Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie av korrigering av anemi med Darbepoetin Alfa vid QM-doseringsintervall hos patienter med CKD som inte är i dialys (ADAPTATION)

4 mars 2016 uppdaterad av: Amgen

Observationsstudie av korrigering av anemi med Darbepoetin Alfa vid månatlig dosfrekvens hos patienter i EU och Australien med kronisk njursjukdom som inte går i dialys

För att beskriva anemikorrigering via hemoglobinmätningar som tagits under observationsperioden hos ESA-naiva patienter med kronisk njursjukdom påbörjad på darbepoetin alfa QM

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Darbepoetin alfa (Aranesp) är en långtidsverkande ESA godkänd för behandling av anemi hos patienter med kronisk nyrekreatur, och kan administreras en gång i veckan (QW), en gång varannan vecka (Q2W) eller en gång i månaden (QM) för korrigering och för underhåll hos CKD-patienter som inte är i dialys. Förskrivningsinformationen för darbepoetin alfa uppdaterades i augusti 2013 (i EU och Australien) för att införliva möjligheten för korrigering vid QM-doseringsfrekvens hos CKD-patienter som inte är i dialys. Det finns mycket lite publicerad litteratur som beskriver QM-korrigering i en verklig miljö.

Data erhållna från denna studie är avsedda att bidra till att fylla en litteraturlucka och att tillhandahålla en robust informationskälla för läkare.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

308

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Dobrich, Bulgarien, 9300
        • Research Site
      • Montana, Bulgarien, 3400
        • Research Site
      • Pazardjik, Bulgarien, 4400
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Research Site
      • Vratza, Bulgarien, 3000
        • Research Site
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 12462
        • Research Site
      • Athens, Grekland, 10676
        • Research Site
      • Patra, Grekland, 26500
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grekland, 56429
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grekland, 54642
        • Research Site
  • Italien
      • Albano Laziale RM, Italien, 00041
        • Research Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Research Site
      • Sieradz, Polen, 98-200
        • Research Site
      • Stalowa Wola, Polen, 37-450
        • Research Site
  • Spanien
    • Andalucía
      • Cordoba, Andalucía, Spanien, 14004
        • Research Site
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Spanien, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46017
        • Research Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Research Site
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 625 00
        • Research Site
      • Havlickuv Brod, Tjeckien, 580 22
        • Research Site
      • Nove Mesto na Morave, Tjeckien, 592 31
        • Research Site
      • Trebic, Tjeckien, 674 35
        • Research Site
  • Ungern
      • Baja, Ungern, 6500
        • Research Site
      • Kecskemet, Ungern, 6000
        • Research Site
      • Szeged, Ungern, 6724
        • Research Site
      • Szigetvar, Ungern, 7900
        • Research Site
      • Szombathely, Ungern, 9700
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungern, 8900
        • Research Site
  • Österrike
      • Feldkirch, Österrike, 6807
        • Research Site
      • Linz, Österrike, 4020
        • Research Site
      • Wien, Österrike, 1220
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av CKD-patienter som inte är i dialys, ESA-naiva vid tidpunkten för initiering av darbepoetin alfa QM och behandlade på nefrologiska kliniker i EU och Australien från den 1 maj 2013. Kvalificerade patienter kommer att ha fått minst tre på varandra följande doser av darbepoetin alfa för korrigering av anemi med ett QM-doseringsintervall. Vid varje deltagande studieplats ska alla potentiellt lämpliga patienter övervägas för registrering.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≥18 år.

  2. Patienter med CKD:

    1. Inte i dialys vid tidpunkten för darbepoetin alfa-initiering vid QM-doseringsfrekvens.
    2. Hb <10g/dL omedelbart före initiering av darbepoetin alfa vid QM-dosering.
    3. Påbörjade darbepoetin alfa vid QM-doseringsfrekvens under eller efter augusti 2013.
    4. Fick minst tre på varandra följande doser av darbepoetin alfa vid QM-doseringsfrekvens, vilket är startdosen och ytterligare två doser med QM-doseringsfrekvens.
  3. Patient eller patientens juridiskt godtagbara representant har lämnat informerat samtycke, om tillämpligt enligt lokala krav.

Exklusions kriterier:

  1. Behandling med en ESA inom 14 veckor före start av darbepoetin alfa.
  2. Patienten inkluderades i en interventionsapparat eller läkemedelsstudie när som helst under den 46 veckor långa dataobservationsperioden eller inom 30 dagar före början av dataobservationsperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kohort 1
Patienter med CKD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Månatliga hemoglobinvärden
Tidsram: Under de 32 veckorna efter påbörjad behandling med darbepoetin alfa QM
Månatlig Hb inom 10-12g/dL under de 32 veckorna efter påbörjad behandling med darbepoetin alfa QM
Under de 32 veckorna efter påbörjad behandling med darbepoetin alfa QM

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Doser av darbepoetin alfa/andra ESA över tid
Tidsram: Under hela den 46 veckor långa observationsperioden
Doser av darbepoetin alfa/andra ESA över tid (dos, väg, frekvens)
Under hela den 46 veckor långa observationsperioden
Hemoglobinvärden
Tidsram: Under hela den 46 veckor långa observationsperioden
Hemoglobin under observationsperioden
Under hela den 46 veckor långa observationsperioden
Förändring i hemoglobinvärden
Tidsram: Under hela den 46 veckor långa observationsperioden
Förändring i hemoglobin från baslinjen
Under hela den 46 veckor långa observationsperioden
Ökning av hemoglobin från baslinjen
Tidsram: Under hela den 46 veckor långa observationsperioden
Ökning av hemoglobin med minst 1 g/dL från baslinjen
Under hela den 46 veckor långa observationsperioden
Hemoglobinutflykter
Tidsram: Under hela den 46 veckor långa observationsperioden
Hemoglobinavvikelser (<10,>12 g/dL) under observationsperioden
Under hela den 46 veckor långa observationsperioden
Första hemoglobinet inom 10-12g/dL
Tidsram: Under de 32 veckorna efter påbörjad behandling med darbepoetin alfa QM
Tid från start av darbepoetin alfa QM till första hemoglobinet inom 10-12g/dL
Under de 32 veckorna efter påbörjad behandling med darbepoetin alfa QM
förändring av första dosfrekvensen efter tredje dosen av darbepoetin alfa QM
Tidsram: Under de 32 veckorna efter påbörjad behandling med darbepoetin alfa QM
Tid från tredje dosen av darbepoetin alfa vid QM-doseringsfrekvens till första frekvensändring
Under de 32 veckorna efter påbörjad behandling med darbepoetin alfa QM
Ämnen kvar på darbepoetin alfa QM
Tidsram: Under de 32 veckorna efter påbörjad behandling med darbepoetin alfa QM
Kvar på darbepoetin alfa QM under hela 32 veckor efter påbörjad behandling
Under de 32 veckorna efter påbörjad behandling med darbepoetin alfa QM
TSAT-, ferritin- och albuminvärden
Tidsram: Under hela den 46 veckor långa observationsperioden
TSAT, ferritin och albumin under observationsperioden
Under hela den 46 veckor långa observationsperioden
Användning av järn
Tidsram: Under hela den 46 veckor långa observationsperioden
Järnanvändning (dos/väg) under observationsperioden
Under hela den 46 veckor långa observationsperioden
Transfusioner
Tidsram: Under hela den 46 veckor långa observationsperioden
Transfusioner under observationsperioden (antal transfusioner och antal transfunderade enheter)
Under hela den 46 veckor långa observationsperioden
Sjukhusinläggningar
Tidsram: Under hela den 46 veckor långa observationsperioden
Sjukhusinläggningar (varaktighet och primär orsak) under observationsperioden
Under hela den 46 veckor långa observationsperioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

10 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20130301

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera