Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky a důsledky léčby deprese pro matku a dítě (MAGDALENA)

13. ledna 2020 aktualizováno: Katarina Wide

Účinky a důsledky léčby deprese pro matku a dítě, potenciální randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s internetovou terapií kognitivního chování a sertralinem nebo placebem pro středně těžkou depresi v těhotenství

Tato studie se zaměřuje na ženy se středně těžkou depresí během těhotenství. Naším cílem je prozkoumat přímý vliv novorozence a dlouhodobé důsledky na kognitivní vývoj u dětí, jejichž matka byla léčena CBT samotnou nebo v kombinaci s antidepresivy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Detailní popis

Primárním cílem je studovat přímé neonatální účinky a dlouhodobé důsledky na kognitivní vývoj u dětí prenatálně vystavených mateřské léčbě sertralinem ve srovnání s expozicí mateřské depresi léčené pouze ICBT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Stockholm, Švédsko, 14186
        • Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 53 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena > 18 let
  2. Těhotná, gestační týden 9.-21.
  3. Ověřená středně těžká deprese podle SCID-I s nebo bez doprovodné úzkostné poruchy.
  4. Podepsaný informovaný souhlas
  5. Schopnost rozumět švédštině ústně i písemně a schopnost používat internet pro ICBT, včetně úspěšného vyplňování online dotazníků
  6. Jsou ochotni zúčastnit se všech studijních pobytů
  7. Plánuje porod na Porodnické klinice v Karolinska University Hospital, Huddinge nebo na dalších studijních místech, jako je Norrland University Hospital (NUS), Umeå

Kritéria vyloučení:

  • 1. Známé zneužívání drog nebo alkoholu 2. Závažná psychiatrická porucha, jako je psychóza, bipolární porucha, těžká porucha osobnosti, ADHD/ADD, autismus nebo mentální retardace) a těžká melancholická nebo psychotická deprese.

    3. Známá idiosynkrazie na Zoloft nebo alergie na některou z pomocných látek Zoloftu 4. Trvalá léčba SSRI, SNRI, TCA, stabilizátory nálady, antiepileptika, psychotropní léky, tramadol, propafenon, tolbutamid, flekainid, psychostimulancia a atomoxetin, inzulín nebo steroid 5. Jakékoli závažné somatické onemocnění, které vyžaduje pravidelnou léčbu systémovými steroidy, závažné onemocnění srdce a plic, onemocnění ledvin, onemocnění jater, diabetes mellitus nebo epilepsie s léčbou drogami.

    6. Ženy, které buď během screeningu nebo léčby pomocí sebehodnotících formulářů (MADRS-S: 4 nebo více bodů v otázce o sebevražedných myšlenkách (otázka 9)) uvádějí příznaky závažných sebevražedných myšlenek nebo sebevražedných plánů, budou kontaktovány za účelem strukturovaného posouzení rizika sebevraždy. telefonicky (zkušeným personálem z oddělení internetové psychiatrie dle klinické praxe). Pokud to bude uznáno za nutné, pacienti budou objednáni k psychiatrickému vyšetření studijní sestrou. Pokud je akutní vyšetření nebo péče považována za nezbytnou, bude odeslání na psychiatrická pohotovostní oddělení provedeno stejným způsobem jako v běžné péči.

Také ženy, které kontaktují studii osobně a nahlásí příznaky sebevražedných myšlenek nebo sebevražedných plánů, obdrží psychiatrické vyšetření, jak je uvedeno výše. Ženy, které mají podle psychiatrického posouzení vysoké riziko sebevraždy, budou ze studie vyloučeny. Tyto ženy budou jako obvykle aktivně převedeny do nezbytné psychiatrické léčby.

7. Další faktory, které jsou klinicky významné a mohly by ohrozit výsledky studie nebo její záměr, podle posouzení psychiatra studie nebo porodníka studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ICBT v kombinaci s léčbou sertralinem
Internetová kognitivně behaviorální terapie v kombinaci s léčbou sertralinem
Léčba sertralinem 25 mg
Pouze internetová behaviorální kognitivní terapie
Aktivní komparátor: ICBT
Pouze internetová kognitivně behaviorální léčba, žádná další léčba deprese
Pouze internetová behaviorální kognitivní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní vývoj
Časové okno: 2 roky
Rozdíly v kognitivním vývoji po 2 letech hodnocené standardní Bayleyovou stupnicí vývoje kojenců a batolat třetí vydání (BSID-III)®.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
měřit v MADRS_S
Časové okno: 12 týdnů, 14 týdnů a 30 týdnů
a) Přídavný účinek sertralinu měřený v rozdílu i) v self-reportu symptomů deprese (MADRS-S),ii) v míře remise deprese (měřeno diagnostickým psychiatrickým rozhovorem s MADRS v -12 týdnech, 14 týdnech a 30 týdnů (= 3 měsíce po porodu) léčby
12 týdnů, 14 týdnů a 30 týdnů
Hladina stresového hormonu
Časové okno: do 3 měsíců po porodu
Účinky na hladiny S-hCG, cytokinů,
do 3 měsíců po porodu
Farmakologické hodnocení
Časové okno: 4, 14, 18 týdnů
Plazmatické koncentrace sertralinu.
4, 14, 18 týdnů
Farmakologické hodnocení
Časové okno: 4, 14, 18 týdnů
Farmakokinetické variace v metabolismu sertralinu. Posuďte aktivitu enzymů regulujících metabolismus sertralinu.
4, 14, 18 týdnů
Farmakologické hodnocení
Časové okno: 4, 14, 18 týdnů
Genetické variace v metabolismu sertralinu. Stanovte koncentraci sertralinu a markerů pro metabolismus sertralinu ve specifických oblastech sertralinových drah.
4, 14, 18 týdnů
Farmakologické hodnocení
Časové okno: 4, 14, 18 týdnů
Účinky na hladinu prolaktinu. Vyhodnoťte prolaktin.
4, 14, 18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

4. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

4. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zoloft

3
Předplatit