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Efeitos e consequências para mãe e filho do tratamento para depressão (MAGDALENA)

13 de janeiro de 2020 atualizado por: Katarina Wide

Efeitos e consequências para mãe e filho do tratamento para depressão, um estudo prospectivo randomizado, controlado por placebo, com terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet e sertralina ou placebo para depressão moderada na gravidez

Este estudo tem como alvo mulheres com depressão moderada durante a gravidez. Nosso objetivo é investigar o efeito direto do recém-nascido e as consequências a longo prazo no desenvolvimento cognitivo de crianças cujas mães foram tratadas apenas com TCC ou em combinação com antidepressivos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Descrição detalhada

O objetivo principal é estudar os efeitos neonatais diretos e as consequências a longo prazo no desenvolvimento cognitivo em crianças pré-natais expostas ao tratamento materno com sertralina em comparação com a exposição à depressão materna tratada apenas com ICBT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Stockholm, Suécia, 14186
        • Karolinska University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 53 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulher > 18 anos
  2. Grávida, semana gestacional 9-21.
  3. Depressão moderada verificada de acordo com SCID-I com ou sem transtorno de ansiedade concomitante.
  4. Consentimento informado assinado
  5. Capaz de compreender a língua sueca oralmente e por escrito e capaz de usar a internet para o ICBT, incluindo ter conseguido preencher questionários online
  6. Estão dispostos a participar de todas as visitas de estudo
  7. Planos de dar à luz no Departamento de Obstetrícia do Karolinska University Hospital, Huddinge ou em um local de estudo adicional, como o Norrland University Hospital (NUS), Umeå

Critério de exclusão:

  • 1. Abuso conhecido de drogas ou álcool 2. Transtorno psiquiátrico grave, como psicose, transtorno bipolar, transtorno de personalidade grave, TDAH/ADD, autismo ou retardo mental) e depressão melancólica ou psicótica grave.

    3. Idiossincrasia conhecida ao Zoloft ou alergia a um dos excipientes do Zoloft 4. Medicação contínua com ISRS, SNRI, TCA, estabilizadores do humor, drogas antiepilépticas, drogas psicotrópicas, tramadol, propafenon, tolbutamid, flekainid, psicoestimulantes e atomoxetina, insulina ou esteróides 5. Qualquer doença somática grave que requeira tratamento regular com esteróides sistêmicos, doença cardíaca e pulmonar grave, doença renal, doença hepática, diabetes mellitus ou epilepsia com tratamento medicamentoso.

    6. Mulheres que durante a triagem ou tratamento em formulários de autoavaliação (MADRS-S: 4 ou mais pontos na questão sobre ideação suicida (questão 9)) relatam sintomas de pensamentos suicidas graves ou planos de suicídio serão contatadas para avaliação estruturada do risco de suicídio por telefone (por equipe experiente da unidade de psiquiatria via internet conforme rotina clínica). Se julgado necessário, os pacientes serão agendados para avaliação psiquiátrica pela enfermeira do estudo. Se avaliação ou cuidados agudos forem considerados necessários, o encaminhamento para serviços de emergência psiquiátrica será feito de acordo com a mesma rotina do atendimento regular.

Além disso, as mulheres que entrarem em contato com o pessoal do estudo e relatarem sintomas de pensamentos suicidas ou planos de suicídio receberão avaliação psiquiátrica conforme especificado acima. As mulheres que, de acordo com a avaliação psiquiátrica, apresentam alto risco suicida serão excluídas do estudo. Essas mulheres serão ativamente transferidas para o tratamento psiquiátrico necessário, como de costume.

7. Outros fatores que são clinicamente significativos e podem prejudicar os resultados do estudo ou sua intenção, conforme julgado pelo psiquiatra ou obstetra do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ICBT em combinação com tratamento com sertralina
Terapia cognitivo-comportamental pela Internet em combinação com tratamento com sertralina
Tratamento com sertralina 25 mg
Apenas terapia cognitiva comportamental na Internet
Comparador Ativo: ICBT
Somente tratamento cognitivo-comportamental pela Internet, nenhum tratamento adicional para depressão
Apenas terapia cognitiva comportamental na Internet

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento cognitivo
Prazo: 2 anos
As diferenças no desenvolvimento cognitivo aos 2 anos avaliadas pela escala Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil terceira edição (BSID-III)® padrão.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
medida em MADRS_S
Prazo: 12 semanas, 14 semanas e 30 semanas
a) Efeito adicional da sertralina medido na diferença i) no autorrelato de sintomas depressivos (MADRS-S),ii) na taxa de remissão da depressão (medida por entrevista psiquiátrica diagnóstica com MADRS em -12 semanas, 14 semanas e 30 semanas (= 3 meses após o parto) de tratamento
12 semanas, 14 semanas e 30 semanas
Nível de hormônio do estresse
Prazo: até 3 meses após o parto
Efeitos nos níveis de S-hCG, citocinas,
até 3 meses após o parto
Avaliação farmacológica
Prazo: 4, 14, 18 semanas
Concentrações plasmáticas de sertralina.
4, 14, 18 semanas
Avaliação farmacológica
Prazo: 4, 14, 18 semanas
Variações farmacocinéticas no metabolismo da sertralina. Avaliar a atividade de enzimas que regulam o metabolismo da sertralina.
4, 14, 18 semanas
Avaliação farmacológica
Prazo: 4, 14, 18 semanas
Variações genéticas no metabolismo da sertralina. Avalie a concentração de sertralina e marcadores para o metabolismo da sertralina em regiões específicas das vias da sertralina.
4, 14, 18 semanas
Avaliação farmacológica
Prazo: 4, 14, 18 semanas
Efeitos nos níveis de prolactina. Avalie a prolactina.
4, 14, 18 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

4 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

4 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

9 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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