Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten en gevolgen voor moeder en kind van de behandeling van depressie (MAGDALENA)

13 januari 2020 bijgewerkt door: Katarina Wide

Effecten en gevolgen voor moeder en kind van behandeling van depressie, een prospectief gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie en sertraline of placebo voor matige depressie tijdens de zwangerschap

Deze studie richt zich op vrouwen met een matige depressie tijdens de zwangerschap. Ons doel is om het directe effect van het pasgeboren kind te onderzoeken en de langetermijngevolgen op de cognitieve ontwikkeling van kinderen van wie de moeder is behandeld met alleen CGT of in combinatie met antidepressiva.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel is om de directe neonatale effecten en de langetermijngevolgen op de cognitieve ontwikkeling te bestuderen bij kinderen die prenataal zijn blootgesteld aan behandeling met sertraline door de moeder in vergelijking met blootstelling aan depressie door de moeder die alleen met ICBT is behandeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Stockholm, Zweden, 14186
        • Karolinska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouw > 18 jaar oud
  2. Zwanger, zwangerschapsweek 9-21.
  3. Geverifieerde matige depressie volgens SCID-I met of zonder bijkomende angststoornis.
  4. Ondertekende geïnformeerde toestemming
  5. De Zweedse taal mondeling en schriftelijk kunnen begrijpen en internet kunnen gebruiken voor de ICBT, inclusief het succesvol kunnen invullen van online vragenlijsten
  6. Bereid zijn om deel te nemen aan alle studiebezoeken
  7. Plannen om te bevallen op de afdeling Verloskunde van het Karolinska Universitair Ziekenhuis, Huddinge of op een andere studielocatie zoals het Norrland Universitair Ziekenhuis (NUS), Umeå

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Bekend drugs- of alcoholmisbruik 2. Ernstige psychiatrische stoornis zoals psychose, bipolaire stoornis, ernstige persoonlijkheidsstoornis, ADHD/ADD, autisme of mentale retardatie) en ernstige melancholische of psychotische depressie.

    3. Bekende eigenaardigheid voor Zoloft of allergie voor een van de hulpstoffen van Zoloft 4. Doorlopende medicatie met SSRI, SNRI, TCA, stemmingsstabilisatoren, anti-epileptica, psychofarmaca, tramadol, propafenon, tolbutamid, flekaïnid, psychostimulantia en atomoxetine, insuline of steroïden 5. Elke ernstige somatische ziekte die regelmatige behandeling met systemische steroïden vereist, ernstige hart- en longziekte, nierziekte, leverziekte, diabetes mellitus of epilepsie met medicamenteuze behandeling.

    6. Vrouwen die tijdens screening of behandeling op zelfbeoordelingsformulieren (MADRS-S: 4 of meer punten op de vraag over zelfmoordgedachten (vraag 9)) symptomen van ernstige zelfmoordgedachten of zelfmoordplannen melden, zullen worden gecontacteerd voor een gestructureerde beoordeling van het risico op zelfmoord telefonisch (volgens klinische routine door ervaren medewerkers van de afdeling internetpsychiatrie). Indien noodzakelijk geacht, worden patiënten geboekt voor psychiatrisch onderzoek door de studieverpleegkundige. Indien acuut onderzoek of zorg noodzakelijk wordt geacht, vindt doorverwijzing naar de psychiatrische spoedeisende hulp plaats volgens dezelfde routine als in de reguliere zorg.

Ook vrouwen die contact opnemen met het studiepersoneel en symptomen van suïcidale gedachten of suïcideplannen melden, zullen psychiatrisch worden beoordeeld zoals hierboven beschreven. Vrouwen die volgens psychiatrische beoordeling een hoog suïcidaal risico hebben, zullen van het onderzoek worden uitgesloten. Deze vrouwen zullen zoals gewoonlijk actief worden overgeplaatst naar de noodzakelijke psychiatrische behandeling.

7. Andere factoren die klinisch significant zijn en studieresultaten of de intentie ervan in gevaar kunnen brengen, zoals beoordeeld door studiepsychiater of studieverloskundige

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ICBT in combinatie met behandeling met sertraline
Internet cognitieve gedragstherapie in combinatie met behandeling met sertraline
Sertraline-behandeling 25 mg
Alleen gedrags-cognitieve therapie via internet
Actieve vergelijker: ICBT
Alleen internet cognitieve gedragstherapie, geen aanvullende depressiebehandeling
Alleen gedrags-cognitieve therapie via internet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve ontwikkeling
Tijdsspanne: 2 jaar
De verschillen in cognitieve ontwikkeling na 2 jaar geëvalueerd door de standaard Bayley Scales of Infant and Toddler Development third edition (BSID-III)®.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
meten in MADRS_S
Tijdsspanne: 12 weken, 14 weken en 30 weken
a) Aanvullend effect van sertraline gemeten in verschil i) in zelfrapportage van depressieve symptomen (MADRS-S),ii) in remissiepercentage van depressie (gemeten door diagnostisch psychiatrisch interview met MADRS na -12 weken, 14 weken, en 30 weken (= 3 maanden postpartum) behandeling
12 weken, 14 weken en 30 weken
Stresshormoon niveau
Tijdsspanne: tot 3 maanden na de bevalling
Effecten op niveaus van S-hCG, cytokines,
tot 3 maanden na de bevalling
Farmacologische beoordeling
Tijdsspanne: 4, 14, 18 weken
Sertralineconcentraties in het plasma.
4, 14, 18 weken
Farmacologische beoordeling
Tijdsspanne: 4, 14, 18 weken
Farmacokinetische variaties in het metabolisme van sertraline. Beoordeel de activiteit van enzymen die het metabolisme van sertraline reguleren.
4, 14, 18 weken
Farmacologische beoordeling
Tijdsspanne: 4, 14, 18 weken
Genetische variaties in het metabolisme van sertraline. Beoordeel de concentratie van sertraline en markers voor het metabolisme van sertraline op specifieke gebieden van sertralineroutes.
4, 14, 18 weken
Farmacologische beoordeling
Tijdsspanne: 4, 14, 18 weken
Effecten op prolactinespiegels. Beoordeel prolactine.
4, 14, 18 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren