Masennuksen hoidon vaikutukset ja seuraukset äidille ja lapselle (MAGDALENA)
Vaikutukset ja seuraukset äidille ja lapselle masennuksen hoidosta, mahdollinen satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu kokeilu Internet-pohjaisella kognitiivisella käyttäytymisterapialla ja sertraliinilla tai plasebolla kohtalaiseen raskauden masennukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen > 18 vuotias
- Raskaana, raskausviikko 9-21.
- Todennettu kohtalainen masennus SCID-I:n mukaan joko samanaikaisen ahdistuneisuushäiriön kanssa tai ilman.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Pystyy ymmärtämään ruotsin kieltä suullisesti ja kirjallisesti ja osaa käyttää Internetiä ICBT:ssä, mukaan lukien online-kyselylomakkeiden täyttäminen
- Ovat valmiita osallistumaan kaikkiin opintovierailuihin
- Suunnittelee synnytystä Karolinska University Hospitalin synnytysosastolla Huddingessa tai lisätutkimuspaikalla, kuten Norrland University Hospital (NUS), Uumaja
Poissulkemiskriteerit:
1. Tunnettu huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 2. Vakava psykiatrinen häiriö, kuten psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava persoonallisuushäiriö, ADHD/ADD, autismi tai kehitysvammaisuus) ja vakava melankolinen tai psykoottinen masennus.
3. Tunnettu omituisuus Zoloftille tai allergia jollekin Zoloft-apuaineesta 4. Jatkuva lääkitys SSRI:llä, SNRI:llä, TCA:lla, mielialan stabiloivilla lääkkeillä, epilepsialääkkeillä, psykotrooppisilla lääkkeillä, tramadolilla, propafenonilla, tolbutamidilla, flekainidilla, psykostimulantteilla tai atomoksetiinilla, insuliinilla 5. Mikä tahansa vakava somaattinen sairaus, joka vaatii säännöllistä hoitoa systeemisillä steroideilla, vaikea sydän- ja keuhkosairaus, munuaissairaus, maksasairaus, diabetes mellitus tai epilepsia lääkehoidolla.
6. Naiset, jotka joko seulonnan tai hoidon aikana itsearviointilomakkeilla (MADRS-S: 4 tai enemmän itsemurha-ajatuksia koskevassa kysymyksessä (kysymys 9)) ilmoittavat oireita vakavista itsemurha-ajatuksista tai itsemurhasuunnitelmista, otetaan yhteyttä strukturoitua itsemurhariskin arviointia varten. puhelimitse (kokenut henkilökunta Internet-psykiatrian yksiköstä kliinisen rutiinin mukaan). Mikäli todetaan tarpeelliseksi, potilaat kirjataan psykiatriseen arvioon tutkimushoitajan toimesta. Jos akuutti arviointi tai hoito katsotaan tarpeelliseksi, lähetetään lähete psykiatriselle päivystykseen saman rutiinin mukaan kuin normaalihoidossa.
Myös naiset, jotka ottavat yhteyttä tutkimushenkilöön ja ilmoittavat itsemurha-ajatuksista tai itsemurhasuunnitelmista, saavat psykiatrisen arvioinnin yllä kuvatulla tavalla. Naiset, joilla on psykiatrisen arvion mukaan korkea itsemurhariski, suljetaan pois tutkimuksesta. Nämä naiset siirretään aktiivisesti tarpeelliseen psykiatriseen hoitoon normaalisti.
7. Muut tekijät, jotka ovat kliinisesti merkittäviä ja voivat vaarantaa tutkimustulokset tai sen tarkoituksen, tutkimuspsykiatrin tai tutkimus synnytyslääkärin arvioiden mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ICBT yhdessä sertraliinihoidon kanssa
Internet-kognitiivinen käyttäytymisterapia yhdessä sertraliinihoidon kanssa
|
Sertraliinihoito 25 mg
Vain Internet-käyttäytymiskognitiivinen terapia
|
|
Active Comparator: ICBT
Vain Internet kognitiivinen käyttäytymishoito, ei ylimääräistä masennuksen hoitoa
|
Vain Internet-käyttäytymiskognitiivinen terapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen kehitys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Erot kognitiivisessa kehityksessä kahden vuoden kohdalla arvioituna Bayley Scales of Infant and Toddler Development kolmannella painoksella (BSID-III)®.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mittaa MADRS_S:ssä
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 14 viikkoa ja 30 viikkoa
|
a) Sertraliinin lisävaikutus mitattuna erossa i) masennusoireiden omassa raportoinnissa (MADRS-S), ii) masennuksen remissionopeudessa (mitattu diagnostisella psykiatrisella haastattelulla MADRS:n kanssa -12 viikkoa, 14 viikkoa ja 30 viikkoa (= 3 kuukautta synnytyksen jälkeen) hoitoa
|
12 viikkoa, 14 viikkoa ja 30 viikkoa
|
|
Stressihormonitaso
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Vaikutukset S-hCG-tasoihin, sytokiinit,
|
jopa 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Farmakologinen arviointi
Aikaikkuna: 4, 14, 18 viikkoa
|
Plasman sertraliinipitoisuudet.
|
4, 14, 18 viikkoa
|
|
Farmakologinen arviointi
Aikaikkuna: 4, 14, 18 viikkoa
|
Sertraliinin metabolian farmakokineettiset vaihtelut.
Arvioi sertraliinin metaboliaa säätelevien entsyymien aktiivisuus.
|
4, 14, 18 viikkoa
|
|
Farmakologinen arviointi
Aikaikkuna: 4, 14, 18 viikkoa
|
Sertraliinin metabolian geneettiset vaihtelut.
Arvioi sertraliinin pitoisuus ja sertraliinin metaboliamarkkerit tietyillä sertraliinireitin alueilla.
|
4, 14, 18 viikkoa
|
|
Farmakologinen arviointi
Aikaikkuna: 4, 14, 18 viikkoa
|
Vaikutukset prolaktiinitasoihin.
Arvioi prolaktiini.
|
4, 14, 18 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wide K, Winbladh B, Kallen B. Major malformations in infants exposed to antiepileptic drugs in utero, with emphasis on carbamazepine and valproic acid: a nation-wide, population-based register study. Acta Paediatr. 2004 Feb;93(2):174-6. doi: 10.1080/08035250310021118.
- Wide K, Winbladh B, Tomson T, Sars-Zimmer K, Berggren E. Psychomotor development and minor anomalies in children exposed to antiepileptic drugs in utero: a prospective population-based study. Dev Med Child Neurol. 2000 Feb;42(2):87-92. doi: 10.1017/s0012162200000177. Erratum In: Dev Med Child Neurol 2000 May;42(5):356.
- Pilo C, Wide K, Winbladh B. Pregnancy, delivery, and neonatal complications after treatment with antiepileptic drugs. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(6):643-6. doi: 10.1080/00016340600604625.
- Wide K, Winbladh B, Tomson T, Kallen B. Body dimensions of infants exposed to antiepileptic drugs in utero: observations spanning 25 years. Epilepsia. 2000 Jul;41(7):854-61. doi: 10.1111/j.1528-1157.2000.tb00253.x.
- Wide K, Henning E, Tomson T, Winbladh B. Psychomotor development in preschool children exposed to antiepileptic drugs in utero. Acta Paediatr. 2002;91(4):409-14. doi: 10.1080/080352502317371643.
- Tomson T, Battino D, French J, Harden C, Holmes L, Morrow J, Robert-Gnansia E, Scheuerle A, Vajda F, Wide K, Gordon J. Antiepileptic drug exposure and major congenital malformations: the role of pregnancy registries. Epilepsy Behav. 2007 Nov;11(3):277-82. doi: 10.1016/j.yebeh.2007.08.015.
- Fahnehjelm KT, Wide K, Ygge J, Hellstrom A, Tomson T, Winbladh B, Stromland K. Visual and ocular outcome in children after prenatal exposure to antiepileptic drugs. Acta Ophthalmol Scand. 1999 Oct;77(5):530-5. doi: 10.1034/j.1600-0420.1999.770509.x.
- Forsberg L, Wide K, Kallen B. School performance at age 16 in children exposed to antiepileptic drugs in utero--a population-based study. Epilepsia. 2011 Feb;52(2):364-9. doi: 10.1111/j.1528-1167.2010.02778.x. Epub 2010 Nov 3.
- Heinonen E, Blennow M, Blomdahl-Wetterholm M, Hovstadius M, Nasiell J, Pohanka A, Gustafsson LL, Wide K. Sertraline concentrations in pregnant women are steady and the drug transfer to their infants is low. Eur J Clin Pharmacol. 2021 Sep;77(9):1323-1331. doi: 10.1007/s00228-021-03122-z. Epub 2021 Mar 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Sertraliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- KWMP001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .