- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02185547
Wirkungen und Folgen einer Depressionsbehandlung für Mutter und Kind (MAGDALENA)
Auswirkungen und Folgen für Mutter und Kind aus der Behandlung von Depressionen, eine prospektive randomisierte, placebokontrollierte Studie mit internetbasierter kognitiver Verhaltenstherapie und Sertralin oder Placebo für mittelschwere Depressionen in der Schwangerschaft
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Stockholm, Schweden, 14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich > 18 Jahre alt
- Schwanger, Schwangerschaftswoche 9-21.
- Verifizierte mittelschwere Depression nach SCID-I mit oder ohne begleitende Angststörung.
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Kann die schwedische Sprache mündlich und schriftlich verstehen und das Internet für das ICBT nutzen, einschließlich des erfolgreichen Ausfüllens von Online-Fragebögen
- Sind bereit, an allen Studienbesuchen teilzunehmen
- Geplante Entbindung in der Abteilung für Geburtshilfe des Karolinska-Universitätskrankenhauses, Huddinge, oder an einem zusätzlichen Studienort wie dem Norrland-Universitätskrankenhaus (NUS), Umeå
Ausschlusskriterien:
1. Bekannter Drogen- oder Alkoholmissbrauch 2. Schwere psychiatrische Störung wie Psychose, bipolare Störung, schwere Persönlichkeitsstörung, ADHS/ADD, Autismus oder geistige Behinderung) und schwere melancholische oder psychotische Depression.
3. Bekannte Eigenheiten von Zoloft oder Allergie gegen einen der Hilfsstoffe von Zoloft. 4. Fortlaufende Medikation mit SSRI, SNRI, TCA, Stimmungsstabilisatoren, Antiepileptika, Psychopharmaka, Tramadol, Propafenon, Tolbutamid, Flekainid, Psychostimulanzien und Atomoxetin, Insulin oder Steroiden 5. Jede schwere somatische Erkrankung, die eine regelmäßige Behandlung mit systemischen Steroiden erfordert, schwere Herz- und Lungenerkrankungen, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, Diabetes mellitus oder Epilepsie mit medikamentöser Behandlung.
6. Frauen, die entweder während des Screenings oder der Behandlung auf Selbsteinschätzungsbögen (MADRS-S: 4 oder mehr Punkte bei der Frage zu Suizidgedanken (Frage 9)) Symptome von schweren Suizidgedanken oder Suizidplänen angeben, werden für eine strukturierte Suizidrisikobewertung kontaktiert telefonisch (durch erfahrenes Personal der Abteilung für Internetpsychiatrie nach klinischem Alltag). Wenn dies als notwendig erachtet wird, werden Patienten für eine psychiatrische Untersuchung durch die Studienkrankenschwester gebucht. Wenn eine akute Beurteilung oder Versorgung als notwendig erachtet wird, erfolgt die Überweisung an psychiatrische Notaufnahmen gemäß der gleichen Routine wie in der regulären Versorgung.
Auch Frauen, die sich an das Studienpersonal wenden und Symptome von Suizidgedanken oder Suizidplänen melden, werden wie oben beschrieben psychiatrisch untersucht. Frauen, die nach psychiatrischer Einschätzung ein hohes Suizidrisiko haben, werden von der Studie ausgeschlossen. Diese Frauen werden wie gewohnt aktiv in die notwendige psychiatrische Behandlung überführt.
7. Andere Faktoren, die klinisch signifikant sind und die Studienergebnisse oder ihre Absicht gefährden könnten, wie vom Studienpsychiater oder Studiengeburtshelfer beurteilt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: ICBT in Kombination mit einer Behandlung mit Sertralin
Kognitive Verhaltenstherapie im Internet in Kombination mit einer Behandlung mit Sertralin
|
Behandlung mit Sertralin 25 mg
Nur kognitive Verhaltenstherapie im Internet
|
|
Aktiver Komparator: ICBT
Nur kognitive Verhaltenstherapie im Internet, keine zusätzliche Depressionsbehandlung
|
Nur kognitive Verhaltenstherapie im Internet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kognitive Entwicklung
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Unterschiede in der kognitiven Entwicklung nach 2 Jahren, bewertet durch die standardmäßige Bayley Scales of Infant and Toddler Development Third Edition (BSID-III)®.
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Maß in MADRS_S
Zeitfenster: 12 Wochen, 14 Wochen und 30 Wochen
|
a) Add-on-Effekt von Sertralin, gemessen als Unterschied i) im Selbstbericht depressiver Symptome (MADRS-S), ii) in der Remissionsrate der Depression (gemessen durch diagnostisches psychiatrisches Interview mit MADRS nach -12 Wochen, 14 Wochen und 30 Wochen (= 3 Monate nach der Geburt) Behandlung
|
12 Wochen, 14 Wochen und 30 Wochen
|
|
Stresshormonspiegel
Zeitfenster: bis 3 Monate nach der Geburt
|
Auswirkungen auf die Spiegel von S-hCG, Zytokinen,
|
bis 3 Monate nach der Geburt
|
|
Pharmakologische Bewertung
Zeitfenster: 4, 14, 18 Wochen
|
Plasmakonzentrationen von Sertralin.
|
4, 14, 18 Wochen
|
|
Pharmakologische Bewertung
Zeitfenster: 4, 14, 18 Wochen
|
Pharmakokinetische Schwankungen im Metabolismus von Sertralin.
Bewerten Sie die Aktivität von Enzymen, die den Metabolismus von Sertralin regulieren.
|
4, 14, 18 Wochen
|
|
Pharmakologische Bewertung
Zeitfenster: 4, 14, 18 Wochen
|
Genetische Variationen im Metabolismus von Sertralin.
Bewerten Sie die Konzentration von Sertralin und Marker für den Metabolismus von Sertralin in bestimmten Regionen von Sertralin-Wegen.
|
4, 14, 18 Wochen
|
|
Pharmakologische Bewertung
Zeitfenster: 4, 14, 18 Wochen
|
Auswirkungen auf den Prolaktinspiegel.
Beurteile Prolaktin.
|
4, 14, 18 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wide K, Winbladh B, Kallen B. Major malformations in infants exposed to antiepileptic drugs in utero, with emphasis on carbamazepine and valproic acid: a nation-wide, population-based register study. Acta Paediatr. 2004 Feb;93(2):174-6. doi: 10.1080/08035250310021118.
- Wide K, Winbladh B, Tomson T, Sars-Zimmer K, Berggren E. Psychomotor development and minor anomalies in children exposed to antiepileptic drugs in utero: a prospective population-based study. Dev Med Child Neurol. 2000 Feb;42(2):87-92. doi: 10.1017/s0012162200000177. Erratum In: Dev Med Child Neurol 2000 May;42(5):356.
- Pilo C, Wide K, Winbladh B. Pregnancy, delivery, and neonatal complications after treatment with antiepileptic drugs. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(6):643-6. doi: 10.1080/00016340600604625.
- Wide K, Winbladh B, Tomson T, Kallen B. Body dimensions of infants exposed to antiepileptic drugs in utero: observations spanning 25 years. Epilepsia. 2000 Jul;41(7):854-61. doi: 10.1111/j.1528-1157.2000.tb00253.x.
- Wide K, Henning E, Tomson T, Winbladh B. Psychomotor development in preschool children exposed to antiepileptic drugs in utero. Acta Paediatr. 2002;91(4):409-14. doi: 10.1080/080352502317371643.
- Tomson T, Battino D, French J, Harden C, Holmes L, Morrow J, Robert-Gnansia E, Scheuerle A, Vajda F, Wide K, Gordon J. Antiepileptic drug exposure and major congenital malformations: the role of pregnancy registries. Epilepsy Behav. 2007 Nov;11(3):277-82. doi: 10.1016/j.yebeh.2007.08.015.
- Fahnehjelm KT, Wide K, Ygge J, Hellstrom A, Tomson T, Winbladh B, Stromland K. Visual and ocular outcome in children after prenatal exposure to antiepileptic drugs. Acta Ophthalmol Scand. 1999 Oct;77(5):530-5. doi: 10.1034/j.1600-0420.1999.770509.x.
- Forsberg L, Wide K, Kallen B. School performance at age 16 in children exposed to antiepileptic drugs in utero--a population-based study. Epilepsia. 2011 Feb;52(2):364-9. doi: 10.1111/j.1528-1167.2010.02778.x. Epub 2010 Nov 3.
- Heinonen E, Blennow M, Blomdahl-Wetterholm M, Hovstadius M, Nasiell J, Pohanka A, Gustafsson LL, Wide K. Sertraline concentrations in pregnant women are steady and the drug transfer to their infants is low. Eur J Clin Pharmacol. 2021 Sep;77(9):1323-1331. doi: 10.1007/s00228-021-03122-z. Epub 2021 Mar 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Stimmungsschwankungen
- Depression
- Depression
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Sertralin
Andere Studien-ID-Nummern
- KWMP001
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Zoloft
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Abgeschlossen
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...AbgeschlossenDepression | Panikstörung
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...AbgeschlossenDepression | Panikstörung
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Abgeschlossen
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenDepression | Nicht näher bezeichneter erwachsener solider Tumor, protokollspezifischVereinigte Staaten
-
VA Office of Research and DevelopmentAbgeschlossenGeneralisierte AngststörungVereinigte Staaten
-
University of Texas at AustinLehigh UniversityRekrutierungDepression | Chronische schwere Depression, wiederkehrendVereinigte Staaten
-
VA Office of Research and DevelopmentMassachusetts General Hospital; Middlebury College; Ralph H. Johnson VA Medical...BeendetDepression | Posttraumatische BelastungsstörungVereinigte Staaten
-
University of BelgradeClinical Centre of Serbia; Military Medical Academy, Belgrade, Serbia; Institute...ZurückgezogenDepressive Störung, MajorSerbien
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutierungAngststörungenVereinigte Staaten