de zwangerschap
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw > 18 jaar oud
- Zwanger, zwangerschapsweek 9-21.
- Geverifieerde matige depressie volgens SCID-I met of zonder bijkomende angststoornis.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- De Zweedse taal mondeling en schriftelijk kunnen begrijpen en internet kunnen gebruiken voor de ICBT, inclusief het succesvol kunnen invullen van online vragenlijsten
- Bereid zijn om deel te nemen aan alle studiebezoeken
- Plannen om te bevallen op de afdeling Verloskunde van het Karolinska Universitair Ziekenhuis, Huddinge of op een andere studielocatie zoals het Norrland Universitair Ziekenhuis (NUS), Umeå
Uitsluitingscriteria:
1. Bekend drugs- of alcoholmisbruik 2. Ernstige psychiatrische stoornis zoals psychose, bipolaire stoornis, ernstige persoonlijkheidsstoornis, ADHD/ADD, autisme of mentale retardatie) en ernstige melancholische of psychotische depressie.
3. Bekende eigenaardigheid voor Zoloft of allergie voor een van de hulpstoffen van Zoloft 4. Doorlopende medicatie met SSRI, SNRI, TCA, stemmingsstabilisatoren, anti-epileptica, psychofarmaca, tramadol, propafenon, tolbutamid, flekaïnid, psychostimulantia en atomoxetine, insuline of steroïden 5. Elke ernstige somatische ziekte die regelmatige behandeling met systemische steroïden vereist, ernstige hart- en longziekte, nierziekte, leverziekte, diabetes mellitus of epilepsie met medicamenteuze behandeling.
6. Vrouwen die tijdens screening of behandeling op zelfbeoordelingsformulieren (MADRS-S: 4 of meer punten op de vraag over zelfmoordgedachten (vraag 9)) symptomen van ernstige zelfmoordgedachten of zelfmoordplannen melden, zullen worden gecontacteerd voor een gestructureerde beoordeling van het risico op zelfmoord telefonisch (volgens klinische routine door ervaren medewerkers van de afdeling internetpsychiatrie). Indien noodzakelijk geacht, worden patiënten geboekt voor psychiatrisch onderzoek door de studieverpleegkundige. Indien acuut onderzoek of zorg noodzakelijk wordt geacht, vindt doorverwijzing naar de psychiatrische spoedeisende hulp plaats volgens dezelfde routine als in de reguliere zorg.
Ook vrouwen die contact opnemen met het studiepersoneel en symptomen van suïcidale gedachten of suïcideplannen melden, zullen psychiatrisch worden beoordeeld zoals hierboven beschreven. Vrouwen die volgens psychiatrische beoordeling een hoog suïcidaal risico hebben, zullen van het onderzoek worden uitgesloten. Deze vrouwen zullen zoals gewoonlijk actief worden overgeplaatst naar de noodzakelijke psychiatrische behandeling.
7. Andere factoren die klinisch significant zijn en studieresultaten of de intentie ervan in gevaar kunnen brengen, zoals beoordeeld door studiepsychiater of studieverloskundige
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ICBT in combinatie met behandeling met sertraline
Internet cognitieve gedragstherapie in combinatie met behandeling met sertraline
|
Sertraline-behandeling 25 mg
Alleen gedrags-cognitieve therapie via internet
|
|
Actieve vergelijker: ICBT
Alleen internet cognitieve gedragstherapie, geen aanvullende depressiebehandeling
|
Alleen gedrags-cognitieve therapie via internet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve ontwikkeling
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De verschillen in cognitieve ontwikkeling na 2 jaar geëvalueerd door de standaard Bayley Scales of Infant and Toddler Development third edition (BSID-III)®.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
meten in MADRS_S
Tijdsspanne: 12 weken, 14 weken en 30 weken
|
a) Aanvullend effect van sertraline gemeten in verschil i) in zelfrapportage van depressieve symptomen (MADRS-S),ii) in remissiepercentage van depressie (gemeten door diagnostisch psychiatrisch interview met MADRS na -12 weken, 14 weken, en 30 weken (= 3 maanden postpartum) behandeling
|
12 weken, 14 weken en 30 weken
|
|
Stresshormoon niveau
Tijdsspanne: tot 3 maanden na de bevalling
|
Effecten op niveaus van S-hCG, cytokines,
|
tot 3 maanden na de bevalling
|
|
Farmacologische beoordeling
Tijdsspanne: 4, 14, 18 weken
|
Sertralineconcentraties in het plasma.
|
4, 14, 18 weken
|
|
Farmacologische beoordeling
Tijdsspanne: 4, 14, 18 weken
|
Farmacokinetische variaties in het metabolisme van sertraline.
Beoordeel de activiteit van enzymen die het metabolisme van sertraline reguleren.
|
4, 14, 18 weken
|
|
Farmacologische beoordeling
Tijdsspanne: 4, 14, 18 weken
|
Genetische variaties in het metabolisme van sertraline.
Beoordeel de concentratie van sertraline en markers voor het metabolisme van sertraline op specifieke gebieden van sertralineroutes.
|
4, 14, 18 weken
|
|
Farmacologische beoordeling
Tijdsspanne: 4, 14, 18 weken
|
Effecten op prolactinespiegels.
Beoordeel prolactine.
|
4, 14, 18 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wide K, Winbladh B, Kallen B. Major malformations in infants exposed to antiepileptic drugs in utero, with emphasis on carbamazepine and valproic acid: a nation-wide, population-based register study. Acta Paediatr. 2004 Feb;93(2):174-6. doi: 10.1080/08035250310021118.
- Wide K, Winbladh B, Tomson T, Sars-Zimmer K, Berggren E. Psychomotor development and minor anomalies in children exposed to antiepileptic drugs in utero: a prospective population-based study. Dev Med Child Neurol. 2000 Feb;42(2):87-92. doi: 10.1017/s0012162200000177. Erratum In: Dev Med Child Neurol 2000 May;42(5):356.
- Pilo C, Wide K, Winbladh B. Pregnancy, delivery, and neonatal complications after treatment with antiepileptic drugs. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(6):643-6. doi: 10.1080/00016340600604625.
- Wide K, Winbladh B, Tomson T, Kallen B. Body dimensions of infants exposed to antiepileptic drugs in utero: observations spanning 25 years. Epilepsia. 2000 Jul;41(7):854-61. doi: 10.1111/j.1528-1157.2000.tb00253.x.
- Wide K, Henning E, Tomson T, Winbladh B. Psychomotor development in preschool children exposed to antiepileptic drugs in utero. Acta Paediatr. 2002;91(4):409-14. doi: 10.1080/080352502317371643.
- Tomson T, Battino D, French J, Harden C, Holmes L, Morrow J, Robert-Gnansia E, Scheuerle A, Vajda F, Wide K, Gordon J. Antiepileptic drug exposure and major congenital malformations: the role of pregnancy registries. Epilepsy Behav. 2007 Nov;11(3):277-82. doi: 10.1016/j.yebeh.2007.08.015.
- Fahnehjelm KT, Wide K, Ygge J, Hellstrom A, Tomson T, Winbladh B, Stromland K. Visual and ocular outcome in children after prenatal exposure to antiepileptic drugs. Acta Ophthalmol Scand. 1999 Oct;77(5):530-5. doi: 10.1034/j.1600-0420.1999.770509.x.
- Forsberg L, Wide K, Kallen B. School performance at age 16 in children exposed to antiepileptic drugs in utero--a population-based study. Epilepsia. 2011 Feb;52(2):364-9. doi: 10.1111/j.1528-1167.2010.02778.x. Epub 2010 Nov 3.
- Heinonen E, Blennow M, Blomdahl-Wetterholm M, Hovstadius M, Nasiell J, Pohanka A, Gustafsson LL, Wide K. Sertraline concentrations in pregnant women are steady and the drug transfer to their infants is low. Eur J Clin Pharmacol. 2021 Sep;77(9):1323-1331. doi: 10.1007/s00228-021-03122-z. Epub 2021 Mar 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Stemmingsstoornissen
- Depressie
- Depressieve stoornis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine-opnameremmers
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Sertraline
Andere studie-ID-nummers
- KWMP001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .