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우울증 치료가 엄마와 아이에게 미치는 영향과 결과 (MAGDALENA)

2020년 1월 13일 업데이트: Katarina Wide

임신 중 중등도 우울증에 대한 인터넷 기반 인지 행동 요법 및 세르트랄린 또는 위약을 사용한 전향적 무작위, 위약 대조, 우울증 치료의 엄마와 아기에 대한 효과 및 결과

이 연구는 임신 중 중간 정도의 우울증이 있는 여성을 대상으로 합니다. 우리는 산모가 CBT 단독 또는 항우울제와 함께 치료받은 아동의 인지 발달에 대한 신생아의 직접적인 영향과 인지 발달에 대한 장기적인 결과를 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

1차 목표는 ICBT로만 치료한 산모의 우울증에 대한 노출과 비교하여 산모의 sertraline 치료에 노출된 산전 아동의 인지 발달에 대한 직접적인 신생아 영향 및 장기적인 결과를 연구하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Stockholm, 스웨덴, 14186
        • Karolinska University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 여성 > 18세
  2. 임신, 임신 9-21주.
  3. 수반되는 불안 장애가 있거나 없는 SCID-I에 따라 검증된 중간 정도의 우울증.
  4. 서명된 동의서
  5. 스웨덴어를 구두 및 서면으로 이해할 수 있고 온라인 설문지 작성에 성공한 것을 포함하여 ICBT를 위해 인터넷을 사용할 수 있습니다.
  6. 모든 연구 방문에 참여할 의향이 있는 자
  7. Huddinge의 Karolinska University Hospital 산부인과 또는 Umeå의 Norrland University Hospital(NUS)과 같은 추가 연구 장소에서 출산할 계획

제외 기준:

  • 1. 알려진 약물 또는 알코올 남용 2. 정신병, 양극성 장애, 중증 성격 장애, ADHD/ADD, 자폐증 또는 정신 지체) 및 중증 우울 또는 정신병적 우울증과 같은 심각한 정신 장애.

    3. Zoloft에 대해 알려진 특이성 또는 Zoloft 부형제 중 하나에 대한 알레르기 4. SSRI, SNRI, TCA, 기분 안정제, 항간질제, 향정신성 약물, 트라마돌, 프로파페논, 톨부타미드, 플레카이니드, 정신자극제 및 아토목세틴, 인슐린 또는 스테로이드를 사용하는 지속적인 약물 치료 5. 정기적인 전신 스테로이드 치료가 필요한 중증의 신체 질환, 심한 심장 및 폐 질환, 신장 질환, 간 질환, 진성 당뇨병 또는 약물 치료를 받는 간질.

    6. 자체 평가 양식(MADRS-S: 자살 생각에 대한 질문(질문 9)에서 4점 이상)에서 스크리닝 또는 치료 중에 심각한 자살 생각 또는 자살 계획의 증상을 보고하는 여성은 구조화된 자살 위험 평가를 위해 연락을 받습니다. 전화로(임상 절차에 따라 인터넷 정신과 부서의 경험 많은 직원이). 필요하다고 판단되면 연구 간호사가 정신과 평가를 위해 환자를 예약합니다. 급성 평가나 치료가 필요하다고 판단되면 일반 치료와 동일한 절차에 따라 정신과 응급실로 의뢰됩니다.

또한 연구 개인에게 연락하여 자살 생각 또는 자살 계획의 증상을 보고하는 여성은 위에 명시된 바와 같이 정신과 평가를 받게 됩니다. 정신과 평가에 따라 자살 위험이 높은 여성은 연구에서 제외됩니다. 이 여성들은 평소처럼 필요한 정신과 치료로 적극적으로 이송될 것입니다.

7. 연구 정신과 의사 또는 연구 산부인과 의사의 판단에 따라 임상적으로 중요하고 연구 결과 또는 그 의도를 위태롭게 할 수 있는 기타 요인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세르트랄린 치료와 병용한 ICBT
세르트랄린 치료와 병용한 인터넷 인지 행동 치료
세르트랄린 처리 25 mg
인터넷 행동 인지 치료 전용
활성 비교기: ICBT
인터넷 인지행동 치료만, 추가 우울증 치료 없음
인터넷 행동 인지 치료 전용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 발달
기간: 2 년
표준 Bayley 영유아 발달 제3판(BSID-III)®에 의해 평가된 2세 인지 발달의 차이.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MADRS_S로 측정
기간: 12주, 14주, 30주
a) i) 우울 증상의 자가 보고(MADRS-S), ii) 우울증으로부터의 완화율(-12주, 14주 및 치료 30주(=산후 3개월)
12주, 14주, 30주
스트레스 호르몬 수준
기간: 산후 3개월까지
S-hCG, 사이토카인,
산후 3개월까지
약리학적 평가
기간: 4주, 14주, 18주
혈장 세르트랄린 농도.
4주, 14주, 18주
약리학적 평가
기간: 4주, 14주, 18주
세르트랄린 대사의 약동학적 변이. sertralin의 대사를 조절하는 효소의 활성을 평가합니다.
4주, 14주, 18주
약리학적 평가
기간: 4주, 14주, 18주
세르트랄린 대사의 유전적 변이. sertralin 경로의 특정 영역에서 sertralin의 대사에 대한 sertralin 및 마커의 농도를 평가합니다.
4주, 14주, 18주
약리학적 평가
기간: 4주, 14주, 18주
프로락틴 수치에 미치는 영향. 프로락틴을 평가하십시오.
4주, 14주, 18주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 21일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 4일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 8일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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