Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter och konsekvenser för mor och barn från behandling för depression (MAGDALENA)

13 januari 2020 uppdaterad av: Katarina Wide

Effekter och konsekvenser för mor och barn från behandling för depression, en prospektiv randomiserad, placebokontrollerad studie med internetbaserad kognitiv beteendeterapi och sertralin eller placebo för måttlig depression under graviditeten

Denna studie riktar sig till kvinnor med måttlig depression under graviditeten. Vi syftar till att undersöka den direkta effekten av det nyfödda barnet och de långsiktiga konsekvenserna på den kognitiva utvecklingen på barn vars mamma har behandlats med KBT enbart eller i kombination med antidepressiva läkemedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet är att studera de direkta neonatala effekterna och de långsiktiga konsekvenserna på kognitiv utveckling hos barn prenatalt exponerade för maternell sertralinbehandling jämfört med exponering för moderns depression behandlade med enbart ICBT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Karolinska University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 51 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinna > 18 år gammal
  2. Gravid, graviditetsvecka 9-21.
  3. Verifierad måttlig depression enligt SCID-I med eller utan samtidig ångestsyndrom.
  4. Undertecknat informerat samtycke
  5. Kunna förstå svenska språket muntligt och skriftligt och kunna använda internet för ICBT, inklusive att ha lyckats fylla i online-enkäter
  6. Är villiga att delta vid alla studiebesök
  7. Planerar att föda på Obstetrikavdelningen vid Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge eller på ytterligare studieort som Norrlands Universitetssjukhus (NUS), Umeå

Exklusions kriterier:

  • 1. Känt drog- eller alkoholmissbruk 2. Allvarlig psykiatrisk störning såsom psykos, bipolär sjukdom, allvarlig personlighetsstörning, ADHD/ADD, autism eller mental retardation) och svår melankolisk eller psykotisk depression.

    3. Känd egenart mot Zoloft eller allergi mot något av Zolofts hjälpämnen 4. Pågående medicinering med SSRI, SNRI, TCA, humörstabilisatorer, antiepileptika, psykotropa läkemedel, tramadol, propafenon, tolbutamid, flekainid, psykostimulantia, insulin eller atomoxetin 5. All allvarlig somatisk sjukdom som kräver regelbunden behandling med systemiska steroider, allvarlig hjärt- och lungsjukdom, njursjukdom, leversjukdom, diabetes mellitus eller epilepsi med läkemedelsbehandling.

    6. Kvinnor som antingen under screening eller behandling på självbedömningsformulär (MADRS-S: 4 eller fler punkter på fråga om självmordstankar (fråga 9)) rapporterar symtom på allvarliga självmordstankar eller självmordsplaner kommer att kontaktas för strukturerad självmordsriskbedömning per telefon (av erfaren personal från enheten för internetpsykiatri enligt klinisk rutin). Om det bedöms nödvändigt kommer patienter att bokas för psykiatrisk bedömning av studiesköterska. Om akut bedömning eller vård bedöms nödvändig, kommer remiss till psykiatriska akutmottagningar att ske enligt samma rutin som i den vanliga vården.

Även kvinnor, som kontaktar studien personligen och rapporterar symtom på självmordstankar eller självmordsplaner kommer att få psykiatrisk bedömning enligt ovan. Kvinnor som enligt psykiatrisk bedömning har hög suicidalrisk kommer att uteslutas från studien. Dessa kvinnor kommer aktivt att överföras till nödvändig psykiatrisk behandling som vanligt.

7. Andra faktorer som är kliniskt signifikanta och kan äventyra studieresultat eller dess avsikt, enligt bedömning av studiepsykiater eller studieförlossningsläkare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ICBT i kombination med sertralinbehandling
Internet kognitiv beteendeterapi i kombination med sertralinbehandling
Sertralinbehandling 25 mg
Endast beteendekognitiv terapi på internet
Aktiv komparator: ICBT
Endast internet kognitiv beteendebehandling, ingen ytterligare depressionsbehandling
Endast beteendekognitiv terapi på internet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiv utveckling
Tidsram: 2 år
Skillnaderna i kognitiv utveckling efter 2 år utvärderade av standard Bayley Scales of Infant and Toddler Development tredje upplagan (BSID-III)®.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mäta i MADRS_S
Tidsram: 12 veckor, 14 veckor och 30 veckor
a) Tilläggseffekt av sertralin mätt i skillnad i) i självrapportering av depressiva symtom (MADRS-S),ii) i takt av remission från depression (mätt genom diagnostisk psykiatrisk intervju med MADRS vid -12 veckor, 14 veckor och 30 veckors (= 3 månader efter förlossningen) behandling
12 veckor, 14 veckor och 30 veckor
Stresshormonnivå
Tidsram: upp till 3 månader efter förlossningen
Effekter på nivåer av S-hCG, cytokiner,
upp till 3 månader efter förlossningen
Farmakologisk bedömning
Tidsram: 4, 14, 18 veckor
Sertralinkoncentrationer i plasma.
4, 14, 18 veckor
Farmakologisk bedömning
Tidsram: 4, 14, 18 veckor
Farmakokinetiska variationer i metabolismen av sertralin. Bedöm aktiviteten hos enzymer som reglerar metabolismen av sertralin.
4, 14, 18 veckor
Farmakologisk bedömning
Tidsram: 4, 14, 18 veckor
Genetiska variationer i metabolismen av sertralin. Bedöm koncentrationen av sertralin och markörer för metabolism av sertralin på specifika regioner av sertralinvägar.
4, 14, 18 veckor
Farmakologisk bedömning
Tidsram: 4, 14, 18 veckor
Effekter på prolaktinnivåer. Bedöm prolaktin.
4, 14, 18 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

4 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

4 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

9 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera