抑郁症治疗对母亲和儿童的影响和后果 (MAGDALENA)
2020年1月13日 更新者:Katarina Wide
抑郁症治疗对母亲和儿童的影响和后果,一项前瞻性随机安慰剂对照试验,采用基于互联网的认知行为疗法和舍曲林或安慰剂治疗妊娠期中度抑郁症
这项研究针对怀孕期间患有中度抑郁症的女性。
我们的目标是调查新生儿的直接影响以及对母亲单独接受 CBT 治疗或与抗抑郁药联合治疗的儿童认知发展的长期影响。
研究概览
详细说明
主要目的是研究产前暴露于母体舍曲林治疗的儿童与暴露于仅接受 ICBT 治疗的母体抑郁症相比,对新生儿的直接影响和对认知发育的长期影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Stockholm、瑞典、14186
- Karolinska University Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 女性 > 18 岁
- 怀孕,妊娠第 9-21 周。
- 根据 SCID-I 验证的中度抑郁症伴有或不伴有焦虑症。
- 签署知情同意书
- 能够口头和书面理解瑞典语并能够使用互联网进行 ICBT,包括成功填写在线问卷
- 愿意参加所有的研究访问
- 计划在胡丁厄卡罗林斯卡大学医院产科或于默奥诺尔兰大学医院 (NUS) 等其他研究地点分娩
排除标准:
1. 已知吸毒或酗酒 2. 严重的精神障碍,如精神病、双相情感障碍、严重人格障碍、多动症/多动症、自闭症或智力低下)和严重的忧郁症或精神病性抑郁症。
3. 已知对左洛复有异质性或对其中一种左洛复赋形剂过敏 4. 正在服用 SSRI、SNRI、TCA、情绪稳定剂、抗癫痫药、精神药物、曲马多、普罗帕农、甲苯磺丁脲、氟卡因、精神兴奋剂和托莫西汀、胰岛素或类固醇5.任何需要全身性类固醇常规治疗的严重躯体疾病、严重的心肺疾病、肾病、肝病、糖尿病或药物治疗的癫痫。
6. 在筛查或治疗期间使用自我评估表(MADRS-S:关于自杀意念的问题(问题 9)有 4 分或更多分)报告有严重自杀意念或自杀计划症状的女性将被联系进行结构化自杀风险评估通过电话(根据临床常规由互联网精神病学部门的经验丰富的工作人员)。 如果判断有必要,患者将由研究护士预约进行精神病学评估。 如果判断有必要进行急性评估或护理,将按照与常规护理相同的程序转诊至精神科急诊科。
与研究人员联系并报告自杀念头或自杀计划症状的女性也将接受上述精神病学评估。 根据精神病学评估具有高自杀风险的女性将被排除在研究之外。 这些妇女将像往常一样积极转入必要的精神科治疗。
7. 根据研究精神科医生或研究产科医生的判断,具有临床意义且可能危害研究结果或其意图的其他因素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:ICBT 联合舍曲林治疗
互联网认知行为疗法联合舍曲林治疗
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舍曲林治疗 25 mg
仅限互联网行为认知疗法
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有源比较器:ICBT
只有互联网认知行为治疗,没有额外的抑郁症治疗
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仅限互联网行为认知疗法
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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认知发展
大体时间:2年
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标准贝利婴幼儿发育量表第三版 (BSID-III)® 评估了 2 岁时认知发展的差异。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 MADRS_S 中测量
大体时间:12周、14周和30周
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a) 舍曲林的附加效应测量差异 i) 抑郁症状的自我报告 (MADRS-S),ii) 抑郁缓解率(通过在 -12 周、14 周时与 MADRS 进行诊断性精神病学访谈来测量,以及治疗 30 周(= 产后 3 个月)
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12周、14周和30周
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应激激素水平
大体时间:产后 3 个月内
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对 S-hCG、细胞因子水平的影响,
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产后 3 个月内
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药理评估
大体时间:4、14、18周
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血浆舍曲林浓度。
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4、14、18周
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药理评估
大体时间:4、14、18周
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舍曲林代谢的药代动力学变化。
评估调节舍曲林代谢的酶的活性。
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4、14、18周
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药理评估
大体时间:4、14、18周
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舍曲林代谢的遗传变异。
评估舍曲林浓度和舍曲林代谢标记物在舍曲林通路特定区域的浓度。
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4、14、18周
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药理评估
大体时间:4、14、18周
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对催乳素水平的影响。
评估催乳素。
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4、14、18周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wide K, Winbladh B, Kallen B. Major malformations in infants exposed to antiepileptic drugs in utero, with emphasis on carbamazepine and valproic acid: a nation-wide, population-based register study. Acta Paediatr. 2004 Feb;93(2):174-6. doi: 10.1080/08035250310021118.
- Wide K, Winbladh B, Tomson T, Sars-Zimmer K, Berggren E. Psychomotor development and minor anomalies in children exposed to antiepileptic drugs in utero: a prospective population-based study. Dev Med Child Neurol. 2000 Feb;42(2):87-92. doi: 10.1017/s0012162200000177. Erratum In: Dev Med Child Neurol 2000 May;42(5):356.
- Pilo C, Wide K, Winbladh B. Pregnancy, delivery, and neonatal complications after treatment with antiepileptic drugs. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(6):643-6. doi: 10.1080/00016340600604625.
- Wide K, Winbladh B, Tomson T, Kallen B. Body dimensions of infants exposed to antiepileptic drugs in utero: observations spanning 25 years. Epilepsia. 2000 Jul;41(7):854-61. doi: 10.1111/j.1528-1157.2000.tb00253.x.
- Wide K, Henning E, Tomson T, Winbladh B. Psychomotor development in preschool children exposed to antiepileptic drugs in utero. Acta Paediatr. 2002;91(4):409-14. doi: 10.1080/080352502317371643.
- Tomson T, Battino D, French J, Harden C, Holmes L, Morrow J, Robert-Gnansia E, Scheuerle A, Vajda F, Wide K, Gordon J. Antiepileptic drug exposure and major congenital malformations: the role of pregnancy registries. Epilepsy Behav. 2007 Nov;11(3):277-82. doi: 10.1016/j.yebeh.2007.08.015.
- Fahnehjelm KT, Wide K, Ygge J, Hellstrom A, Tomson T, Winbladh B, Stromland K. Visual and ocular outcome in children after prenatal exposure to antiepileptic drugs. Acta Ophthalmol Scand. 1999 Oct;77(5):530-5. doi: 10.1034/j.1600-0420.1999.770509.x.
- Forsberg L, Wide K, Kallen B. School performance at age 16 in children exposed to antiepileptic drugs in utero--a population-based study. Epilepsia. 2011 Feb;52(2):364-9. doi: 10.1111/j.1528-1167.2010.02778.x. Epub 2010 Nov 3.
- Heinonen E, Blennow M, Blomdahl-Wetterholm M, Hovstadius M, Nasiell J, Pohanka A, Gustafsson LL, Wide K. Sertraline concentrations in pregnant women are steady and the drug transfer to their infants is low. Eur J Clin Pharmacol. 2021 Sep;77(9):1323-1331. doi: 10.1007/s00228-021-03122-z. Epub 2021 Mar 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月21日
初级完成 (实际的)
2019年11月4日
研究完成 (实际的)
2019年11月4日
研究注册日期
首次提交
2014年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月8日
首次发布 (估计)
2014年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月13日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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