Studio osservazionale sulla correzione dell'anemia con darbepoetina alfa a intervalli di dosaggio QM in pazienti con insufficienza renale cronica non in dialisi (ADAPTATION)
4 marzo 2016 aggiornato da: Amgen
Studio osservazionale sulla correzione dell'anemia con darbepoetina alfa alla frequenza della dose mensile in pazienti europei e australiani con malattia renale cronica non in dialisi
Descrivere la correzione dell'anemia tramite misurazioni dell'emoglobina effettuate durante tutto il periodo di osservazione in pazienti naïve all'ESA con malattia renale cronica che hanno iniziato il trattamento con darbepoetina alfa QM
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Darbepoetin alfa (Aranesp) è un ESA a lunga durata d'azione approvato per il trattamento dell'anemia nei pazienti con CKD e può essere somministrato una volta alla settimana (QW), una volta ogni due settimane (Q2W) o una volta al mese (QM) per la correzione e per il mantenimento nei pazienti con CKD non in dialisi. Le informazioni sulla prescrizione di darbepoetin alfa sono state aggiornate nell'agosto 2013 (nell'UE e in Australia), per incorporare l'opzione per la correzione alla frequenza di dosaggio QM nei pazienti con CKD non in dialisi. C'è pochissima letteratura pubblicata che descrive la correzione QM in un contesto reale.
I dati ottenuti da questo studio hanno lo scopo di contribuire a colmare una lacuna della letteratura e di fornire una solida fonte di informazioni per i medici.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
308
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Feldkirch, Austria, 6807
- Research Site
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Linz, Austria, 4020
- Research Site
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Wien, Austria, 1220
- Research Site
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Dobrich, Bulgaria, 9300
- Research Site
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Montana, Bulgaria, 3400
- Research Site
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Pazardjik, Bulgaria, 4400
- Research Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4003
- Research Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Research Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1612
- Research Site
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Varna, Bulgaria, 9000
- Research Site
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Vratza, Bulgaria, 3000
- Research Site
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Athens, Grecia, 12462
- Research Site
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Athens, Grecia, 10676
- Research Site
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Patra, Grecia, 26500
- Research Site
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Thessaloniki, Grecia, 56429
- Research Site
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Thessaloniki, Grecia, 54642
- Research Site
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Albano Laziale RM, Italia, 00041
- Research Site
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Lodz, Polonia, 93-338
- Research Site
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Lodz, Polonia, 92-213
- Research Site
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Lublin, Polonia, 20-718
- Research Site
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Poznan, Polonia, 60-355
- Research Site
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Sieradz, Polonia, 98-200
- Research Site
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Stalowa Wola, Polonia, 37-450
- Research Site
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Brno, Repubblica Ceca, 625 00
- Research Site
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Havlickuv Brod, Repubblica Ceca, 580 22
- Research Site
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Nove Mesto na Morave, Repubblica Ceca, 592 31
- Research Site
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Trebic, Repubblica Ceca, 674 35
- Research Site
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Andalucía
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Cordoba, Andalucía, Spagna, 14004
- Research Site
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Cataluña
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Badalona, Cataluña, Spagna, 08916
- Research Site
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Barcelona, Cataluña, Spagna, 08035
- Research Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46017
- Research Site
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Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46010
- Research Site
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Baja, Ungheria, 6500
- Research Site
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Kecskemet, Ungheria, 6000
- Research Site
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Szeged, Ungheria, 6724
- Research Site
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Szigetvar, Ungheria, 7900
- Research Site
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Szombathely, Ungheria, 9700
- Research Site
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Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La popolazione in studio comprende pazienti con CKD non in dialisi, naïve all'ESA al momento dell'inizio della darbepoetina alfa QM e trattati presso cliniche di nefrologia nell'UE e in Australia dal 1° maggio 2013.
I pazienti idonei avranno ricevuto almeno tre dosi consecutive di darbepoetin alfa per la correzione dell'anemia a un intervallo di dosaggio QM.
In ogni centro di studio partecipante, tutti i pazienti potenzialmente idonei devono essere presi in considerazione per l'arruolamento.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥18 anni.
Pazienti con insufficienza renale cronica:
- Non in dialisi al momento dell'inizio della darbepoetina alfa alla frequenza di dosaggio QM.
- Hb <10 g/dL immediatamente prima dell'inizio della darbepoetina alfa al dosaggio QM.
- Ha iniziato la darbepoetina alfa alla frequenza di dosaggio QM durante o dopo agosto 2013.
- Ricevuto almeno tre dosi consecutive di darbepoetin alfa alla frequenza di somministrazione QM, essendo la dose iniziale e due ulteriori dosi alla frequenza di somministrazione QM.
- Il paziente o il rappresentante legalmente riconosciuto del paziente ha fornito il consenso informato, se applicabile in base ai requisiti locali.
Criteri di esclusione:
- Trattamento con un ESA entro 14 settimane prima dell'inizio della darbepoetina alfa.
- Il paziente è stato arruolato in un dispositivo interventistico o in uno studio farmacologico in qualsiasi momento durante il periodo di osservazione dei dati di 46 settimane o entro 30 giorni prima dell'inizio del periodo di osservazione dei dati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte 1
Pazienti con CKD
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valori mensili di emoglobina
Lasso di tempo: Durante le 32 settimane successive all'inizio della darbepoetina alfa QM
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Hb mensile entro 10-12 g/dL durante le 32 settimane successive all'inizio della darbepoetina alfa QM
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Durante le 32 settimane successive all'inizio della darbepoetina alfa QM
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dosi di darbepoetina alfa/altri ESA nel tempo
Lasso di tempo: Durante il periodo di osservazione di 46 settimane
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Dosi di darbepoetina alfa/altri ESA nel tempo (dose, via di somministrazione, frequenza)
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Durante il periodo di osservazione di 46 settimane
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Valori di emoglobina
Lasso di tempo: Durante il periodo di osservazione di 46 settimane
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Emoglobina nel periodo di osservazione
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Durante il periodo di osservazione di 46 settimane
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Variazione dei valori di emoglobina
Lasso di tempo: Durante il periodo di osservazione di 46 settimane
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Variazione dell'emoglobina rispetto al basale
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Durante il periodo di osservazione di 46 settimane
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Aumento dell'emoglobina rispetto al basale
Lasso di tempo: Durante il periodo di osservazione di 46 settimane
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Aumento dell'emoglobina di almeno 1 g/dL rispetto al basale
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Durante il periodo di osservazione di 46 settimane
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Escursioni dell'emoglobina
Lasso di tempo: Durante il periodo di osservazione di 46 settimane
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Escursioni dell'emoglobina (<10,>12 g/dL) durante il periodo di osservazione
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Durante il periodo di osservazione di 46 settimane
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Prima emoglobina entro 10-12 g/dL
Lasso di tempo: Durante le 32 settimane successive all'inizio della darbepoetina alfa QM
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Tempo dall'inizio della darbepoetina alfa QM alla prima emoglobina entro 10-12 g/dL
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Durante le 32 settimane successive all'inizio della darbepoetina alfa QM
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modifica della frequenza della prima dose dopo la terza dose di darbepoetina alfa QM
Lasso di tempo: Durante le 32 settimane successive all'inizio della darbepoetina alfa QM
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Tempo dalla terza dose di darbepoetina alfa alla frequenza di dosaggio QM alla prima variazione di frequenza
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Durante le 32 settimane successive all'inizio della darbepoetina alfa QM
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Soggetti che hanno continuato a ricevere darbepoetin alfa QM
Lasso di tempo: Durante le 32 settimane successive all'inizio della darbepoetina alfa QM
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Rimanendo su darbepoetin alfa QM per tutte le 32 settimane successive all'inizio
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Durante le 32 settimane successive all'inizio della darbepoetina alfa QM
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Valori di TSAT, ferritina e albumina
Lasso di tempo: Durante il periodo di osservazione di 46 settimane
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TSAT, ferritina e albumina nel periodo di osservazione
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Durante il periodo di osservazione di 46 settimane
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Uso del ferro
Lasso di tempo: Durante il periodo di osservazione di 46 settimane
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Uso di ferro (dose/via) nel periodo di osservazione
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Durante il periodo di osservazione di 46 settimane
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Trasfusioni
Lasso di tempo: Durante il periodo di osservazione di 46 settimane
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Trasfusioni nel periodo di osservazione (numero di trasfusioni e numero di unità trasfuse)
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Durante il periodo di osservazione di 46 settimane
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Ricoveri
Lasso di tempo: Durante il periodo di osservazione di 46 settimane
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Ricoveri (durata e causa primaria) nel periodo di osservazione
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Durante il periodo di osservazione di 46 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
10 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20130301
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