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透析を受けていない CKD 患者における QM 投与間隔でのダルベポエチン アルファによる貧血改善の観察研究 (ADAPTATION)

2016年3月4日 更新者：Amgen

透析を受けていない慢性腎臓病の EU およびオーストラリア患者における毎月の投与頻度でのダルベポエチン アルファによる貧血の是正に関する観察研究

ダルベポエチン アルファ QM で開始された ESA 未経験の慢性腎臓病患者において、観察期間全体にわたって行われたヘモグロビン測定による貧血改善について説明する

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

Darbepoetin alfa (Aranesp) は、CKD 患者の貧血の治療薬として承認された長時間作用型 ESA であり、週 1 回 (QW)、2 週間に 1 回 (Q2W)、または月 1 回 (QM) で矯正および維持のために投与できます。透析を受けていないCKD患者に。 ダルベポエチン アルファの処方情報は 2013 年 8 月 (EU およびオーストラリア) に更新され、透析を受けていない CKD 患者の QM 投与頻度を修正するオプションが組み込まれました。 現実世界の環境での QM 補正について説明している公開された文献はほとんどありません。

この研究から得られたデータは、文献のギャップを埋めることに貢献し、医師に確実な情報源を提供することを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

308

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Albano Laziale RM、イタリア、00041
        • Research Site
  • オーストリア
      • Feldkirch、オーストリア、6807
        • Research Site
      • Linz、オーストリア、4020
        • Research Site
      • Wien、オーストリア、1220
        • Research Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、12462
        • Research Site
      • Athens、ギリシャ、10676
        • Research Site
      • Patra、ギリシャ、26500
        • Research Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、56429
        • Research Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、54642
        • Research Site
  • スペイン
    • Andalucía
      • Cordoba、Andalucía、スペイン、14004
        • Research Site
    • Cataluña
      • Badalona、Cataluña、スペイン、08916
        • Research Site
      • Barcelona、Cataluña、スペイン、08035
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46017
        • Research Site
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46010
        • Research Site
  • チェコ共和国
      • Brno、チェコ共和国、625 00
        • Research Site
      • Havlickuv Brod、チェコ共和国、580 22
        • Research Site
      • Nove Mesto na Morave、チェコ共和国、592 31
        • Research Site
      • Trebic、チェコ共和国、674 35
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Baja、ハンガリー、6500
        • Research Site
      • Kecskemet、ハンガリー、6000
        • Research Site
      • Szeged、ハンガリー、6724
        • Research Site
      • Szigetvar、ハンガリー、7900
        • Research Site
      • Szombathely、ハンガリー、9700
        • Research Site
      • Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
        • Research Site
  • ブルガリア
      • Dobrich、ブルガリア、9300
        • Research Site
      • Montana、ブルガリア、3400
        • Research Site
      • Pazardjik、ブルガリア、4400
        • Research Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4003
        • Research Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4000
        • Research Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1612
        • Research Site
      • Varna、ブルガリア、9000
        • Research Site
      • Vratza、ブルガリア、3000
        • Research Site
  • ポーランド
      • Lodz、ポーランド、93-338
        • Research Site
      • Lodz、ポーランド、92-213
        • Research Site
      • Lublin、ポーランド、20-718
        • Research Site
      • Poznan、ポーランド、60-355
        • Research Site
      • Sieradz、ポーランド、98-200
        • Research Site
      • Stalowa Wola、ポーランド、37-450
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、透析を受けておらず、ダルベポエチン アルファ QM の開始時に ESA を受けておらず、2013 年 5 月 1 日から EU とオーストラリアの腎臓クリニックで治療を受けている CKD 患者で構成されています。 適格な患者は、QM 投与間隔で、貧血の補正のためにダルベポエチン アルファを少なくとも 3 回連続して投与されます。 参加している各研究施設で、すべての潜在的に適格な患者が登録を考慮されます。

説明

包含基準:

  1. -18歳以上の患者。

  2. CKD患者：

    1. QM投与頻度でのダルベポエチンアルファ開始時に透析を受けていない。
    2. -QM投与でのダルベポエチンアルファの開始直前のHb <10g / dL。
    3. 2013 年 8 月以降に QM 投与頻度でダーベポエチン アルファを開始しました。
    4. -QM投与頻度で少なくとも3回連続してダルベポエチンアルファの投与を受けました。これは、開始投与量であり、QM投与頻度でさらに2回投与されます。
  3. -患者または患者の法的に許容される代理人は、現地の要件に従って該当する場合、インフォームドコンセントを提供しています。

除外基準:

  1. -ダルベポエチンアルファの開始前14週間以内のESAによる治療。
  2. -患者は、46週間のデータ観察期間中、またはデータ観察期間の開始前30日以内の任意の時点で、介入デバイスまたは薬物研究に登録されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート

コホートと介入

グループ/コホート
コホート1
CKD患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
月間ヘモグロビン値
時間枠：ダルベポエチン アルファ QM の開始後 32 週間
ダルベポエチン アルファ QM 開始後 32 週間の月間 Hb が 10～12g/dL 以内
ダルベポエチン アルファ QM の開始後 32 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経時的なダーベポエチン アルファ/その他の ESA の投与量
時間枠：46週間の観察期間を通して
経時的なダーベポエチン アルファ/他の ESA の投与量 (投与量、経路、頻度)
46週間の観察期間を通して
ヘモグロビン値
時間枠：46週間の観察期間を通して
観察期間中のヘモグロビン
46週間の観察期間を通して
ヘモグロビン値の変化
時間枠：46週間の観察期間を通して
ベースラインからのヘモグロビンの変化
46週間の観察期間を通して
ベースラインからのヘモグロビンの増加
時間枠：46週間の観察期間を通して
ベースラインから少なくとも 1g/dL のヘモグロビンの増加
46週間の観察期間を通して
ヘモグロビンエクスカーション
時間枠：46週間の観察期間を通して
観察期間中のヘモグロビン変動 (<10、>12 g/dL)
46週間の観察期間を通して
最初のヘモグロビンが 10 ～ 12g/dL 以内
時間枠：ダルベポエチン アルファ QM の開始後 32 週間
ダルベポエチン アルファ QM の開始から最初のヘモグロビンが 10 ～ 12g/dL 以内になるまでの時間
ダルベポエチン アルファ QM の開始後 32 週間
ダルベポエチン アルファ QM の 3 回目の投与後の初回投与頻度の変化
時間枠：ダルベポエチン アルファ QM の開始後 32 週間
QM投与頻度でのダルベポエチンアルファの3回目の投与から最初の頻度変更までの時間
ダルベポエチン アルファ QM の開始後 32 週間
ダルベポエチン アルファ QM を継続中の被験者
時間枠：ダルベポエチン アルファ QM の開始後 32 週間
開始後 32 週間、ダルベポエチン アルファ QM を継続
ダルベポエチン アルファ QM の開始後 32 週間
TSAT、フェリチン、アルブミン値
時間枠：46週間の観察期間を通して
観察期間中のTSAT、フェリチン、アルブミン
46週間の観察期間を通して
鉄の使用
時間枠：46週間の観察期間を通して
観察期間中の鉄の使用（用量/経路）
46週間の観察期間を通して
輸血
時間枠：46週間の観察期間を通して
観察期間中の輸血（輸血回数と輸血単位数）
46週間の観察期間を通して
入院
時間枠：46週間の観察期間を通して
観察期間中の入院（期間と主な原因）
46週間の観察期間を通して

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月7日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月4日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20130301

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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