Estudo observacional de correção de anemia com darbepoetina alfa no intervalo de dosagem QM em pacientes com DRC não em diálise (ADAPTATION)
4 de março de 2016 atualizado por: Amgen
Estudo observacional de correção de anemia com darbepoetina alfa na frequência de dose mensal em pacientes da UE e australianos com doença renal crônica não em diálise
Descrever a correção da anemia por meio de medições de hemoglobina realizadas durante o período de observação em pacientes virgens de ESA com doença renal crônica iniciados com darbepoetina alfa QM
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Darbepoetina alfa (Aranesp) é um ESA de longa duração aprovado para tratamento de anemia em pacientes com DRC, podendo ser administrado uma vez por semana (QW), uma vez a cada duas semanas (Q2W) ou uma vez por mês (QM) para correção e manutenção em pacientes com DRC que não estão em diálise. As informações de prescrição para darbepoetina alfa foram atualizadas em agosto de 2013 (na UE e na Austrália), para incorporar a opção de correção na frequência de dosagem QM em pacientes com DRC que não estão em diálise. Há muito pouca literatura publicada descrevendo a correção QM em um cenário do mundo real.
Os dados obtidos neste estudo pretendem contribuir para preencher uma lacuna na literatura e fornecer uma fonte robusta de informações para os médicos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
308
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dobrich, Bulgária, 9300
- Research Site
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Montana, Bulgária, 3400
- Research Site
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Pazardjik, Bulgária, 4400
- Research Site
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Plovdiv, Bulgária, 4003
- Research Site
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Plovdiv, Bulgária, 4000
- Research Site
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1431
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1612
- Research Site
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Varna, Bulgária, 9000
- Research Site
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Vratza, Bulgária, 3000
- Research Site
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Andalucía
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Cordoba, Andalucía, Espanha, 14004
- Research Site
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Cataluña
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Badalona, Cataluña, Espanha, 08916
- Research Site
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Barcelona, Cataluña, Espanha, 08035
- Research Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46017
- Research Site
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Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46010
- Research Site
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Athens, Grécia, 12462
- Research Site
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Athens, Grécia, 10676
- Research Site
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Patra, Grécia, 26500
- Research Site
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Thessaloniki, Grécia, 56429
- Research Site
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Thessaloniki, Grécia, 54642
- Research Site
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Baja, Hungria, 6500
- Research Site
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Kecskemet, Hungria, 6000
- Research Site
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Szeged, Hungria, 6724
- Research Site
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Szigetvar, Hungria, 7900
- Research Site
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Szombathely, Hungria, 9700
- Research Site
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Zalaegerszeg, Hungria, 8900
- Research Site
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Albano Laziale RM, Itália, 00041
- Research Site
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Lodz, Polônia, 93-338
- Research Site
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Lodz, Polônia, 92-213
- Research Site
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Lublin, Polônia, 20-718
- Research Site
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Poznan, Polônia, 60-355
- Research Site
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Sieradz, Polônia, 98-200
- Research Site
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Stalowa Wola, Polônia, 37-450
- Research Site
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Brno, República Checa, 625 00
- Research Site
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Havlickuv Brod, República Checa, 580 22
- Research Site
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Nove Mesto na Morave, República Checa, 592 31
- Research Site
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Trebic, República Checa, 674 35
- Research Site
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Feldkirch, Áustria, 6807
- Research Site
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Linz, Áustria, 4020
- Research Site
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Wien, Áustria, 1220
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população do estudo inclui pacientes com DRC que não estão em diálise, virgens de ESA no momento do início da darbepoetina alfa QM e tratados em clínicas de nefrologia na UE e na Austrália a partir de 1º de maio de 2013.
Os pacientes elegíveis terão recebido pelo menos três doses consecutivas de darbepoetina alfa para correção de anemia em um intervalo de dosagem QM.
Em cada local de estudo participante, todos os pacientes potencialmente elegíveis devem ser considerados para inscrição.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥18 anos de idade.
Pacientes com DRC:
- Não em diálise no momento do início da darbepoetina alfa na frequência de dosagem QM.
- Hb <10g/dL imediatamente antes do início da darbepoetina alfa na dosagem QM.
- Começou darbepoetina alfa na frequência de dosagem QM durante ou após agosto de 2013.
- Recebeu pelo menos três doses consecutivas de alfadarbepoetina na frequência de dosagem QM, sendo a dose inicial e mais duas doses na frequência de dosagem QM.
- O paciente ou o representante legalmente aceitável do paciente forneceu consentimento informado, se aplicável de acordo com os requisitos locais.
Critério de exclusão:
- Tratamento com um ESA dentro de 14 semanas antes do início da darbepoetina alfa.
- O paciente foi inscrito em um dispositivo de intervenção ou estudo de drogas a qualquer momento durante o período de observação de dados de 46 semanas ou dentro de 30 dias antes do início do período de observação de dados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte 1
Pacientes com DRC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valores Mensais de Hemoglobina
Prazo: Durante as 32 semanas após o início de darbepoetina alfa QM
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Hb mensal dentro de 10-12g/dL durante as 32 semanas após o início da darbepoetina alfa QM
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Durante as 32 semanas após o início de darbepoetina alfa QM
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Doses de darbepoetina alfa/outros AEEs ao longo do tempo
Prazo: Ao longo do período de observação de 46 semanas
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Doses de darbepoetina alfa/outros AEEs ao longo do tempo (dose, via, frequência)
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Ao longo do período de observação de 46 semanas
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Valores de hemoglobina
Prazo: Ao longo do período de observação de 46 semanas
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Hemoglobina durante o período de observação
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Ao longo do período de observação de 46 semanas
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Alteração nos valores de hemoglobina
Prazo: Ao longo do período de observação de 46 semanas
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Mudança na hemoglobina da linha de base
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Ao longo do período de observação de 46 semanas
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Aumento da hemoglobina desde o início
Prazo: Ao longo do período de observação de 46 semanas
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Aumento da hemoglobina de pelo menos 1g/dL desde a linha de base
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Ao longo do período de observação de 46 semanas
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Excursões de hemoglobina
Prazo: Ao longo do período de observação de 46 semanas
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Excursões de hemoglobina (<10,>12 g/dL) durante o período de observação
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Ao longo do período de observação de 46 semanas
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Primeira hemoglobina dentro de 10-12g/dL
Prazo: Durante as 32 semanas após o início de darbepoetina alfa QM
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Tempo desde o início de darbepoetina alfa QM até a primeira hemoglobina dentro de 10-12g/dL
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Durante as 32 semanas após o início de darbepoetina alfa QM
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alteração da frequência da primeira dose após a terceira dose de darbepoetina alfa QM
Prazo: Durante as 32 semanas após o início de darbepoetina alfa QM
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Tempo desde a terceira dose de darbepoetina alfa na frequência de dosagem QM até a primeira mudança de frequência
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Durante as 32 semanas após o início de darbepoetina alfa QM
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Indivíduos que permanecem em darbepoetina alfa QM
Prazo: Durante as 32 semanas após o início de darbepoetina alfa QM
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Permanecer em darbepoetina alfa QM por 32 semanas completas após o início
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Durante as 32 semanas após o início de darbepoetina alfa QM
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Valores de TSAT, ferritina e albumina
Prazo: Ao longo do período de observação de 46 semanas
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TSAT, ferritina e albumina durante o período de observação
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Ao longo do período de observação de 46 semanas
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Uso de ferro
Prazo: Ao longo do período de observação de 46 semanas
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Uso de ferro (dose/via) durante o período de observação
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Ao longo do período de observação de 46 semanas
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Transfusões
Prazo: Ao longo do período de observação de 46 semanas
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Transfusões durante o período de observação (número de transfusões e número de unidades transfundidas)
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Ao longo do período de observação de 46 semanas
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Hospitalizações
Prazo: Ao longo do período de observação de 46 semanas
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Hospitalizações (duração e causa primária) durante o período de observação
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Ao longo do período de observação de 46 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
10 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20130301
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