A depresszió kezelésének hatásai és következményei az anyára és a gyermekre (MAGDALENA)
A depresszió kezelésének hatásai és következményei az anyára és a gyermekre, egy leendő randomizált, placebo-kontrollált, internet-alapú kognitív viselkedésterápiával és szertralinnal vagy placebóval a terhesség alatti mérsékelt depresszióra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, 14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti nő
- Terhes, terhességi hét 9-21.
- Igazolt mérsékelt depresszió SCID-I szerint, kísérő szorongásos zavarral vagy anélkül.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Képes szóban és írásban megérteni a svéd nyelvet, és képes használni az internetet az ICBT-hez, beleértve az online kérdőívek kitöltését is.
- Hajlandóak részt venni minden tanulmányi látogatáson
- Azt tervezi, hogy a huddingei Karolinska Egyetemi Kórház Szülészeti Osztályán vagy egy további vizsgálati helyszínen, például a Norrland Egyetemi Kórházban (NUS), Umeå
Kizárási kritériumok:
1. Ismert kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés 2. Súlyos pszichiátriai rendellenességek, például pszichózis, bipoláris zavar, súlyos személyiségzavar, ADHD/ADD, autizmus vagy mentális retardáció) és súlyos melankolikus vagy pszichotikus depresszió.
3. A Zoloft ismert sajátossága vagy allergia valamelyik Zoloft segédanyagra 4. Folyamatos gyógyszeres kezelés SSRI-vel, SNRI-vel, TCA-val, hangulatstabilizátorokkal, antiepileptikumokkal, pszichotróp gyógyszerekkel, tramadollal, propafenonnal, tolbutamiddal, flekainiddal, pszichostimulánsokkal vagy atomoxetinnel, inzulinnal 5. Bármilyen súlyos szomatikus betegség, amely rendszeres szisztémás szteroid kezelést tesz szükségessé, súlyos szív- és tüdőbetegség, vesebetegség, májbetegség, diabetes mellitus vagy epilepszia gyógyszeres kezeléssel.
6. Azok a nők, akik akár szűrés, akár önértékelési űrlapon végzett kezelés során (MADRS-S: 4 vagy több pont az öngyilkossági gondolatokra vonatkozó kérdésre (9. kérdés)) súlyos öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági tervek tüneteit jelezték, felveszik a kapcsolatot strukturált öngyilkossági kockázatértékelés céljából. telefonon (az internetes pszichiátriai osztály tapasztalt munkatársai által a klinikai rutin szerint). Ha szükségesnek ítéli, a betegeket a vizsgálati nővér pszichiátriai vizsgálatra írja le. Ha az akut értékelést vagy ellátást szükségesnek ítélik, a pszichiátriai sürgősségi osztályokra történő beutalást a rendszeres gondozási rend szerint végzik.
A fent meghatározott pszichiátriai értékelésben részesülnek azok a nők is, akik személyesen keresik fel a vizsgálatot és jelentenek öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági tervek tüneteit. Azokat a nőket, akiknek pszichiátriai értékelése szerint magas az öngyilkossági kockázata, kizárják a vizsgálatból. Ezeket a nőket a szokásos módon aktívan áthelyezik a szükséges pszichiátriai kezelésre.
7. Egyéb tényezők, amelyek klinikailag jelentősek és veszélyeztethetik a vizsgálati eredményeket vagy annak szándékát, a vizsgálati pszichiáter vagy a vizsgálati szülész megítélése szerint
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ICBT sertralin-kezeléssel kombinálva
Internetes kognitív viselkedésterápia sertralin-kezeléssel kombinálva
|
Szertralin kezelés 25 mg
Csak internetes viselkedési kognitív terápia
|
|
Aktív összehasonlító: ICBT
Csak internetes kognitív viselkedési kezelés, további depresszió kezelés nélkül
|
Csak internetes viselkedési kognitív terápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kognitív fejlődés
Időkeret: 2 év
|
A kognitív fejlődés különbségei 2 éves kor után a standard Bayley Scales of Infant and Toddler Development harmadik kiadása (BSID-III)® által értékelve.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mérje MADRS_S-ben
Időkeret: 12 hét, 14 hét és 30 hét
|
a) A sertralin hozzáadott hatása az i) a depressziós tünetek önbejelentésében (MADRS-S), ii) a depresszióból való remisszió arányában mérve (a MADRS-szel végzett diagnosztikus pszichiátriai interjúval mérve -12 hét, 14 hét és 30 hetes (= 3 hónappal a szülés után) kezelés
|
12 hét, 14 hét és 30 hét
|
|
Stresszhormon szint
Időkeret: a szülés után legfeljebb 3 hónappal
|
Hatások az S-hCG szintjére, citokinek,
|
a szülés után legfeljebb 3 hónappal
|
|
Farmakológiai értékelés
Időkeret: 4, 14, 18 hét
|
A plazma sertralin koncentrációja.
|
4, 14, 18 hét
|
|
Farmakológiai értékelés
Időkeret: 4, 14, 18 hét
|
A szertralin metabolizmusának farmakokinetikai változásai.
A sertralin metabolizmusát szabályozó enzimek aktivitásának értékelése.
|
4, 14, 18 hét
|
|
Farmakológiai értékelés
Időkeret: 4, 14, 18 hét
|
A sertralin metabolizmusának genetikai eltérései.
Értékelje a sertralin koncentrációját és a sertralin metabolizmusának markereit a sertralin útvonalak meghatározott régióiban.
|
4, 14, 18 hét
|
|
Farmakológiai értékelés
Időkeret: 4, 14, 18 hét
|
Hatása a prolaktin szintjére.
Mérje fel a prolaktint.
|
4, 14, 18 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wide K, Winbladh B, Kallen B. Major malformations in infants exposed to antiepileptic drugs in utero, with emphasis on carbamazepine and valproic acid: a nation-wide, population-based register study. Acta Paediatr. 2004 Feb;93(2):174-6. doi: 10.1080/08035250310021118.
- Wide K, Winbladh B, Tomson T, Sars-Zimmer K, Berggren E. Psychomotor development and minor anomalies in children exposed to antiepileptic drugs in utero: a prospective population-based study. Dev Med Child Neurol. 2000 Feb;42(2):87-92. doi: 10.1017/s0012162200000177. Erratum In: Dev Med Child Neurol 2000 May;42(5):356.
- Pilo C, Wide K, Winbladh B. Pregnancy, delivery, and neonatal complications after treatment with antiepileptic drugs. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(6):643-6. doi: 10.1080/00016340600604625.
- Wide K, Winbladh B, Tomson T, Kallen B. Body dimensions of infants exposed to antiepileptic drugs in utero: observations spanning 25 years. Epilepsia. 2000 Jul;41(7):854-61. doi: 10.1111/j.1528-1157.2000.tb00253.x.
- Wide K, Henning E, Tomson T, Winbladh B. Psychomotor development in preschool children exposed to antiepileptic drugs in utero. Acta Paediatr. 2002;91(4):409-14. doi: 10.1080/080352502317371643.
- Tomson T, Battino D, French J, Harden C, Holmes L, Morrow J, Robert-Gnansia E, Scheuerle A, Vajda F, Wide K, Gordon J. Antiepileptic drug exposure and major congenital malformations: the role of pregnancy registries. Epilepsy Behav. 2007 Nov;11(3):277-82. doi: 10.1016/j.yebeh.2007.08.015.
- Fahnehjelm KT, Wide K, Ygge J, Hellstrom A, Tomson T, Winbladh B, Stromland K. Visual and ocular outcome in children after prenatal exposure to antiepileptic drugs. Acta Ophthalmol Scand. 1999 Oct;77(5):530-5. doi: 10.1034/j.1600-0420.1999.770509.x.
- Forsberg L, Wide K, Kallen B. School performance at age 16 in children exposed to antiepileptic drugs in utero--a population-based study. Epilepsia. 2011 Feb;52(2):364-9. doi: 10.1111/j.1528-1167.2010.02778.x. Epub 2010 Nov 3.
- Heinonen E, Blennow M, Blomdahl-Wetterholm M, Hovstadius M, Nasiell J, Pohanka A, Gustafsson LL, Wide K. Sertraline concentrations in pregnant women are steady and the drug transfer to their infants is low. Eur J Clin Pharmacol. 2021 Sep;77(9):1323-1331. doi: 10.1007/s00228-021-03122-z. Epub 2021 Mar 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Hangulati zavarok
- Depresszió
- Depressziós rendellenesség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin felvétel gátlók
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Antidepresszív szerek
- Sertralin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KWMP001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .