Обсервационное исследование коррекции анемии дарбэпоэтином альфа при интервале дозирования QM у пациентов с ХБП, не находящихся на диализе (ADAPTATION)
4 марта 2016 г. обновлено: Amgen
Обсервационное исследование коррекции анемии дарбэпоэтином альфа при частоте месячной дозы у пациентов из ЕС и Австралии с хронической болезнью почек, не находящихся на диализе
Описать коррекцию анемии с помощью измерений гемоглобина, проводимых в течение всего периода наблюдения у пациентов с хроническим заболеванием почек, ранее не получавших ЭСА, начавших лечение дарбэпоэтином альфа QM.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Дарбэпоэтин альфа (Аранесп) представляет собой СЭ пролонгированного действия, одобренный для лечения анемии у пациентов с ХБП, и его можно вводить один раз в неделю (QW), один раз в две недели (Q2W) или один раз в месяц (QM) для коррекции и поддержания у пациентов с ХБП, не находящихся на диализе. Информация о назначении дарбэпоэтина альфа была обновлена в августе 2013 г. (в ЕС и Австралии), чтобы включить возможность коррекции частоты дозирования QM у пациентов с ХБП, не находящихся на диализе. Существует очень мало опубликованной литературы, описывающей коррекцию QM в реальных условиях.
Данные, полученные в ходе этого исследования, предназначены для восполнения пробелов в литературе и предоставления надежного источника информации для врачей.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
308
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Feldkirch, Австрия, 6807
- Research Site
-
Linz, Австрия, 4020
- Research Site
-
Wien, Австрия, 1220
- Research Site
-
-
-
-
-
Dobrich, Болгария, 9300
- Research Site
-
Montana, Болгария, 3400
- Research Site
-
Pazardjik, Болгария, 4400
- Research Site
-
Plovdiv, Болгария, 4003
- Research Site
-
Plovdiv, Болгария, 4000
- Research Site
-
Plovdiv, Болгария, 4002
- Research Site
-
Sofia, Болгария, 1431
- Research Site
-
Sofia, Болгария, 1612
- Research Site
-
Varna, Болгария, 9000
- Research Site
-
Vratza, Болгария, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Baja, Венгрия, 6500
- Research Site
-
Kecskemet, Венгрия, 6000
- Research Site
-
Szeged, Венгрия, 6724
- Research Site
-
Szigetvar, Венгрия, 7900
- Research Site
-
Szombathely, Венгрия, 9700
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 12462
- Research Site
-
Athens, Греция, 10676
- Research Site
-
Patra, Греция, 26500
- Research Site
-
Thessaloniki, Греция, 56429
- Research Site
-
Thessaloniki, Греция, 54642
- Research Site
-
-
-
-
Andalucía
-
Cordoba, Andalucía, Испания, 14004
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Badalona, Cataluña, Испания, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Cataluña, Испания, 08035
- Research Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46017
- Research Site
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46010
- Research Site
-
-
-
-
-
Albano Laziale RM, Италия, 00041
- Research Site
-
-
-
-
-
Lodz, Польша, 93-338
- Research Site
-
Lodz, Польша, 92-213
- Research Site
-
Lublin, Польша, 20-718
- Research Site
-
Poznan, Польша, 60-355
- Research Site
-
Sieradz, Польша, 98-200
- Research Site
-
Stalowa Wola, Польша, 37-450
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Чешская Республика, 625 00
- Research Site
-
Havlickuv Brod, Чешская Республика, 580 22
- Research Site
-
Nove Mesto na Morave, Чешская Республика, 592 31
- Research Site
-
Trebic, Чешская Республика, 674 35
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция включает пациентов с ХБП, не находящихся на диализе, ранее не получавших ЭСА на момент начала QM дарбэпоэтина альфа и получавших лечение в нефрологических клиниках в ЕС и Австралии с 01 мая 2013 года.
Подходящие пациенты должны получить не менее трех последовательных доз дарбэпоэтина альфа для коррекции анемии с интервалом дозирования QM.
В каждом участвующем исследовательском центре все потенциально подходящие пациенты должны быть рассмотрены для включения в исследование.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥18 лет.
Пациенты с ХБП:
- Не на диализе во время начала приема дарбэпоэтина альфа при частоте дозирования QM.
- Hb <10 г/дл непосредственно перед началом приема дарбэпоэтина альфа в дозе QM.
- Начал дарбэпоэтин альфа с частотой дозирования QM в течение или после августа 2013 года.
- Получили не менее трех последовательных доз дарбэпоэтина альфа с частотой дозирования QM, что является начальной дозой и двумя дополнительными дозами с частотой дозирования QM.
- Пациент или его законный представитель предоставил информированное согласие, если это применимо в соответствии с местными требованиями.
Критерий исключения:
- Лечение ЭСС в течение 14 недель до начала дарбэпоэтина альфа.
- Пациент был включен в исследование интервенционных устройств или лекарств в любое время в течение 46-недельного периода наблюдения за данными или в течение 30 дней до начала периода наблюдения за данными.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта 1
Пациенты с ХБП
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежемесячные значения гемоглобина
Временное ограничение: В течение 32 недель после начала приема дарбэпоэтина альфа QM
|
Ежемесячный уровень гемоглобина в пределах 10-12 г/дл в течение 32 недель после начала приема дарбэпоэтина альфа QM
|
В течение 32 недель после начала приема дарбэпоэтина альфа QM
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозы дарбэпоэтина альфа/других ЭСС с течением времени
Временное ограничение: На протяжении 46-недельного периода наблюдения
|
Дозы дарбэпоэтина альфа/других ЭСС с течением времени (доза, способ введения, частота)
|
На протяжении 46-недельного периода наблюдения
|
|
Значения гемоглобина
Временное ограничение: На протяжении 46-недельного периода наблюдения
|
Гемоглобин за период наблюдения
|
На протяжении 46-недельного периода наблюдения
|
|
Изменение значений гемоглобина
Временное ограничение: На протяжении 46-недельного периода наблюдения
|
Изменение гемоглобина по сравнению с исходным уровнем
|
На протяжении 46-недельного периода наблюдения
|
|
Повышение гемоглобина от исходного уровня
Временное ограничение: На протяжении 46-недельного периода наблюдения
|
Увеличение гемоглобина не менее чем на 1 г/дл по сравнению с исходным уровнем
|
На протяжении 46-недельного периода наблюдения
|
|
Экскурсии по гемоглобину
Временное ограничение: На протяжении 46-недельного периода наблюдения
|
Экскурсии гемоглобина (<10,>12 г/дл) за период наблюдения
|
На протяжении 46-недельного периода наблюдения
|
|
Первый гемоглобин в пределах 10-12 г/дл
Временное ограничение: В течение 32 недель после начала приема дарбэпоэтина альфа QM
|
Время от начала приема дарбэпоэтина альфа QM до первого уровня гемоглобина в пределах 10-12 г/дл
|
В течение 32 недель после начала приема дарбэпоэтина альфа QM
|
|
изменение частоты первой дозы после третьей дозы дарбэпоэтина альфа QM
Временное ограничение: В течение 32 недель после начала приема дарбэпоэтина альфа QM
|
Время от третьей дозы дарбэпоэтина альфа при частоте дозирования QM до первого изменения частоты
|
В течение 32 недель после начала приема дарбэпоэтина альфа QM
|
|
Субъекты, оставшиеся на дарбэпоэтине альфа QM
Временное ограничение: В течение 32 недель после начала приема дарбэпоэтина альфа QM
|
Остается принимать дарбэпоэтин альфа QM в течение полных 32 недель после начала лечения.
|
В течение 32 недель после начала приема дарбэпоэтина альфа QM
|
|
TSAT, значения ферритина и альбумина
Временное ограничение: На протяжении 46-недельного периода наблюдения
|
ТСАТ, ферритин и альбумин за период наблюдения
|
На протяжении 46-недельного периода наблюдения
|
|
Использование железа
Временное ограничение: На протяжении 46-недельного периода наблюдения
|
Применение железа (доза/путь) за период наблюдения
|
На протяжении 46-недельного периода наблюдения
|
|
Переливания
Временное ограничение: На протяжении 46-недельного периода наблюдения
|
Трансфузии за период наблюдения (количество трансфузий и количество перелитых единиц)
|
На протяжении 46-недельного периода наблюдения
|
|
Госпитализации
Временное ограничение: На протяжении 46-недельного периода наблюдения
|
Госпитализации (длительность и основная причина) за период наблюдения
|
На протяжении 46-недельного периода наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20130301
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .