- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02185547
Effekter och konsekvenser för mor och barn från behandling för depression (MAGDALENA)
Effekter och konsekvenser för mor och barn från behandling för depression, en prospektiv randomiserad, placebokontrollerad studie med internetbaserad kognitiv beteendeterapi och sertralin eller placebo för måttlig depression under graviditeten
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna > 18 år gammal
- Gravid, graviditetsvecka 9-21.
- Verifierad måttlig depression enligt SCID-I med eller utan samtidig ångestsyndrom.
- Undertecknat informerat samtycke
- Kunna förstå svenska språket muntligt och skriftligt och kunna använda internet för ICBT, inklusive att ha lyckats fylla i online-enkäter
- Är villiga att delta vid alla studiebesök
- Planerar att föda på Obstetrikavdelningen vid Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge eller på ytterligare studieort som Norrlands Universitetssjukhus (NUS), Umeå
Exklusions kriterier:
1. Känt drog- eller alkoholmissbruk 2. Allvarlig psykiatrisk störning såsom psykos, bipolär sjukdom, allvarlig personlighetsstörning, ADHD/ADD, autism eller mental retardation) och svår melankolisk eller psykotisk depression.
3. Känd egenart mot Zoloft eller allergi mot något av Zolofts hjälpämnen 4. Pågående medicinering med SSRI, SNRI, TCA, humörstabilisatorer, antiepileptika, psykotropa läkemedel, tramadol, propafenon, tolbutamid, flekainid, psykostimulantia, insulin eller atomoxetin 5. All allvarlig somatisk sjukdom som kräver regelbunden behandling med systemiska steroider, allvarlig hjärt- och lungsjukdom, njursjukdom, leversjukdom, diabetes mellitus eller epilepsi med läkemedelsbehandling.
6. Kvinnor som antingen under screening eller behandling på självbedömningsformulär (MADRS-S: 4 eller fler punkter på fråga om självmordstankar (fråga 9)) rapporterar symtom på allvarliga självmordstankar eller självmordsplaner kommer att kontaktas för strukturerad självmordsriskbedömning per telefon (av erfaren personal från enheten för internetpsykiatri enligt klinisk rutin). Om det bedöms nödvändigt kommer patienter att bokas för psykiatrisk bedömning av studiesköterska. Om akut bedömning eller vård bedöms nödvändig, kommer remiss till psykiatriska akutmottagningar att ske enligt samma rutin som i den vanliga vården.
Även kvinnor, som kontaktar studien personligen och rapporterar symtom på självmordstankar eller självmordsplaner kommer att få psykiatrisk bedömning enligt ovan. Kvinnor som enligt psykiatrisk bedömning har hög suicidalrisk kommer att uteslutas från studien. Dessa kvinnor kommer aktivt att överföras till nödvändig psykiatrisk behandling som vanligt.
7. Andra faktorer som är kliniskt signifikanta och kan äventyra studieresultat eller dess avsikt, enligt bedömning av studiepsykiater eller studieförlossningsläkare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ICBT i kombination med sertralinbehandling
Internet kognitiv beteendeterapi i kombination med sertralinbehandling
|
Sertralinbehandling 25 mg
Endast beteendekognitiv terapi på internet
|
|
Aktiv komparator: ICBT
Endast internet kognitiv beteendebehandling, ingen ytterligare depressionsbehandling
|
Endast beteendekognitiv terapi på internet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv utveckling
Tidsram: 2 år
|
Skillnaderna i kognitiv utveckling efter 2 år utvärderade av standard Bayley Scales of Infant and Toddler Development tredje upplagan (BSID-III)®.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mäta i MADRS_S
Tidsram: 12 veckor, 14 veckor och 30 veckor
|
a) Tilläggseffekt av sertralin mätt i skillnad i) i självrapportering av depressiva symtom (MADRS-S),ii) i takt av remission från depression (mätt genom diagnostisk psykiatrisk intervju med MADRS vid -12 veckor, 14 veckor och 30 veckors (= 3 månader efter förlossningen) behandling
|
12 veckor, 14 veckor och 30 veckor
|
|
Stresshormonnivå
Tidsram: upp till 3 månader efter förlossningen
|
Effekter på nivåer av S-hCG, cytokiner,
|
upp till 3 månader efter förlossningen
|
|
Farmakologisk bedömning
Tidsram: 4, 14, 18 veckor
|
Sertralinkoncentrationer i plasma.
|
4, 14, 18 veckor
|
|
Farmakologisk bedömning
Tidsram: 4, 14, 18 veckor
|
Farmakokinetiska variationer i metabolismen av sertralin.
Bedöm aktiviteten hos enzymer som reglerar metabolismen av sertralin.
|
4, 14, 18 veckor
|
|
Farmakologisk bedömning
Tidsram: 4, 14, 18 veckor
|
Genetiska variationer i metabolismen av sertralin.
Bedöm koncentrationen av sertralin och markörer för metabolism av sertralin på specifika regioner av sertralinvägar.
|
4, 14, 18 veckor
|
|
Farmakologisk bedömning
Tidsram: 4, 14, 18 veckor
|
Effekter på prolaktinnivåer.
Bedöm prolaktin.
|
4, 14, 18 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wide K, Winbladh B, Kallen B. Major malformations in infants exposed to antiepileptic drugs in utero, with emphasis on carbamazepine and valproic acid: a nation-wide, population-based register study. Acta Paediatr. 2004 Feb;93(2):174-6. doi: 10.1080/08035250310021118.
- Wide K, Winbladh B, Tomson T, Sars-Zimmer K, Berggren E. Psychomotor development and minor anomalies in children exposed to antiepileptic drugs in utero: a prospective population-based study. Dev Med Child Neurol. 2000 Feb;42(2):87-92. doi: 10.1017/s0012162200000177. Erratum In: Dev Med Child Neurol 2000 May;42(5):356.
- Pilo C, Wide K, Winbladh B. Pregnancy, delivery, and neonatal complications after treatment with antiepileptic drugs. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(6):643-6. doi: 10.1080/00016340600604625.
- Wide K, Winbladh B, Tomson T, Kallen B. Body dimensions of infants exposed to antiepileptic drugs in utero: observations spanning 25 years. Epilepsia. 2000 Jul;41(7):854-61. doi: 10.1111/j.1528-1157.2000.tb00253.x.
- Wide K, Henning E, Tomson T, Winbladh B. Psychomotor development in preschool children exposed to antiepileptic drugs in utero. Acta Paediatr. 2002;91(4):409-14. doi: 10.1080/080352502317371643.
- Tomson T, Battino D, French J, Harden C, Holmes L, Morrow J, Robert-Gnansia E, Scheuerle A, Vajda F, Wide K, Gordon J. Antiepileptic drug exposure and major congenital malformations: the role of pregnancy registries. Epilepsy Behav. 2007 Nov;11(3):277-82. doi: 10.1016/j.yebeh.2007.08.015.
- Fahnehjelm KT, Wide K, Ygge J, Hellstrom A, Tomson T, Winbladh B, Stromland K. Visual and ocular outcome in children after prenatal exposure to antiepileptic drugs. Acta Ophthalmol Scand. 1999 Oct;77(5):530-5. doi: 10.1034/j.1600-0420.1999.770509.x.
- Forsberg L, Wide K, Kallen B. School performance at age 16 in children exposed to antiepileptic drugs in utero--a population-based study. Epilepsia. 2011 Feb;52(2):364-9. doi: 10.1111/j.1528-1167.2010.02778.x. Epub 2010 Nov 3.
- Heinonen E, Blennow M, Blomdahl-Wetterholm M, Hovstadius M, Nasiell J, Pohanka A, Gustafsson LL, Wide K. Sertraline concentrations in pregnant women are steady and the drug transfer to their infants is low. Eur J Clin Pharmacol. 2021 Sep;77(9):1323-1331. doi: 10.1007/s00228-021-03122-z. Epub 2021 Mar 22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Humörstörningar
- Depression
- Depressiv sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Psykotropa droger
- Serotoninupptagshämmare
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Antidepressiva medel
- Sertralin
Andra studie-ID-nummer
- KWMP001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .