Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki i konsekwencje leczenia depresji dla matki i dziecka (MAGDALENA)

13 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Katarina Wide

Skutki i konsekwencje dla matki i dziecka z leczenia depresji, prospektywne randomizowane, kontrolowane placebo badanie z internetową terapią poznawczo-behawioralną i sertraliną lub placebo w przypadku umiarkowanej depresji w ciąży

To badanie jest skierowane do kobiet z umiarkowaną depresją w czasie ciąży. Naszym celem jest zbadanie bezpośredniego wpływu noworodka i długoterminowych konsekwencji na rozwój poznawczy dzieci, których matki były leczone samą CBT lub w połączeniu z lekami przeciwdepresyjnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest zbadanie bezpośrednich skutków dla noworodków i długoterminowych konsekwencji dla rozwoju funkcji poznawczych u dzieci w okresie prenatalnym narażonych na leczenie matek sertraliną w porównaniu z narażeniem na depresję u matek leczonych wyłącznie ICBT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 14186
        • Karolinska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta > 18 lat
  2. Ciąża, tydzień ciąży 9-21.
  3. Zweryfikowana umiarkowana depresja według SCID-I z lub bez współistniejących zaburzeń lękowych.
  4. Podpisana świadoma zgoda
  5. Zdolność rozumienia języka szwedzkiego w mowie i piśmie oraz umiejętność korzystania z Internetu na potrzeby ICBT, w tym pomyślne wypełnianie kwestionariuszy online
  6. Chęć uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych
  7. Planuje poród na Oddziale Położnictwa Szpitala Uniwersyteckiego Karolinska w Huddinge lub w dodatkowym ośrodku badawczym, takim jak Szpital Uniwersytecki Norrland (NUS), Umeå

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Znane nadużywanie narkotyków lub alkoholu 2. Poważne zaburzenie psychiczne, takie jak psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa, ciężkie zaburzenie osobowości, ADHD/ADD, autyzm lub upośledzenie umysłowe) oraz ciężka depresja melancholijna lub psychotyczna.

    3. Znane uczulenie na Zoloft lub uczulenie na jedną z substancji pomocniczych Zoloftu. 4. Trwałe przyjmowanie SSRI, SNRI, TCA, stabilizatorów nastroju, leków przeciwpadaczkowych, leków psychotropowych, tramadolu, propafenonu, tolbutamidu, flekainidu, psychostymulantów i atomoksetyny, insuliny lub steroidów. 5. Każda ciężka choroba somatyczna wymagająca regularnego leczenia sterydami ogólnoustrojowymi, ciężka choroba serca i płuc, choroba nerek, choroba wątroby, cukrzyca lub padaczka z leczeniem farmakologicznym.

    6. Kobiety, które podczas badania przesiewowego lub leczenia na formularzach samooceny (MADRS-S: 4 lub więcej punktów na pytanie dotyczące myśli samobójczych (pytanie 9)) zgłoszą objawy ciężkich myśli samobójczych lub planów samobójczych, zostaną skontaktowane w celu ustrukturyzowanej oceny ryzyka samobójstwa telefonicznie (przez doświadczony personel oddziału psychiatrii internetowej zgodnie z rutyną kliniczną). Jeśli zostanie to uznane za konieczne, pacjenci zostaną zarezerwowani do oceny psychiatrycznej przez pielęgniarkę badającą. Jeśli doraźna ocena lub opieka zostanie uznana za konieczną, skierowanie na psychiatryczne oddziały ratunkowe zostanie wykonane zgodnie z tą samą procedurą, co w przypadku zwykłej opieki.

Również kobiety, które skontaktują się osobiście z badaniem i zgłoszą objawy myśli samobójczych lub planów samobójczych, zostaną poddane ocenie psychiatrycznej, jak określono powyżej. Z badania zostaną wykluczone kobiety, które w ocenie psychiatrycznej mają wysokie ryzyko samobójstwa. Kobiety te będą jak zwykle aktywnie przenoszone na niezbędne leczenie psychiatryczne.

7. Inne czynniki, które są istotne klinicznie i mogą zagrozić wynikom badania lub jego celom, w ocenie psychiatry lub położnika prowadzącego badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ICBT w połączeniu z leczeniem sertraliną
Internetowa terapia poznawczo-behawioralna w połączeniu z leczeniem sertraliną
Lek: Zoloft
Leczenie sertraliną 25 mg
Behawioralne: ICBT
Tylko internetowa behawioralna terapia poznawcza
Aktywny komparator: ICBT
Tylko internetowe leczenie poznawczo-behawioralne, bez dodatkowego leczenia depresji
Behawioralne: ICBT
Tylko internetowa behawioralna terapia poznawcza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój poznawczy
Ramy czasowe: 2 lata
Różnice w rozwoju poznawczym w wieku 2 lat oceniane za pomocą standardowej Bayley Scales of Infant and Toddler Development trzeciej edycji (BSID-III)®.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmierzyć w MADRS_S
Ramy czasowe: 12 tygodni, 14 tygodni i 30 tygodni
a) Dodatkowy efekt sertraliny mierzony różnicą i) w samoopisie objawów depresyjnych (MADRS-S), ii) odsetkiem remisji depresji (mierzony za pomocą diagnostycznego wywiadu psychiatrycznego z MADRS po -12 tygodniach, 14 tygodniach i 30 tygodni (= 3 miesiące po porodzie) leczenia
12 tygodni, 14 tygodni i 30 tygodni
Poziom hormonu stresu
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po porodzie
Wpływ na poziomy S-hCG, cytokin,
do 3 miesięcy po porodzie
Ocena farmakologiczna
Ramy czasowe: 4, 14, 18 tygodni
Stężenia sertraliny w osoczu.
4, 14, 18 tygodni
Ocena farmakologiczna
Ramy czasowe: 4, 14, 18 tygodni
Zmiany farmakokinetyczne w metabolizmie sertraliny. Oceń aktywność enzymów regulujących metabolizm sertraliny.
4, 14, 18 tygodni
Ocena farmakologiczna
Ramy czasowe: 4, 14, 18 tygodni
Zmiany genetyczne w metabolizmie sertraliny. Oceń stężenie sertraliny i markery metabolizmu sertraliny w określonych regionach szlaków sertraliny.
4, 14, 18 tygodni
Ocena farmakologiczna
Ramy czasowe: 4, 14, 18 tygodni
Wpływ na poziom prolaktyny. Oceń prolaktynę.
4, 14, 18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Katarina Wide

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KWMP001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zoloft

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj