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Effets et conséquences pour la mère et l'enfant du traitement de la dépression (MAGDALENA)

13 janvier 2020 mis à jour par: Katarina Wide

Effets et conséquences pour la mère et l'enfant du traitement de la dépression, un essai prospectif randomisé, contrôlé par placebo, avec une thérapie cognitivo-comportementale basée sur Internet et la sertraline ou un placebo pour la dépression modérée pendant la grossesse

Cette étude cible les femmes souffrant de dépression modérée pendant la grossesse. Notre objectif est d'étudier l'effet direct du nouveau-né et les conséquences à long terme sur le développement cognitif des enfants dont la mère a été traitée par TCC seule ou en association avec des antidépresseurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal est d'étudier les effets néonataux directs et les conséquences à long terme sur le développement cognitif chez les enfants prénatals exposés à un traitement maternel à la sertraline par rapport à l'exposition à la dépression maternelle traitée uniquement par ICBT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède, 14186
        • Karolinska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 53 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Femme > 18 ans
  2. Enceinte, semaine de gestation 9-21.
  3. Dépression modérée vérifiée selon SCID-I avec ou sans trouble anxieux concomitant.
  4. Consentement éclairé signé
  5. Capable de comprendre la langue suédoise à l'oral et à l'écrit et capable d'utiliser Internet pour l'ICBT, y compris avoir réussi à remplir des questionnaires en ligne
  6. Sont disposés à participer à toutes les visites d'étude
  7. Prévoit d'accoucher au département d'obstétrique de l'hôpital universitaire Karolinska, Huddinge ou sur un site d'étude supplémentaire tel que l'hôpital universitaire Norrland (NUS), Umeå

Critère d'exclusion:

  • 1. Abus connu de drogue ou d'alcool 2. Trouble psychiatrique grave tel que psychose, trouble bipolaire, trouble grave de la personnalité, TDAH/TDA, autisme ou retard mental) et dépression mélancolique ou psychotique grave.

    3. idiosyncrasie connue au Zoloft ou allergie à l'un des excipients du Zoloft 5. Toute maladie somatique grave nécessitant un traitement régulier avec des stéroïdes systémiques, une maladie cardiaque et pulmonaire grave, une maladie rénale, une maladie du foie, un diabète sucré ou une épilepsie avec traitement médicamenteux.

    6. Les femmes qui, pendant le dépistage ou le traitement sur les formulaires d'auto-évaluation (MADRS-S : 4 points ou plus à la question sur les idées suicidaires (question 9)) signalent des symptômes de pensées suicidaires graves ou des plans de suicide seront contactées pour une évaluation structurée du risque de suicide par téléphone (par du personnel expérimenté de l'unité de psychiatrie internet selon la routine clinique). Si cela est jugé nécessaire, les patients seront inscrits pour une évaluation psychiatrique par l'infirmière de l'étude. Si une évaluation ou des soins aigus sont jugés nécessaires, la référence aux urgences psychiatriques se fera selon la même routine qu'en soins réguliers.

De plus, les femmes qui contactent le personnel de l'étude et signalent des symptômes de pensées suicidaires ou de plans de suicide recevront une évaluation psychiatrique comme spécifié ci-dessus. Les femmes qui, selon l'évaluation psychiatrique, ont un risque suicidaire élevé seront exclues de l'étude. Ces femmes seront activement transférées vers un traitement psychiatrique nécessaire, comme d'habitude.

7. Autres facteurs qui sont cliniquement significatifs et pourraient compromettre les résultats de l'étude ou son intention, tels que jugés par le psychiatre de l'étude ou l'obstétricien de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ICBT en association avec un traitement par sertraline
Thérapie cognitivo-comportementale sur Internet en association avec un traitement par sertraline
Médicament: Zoloft
Traitement sertraline 25 mg
Comportemental: ICBT
Thérapie cognitive comportementale sur Internet uniquement
Comparateur actif: ICBT
Uniquement un traitement cognitivo-comportemental sur Internet, pas de traitement supplémentaire contre la dépression
Comportemental: ICBT
Thérapie cognitive comportementale sur Internet uniquement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement cognitif
Délai: 2 années
Les différences de développement cognitif à 2 ans évaluées par la norme Bayley Scales of Infant and Toddler Development Third Edition (BSID-III)®.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mesurer en MADRS_S
Délai: 12 semaines, 14 semaines et 30 semaines
a) Effet complémentaire de la sertraline mesuré dans la différence i) dans l'auto-déclaration des symptômes dépressifs (MADRS-S), ii) dans le taux de rémission de la dépression (mesuré par un entretien psychiatrique diagnostique avec MADRS à -12 semaines, 14 semaines, et 30 semaines (= 3 mois post-partum) de traitement
12 semaines, 14 semaines et 30 semaines
Niveau d'hormone de stress
Délai: jusqu'à 3 mois après l'accouchement
Effets sur les niveaux de S-hCG, cytokines,
jusqu'à 3 mois après l'accouchement
Bilan pharmacologique
Délai: 4, 14, 18 semaines
Concentrations plasmatiques de sertraline.
4, 14, 18 semaines
Bilan pharmacologique
Délai: 4, 14, 18 semaines
Variations pharmacocinétiques du métabolisme de la sertraline. Évaluer l'activité des enzymes régulant le métabolisme de la sertraline.
4, 14, 18 semaines
Bilan pharmacologique
Délai: 4, 14, 18 semaines
Variations génétiques du métabolisme de la sertraline. Évaluer la concentration de sertraline et les marqueurs du métabolisme de la sertraline sur des régions spécifiques des voies de la sertraline.
4, 14, 18 semaines
Bilan pharmacologique
Délai: 4, 14, 18 semaines
Effets sur les niveaux de prolactine. Évaluer la prolactine.
4, 14, 18 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Katarina Wide

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

4 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

4 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2014

Première publication (Estimation)

9 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KWMP001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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