- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02185547
우울증 치료가 엄마와 아이에게 미치는 영향과 결과 (MAGDALENA)
임신 중 중등도 우울증에 대한 인터넷 기반 인지 행동 요법 및 세르트랄린 또는 위약을 사용한 전향적 무작위, 위약 대조, 우울증 치료의 엄마와 아기에 대한 효과 및 결과
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Stockholm, 스웨덴, 14186
- Karolinska University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성 > 18세
- 임신, 임신 9-21주.
- 수반되는 불안 장애가 있거나 없는 SCID-I에 따라 검증된 중간 정도의 우울증.
- 서명된 동의서
- 스웨덴어를 구두 및 서면으로 이해할 수 있고 온라인 설문지 작성에 성공한 것을 포함하여 ICBT를 위해 인터넷을 사용할 수 있습니다.
- 모든 연구 방문에 참여할 의향이 있는 자
- Huddinge의 Karolinska University Hospital 산부인과 또는 Umeå의 Norrland University Hospital(NUS)과 같은 추가 연구 장소에서 출산할 계획
제외 기준:
1. 알려진 약물 또는 알코올 남용 2. 정신병, 양극성 장애, 중증 성격 장애, ADHD/ADD, 자폐증 또는 정신 지체) 및 중증 우울 또는 정신병적 우울증과 같은 심각한 정신 장애.
3. Zoloft에 대해 알려진 특이성 또는 Zoloft 부형제 중 하나에 대한 알레르기 4. SSRI, SNRI, TCA, 기분 안정제, 항간질제, 향정신성 약물, 트라마돌, 프로파페논, 톨부타미드, 플레카이니드, 정신자극제 및 아토목세틴, 인슐린 또는 스테로이드를 사용하는 지속적인 약물 치료 5. 정기적인 전신 스테로이드 치료가 필요한 중증의 신체 질환, 심한 심장 및 폐 질환, 신장 질환, 간 질환, 진성 당뇨병 또는 약물 치료를 받는 간질.
6. 자체 평가 양식(MADRS-S: 자살 생각에 대한 질문(질문 9)에서 4점 이상)에서 스크리닝 또는 치료 중에 심각한 자살 생각 또는 자살 계획의 증상을 보고하는 여성은 구조화된 자살 위험 평가를 위해 연락을 받습니다. 전화로(임상 절차에 따라 인터넷 정신과 부서의 경험 많은 직원이). 필요하다고 판단되면 연구 간호사가 정신과 평가를 위해 환자를 예약합니다. 급성 평가나 치료가 필요하다고 판단되면 일반 치료와 동일한 절차에 따라 정신과 응급실로 의뢰됩니다.
또한 연구 개인에게 연락하여 자살 생각 또는 자살 계획의 증상을 보고하는 여성은 위에 명시된 바와 같이 정신과 평가를 받게 됩니다. 정신과 평가에 따라 자살 위험이 높은 여성은 연구에서 제외됩니다. 이 여성들은 평소처럼 필요한 정신과 치료로 적극적으로 이송될 것입니다.
7. 연구 정신과 의사 또는 연구 산부인과 의사의 판단에 따라 임상적으로 중요하고 연구 결과 또는 그 의도를 위태롭게 할 수 있는 기타 요인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세르트랄린 치료와 병용한 ICBT
세르트랄린 치료와 병용한 인터넷 인지 행동 치료
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세르트랄린 처리 25 mg
인터넷 행동 인지 치료 전용
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활성 비교기: ICBT
인터넷 인지행동 치료만, 추가 우울증 치료 없음
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인터넷 행동 인지 치료 전용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 발달
기간: 2 년
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표준 Bayley 영유아 발달 제3판(BSID-III)®에 의해 평가된 2세 인지 발달의 차이.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MADRS_S로 측정
기간: 12주, 14주, 30주
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a) i) 우울 증상의 자가 보고(MADRS-S), ii) 우울증으로부터의 완화율(-12주, 14주 및 치료 30주(=산후 3개월)
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12주, 14주, 30주
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스트레스 호르몬 수준
기간: 산후 3개월까지
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S-hCG, 사이토카인,
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산후 3개월까지
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약리학적 평가
기간: 4주, 14주, 18주
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혈장 세르트랄린 농도.
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4주, 14주, 18주
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약리학적 평가
기간: 4주, 14주, 18주
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세르트랄린 대사의 약동학적 변이.
sertralin의 대사를 조절하는 효소의 활성을 평가합니다.
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4주, 14주, 18주
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약리학적 평가
기간: 4주, 14주, 18주
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세르트랄린 대사의 유전적 변이.
sertralin 경로의 특정 영역에서 sertralin의 대사에 대한 sertralin 및 마커의 농도를 평가합니다.
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4주, 14주, 18주
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약리학적 평가
기간: 4주, 14주, 18주
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프로락틴 수치에 미치는 영향.
프로락틴을 평가하십시오.
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4주, 14주, 18주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wide K, Winbladh B, Kallen B. Major malformations in infants exposed to antiepileptic drugs in utero, with emphasis on carbamazepine and valproic acid: a nation-wide, population-based register study. Acta Paediatr. 2004 Feb;93(2):174-6. doi: 10.1080/08035250310021118.
- Wide K, Winbladh B, Tomson T, Sars-Zimmer K, Berggren E. Psychomotor development and minor anomalies in children exposed to antiepileptic drugs in utero: a prospective population-based study. Dev Med Child Neurol. 2000 Feb;42(2):87-92. doi: 10.1017/s0012162200000177. Erratum In: Dev Med Child Neurol 2000 May;42(5):356.
- Pilo C, Wide K, Winbladh B. Pregnancy, delivery, and neonatal complications after treatment with antiepileptic drugs. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(6):643-6. doi: 10.1080/00016340600604625.
- Wide K, Winbladh B, Tomson T, Kallen B. Body dimensions of infants exposed to antiepileptic drugs in utero: observations spanning 25 years. Epilepsia. 2000 Jul;41(7):854-61. doi: 10.1111/j.1528-1157.2000.tb00253.x.
- Wide K, Henning E, Tomson T, Winbladh B. Psychomotor development in preschool children exposed to antiepileptic drugs in utero. Acta Paediatr. 2002;91(4):409-14. doi: 10.1080/080352502317371643.
- Tomson T, Battino D, French J, Harden C, Holmes L, Morrow J, Robert-Gnansia E, Scheuerle A, Vajda F, Wide K, Gordon J. Antiepileptic drug exposure and major congenital malformations: the role of pregnancy registries. Epilepsy Behav. 2007 Nov;11(3):277-82. doi: 10.1016/j.yebeh.2007.08.015.
- Fahnehjelm KT, Wide K, Ygge J, Hellstrom A, Tomson T, Winbladh B, Stromland K. Visual and ocular outcome in children after prenatal exposure to antiepileptic drugs. Acta Ophthalmol Scand. 1999 Oct;77(5):530-5. doi: 10.1034/j.1600-0420.1999.770509.x.
- Forsberg L, Wide K, Kallen B. School performance at age 16 in children exposed to antiepileptic drugs in utero--a population-based study. Epilepsia. 2011 Feb;52(2):364-9. doi: 10.1111/j.1528-1167.2010.02778.x. Epub 2010 Nov 3.
- Heinonen E, Blennow M, Blomdahl-Wetterholm M, Hovstadius M, Nasiell J, Pohanka A, Gustafsson LL, Wide K. Sertraline concentrations in pregnant women are steady and the drug transfer to their infants is low. Eur J Clin Pharmacol. 2021 Sep;77(9):1323-1331. doi: 10.1007/s00228-021-03122-z. Epub 2021 Mar 22.
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