- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02185547
Účinky a důsledky léčby deprese pro matku a dítě (MAGDALENA)
Účinky a důsledky léčby deprese pro matku a dítě, potenciální randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s internetovou terapií kognitivního chování a sertralinem nebo placebem pro středně těžkou depresi v těhotenství
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena > 18 let
- Těhotná, gestační týden 9.-21.
- Ověřená středně těžká deprese podle SCID-I s nebo bez doprovodné úzkostné poruchy.
- Podepsaný informovaný souhlas
- Schopnost rozumět švédštině ústně i písemně a schopnost používat internet pro ICBT, včetně úspěšného vyplňování online dotazníků
- Jsou ochotni zúčastnit se všech studijních pobytů
- Plánuje porod na Porodnické klinice v Karolinska University Hospital, Huddinge nebo na dalších studijních místech, jako je Norrland University Hospital (NUS), Umeå
Kritéria vyloučení:
1. Známé zneužívání drog nebo alkoholu 2. Závažná psychiatrická porucha, jako je psychóza, bipolární porucha, těžká porucha osobnosti, ADHD/ADD, autismus nebo mentální retardace) a těžká melancholická nebo psychotická deprese.
3. Známá idiosynkrazie na Zoloft nebo alergie na některou z pomocných látek Zoloftu 4. Trvalá léčba SSRI, SNRI, TCA, stabilizátory nálady, antiepileptika, psychotropní léky, tramadol, propafenon, tolbutamid, flekainid, psychostimulancia a atomoxetin, inzulín nebo steroid 5. Jakékoli závažné somatické onemocnění, které vyžaduje pravidelnou léčbu systémovými steroidy, závažné onemocnění srdce a plic, onemocnění ledvin, onemocnění jater, diabetes mellitus nebo epilepsie s léčbou drogami.
6. Ženy, které buď během screeningu nebo léčby pomocí sebehodnotících formulářů (MADRS-S: 4 nebo více bodů v otázce o sebevražedných myšlenkách (otázka 9)) uvádějí příznaky závažných sebevražedných myšlenek nebo sebevražedných plánů, budou kontaktovány za účelem strukturovaného posouzení rizika sebevraždy. telefonicky (zkušeným personálem z oddělení internetové psychiatrie dle klinické praxe). Pokud to bude uznáno za nutné, pacienti budou objednáni k psychiatrickému vyšetření studijní sestrou. Pokud je akutní vyšetření nebo péče považována za nezbytnou, bude odeslání na psychiatrická pohotovostní oddělení provedeno stejným způsobem jako v běžné péči.
Také ženy, které kontaktují studii osobně a nahlásí příznaky sebevražedných myšlenek nebo sebevražedných plánů, obdrží psychiatrické vyšetření, jak je uvedeno výše. Ženy, které mají podle psychiatrického posouzení vysoké riziko sebevraždy, budou ze studie vyloučeny. Tyto ženy budou jako obvykle aktivně převedeny do nezbytné psychiatrické léčby.
7. Další faktory, které jsou klinicky významné a mohly by ohrozit výsledky studie nebo její záměr, podle posouzení psychiatra studie nebo porodníka studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: ICBT v kombinaci s léčbou sertralinem
Internetová kognitivně behaviorální terapie v kombinaci s léčbou sertralinem
|
Léčba sertralinem 25 mg
Pouze internetová behaviorální kognitivní terapie
|
Aktivní komparátor: ICBT
Pouze internetová kognitivně behaviorální léčba, žádná další léčba deprese
|
Pouze internetová behaviorální kognitivní terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kognitivní vývoj
Časové okno: 2 roky
|
Rozdíly v kognitivním vývoji po 2 letech hodnocené standardní Bayleyovou stupnicí vývoje kojenců a batolat třetí vydání (BSID-III)®.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
měřit v MADRS_S
Časové okno: 12 týdnů, 14 týdnů a 30 týdnů
|
a) Přídavný účinek sertralinu měřený v rozdílu i) v self-reportu symptomů deprese (MADRS-S),ii) v míře remise deprese (měřeno diagnostickým psychiatrickým rozhovorem s MADRS v -12 týdnech, 14 týdnech a 30 týdnů (= 3 měsíce po porodu) léčby
|
12 týdnů, 14 týdnů a 30 týdnů
|
Hladina stresového hormonu
Časové okno: do 3 měsíců po porodu
|
Účinky na hladiny S-hCG, cytokinů,
|
do 3 měsíců po porodu
|
Farmakologické hodnocení
Časové okno: 4, 14, 18 týdnů
|
Plazmatické koncentrace sertralinu.
|
4, 14, 18 týdnů
|
Farmakologické hodnocení
Časové okno: 4, 14, 18 týdnů
|
Farmakokinetické variace v metabolismu sertralinu.
Posuďte aktivitu enzymů regulujících metabolismus sertralinu.
|
4, 14, 18 týdnů
|
Farmakologické hodnocení
Časové okno: 4, 14, 18 týdnů
|
Genetické variace v metabolismu sertralinu.
Stanovte koncentraci sertralinu a markerů pro metabolismus sertralinu ve specifických oblastech sertralinových drah.
|
4, 14, 18 týdnů
|
Farmakologické hodnocení
Časové okno: 4, 14, 18 týdnů
|
Účinky na hladinu prolaktinu.
Vyhodnoťte prolaktin.
|
4, 14, 18 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wide K, Winbladh B, Kallen B. Major malformations in infants exposed to antiepileptic drugs in utero, with emphasis on carbamazepine and valproic acid: a nation-wide, population-based register study. Acta Paediatr. 2004 Feb;93(2):174-6. doi: 10.1080/08035250310021118.
- Wide K, Winbladh B, Tomson T, Sars-Zimmer K, Berggren E. Psychomotor development and minor anomalies in children exposed to antiepileptic drugs in utero: a prospective population-based study. Dev Med Child Neurol. 2000 Feb;42(2):87-92. doi: 10.1017/s0012162200000177. Erratum In: Dev Med Child Neurol 2000 May;42(5):356.
- Pilo C, Wide K, Winbladh B. Pregnancy, delivery, and neonatal complications after treatment with antiepileptic drugs. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(6):643-6. doi: 10.1080/00016340600604625.
- Wide K, Winbladh B, Tomson T, Kallen B. Body dimensions of infants exposed to antiepileptic drugs in utero: observations spanning 25 years. Epilepsia. 2000 Jul;41(7):854-61. doi: 10.1111/j.1528-1157.2000.tb00253.x.
- Wide K, Henning E, Tomson T, Winbladh B. Psychomotor development in preschool children exposed to antiepileptic drugs in utero. Acta Paediatr. 2002;91(4):409-14. doi: 10.1080/080352502317371643.
- Tomson T, Battino D, French J, Harden C, Holmes L, Morrow J, Robert-Gnansia E, Scheuerle A, Vajda F, Wide K, Gordon J. Antiepileptic drug exposure and major congenital malformations: the role of pregnancy registries. Epilepsy Behav. 2007 Nov;11(3):277-82. doi: 10.1016/j.yebeh.2007.08.015.
- Fahnehjelm KT, Wide K, Ygge J, Hellstrom A, Tomson T, Winbladh B, Stromland K. Visual and ocular outcome in children after prenatal exposure to antiepileptic drugs. Acta Ophthalmol Scand. 1999 Oct;77(5):530-5. doi: 10.1034/j.1600-0420.1999.770509.x.
- Forsberg L, Wide K, Kallen B. School performance at age 16 in children exposed to antiepileptic drugs in utero--a population-based study. Epilepsia. 2011 Feb;52(2):364-9. doi: 10.1111/j.1528-1167.2010.02778.x. Epub 2010 Nov 3.
- Heinonen E, Blennow M, Blomdahl-Wetterholm M, Hovstadius M, Nasiell J, Pohanka A, Gustafsson LL, Wide K. Sertraline concentrations in pregnant women are steady and the drug transfer to their infants is low. Eur J Clin Pharmacol. 2021 Sep;77(9):1323-1331. doi: 10.1007/s00228-021-03122-z. Epub 2021 Mar 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Deprese
- Deprese
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Sertralin
Další identifikační čísla studie
- KWMP001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zoloft
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...DokončenoPanická porucha
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Dokončeno
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...DokončenoDeprese | Panická porucha
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...DokončenoDeprese | Panická porucha
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)DokončenoDeprese | Nespecifikovaný dospělý solidní nádor, specifický pro protokolSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoGeneralizovaná úzkostná poruchaSpojené státy
-
New York State Psychiatric InstituteColumbia UniversityUkončenoGeneralizovaná úzkostná porucha | Sociální fóbie | Separační úzkostná poruchaSpojené státy
-
Vanderbilt UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoVelká depresivní poruchaSpojené státy
-
Zhejiang UniversityNeznámý
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno