Étude observationnelle de la correction de l'anémie avec la darbépoétine alpha à l'intervalle de dosage QM chez les patients atteints d'IRC non dialysés (ADAPTATION)
4 mars 2016 mis à jour par: Amgen
Étude observationnelle de la correction de l'anémie avec la darbépoétine alpha à une fréquence de dose mensuelle chez des patients européens et australiens atteints d'insuffisance rénale chronique non dialysés
Décrire la correction de l'anémie via des mesures d'hémoglobine prises tout au long de la période d'observation chez des patients naïfs d'ESA atteints d'insuffisance rénale chronique initiés sous darbepoetin alfa QM
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La darbépoétine alfa (Aranesp) est un ASE à action prolongée approuvé pour le traitement de l'anémie chez les patients atteints d'IRC et peut être administré une fois par semaine (QW), une fois toutes les deux semaines (Q2W) ou une fois par mois (QM) pour la correction et pour l'entretien chez les patients IRC non dialysés. Les informations de prescription de la darbepoetin alfa ont été mises à jour en août 2013 (dans l'UE et en Australie), afin d'intégrer l'option de correction à la fréquence de dosage QM chez les patients IRC non dialysés. Il existe très peu de littérature publiée décrivant la correction QM dans un contexte réel.
Les données obtenues à partir de cette étude sont destinées à contribuer à combler une lacune dans la littérature et à fournir une source d'information solide pour les médecins.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
308
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dobrich, Bulgarie, 9300
- Research Site
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Montana, Bulgarie, 3400
- Research Site
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Pazardjik, Bulgarie, 4400
- Research Site
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Plovdiv, Bulgarie, 4003
- Research Site
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Plovdiv, Bulgarie, 4000
- Research Site
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Plovdiv, Bulgarie, 4002
- Research Site
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Sofia, Bulgarie, 1431
- Research Site
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Sofia, Bulgarie, 1612
- Research Site
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Varna, Bulgarie, 9000
- Research Site
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Vratza, Bulgarie, 3000
- Research Site
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Andalucía
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Cordoba, Andalucía, Espagne, 14004
- Research Site
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Cataluña
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Badalona, Cataluña, Espagne, 08916
- Research Site
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Barcelona, Cataluña, Espagne, 08035
- Research Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46017
- Research Site
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Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46010
- Research Site
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Athens, Grèce, 12462
- Research Site
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Athens, Grèce, 10676
- Research Site
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Patra, Grèce, 26500
- Research Site
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Thessaloniki, Grèce, 56429
- Research Site
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Thessaloniki, Grèce, 54642
- Research Site
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Baja, Hongrie, 6500
- Research Site
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Kecskemet, Hongrie, 6000
- Research Site
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Szeged, Hongrie, 6724
- Research Site
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Szigetvar, Hongrie, 7900
- Research Site
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Szombathely, Hongrie, 9700
- Research Site
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Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
- Research Site
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Albano Laziale RM, Italie, 00041
- Research Site
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Feldkirch, L'Autriche, 6807
- Research Site
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Linz, L'Autriche, 4020
- Research Site
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Wien, L'Autriche, 1220
- Research Site
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Lodz, Pologne, 93-338
- Research Site
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Lodz, Pologne, 92-213
- Research Site
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Lublin, Pologne, 20-718
- Research Site
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Poznan, Pologne, 60-355
- Research Site
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Sieradz, Pologne, 98-200
- Research Site
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Stalowa Wola, Pologne, 37-450
- Research Site
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Brno, République tchèque, 625 00
- Research Site
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Havlickuv Brod, République tchèque, 580 22
- Research Site
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Nove Mesto na Morave, République tchèque, 592 31
- Research Site
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Trebic, République tchèque, 674 35
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La population de l'étude comprend des patients atteints d'IRC non dialysés, naïfs d'ESA au moment de l'initiation de la darbepoetin alfa QM et traités dans des cliniques de néphrologie dans l'UE et en Australie à partir du 1er mai 2013.
Les patients éligibles auront reçu au moins trois doses consécutives de darbepoetin alfa pour la correction de l'anémie à un intervalle de dosage QM.
Dans chaque site d'étude participant, tous les patients potentiellement éligibles doivent être pris en compte pour l'inscription.
La description
Critère d'intégration:
- Patients ≥ 18 ans.
Patients atteints d'IRC :
- Pas sous dialyse au moment de l'initiation de la darbépoétine alfa à la fréquence de dosage QM.
- Hb < 10 g/dL immédiatement avant le début de la darbépoétine alfa au dosage QM.
- Début de la darbepoetin alfa à la fréquence de dosage de QM pendant ou après août 2013.
- A reçu au moins trois doses consécutives de darbepoetin alfa à la fréquence de dosage QM, étant la dose d'initiation et deux autres doses à la fréquence de dosage QM.
- Le patient ou son représentant légalement acceptable a donné son consentement éclairé, le cas échéant conformément aux exigences locales.
Critère d'exclusion:
- Traitement avec un ASE dans les 14 semaines précédant le début de la darbepoetin alfa.
- Le patient a été inscrit à un dispositif interventionnel ou à une étude médicamenteuse à tout moment au cours de la période d'observation des données de 46 semaines ou dans les 30 jours précédant le début de la période d'observation des données.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte 1
Patients atteints d'IRC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeurs mensuelles d'hémoglobine
Délai: Au cours des 32 semaines suivant le début de la darbepoetin alfa QM
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Hb mensuelle entre 10 et 12 g/dL pendant les 32 semaines suivant le début de la darbepoetin alfa QM
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Au cours des 32 semaines suivant le début de la darbepoetin alfa QM
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Doses de darbepoetin alfa/autres ASE au fil du temps
Délai: Tout au long de la période d'observation de 46 semaines
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Doses de darbepoetin alfa/autres ASE au fil du temps (dose, voie, fréquence)
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Tout au long de la période d'observation de 46 semaines
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Valeurs d'hémoglobine
Délai: Tout au long de la période d'observation de 46 semaines
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Hémoglobine sur la période d'observation
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Tout au long de la période d'observation de 46 semaines
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Modification des valeurs d'hémoglobine
Délai: Tout au long de la période d'observation de 46 semaines
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Changement de l'hémoglobine par rapport à la ligne de base
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Tout au long de la période d'observation de 46 semaines
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Augmentation de l'hémoglobine par rapport au départ
Délai: Tout au long de la période d'observation de 46 semaines
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Augmentation de l'hémoglobine d'au moins 1 g/dL par rapport au départ
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Tout au long de la période d'observation de 46 semaines
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Excursions d'hémoglobine
Délai: Tout au long de la période d'observation de 46 semaines
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Excursions d'hémoglobine (<10,>12 g/dL) sur la période d'observation
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Tout au long de la période d'observation de 46 semaines
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Première hémoglobine dans les 10-12g/dL
Délai: Au cours des 32 semaines suivant le début de la darbepoetin alfa QM
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Délai entre le début de la darbepoetin alfa QM et la première hémoglobine dans les 10 à 12 g/dL
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Au cours des 32 semaines suivant le début de la darbepoetin alfa QM
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modification de la fréquence de la première dose après la troisième dose de darbepoetin alfa QM
Délai: Au cours des 32 semaines suivant le début de la darbepoetin alfa QM
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Délai entre la troisième dose de darbepoetin alfa à la fréquence de dosage QM et le premier changement de fréquence
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Au cours des 32 semaines suivant le début de la darbepoetin alfa QM
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Sujets restant sous darbepoetin alfa QM
Délai: Au cours des 32 semaines suivant le début de la darbepoetin alfa QM
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Rester sous darbepoetin alfa QM pendant les 32 semaines complètes après le début
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Au cours des 32 semaines suivant le début de la darbepoetin alfa QM
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Valeurs TSAT, ferritine et albumine
Délai: Tout au long de la période d'observation de 46 semaines
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TSAT, ferritine et albumine sur la période d'observation
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Tout au long de la période d'observation de 46 semaines
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Utilisation du fer
Délai: Tout au long de la période d'observation de 46 semaines
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Consommation de fer (dose/voie) sur la période d'observation
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Tout au long de la période d'observation de 46 semaines
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Transfusion
Délai: Tout au long de la période d'observation de 46 semaines
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Transfusions sur la période d'observation (nombre de transfusions et nombre d'unités transfusées)
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Tout au long de la période d'observation de 46 semaines
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Hospitalisations
Délai: Tout au long de la période d'observation de 46 semaines
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Hospitalisations (durée et cause première) sur la période d'observation
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Tout au long de la période d'observation de 46 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2014
Première publication (Estimation)
10 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20130301
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