Эффекты и последствия лечения депрессии для матери и ребенка (MAGDALENA)
Эффекты и последствия лечения депрессии для матери и ребенка, проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с использованием интернет-когнитивной поведенческой терапии и сертралина или плацебо при умеренной депрессии во время беременности
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщина > 18 лет
- Беременная, срок гестации 9-21 неделя.
- Подтвержденная умеренная депрессия по шкале SCID-I с сопутствующим тревожным расстройством или без него.
- Подписанное информированное согласие
- Способность понимать шведский язык в устной и письменной форме и использовать Интернет для ICBT, в том числе успешно заполнить онлайн-анкеты
- Готовы участвовать во всех ознакомительных поездках
- Планируется рожать в отделении акушерства Каролинской университетской больницы, Худдинге, или в дополнительном исследовательском центре, таком как университетская больница Норрланд (NUS), Умео.
Критерий исключения:
1. Известное злоупотребление наркотиками или алкоголем 2. Серьезное психическое расстройство, такое как психоз, биполярное расстройство, тяжелое расстройство личности, СДВГ/СДВ, аутизм или умственная отсталость) и тяжелая меланхолическая или психотическая депрессия.
3. Известная индивидуальная непереносимость Золофта или аллергия на один из вспомогательных веществ Золофта. 4. Текущий прием СИОЗС, СИОЗСН, ТЦА, стабилизаторов настроения, противоэпилептических препаратов, психотропных препаратов, трамадола, пропафенона, толбутамида, флекаинида, психостимуляторов и атомоксетина, инсулина или стероидов. 5. Любое тяжелое соматическое заболевание, требующее регулярного лечения системными стероидами, тяжелые заболевания сердца и легких, заболевания почек, заболевания печени, сахарный диабет или эпилепсия с медикаментозным лечением.
6. С женщинами, которые во время скрининга или лечения по формам самооценки (MADRS-S: 4 или более баллов по вопросу о суицидальных мыслях (вопрос 9)) сообщают о симптомах тяжелых суицидальных мыслей или суицидальных планов, свяжутся для проведения структурированной оценки суицидального риска. по телефону (опытным сотрудником отдела интернет-психиатрии согласно клиническому распорядку). Если будет сочтено необходимым, пациенты будут зарегистрированы для психиатрической оценки медсестрой-исследователем. Если будет сочтено необходимым неотложное обследование или помощь, направление в отделение неотложной психиатрической помощи будет осуществляться в соответствии с тем же порядком, что и при обычном лечении.
Кроме того, женщины, которые связываются с участниками исследования и сообщают о симптомах суицидальных мыслей или суицидальных планов, получат психиатрическую оценку, как указано выше. Женщины, которые по психиатрической оценке имеют высокий суицидальный риск, будут исключены из исследования. Эти женщины, как обычно, будут активно переведены на необходимое психиатрическое лечение.
7. Другие факторы, которые имеют клиническое значение и могут поставить под угрозу результаты исследования или его намерения, по мнению психиатра-исследователя или акушера-исследователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИКПТ в сочетании с лечением сертралином
Когнитивно-поведенческая терапия в Интернете в сочетании с лечением сертралином
|
Лечение сертралином 25 мг
Только поведенческая когнитивная терапия в Интернете
|
|
Активный компаратор: ICBT
Только когнитивно-поведенческая терапия в Интернете, никакого дополнительного лечения депрессии
|
Только поведенческая когнитивная терапия в Интернете
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивное развитие
Временное ограничение: 2 года
|
Различия в когнитивном развитии в возрасте 2 лет оценивали по стандартной шкале Бейли развития младенцев и детей раннего возраста третьего издания (BSID-III)®.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
измерение в MADRS_S
Временное ограничение: 12 недель, 14 недель и 30 недель
|
а) Дополнительный эффект сертралина, измеренный в разнице i) в самоотчете о депрессивных симптомах (MADRS-S), ii) в частоте ремиссии депрессии (измеряемой с помощью диагностического психиатрического опроса с помощью MADRS в -12 недель, 14 недель и 30 недель (= 3 месяца после родов) лечения
|
12 недель, 14 недель и 30 недель
|
|
Уровень стрессгормонов
Временное ограничение: до 3 месяцев после родов
|
Влияние на уровни S-hCG, цитокинов,
|
до 3 месяцев после родов
|
|
Фармакологическая оценка
Временное ограничение: 4, 14, 18 недель
|
Концентрация сертралина в плазме.
|
4, 14, 18 недель
|
|
Фармакологическая оценка
Временное ограничение: 4, 14, 18 недель
|
Фармакокинетические изменения метаболизма сертралина.
Оценить активность ферментов, регулирующих метаболизм сертралина.
|
4, 14, 18 недель
|
|
Фармакологическая оценка
Временное ограничение: 4, 14, 18 недель
|
Генетические вариации метаболизма сертралина.
Оцените концентрацию сертралина и маркеров метаболизма сертралина в определенных областях сертралиновых путей.
|
4, 14, 18 недель
|
|
Фармакологическая оценка
Временное ограничение: 4, 14, 18 недель
|
Влияние на уровень пролактина.
Оценить пролактин.
|
4, 14, 18 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wide K, Winbladh B, Kallen B. Major malformations in infants exposed to antiepileptic drugs in utero, with emphasis on carbamazepine and valproic acid: a nation-wide, population-based register study. Acta Paediatr. 2004 Feb;93(2):174-6. doi: 10.1080/08035250310021118.
- Wide K, Winbladh B, Tomson T, Sars-Zimmer K, Berggren E. Psychomotor development and minor anomalies in children exposed to antiepileptic drugs in utero: a prospective population-based study. Dev Med Child Neurol. 2000 Feb;42(2):87-92. doi: 10.1017/s0012162200000177. Erratum In: Dev Med Child Neurol 2000 May;42(5):356.
- Pilo C, Wide K, Winbladh B. Pregnancy, delivery, and neonatal complications after treatment with antiepileptic drugs. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(6):643-6. doi: 10.1080/00016340600604625.
- Wide K, Winbladh B, Tomson T, Kallen B. Body dimensions of infants exposed to antiepileptic drugs in utero: observations spanning 25 years. Epilepsia. 2000 Jul;41(7):854-61. doi: 10.1111/j.1528-1157.2000.tb00253.x.
- Wide K, Henning E, Tomson T, Winbladh B. Psychomotor development in preschool children exposed to antiepileptic drugs in utero. Acta Paediatr. 2002;91(4):409-14. doi: 10.1080/080352502317371643.
- Tomson T, Battino D, French J, Harden C, Holmes L, Morrow J, Robert-Gnansia E, Scheuerle A, Vajda F, Wide K, Gordon J. Antiepileptic drug exposure and major congenital malformations: the role of pregnancy registries. Epilepsy Behav. 2007 Nov;11(3):277-82. doi: 10.1016/j.yebeh.2007.08.015.
- Fahnehjelm KT, Wide K, Ygge J, Hellstrom A, Tomson T, Winbladh B, Stromland K. Visual and ocular outcome in children after prenatal exposure to antiepileptic drugs. Acta Ophthalmol Scand. 1999 Oct;77(5):530-5. doi: 10.1034/j.1600-0420.1999.770509.x.
- Forsberg L, Wide K, Kallen B. School performance at age 16 in children exposed to antiepileptic drugs in utero--a population-based study. Epilepsia. 2011 Feb;52(2):364-9. doi: 10.1111/j.1528-1167.2010.02778.x. Epub 2010 Nov 3.
- Heinonen E, Blennow M, Blomdahl-Wetterholm M, Hovstadius M, Nasiell J, Pohanka A, Gustafsson LL, Wide K. Sertraline concentrations in pregnant women are steady and the drug transfer to their infants is low. Eur J Clin Pharmacol. 2021 Sep;77(9):1323-1331. doi: 10.1007/s00228-021-03122-z. Epub 2021 Mar 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Сертралин
Другие идентификационные номера исследования
- KWMP001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .