Beobachtungsstudie zur Korrektur einer Anämie mit Darbepoetin Alfa im QM-Dosierungsintervall bei nicht dialysepflichtigen CKD-Patienten (ADAPTATION)
4. März 2016 aktualisiert von: Amgen
Beobachtungsstudie zur Korrektur einer Anämie mit Darbepoetin Alfa bei monatlicher Dosierung bei EU- und australischen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die nicht an der Dialyse teilnehmen
Beschreibung der Anämiekorrektur über Hämoglobinmessungen, die während des gesamten Beobachtungszeitraums bei ESA-naiven Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die mit Darbepoetin alfa QM begonnen wurden, durchgeführt wurden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Darbepoetin alfa (Aranesp) ist ein lang wirkendes ESA, das zur Behandlung von Anämie bei CKD-Patienten zugelassen ist und einmal wöchentlich (QW), einmal alle zwei Wochen (Q2W) oder einmal monatlich (QM) zur Korrektur und Erhaltung verabreicht werden kann bei nicht dialysepflichtigen CKD-Patienten. Die Verschreibungsinformationen für Darbepoetin alfa wurden im August 2013 (in der EU und Australien) aktualisiert, um die Option einer Korrektur bei QM-Dosierungshäufigkeit bei nicht dialysepflichtigen CKD-Patienten aufzunehmen. Es gibt sehr wenig veröffentlichte Literatur, die die QM-Korrektur in einer realen Umgebung beschreibt.
Die aus dieser Studie gewonnenen Daten sollen dazu beitragen, eine Literaturlücke zu schließen und eine belastbare Informationsquelle für Ärzte bereitzustellen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
308
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Dobrich, Bulgarien, 9300
- Research Site
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Montana, Bulgarien, 3400
- Research Site
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Pazardjik, Bulgarien, 4400
- Research Site
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Plovdiv, Bulgarien, 4003
- Research Site
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Plovdiv, Bulgarien, 4000
- Research Site
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Plovdiv, Bulgarien, 4002
- Research Site
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Sofia, Bulgarien, 1431
- Research Site
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Sofia, Bulgarien, 1612
- Research Site
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Varna, Bulgarien, 9000
- Research Site
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Vratza, Bulgarien, 3000
- Research Site
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Athens, Griechenland, 12462
- Research Site
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Athens, Griechenland, 10676
- Research Site
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Patra, Griechenland, 26500
- Research Site
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Thessaloniki, Griechenland, 56429
- Research Site
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Thessaloniki, Griechenland, 54642
- Research Site
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Albano Laziale RM, Italien, 00041
- Research Site
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Lodz, Polen, 93-338
- Research Site
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Lodz, Polen, 92-213
- Research Site
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Lublin, Polen, 20-718
- Research Site
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Poznan, Polen, 60-355
- Research Site
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Sieradz, Polen, 98-200
- Research Site
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Stalowa Wola, Polen, 37-450
- Research Site
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Andalucía
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Cordoba, Andalucía, Spanien, 14004
- Research Site
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Cataluña
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Badalona, Cataluña, Spanien, 08916
- Research Site
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Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
- Research Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46017
- Research Site
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Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
- Research Site
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Brno, Tschechische Republik, 625 00
- Research Site
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Havlickuv Brod, Tschechische Republik, 580 22
- Research Site
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Nove Mesto na Morave, Tschechische Republik, 592 31
- Research Site
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Trebic, Tschechische Republik, 674 35
- Research Site
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Baja, Ungarn, 6500
- Research Site
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Kecskemet, Ungarn, 6000
- Research Site
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Szeged, Ungarn, 6724
- Research Site
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Szigetvar, Ungarn, 7900
- Research Site
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Szombathely, Ungarn, 9700
- Research Site
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Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
- Research Site
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Feldkirch, Österreich, 6807
- Research Site
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Linz, Österreich, 4020
- Research Site
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Wien, Österreich, 1220
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation umfasst nicht dialysepflichtige CKD-Patienten, die zum Zeitpunkt der Einleitung von Darbepoetin alfa QM ESA-naiv waren und ab dem 1. Mai 2013 in nephrologischen Kliniken in der EU und Australien behandelt wurden.
Geeignete Patienten müssen mindestens drei aufeinanderfolgende Dosen Darbepoetin alfa zur Korrektur der Anämie in einem QM-Dosierungsintervall erhalten haben.
An jedem teilnehmenden Studienstandort sind alle potenziell geeigneten Patienten für die Aufnahme in Betracht zu ziehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ≥ 18 Jahre.
Patienten mit CKD:
- Keine Dialyse zum Zeitpunkt der Einleitung von Darbepoetin alfa mit QM-Dosierungshäufigkeit.
- Hb < 10 g/dl unmittelbar vor Beginn der Behandlung mit Darbepoetin alfa bei QM-Dosierung.
- Beginn der Einnahme von Darbepoetin alfa mit QM-Dosierungshäufigkeit im oder nach August 2013.
- Mindestens drei aufeinanderfolgende Dosen Darbepoetin alfa mit QM-Dosierungshäufigkeit erhalten, wobei es sich um die Initialdosis und zwei weitere Dosen mit QM-Dosierungshäufigkeit handelte.
- Der Patient oder der gesetzlich zulässige Vertreter des Patienten hat seine informierte Einwilligung erteilt, falls zutreffend gemäß den lokalen Anforderungen.
Ausschlusskriterien:
- Behandlung mit einem ESA innerhalb von 14 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Darbepoetin alfa.
- Der Patient wurde zu irgendeinem Zeitpunkt während des 46-wöchigen Datenbeobachtungszeitraums oder innerhalb von 30 Tagen vor Beginn des Datenbeobachtungszeitraums in eine interventionelle Geräte- oder Arzneimittelstudie aufgenommen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kohorte 1
Patienten mit CKD
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Monatliche Hämoglobinwerte
Zeitfenster: Während der 32 Wochen nach Behandlungsbeginn mit Darbepoetin alfa QM
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Monatlicher Hb-Wert innerhalb von 10-12 g/dl während der 32 Wochen nach Behandlungsbeginn mit Darbepoetin alfa QM
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Während der 32 Wochen nach Behandlungsbeginn mit Darbepoetin alfa QM
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dosen von Darbepoetin alfa/anderen ESS im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Während des 46-wöchigen Beobachtungszeitraums
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Dosierungen von Darbepoetin alfa/anderen ESS im Zeitverlauf (Dosis, Verabreichungsweg, Häufigkeit)
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Während des 46-wöchigen Beobachtungszeitraums
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Hämoglobinwerte
Zeitfenster: Während des 46-wöchigen Beobachtungszeitraums
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Hämoglobin über den Beobachtungszeitraum
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Während des 46-wöchigen Beobachtungszeitraums
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Änderung der Hämoglobinwerte
Zeitfenster: Während des 46-wöchigen Beobachtungszeitraums
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Änderung des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert
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Während des 46-wöchigen Beobachtungszeitraums
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Anstieg des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Während des 46-wöchigen Beobachtungszeitraums
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Anstieg des Hämoglobins um mindestens 1 g/dl gegenüber dem Ausgangswert
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Während des 46-wöchigen Beobachtungszeitraums
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Exkursionen zum Hämoglobin
Zeitfenster: Während des 46-wöchigen Beobachtungszeitraums
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Hämoglobinausschläge (<10,>12 g/dL) über den Beobachtungszeitraum
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Während des 46-wöchigen Beobachtungszeitraums
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Erstes Hämoglobin innerhalb von 10-12 g/dL
Zeitfenster: Während der 32 Wochen nach Behandlungsbeginn mit Darbepoetin alfa QM
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Zeit vom Beginn der Behandlung mit Darbepoetin alfa QM bis zum ersten Hämoglobin innerhalb von 10-12 g/dl
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Während der 32 Wochen nach Behandlungsbeginn mit Darbepoetin alfa QM
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Änderung der Häufigkeit der ersten Dosis nach der dritten Dosis von Darbepoetin alfa QM
Zeitfenster: Während der 32 Wochen nach Behandlungsbeginn mit Darbepoetin alfa QM
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Zeit von der dritten Dosis Darbepoetin alfa mit QM-Dosierungshäufigkeit bis zum ersten Frequenzwechsel
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Während der 32 Wochen nach Behandlungsbeginn mit Darbepoetin alfa QM
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Probanden, die auf darbepoetin alfa QM verbleiben
Zeitfenster: Während der 32 Wochen nach Behandlungsbeginn mit Darbepoetin alfa QM
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Verbleib auf Darbepoetin alfa QM für die gesamten 32 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Während der 32 Wochen nach Behandlungsbeginn mit Darbepoetin alfa QM
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TSAT-, Ferritin- und Albuminwerte
Zeitfenster: Während des 46-wöchigen Beobachtungszeitraums
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TSAT, Ferritin und Albumin über den Beobachtungszeitraum
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Während des 46-wöchigen Beobachtungszeitraums
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Eisen verwenden
Zeitfenster: Während des 46-wöchigen Beobachtungszeitraums
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Eisenkonsum (Dosis/Weg) im Beobachtungszeitraum
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Während des 46-wöchigen Beobachtungszeitraums
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Transfusionen
Zeitfenster: Während des 46-wöchigen Beobachtungszeitraums
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Transfusionen im Beobachtungszeitraum (Anzahl der Transfusionen und Anzahl der transfundierten Einheiten)
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Während des 46-wöchigen Beobachtungszeitraums
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Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Während des 46-wöchigen Beobachtungszeitraums
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Krankenhausaufenthalte (Dauer und primäre Ursache) im Beobachtungszeitraum
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Während des 46-wöchigen Beobachtungszeitraums
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juli 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. März 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20130301
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