- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02185547
Efeitos e consequências para mãe e filho do tratamento para depressão (MAGDALENA)
Efeitos e consequências para mãe e filho do tratamento para depressão, um estudo prospectivo randomizado, controlado por placebo, com terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet e sertralina ou placebo para depressão moderada na gravidez
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Stockholm, Suécia, 14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher > 18 anos
- Grávida, semana gestacional 9-21.
- Depressão moderada verificada de acordo com SCID-I com ou sem transtorno de ansiedade concomitante.
- Consentimento informado assinado
- Capaz de compreender a língua sueca oralmente e por escrito e capaz de usar a internet para o ICBT, incluindo ter conseguido preencher questionários online
- Estão dispostos a participar de todas as visitas de estudo
- Planos de dar à luz no Departamento de Obstetrícia do Karolinska University Hospital, Huddinge ou em um local de estudo adicional, como o Norrland University Hospital (NUS), Umeå
Critério de exclusão:
1. Abuso conhecido de drogas ou álcool 2. Transtorno psiquiátrico grave, como psicose, transtorno bipolar, transtorno de personalidade grave, TDAH/ADD, autismo ou retardo mental) e depressão melancólica ou psicótica grave.
3. Idiossincrasia conhecida ao Zoloft ou alergia a um dos excipientes do Zoloft 4. Medicação contínua com ISRS, SNRI, TCA, estabilizadores do humor, drogas antiepilépticas, drogas psicotrópicas, tramadol, propafenon, tolbutamid, flekainid, psicoestimulantes e atomoxetina, insulina ou esteróides 5. Qualquer doença somática grave que requeira tratamento regular com esteróides sistêmicos, doença cardíaca e pulmonar grave, doença renal, doença hepática, diabetes mellitus ou epilepsia com tratamento medicamentoso.
6. Mulheres que durante a triagem ou tratamento em formulários de autoavaliação (MADRS-S: 4 ou mais pontos na questão sobre ideação suicida (questão 9)) relatam sintomas de pensamentos suicidas graves ou planos de suicídio serão contatadas para avaliação estruturada do risco de suicídio por telefone (por equipe experiente da unidade de psiquiatria via internet conforme rotina clínica). Se julgado necessário, os pacientes serão agendados para avaliação psiquiátrica pela enfermeira do estudo. Se avaliação ou cuidados agudos forem considerados necessários, o encaminhamento para serviços de emergência psiquiátrica será feito de acordo com a mesma rotina do atendimento regular.
Além disso, as mulheres que entrarem em contato com o pessoal do estudo e relatarem sintomas de pensamentos suicidas ou planos de suicídio receberão avaliação psiquiátrica conforme especificado acima. As mulheres que, de acordo com a avaliação psiquiátrica, apresentam alto risco suicida serão excluídas do estudo. Essas mulheres serão ativamente transferidas para o tratamento psiquiátrico necessário, como de costume.
7. Outros fatores que são clinicamente significativos e podem prejudicar os resultados do estudo ou sua intenção, conforme julgado pelo psiquiatra ou obstetra do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: ICBT em combinação com tratamento com sertralina
Terapia cognitivo-comportamental pela Internet em combinação com tratamento com sertralina
|
Tratamento com sertralina 25 mg
Apenas terapia cognitiva comportamental na Internet
|
Comparador Ativo: ICBT
Somente tratamento cognitivo-comportamental pela Internet, nenhum tratamento adicional para depressão
|
Apenas terapia cognitiva comportamental na Internet
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Desenvolvimento cognitivo
Prazo: 2 anos
|
As diferenças no desenvolvimento cognitivo aos 2 anos avaliadas pela escala Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil terceira edição (BSID-III)® padrão.
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
medida em MADRS_S
Prazo: 12 semanas, 14 semanas e 30 semanas
|
a) Efeito adicional da sertralina medido na diferença i) no autorrelato de sintomas depressivos (MADRS-S),ii) na taxa de remissão da depressão (medida por entrevista psiquiátrica diagnóstica com MADRS em -12 semanas, 14 semanas e 30 semanas (= 3 meses após o parto) de tratamento
|
12 semanas, 14 semanas e 30 semanas
|
Nível de hormônio do estresse
Prazo: até 3 meses após o parto
|
Efeitos nos níveis de S-hCG, citocinas,
|
até 3 meses após o parto
|
Avaliação farmacológica
Prazo: 4, 14, 18 semanas
|
Concentrações plasmáticas de sertralina.
|
4, 14, 18 semanas
|
Avaliação farmacológica
Prazo: 4, 14, 18 semanas
|
Variações farmacocinéticas no metabolismo da sertralina.
Avaliar a atividade de enzimas que regulam o metabolismo da sertralina.
|
4, 14, 18 semanas
|
Avaliação farmacológica
Prazo: 4, 14, 18 semanas
|
Variações genéticas no metabolismo da sertralina.
Avalie a concentração de sertralina e marcadores para o metabolismo da sertralina em regiões específicas das vias da sertralina.
|
4, 14, 18 semanas
|
Avaliação farmacológica
Prazo: 4, 14, 18 semanas
|
Efeitos nos níveis de prolactina.
Avalie a prolactina.
|
4, 14, 18 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wide K, Winbladh B, Kallen B. Major malformations in infants exposed to antiepileptic drugs in utero, with emphasis on carbamazepine and valproic acid: a nation-wide, population-based register study. Acta Paediatr. 2004 Feb;93(2):174-6. doi: 10.1080/08035250310021118.
- Wide K, Winbladh B, Tomson T, Sars-Zimmer K, Berggren E. Psychomotor development and minor anomalies in children exposed to antiepileptic drugs in utero: a prospective population-based study. Dev Med Child Neurol. 2000 Feb;42(2):87-92. doi: 10.1017/s0012162200000177. Erratum In: Dev Med Child Neurol 2000 May;42(5):356.
- Pilo C, Wide K, Winbladh B. Pregnancy, delivery, and neonatal complications after treatment with antiepileptic drugs. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(6):643-6. doi: 10.1080/00016340600604625.
- Wide K, Winbladh B, Tomson T, Kallen B. Body dimensions of infants exposed to antiepileptic drugs in utero: observations spanning 25 years. Epilepsia. 2000 Jul;41(7):854-61. doi: 10.1111/j.1528-1157.2000.tb00253.x.
- Wide K, Henning E, Tomson T, Winbladh B. Psychomotor development in preschool children exposed to antiepileptic drugs in utero. Acta Paediatr. 2002;91(4):409-14. doi: 10.1080/080352502317371643.
- Tomson T, Battino D, French J, Harden C, Holmes L, Morrow J, Robert-Gnansia E, Scheuerle A, Vajda F, Wide K, Gordon J. Antiepileptic drug exposure and major congenital malformations: the role of pregnancy registries. Epilepsy Behav. 2007 Nov;11(3):277-82. doi: 10.1016/j.yebeh.2007.08.015.
- Fahnehjelm KT, Wide K, Ygge J, Hellstrom A, Tomson T, Winbladh B, Stromland K. Visual and ocular outcome in children after prenatal exposure to antiepileptic drugs. Acta Ophthalmol Scand. 1999 Oct;77(5):530-5. doi: 10.1034/j.1600-0420.1999.770509.x.
- Forsberg L, Wide K, Kallen B. School performance at age 16 in children exposed to antiepileptic drugs in utero--a population-based study. Epilepsia. 2011 Feb;52(2):364-9. doi: 10.1111/j.1528-1167.2010.02778.x. Epub 2010 Nov 3.
- Heinonen E, Blennow M, Blomdahl-Wetterholm M, Hovstadius M, Nasiell J, Pohanka A, Gustafsson LL, Wide K. Sertraline concentrations in pregnant women are steady and the drug transfer to their infants is low. Eur J Clin Pharmacol. 2021 Sep;77(9):1323-1331. doi: 10.1007/s00228-021-03122-z. Epub 2021 Mar 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Sertralina
Outros números de identificação do estudo
- KWMP001
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