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Wirkungen und Folgen einer Depressionsbehandlung für Mutter und Kind (MAGDALENA)

13. Januar 2020 aktualisiert von: Katarina Wide

Auswirkungen und Folgen für Mutter und Kind aus der Behandlung von Depressionen, eine prospektive randomisierte, placebokontrollierte Studie mit internetbasierter kognitiver Verhaltenstherapie und Sertralin oder Placebo für mittelschwere Depressionen in der Schwangerschaft

Diese Studie richtet sich an Frauen mit mittelschwerer Depression während der Schwangerschaft. Unser Ziel ist es, die direkte Wirkung des Neugeborenen und die langfristigen Folgen auf die kognitive Entwicklung von Kindern zu untersuchen, deren Mütter mit CBT allein oder in Kombination mit Antidepressiva behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel ist die Untersuchung der direkten neonatalen Wirkungen und der langfristigen Folgen auf die kognitive Entwicklung bei Kindern, die pränatal einer Behandlung mit mütterlichem Sertralin ausgesetzt waren, im Vergleich zu einer Exposition gegenüber mütterlicher Depression, die nur mit ICBT behandelt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Stockholm, Schweden, 14186
        • Karolinska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich > 18 Jahre alt
  2. Schwanger, Schwangerschaftswoche 9-21.
  3. Verifizierte mittelschwere Depression nach SCID-I mit oder ohne begleitende Angststörung.
  4. Unterschriebene Einverständniserklärung
  5. Kann die schwedische Sprache mündlich und schriftlich verstehen und das Internet für das ICBT nutzen, einschließlich des erfolgreichen Ausfüllens von Online-Fragebögen
  6. Sind bereit, an allen Studienbesuchen teilzunehmen
  7. Geplante Entbindung in der Abteilung für Geburtshilfe des Karolinska-Universitätskrankenhauses, Huddinge, oder an einem zusätzlichen Studienort wie dem Norrland-Universitätskrankenhaus (NUS), Umeå

Ausschlusskriterien:

  • 1. Bekannter Drogen- oder Alkoholmissbrauch 2. Schwere psychiatrische Störung wie Psychose, bipolare Störung, schwere Persönlichkeitsstörung, ADHS/ADD, Autismus oder geistige Behinderung) und schwere melancholische oder psychotische Depression.

    3. Bekannte Eigenheiten von Zoloft oder Allergie gegen einen der Hilfsstoffe von Zoloft. 4. Fortlaufende Medikation mit SSRI, SNRI, TCA, Stimmungsstabilisatoren, Antiepileptika, Psychopharmaka, Tramadol, Propafenon, Tolbutamid, Flekainid, Psychostimulanzien und Atomoxetin, Insulin oder Steroiden 5. Jede schwere somatische Erkrankung, die eine regelmäßige Behandlung mit systemischen Steroiden erfordert, schwere Herz- und Lungenerkrankungen, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, Diabetes mellitus oder Epilepsie mit medikamentöser Behandlung.

    6. Frauen, die entweder während des Screenings oder der Behandlung auf Selbsteinschätzungsbögen (MADRS-S: 4 oder mehr Punkte bei der Frage zu Suizidgedanken (Frage 9)) Symptome von schweren Suizidgedanken oder Suizidplänen angeben, werden für eine strukturierte Suizidrisikobewertung kontaktiert telefonisch (durch erfahrenes Personal der Abteilung für Internetpsychiatrie nach klinischem Alltag). Wenn dies als notwendig erachtet wird, werden Patienten für eine psychiatrische Untersuchung durch die Studienkrankenschwester gebucht. Wenn eine akute Beurteilung oder Versorgung als notwendig erachtet wird, erfolgt die Überweisung an psychiatrische Notaufnahmen gemäß der gleichen Routine wie in der regulären Versorgung.

Auch Frauen, die sich an das Studienpersonal wenden und Symptome von Suizidgedanken oder Suizidplänen melden, werden wie oben beschrieben psychiatrisch untersucht. Frauen, die nach psychiatrischer Einschätzung ein hohes Suizidrisiko haben, werden von der Studie ausgeschlossen. Diese Frauen werden wie gewohnt aktiv in die notwendige psychiatrische Behandlung überführt.

7. Andere Faktoren, die klinisch signifikant sind und die Studienergebnisse oder ihre Absicht gefährden könnten, wie vom Studienpsychiater oder Studiengeburtshelfer beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ICBT in Kombination mit einer Behandlung mit Sertralin
Kognitive Verhaltenstherapie im Internet in Kombination mit einer Behandlung mit Sertralin
Behandlung mit Sertralin 25 mg
Nur kognitive Verhaltenstherapie im Internet
Aktiver Komparator: ICBT
Nur kognitive Verhaltenstherapie im Internet, keine zusätzliche Depressionsbehandlung
Nur kognitive Verhaltenstherapie im Internet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Entwicklung
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Unterschiede in der kognitiven Entwicklung nach 2 Jahren, bewertet durch die standardmäßige Bayley Scales of Infant and Toddler Development Third Edition (BSID-III)®.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß in MADRS_S
Zeitfenster: 12 Wochen, 14 Wochen und 30 Wochen
a) Add-on-Effekt von Sertralin, gemessen als Unterschied i) im Selbstbericht depressiver Symptome (MADRS-S), ii) in der Remissionsrate der Depression (gemessen durch diagnostisches psychiatrisches Interview mit MADRS nach -12 Wochen, 14 Wochen und 30 Wochen (= 3 Monate nach der Geburt) Behandlung
12 Wochen, 14 Wochen und 30 Wochen
Stresshormonspiegel
Zeitfenster: bis 3 Monate nach der Geburt
Auswirkungen auf die Spiegel von S-hCG, Zytokinen,
bis 3 Monate nach der Geburt
Pharmakologische Bewertung
Zeitfenster: 4, 14, 18 Wochen
Plasmakonzentrationen von Sertralin.
4, 14, 18 Wochen
Pharmakologische Bewertung
Zeitfenster: 4, 14, 18 Wochen
Pharmakokinetische Schwankungen im Metabolismus von Sertralin. Bewerten Sie die Aktivität von Enzymen, die den Metabolismus von Sertralin regulieren.
4, 14, 18 Wochen
Pharmakologische Bewertung
Zeitfenster: 4, 14, 18 Wochen
Genetische Variationen im Metabolismus von Sertralin. Bewerten Sie die Konzentration von Sertralin und Marker für den Metabolismus von Sertralin in bestimmten Regionen von Sertralin-Wegen.
4, 14, 18 Wochen
Pharmakologische Bewertung
Zeitfenster: 4, 14, 18 Wochen
Auswirkungen auf den Prolaktinspiegel. Beurteile Prolaktin.
4, 14, 18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zoloft

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